對我國CRO優劣勢的分析

金繼斌，柯力援，謝敬東

（1.沈北新區中心醫院，遼寧沈陽 110121；2.沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧沈陽 110016；3.沈陽醫學院，遼寧沈陽 110034）

對我國CRO優劣勢的分析

金繼斌1，柯力援2，謝敬東3

（1.沈北新區中心醫院，遼寧沈陽 110121；2.沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧沈陽 110016；3.沈陽醫學院，遼寧沈陽 110034）

目的：促進我國CRO的發展。方法：對我國CRO優劣勢進行分析。結果：我國CRO存在認知度低、市場規模小以及服務內容單一等劣勢，同時，CRO也擁有患者絕對數量多、中藥研發以及人力資源成本低等優勢。結論：我國CRO擁有良好的發展前景。

CRO；優勢；劣勢；分析

隨著我國新藥管理法規的進一步完善，對新藥研發過程的監督和審評也越來越嚴謹，新藥研發的成本也越來越高。同時，在我國制藥行業低水平重復、產品同質化的形勢下，制藥企業面臨著日益激烈的市場競爭，導致行業整體利潤率下降。行業政策環境的改變和利潤下降的雙重壓力，促成我國CRO市場的雛形。從2001年美國昆泰公司在中國成立獨資公司以來，2007年8月全球超過150家機構在我國成立，其業務領域不僅包括化合物的合成、原料藥中間體的生產，還包括生物檢測、高通量篩選、制劑研究、臨床前和臨床研究?？梢哉f，伴隨著世界制藥行業結構調整的大趨勢，我國CRO市場必將迎來更大發展。本文對CRO的優劣勢進行分析，以供參考。

1 CRO的定義及分類

1.1 CRO的定義

《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號）對CRO進行了定義：合同研究組織 （Contract Research Organization，CRO），一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。

1.2 CRO的分類

目前國內的CRO分為3類，一類是擁有國家資源的國家建立或認證的中心，這些中心集中在北京、上海、成都等地區，對我國的醫藥發展具有一定的戰略意義；第二類是國外的CRO中國辦事處，在中國主要進行臨床試驗；第三類是各省市的CRO。一般跨國制藥公司不會與第一類CRO合作，因為這些國家級研發中心可能對小的客戶關注度不夠，投入精力不足，研發速度緩慢，價格中等（為美國的30%～60%）；第二類CRO聚集了一批海歸人員，有很好的儀器設備，對項目能快速反應，與跨國公司溝通上幾乎不存在障礙，但是這些公司在中國市場經驗不足，價格相對較高（為美國的30%～70%）；第三類CRO公司發展很快，熟悉中國市場環境，擁有專業人才，價格很低（為美國的10%～50%），與地方相關機構有良好的關系。

2 我國CRO的主要劣勢

2.1 認知程度低

CRO在我國的發展時間較短，無論是制藥企業，還是科研院所、政府部門，對CRO的認知程度還比較低。委托研發是建立在合作雙方相互信任的基礎之上，由于制藥企業對這一新興行業的功能和優勢以及國內的發展現狀不太了解，不會選擇這種方式進行新藥研發。而擁有我國大多數研發資源的科研院所，通常致力于較有學術價值的研究領域，對CRO重視不足，對于外包工作參與性不高。同時政府部門優惠措施的出臺和落實無法跟上CRO在我國的發展，從而給行業擴大造成一定的影響。

2.2 市場規模較小

盡管我國整體對CRO行業的認知和接受程度已經提高，但在目前我國制藥業整體發展水平不高的情況下，在新藥研發方面投入不足，對CRO的需求暫時還比較有限。我國的CRO自身發展和運作還不成熟，與國外的CRO公司相比還有較大差距。

2.3 服務內容單一

國外的CRO發展比較成熟，具有龐大的資源網絡和信息網絡，提供的服務比較全面，基本上涵蓋了新藥研發到市場銷售的全過程。我國許多CRO公司號稱也能提供全方位服務，但實際上服務內容比較單一，以臨床試驗、新藥注冊代理、小配方為主。另外，不少藥物研究院所也以接受委托研究的方式向企業提供技術服務，如上海醫工院提供的毒理研究服務、天津藥物研究院進行的藥代研究服務等，這些服務雖專業水平較高，符合國家申報要求，但只局限于一個專業領域，缺乏實驗室+臨床+產品一體化運作，尚未形成規模。

此外，國內CRO在標準程序操作、質量控制、質量保證及儀器設備等方面也有待提高。

3 我國CRO的優勢

3.1 患者絕對數目多

歐美各大新藥公司經常會遇到自愿接受臨床試驗的患者人數不足的情況，Mc Kinse公司研究發現，大約80%的進度延遲的臨床試驗都是受限于無法招募到足夠的患者。由于西方患者不愿接受新藥試驗，5個新藥試驗中就有3個被拖延。我國人口眾多，患者絕對數目也比較多，較容易招募到受試者，這是在我國開展臨床試驗的有利條件。

3.2 中藥研發的優勢

我國有著深厚的中醫藥文化積淀和豐富的物質基礎，群眾對中醫藥的認可程度很高。在中藥研發方面具有獨特的資源優勢、人才優勢和技術優勢。國外CRO由于文化差異和技術壁壘，短時期內不具備提供中藥研發外包服務的能力，只有我國才具有發展中藥CRO的條件。因此，中藥研發是我國的優勢，也是我國CRO在競爭中的突破口。

3.3 人力資源成本較低

與發達國家相比，我國聘請研發人員、臨床工作人員和招募受試者的費用都較低，具有人力資源成本低廉的優勢。據分析，在中國及亞洲其他一些國家進行臨床試驗要比在西方國家節約近30%的費用。

另外，我國的CRO對本國醫藥產業的發展現狀和管理方式比較熟悉，能夠很好地了解制藥企業的需求，做到有的放矢，各種業務更容易開展。

4 結語

盡管我國CRO還有很多不足需要改進，但在2008年金融危機的陰影下，眾多跨國制藥企業紛紛將其研發機構遷往中國，帶給中國更多、更全面的研發外包單。此外，各國風險投資相時而動，不斷增加對我國CRO的投資，從而有效地促進了我國CRO的硬件建設。同時，由于國外經濟低迷，大企業紛紛裁員，導致眾多在海外的高科技人才返回中國。這些高知識海歸人員的到來也大大充實了CRO的軟件力量，同時將國外成熟的流程、管理帶回國內，從軟件上促進了我國CRO的發展。

[1]國家食品藥品監督管理局.《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號）[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[2]李中華.中國CRO的現狀及所面臨的挑戰[J].中國醫藥技術經濟與管理,2008,2(1):43-46.

[3]倪靜云,卞鷹,王一濤.國內外CRO發展現狀的比較分析[J].科技進步與對策,2007,54(4):198-200.

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1673-7210（2010）01（a）-170-02

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