FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定之詳解

美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）對(duì)化妝品的管理已有50多年的歷史，對(duì)化妝品的標(biāo)簽和檢驗(yàn)有著嚴(yán)格的管理制度。在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的化妝品，必須符合《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）以及有關(guān)當(dāng)局頒布的其他法規(guī)。此文薈萃了FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的管理規(guī)定和進(jìn)口檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，以供我國(guó)化妝品監(jiān)管研究和借鑒。

美國(guó)對(duì)化妝品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定

根據(jù)有關(guān)法規(guī)，要求化妝品標(biāo)簽上必須注明下列各項(xiàng)內(nèi)容：產(chǎn)品名稱包括對(duì)名稱、產(chǎn)品性質(zhì)、用途以及內(nèi)容物準(zhǔn)確的凈重描述。如果產(chǎn)品的安全性未經(jīng)充分檢測(cè)就需注明：本產(chǎn)品的安全性未經(jīng)確定。生產(chǎn)商或經(jīng)銷商名稱和地址必須包括街道、城市、州和郵政編碼，如果經(jīng)銷商不是生產(chǎn)廠或批發(fā)商，則必須在標(biāo)簽中按規(guī)定的語(yǔ)句說(shuō)明。

產(chǎn)品成分要求在供個(gè)人使用的零售化妝品標(biāo)簽上被注明。但對(duì)于在專業(yè)機(jī)構(gòu)用于專業(yè)人員的發(fā)用產(chǎn)品或化妝品以及在工作場(chǎng)所供個(gè)人使用的清潔、護(hù)膚產(chǎn)品，如果不將其銷售給消費(fèi)者作為家庭使用時(shí)可以不注明成分。

注明成分必須使用英語(yǔ)，成分的排列順序是根據(jù)其用量和主要用途決定的。屬于藥品的化妝品，需要活性藥品成分排在化妝品成分之前，色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考慮用量次序排列。通常排列次序?yàn)椋夯钚运幤烦煞帧⒂昧啃∮诨虻扔诎俜种坏某煞帧⑸亍⑵渌煞帧Ｗ⒚鞒煞謺r(shí)對(duì)所使用的成分名稱需采用法定名稱，經(jīng)FDA同意不需注明的成分可以注明為“其他成分”。

根據(jù)規(guī)定，在某些產(chǎn)品標(biāo)簽上需標(biāo)注法規(guī)規(guī)定的警告用語(yǔ)和注意事項(xiàng)。有些被消費(fèi)者誤認(rèn)時(shí)可能帶來(lái)危害的產(chǎn)品，F(xiàn)DA要求除需標(biāo)注警告用語(yǔ)外，尚需說(shuō)明安全使用方法，以指導(dǎo)消費(fèi)者正確和安全地使用產(chǎn)品。

對(duì)含烴拋射劑的氣溶膠產(chǎn)品需標(biāo)注，并按說(shuō)明使用，濃縮濫用和吸入內(nèi)容物可能有害，甚至危及生命等。

對(duì)于含有未經(jīng)批準(zhǔn)的煤焦油染料的染發(fā)劑，要求在標(biāo)簽中注明：該產(chǎn)品含有對(duì)某些個(gè)體產(chǎn)生皮膚刺激的成分，需按說(shuō)明首先測(cè)試皮膚反應(yīng)。勿用于染眉和睫毛，否則可能致盲，還應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)皮膚過(guò)敏須做的斑貼試驗(yàn)方法。

對(duì)脫毛劑、直發(fā)劑、洗發(fā)香波、洗發(fā)水和護(hù)發(fā)素應(yīng)標(biāo)注適用的警告用語(yǔ)和安全使用說(shuō)明書。對(duì)指甲硬化劑以甲醛作為流行性成分的指甲硬化劑，應(yīng)標(biāo)注“警告”，讓消費(fèi)者知道誤用的后果以及對(duì)過(guò)敏者可能引起的有害作用，并應(yīng)有安全使用說(shuō)明。

對(duì)防曬制品的標(biāo)簽，F(xiàn)DA頒布了特殊規(guī)定，禁止使用若干可能會(huì)誤導(dǎo)及蒙騙消費(fèi)者的特定字眼作標(biāo)簽，如防曬、防水、全日保護(hù)、視覺(jué)及紅外線保護(hù)等。此外，F(xiàn)DA還要求所有的防曬制品必須列出16種可用來(lái)防曬的成分。

另外，防曬制品必須經(jīng)過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其防曬因子（SPF）的含量，防曬制品一定要能提供低度、中度或高度的保護(hù)。對(duì)許多SPF含量超過(guò)30的防曬制品，其標(biāo)識(shí)一律簡(jiǎn)化為30+。防曬用品的標(biāo)識(shí)，要告知消費(fèi)者不要過(guò)度曝曬，不僅要給消費(fèi)者提供使用防曬制品可以降低皮膚老化、皮膚癌等疾病的信息，還要提供過(guò)度曝曬有害的信息。

美國(guó)對(duì)進(jìn)口化妝品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》第801節(jié)授權(quán)FDA檢驗(yàn)通過(guò)美國(guó)海關(guān)進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)的化妝品。對(duì)于化妝品標(biāo)簽檢驗(yàn)，碼頭檢驗(yàn)基本上包括對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗(yàn)，以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容：配料標(biāo)簽；禁用配料；英語(yǔ)標(biāo)簽；不準(zhǔn)許使用的色素；法規(guī)要求的警示性說(shuō)明；產(chǎn)品需用符合要求的抗干擾包裝；其他強(qiáng)制性標(biāo)簽信息，如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址、品名、內(nèi)容物凈含量等。

抽樣檢查時(shí)，進(jìn)口檢查的檢驗(yàn)員可對(duì)全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進(jìn)行碼頭檢驗(yàn)或抽取樣品。取樣一般包括對(duì)產(chǎn)品的物理采集或文件匯總，隨后用于FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)。無(wú)論何時(shí)FDA抽取了樣品，總會(huì)向貨主和承銷商提供一份取樣通知單。檢驗(yàn)可包括色素分析、污染分析、微生物分析和化學(xué)污染分析。檢驗(yàn)也可為復(fù)查標(biāo)簽或標(biāo)簽制作，以確定是否符合法規(guī)對(duì)化妝品的標(biāo)簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

進(jìn)口程序：在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個(gè)工作日，進(jìn)口商或機(jī)構(gòu)向美國(guó)海關(guān)總署填報(bào)入境文件；當(dāng)FDA接到入境通報(bào)后，審核進(jìn)口商的報(bào)關(guān)單以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗(yàn)（碼頭檢驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)）；如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。此時(shí)，本批貨物在FDA處予以放行。

但應(yīng)注意的是，“可不經(jīng)檢驗(yàn)續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求，它只表示產(chǎn)品在入境時(shí)FDA不予檢驗(yàn)。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律法規(guī)，將視違法的程度啟動(dòng)相應(yīng)的法律措施（如沒(méi)收等）。如果決定取樣，F(xiàn)DA分別向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送《取樣通知書》，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品，并將取得的物理樣品送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其他有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。