婦炎康復片的藥理作用及質量控制研究

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(湖北中醫(yī)學院，湖北 武漢 430065)

婦炎康復片(FuyankangfuTablets)為中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準新藥轉正標準第四冊(部頒標準)收載品種，由黃花敗醬、薏苡仁、黃芩、川楝子、柴胡、陳皮、赤芍組成，為臨床治療濕熱瘀阻型慢性盆腔炎(CPID)的常用中成藥[1-2]。現代藥理研究證明,婦炎康復片具有良好抗炎、抑菌、鎮(zhèn)痛及活血化瘀的藥理作用[3-4]。目前有5家制藥企業(yè)先后獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局授予的7個婦炎康復片的批準文號，包括片劑和薄膜衣片[5]，現就其研究進展分析如下。

1 組成藥物的主要活性成分

婦炎康復片方中黃花敗醬、黃芩清熱解毒；赤芍、川楝子行瘀解痛；柴胡、薏苡仁、陳皮健脾滲濕，疏肝理氣。

現代藥物化學及藥理學研究發(fā)現，黃花敗醬中主要活性成分為齊墩果酸(Oleanolic acid)及齊墩果酸類皂苷[6]，齊墩果酸有保肝降酶的功效[7]。黃芩中主要活性成分為黃芩苷(Baicalin),其抗炎作用與其清除活性氧、拮抗配體介導鈣離子內流有關[8]。赤芍中芍藥苷(Paeoniflorin)有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗炎、抗?jié)儭⒈８巍⒚庖哒{節(jié)等多方面的藥理作用[9]。川楝子中有效成分川楝素(Toosendanin)的藥理作用在其驅蟲、殺蟲[10]。陳皮中橙皮苷(Hesperidin)具有抗炎、抗病毒、抗菌作用的藥理活性[11]。柴胡主要含柴胡皂苷(Saikosaponin)，一般用于退熱、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)咳等[12]。薏苡仁中的化學成分薏苡仁油具有抑制癌細胞和調整機體免疫功能的作用[13]。

2 質量控制研究

2.1 定性鑒別 部頒標準(1994)對婦炎康復片的定性鑒別項有3項,分別鑒別淀粉、陳皮及黃芩，其中淀粉規(guī)定為顯微鑒別，陳皮及黃芩規(guī)定為薄層鑒別。

2.2 含量測定 部頒標準中尚無婦炎康復片的含量測定項。顏曉航[14]用HPLC法測定了婦炎康復片中黃芩苷的含量；唐德志等[15]用HPLC法測定了該方膠囊劑中黃芩苷的含量，流動相為甲醇-0.2%磷酸溶液(45∶55)，檢測波長280 nm。張玉潔等[16]用HPLC法測定了婦炎康復片中橙皮苷的含量，流動相為甲醇-冰醋酸-水(35∶4∶61),檢測波長283 nm。王隸書等[17]用HPLC法測定了膠囊劑中芍藥苷，測定條件同藥典；徐天玲[18]用HPLC法測定了膠囊劑中芍藥苷，流動相為乙腈-1%磷酸溶液(14∶86)，檢測波長230 nm。

3 討論

3.1 關于藥理活性 根據傳統(tǒng)理論，婦炎康復片方中以敗醬草為君藥，發(fā)揮清熱解毒、活血化瘀、消腫等作用；以薏苡仁、黃芩為臣藥，輔以淡滲利濕、清熱、消癰和清熱利濕、瀉火作用；以川楝子、柴胡、陳皮等為佐藥，共奏清熱、利濕、化瘀、止痛之功效[3]。而現代藥理學則證明敗醬草所含齊墩果酸主要為護肝作用，黃芩、陳皮、赤芍主要為抗炎、止痛的作用，結合本方主要用于婦科盆腔炎的治療，考慮后者為抗炎功效，前者為調節(jié)機體功能。多數文獻在考察其含量測定標準時，均分別以黃芩苷、芍藥苷、橙皮苷為定量依據[14-18]，原部頒標準(1994)對婦炎康復片的定性鑒別項也包含陳皮及黃芩的薄層鑒別；說明以黃芩、陳皮、赤芍為主要抗炎成分得到了現代藥理學普遍認可，因此，有必要對婦炎康復片的藥理活性運用傳統(tǒng)理論與現代科技結合，全面考察組方，探討其作用機制。

3.2 關于質量控制 目前有5家制藥企業(yè)先后獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局授予的7個婦炎康復片的批準文號[5]。有些公司生產的婦炎康復片說明中，劑型、片重、功能主治、用法用量等內容，與部頒標準已有所改進[19]。1994年的部頒標準中檢查項規(guī)定應符合1990年版中國藥典的片劑檢查項，而現行中國藥典(2005年版)片劑檢查項已有部分修訂[20]，其中片劑在生產與貯藏期間的有關規(guī)定由5項發(fā)展為7項；糖衣片包衣前的重量差異檢查也已有所改進；崩解時限項的檢查方法也有所修訂[20]。標準中無含量測定項，文獻分別報道了HPLC法測定婦炎康復片中黃芩苷、橙皮苷、芍藥苷的含量，而單一成分含量不能從整體反映該復方的整體質量，對于婦炎康復片中抗炎藥理作用的黃芩苷、橙皮苷及芍藥苷3種成分,可參考文獻的定量方法[23]，考慮同時進行含量控制，從而從整體上控制該制劑的質量。

3.2 關于臨床應用 慢性盆腔炎是婦科常見且難根治的頑疾之一，單用西藥不易根治，中藥以治本為主，標本兼治，多篇報道采用中西醫(yī)結合及綜合療法治療，療效較好，較快控制癥狀，易根治，不易復發(fā)，且中藥性能緩和，無不良反應，愈后良好[24-29]。

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