北京市藥品監督管理局關于調整《醫療器械生產企業許可證》換發工作有關要求的通知

根據全市《醫療器械生產企業許可證》審批核發情況，市局決定自2010 年起不再組織《醫療器械生產企業許可證》的集中換發工作。為了進一步明確今后《醫療器械生產企業許可證》的換發工作要求，現將有關要求通知如下：

一、自2010 年起，《醫療器械生產企業許可證》換發工作作為日常審批項目，各分局應按照《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12 號）、《關于執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》（國食藥監械〔2004〕498 號）等法規文件的要求組織實施。

二、為了確保換證工作的順利進行，各分局應借鑒以往換證工作取得的經驗，確定本轄區年度換證企業名單，在實施前充分做好準備工作。

三、各分局應按照醫療器械有關法規和要求對換證企業進行審查。對于不符合相應審查標準的，堅決不予換證。對于未按照要求申請換證的，相關分局應將情況及時報告市局。

四、對于長期處于停產狀態、《醫療器械生產企業許可證》取得以來一直未取得有效產品注冊證書以及長期無法取得聯系的企業，相關分局應積極采取措施，確保換證工作取得實效。

五、必要時，各分局可結合本轄區實際情況明確豁免現場檢查的條件，確定現場檢查企業名單。

六、對于因未按照要求申請換證和未通過換證審查而未取得有效證書的企業，市局將按照《行政許可法》第七十條的規定注銷其《醫療器械生產企業許可證》，并定期在《首都醫藥》雜志和市局網站公告注銷情況。《醫療器械生產企業許可證》被注銷后，其醫療器械注冊證書隨之失效。

七、對于存在委托生產行為的企業申請換證時，各分局應事先溝通市局后再行確定企業換證要求。

八、各分局應按照市局相關要求打印《醫療器械生產企業許可證》，及時更新OA 審批系統數據信息，并做好檔案資料的整理和移交工作。

九、對于在換證工作中發現的企業涉嫌違法違規行為，應及時移交稽查部門。對于在換證工作中發現的企業不良行為，應及時進行記錄。

十、在換證過程中，檢查人員應嚴格遵守檢查工作紀律，認真履行職責，堅持原則、秉公辦事。對違反紀律的人員要進行嚴肅處理。

換證工作不是對前次核發工作的簡單重復，各分局應根據最新實施的法規、規定和標準對換證企業進行審查。對于在換證工作中的問題和建議，請及時與市局醫療器械處聯系。

特此通知。