閱讀《Westgard方法決定圖在檢測系統分析性能評價中的應用》一文的喜和憂

編輯同志：

最近收到貴刊28卷第3期，閱讀了本期第一篇文章 “Westgard方法決定圖在檢測系統分析性能評價中的應用”。首先是感到喜，但隨后則是憂。

喜是因為看到越來越多的中國醫學實驗室對所用檢測系統的分析性能進行評估，認識到只做好室內質控和室間質評是不夠的。它們并不能預防問題出現。如果醫學實驗室在一開始就對選用的檢測系統/方法進行性能評估，并且確認了所評估的檢測系統/方法達到臨床要求時，才用于實際工作。這將進一步提高實驗室質量水平。應該大力提倡在醫學實驗室開展此項評估工作，并應該成為醫學實驗室的一項基本工作和技能。貴刊在開始位置刊登此篇文章，無疑會推動醫學實驗室此項工作的進展。

憂是感到本文作者似乎還未真正看清ISO 15189推動此工作的意圖。ISO 15189除在5.3.2提出“設備應顯示能夠達到規定的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的規格。”外，還提出“5.6.3應設計并實施測量系統校準和正確度驗證計劃，以確保結果可溯源至SI單位，或可參比至自然常數或其他規定的參考值”。也就是說ISO 15189追求的是可溯源、準確的結果。如果出現偏移，則應進行糾正。而不是Westgard認為的，醫學實驗室的測量結果很難溯源，要容忍偏移的存在，并在此前提下，設計了相應的方法決定表。

確實，目前在醫學實驗室中，不是所有測量項目都能達到5.6.3的要求。但已有相當一部分項目能達到此目的。貴刊刊登文章中的18個測量項目大部分都能達到5.6.3的要求。因此按ISO 15189要求，判斷這些項目是否可以接受的標準應是有無校準和正確度檢證計劃。能否確保結果可以溯源。從21世紀開始，全世界和我國都在努力建設檢驗醫學的參考體系。衛生部臨檢中心已建立一系列參考方法，生產了一系列正確度驗證計劃所需的有互通性的二級參考物質。最近還推出血清葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸正確性能力比對計劃。此外我國已有一些酶學校準實驗室，能夠用國際參考方法測量6種酶的催化活性濃度。應用好這些資源可能為今后在我國正確地評估測量系統/方法提供基礎。

我個人認為我國對NCCLS(現已改名臨床和實驗室標準研究院，CLSI)頒布的EP文件缺乏正確的認識。錯誤地認為醫學實驗室應該按這些EP文件要求，對選用的測量系統/方法進行評估。醫學實驗室需花費大量人力、物力、財力才能評估好方法的性能，例如精密度必須按EP 5由專人進行20天的實驗，準確度需按EP 9按用40個樣本進行方法比較。事實上，這樣做既無必要，結果也不一定可靠。醫學實驗室工作同志都清楚，按EP 5評定的精密度與實際的室內質控結果常不一致，經常偏低。實際上，不需進行任何實驗，應用一定時期(如6月)室內質控數據來評估方法的精密度既簡單，也符合實驗室實際情況。又如，按EP 9進行方法比較，如選用與測量方法對比的方法，不是參考方法則無法說明方法的正確度。正確的辦法應是按ISO 15189“應設計并實施測量系統校準和正確度驗證計劃”。

我理解這些EP文件很適合美國FDA對生產廠家的要求。當時美國FDA常要求各廠家產品應以第一個批準產品為標準(所謂金標準)，達到后方可批準。不然CLSI不會另出一個命名為“使用者對精密度和正確度性能驗證”EP 15標準。將醫學實驗室對廠家產品的評估定為“驗證”，而不是“確認”。

最后應提到，隨科學飛速發展，術語和概念也在不斷發展和變化中。在2004年EP 5第二次批準文件的引言中專門談到術語“精密度”，說明CLSI在此文件中術語與ISO 3534和ISO 5725一致，即使用“重復性精密度”、“復現性精密度”和“期間精密度”。特別提到“總精密度”被“實驗室內復現性精密度”取代。作者既然使用EP文件，那就應該使用最新版本的標準。

很希望知道作者對我這些意見看法，也很希望貴刊能重視目前在醫學實驗室質量管理上存在不同看法和爭論。展開爭論，表達不同意見有可能推動檢驗醫學的發展。

致禮