藥品抽驗機制存在的問題與建議

2008～2009年國家藥品評價性抽驗的機制改革，打破以往幾十年僅依照質量標準檢驗抽驗模式，運用評價來發現影響藥品質量的各種因素，如原敷料、生產工藝、質量標準、倉儲等，成效顯著。但與此同時，藥品評價性抽驗與其他工作銜接、評價數據的應用及復核等問題制約了抽驗工作，使得評價性抽驗的成果沒有得到真正的應用。筆者就目前抽驗機制中存在的問題進行了探討。

問題之一：藥檢機構設置老化

很長一段時間以來，藥檢機構都是分四個層次，即中檢所、各省級所（含副省級所和口岸所）、地市級所、縣級所。國家食藥監管局成立以來，省級所所在地不再設地市級所，并且取消了縣級所；藥監局現又隸屬于衛生部，有些省的地市級藥檢所紛紛從省級所獨立出來，實為三個藥檢層次。由于各地發展不均衡，有些地區雖然還存在縣級所，但工作重點已由檢驗轉為快速檢驗，檢驗能力較弱，不能真正起到技術支撐作用。

建議藥檢機構設置應根據轄區內生產企業、經營企業和醫療單位的數量，以及生產、流通和使用藥品的數量，合理配置藥品監督人員和檢驗機構的數量，不要一味強調每個藥監局下設一個藥檢所。對此可以開展進一步的調研，對現有的藥檢所進行資源整合，在人員整合上實行優勢互補、擇其所長、合理分配，集中優勢資源，有效利用資金，充分發揮儀器利用率，提高工作效率，在檢驗水平和檢驗數量上均得到提高。

問題之二：藥檢規程欠缺

目前，各級藥檢所均已通過實驗室資質認定，取得出具藥品檢驗報告書的資質，但抽驗工作的程序文件和各種詳細的操作規程還很欠缺，使得具體工作人員在實際工作中無章可尋。

建議完善抽驗工作中各種程序文件和操作規程。比如：制定抽驗計劃程序、抽驗程序、報告書傳遞程序、抽驗質量公告程序、樣品確認程序等。

問題之三：能力建設不足

根據中檢所“省、地級藥品檢驗機構實驗室基本建設指導意見”要求，各級藥檢所在硬件和軟件上都在不斷改善檢驗環境，但還存在一些制約抽驗的因素：檢驗環境房屋面積未達到要求，有些相互干擾的儀器同處一室，影響了檢驗結果的準確性；部分地市級所儀器設備配置離要求相差甚遠，儀器設備配置的資金成為制約的主要原因；有些地市級所很多非藥學人員占了一定比例，抽驗人員變動較大，對抽驗工作不甚了解，對藥品質量標準不太熟悉，沒有嚴格按照抽驗工作程序操作，只抽不查。常常出現抽樣樣品量過多或過少，甚至出現一個樣品多個批號，抽驗憑證填寫不規范等一系列不該出現的問題；地市級所檢驗參數的能力相差甚遠，從二十幾個到幾百個不等，即按照法定的質量標準檢驗，很難完成全項目的檢驗。

建議在資源整合的基礎上，加大各級藥檢所的培訓力度，中檢所對省級，省級對地市級，每年根據工作情況制定相應的培訓計劃。加大考核力度，采取能力驗證、比對實驗、技術比武等多種形式，進行評比排名。開展績效考核。建立發達地區與欠發達地區結對幫扶。建議抽驗人員相對固定，最好在藥檢所實習一段時間，掌握藥品質量標準，并熟知法律法規等相關文件，定期對抽樣人員進行培訓。

問題之四：抽樣量太大

這一直是藥品監督管理中的一個難題，很多經營企業也有意地在規避抽樣，在三倍量上做文章，有時因為抽樣沒有三倍量而放棄抽檢。因此，要對樣品的三倍量進行精確計算，同時是否可以采取“抽三、檢一、封二”的方式，即抽三倍量，拿回實驗室一倍量進行檢驗，另外兩倍量封在被抽單位。如果檢驗合格，由抽驗單位通知被抽單位進行解封；如果不合格，將另外兩倍量調回實驗室進行復檢。這種方式可行性值得探討。

問題之五：信息化建設不共享

當前，信息化在各省、直轄市重復建設問題比較嚴重，各地投資差異很大，造成重復勞動，而且容易出現標準、格式不統一等一系列問題。建議由國家牽頭，在管理上給各省留有可以調節的空間，那么會大大節約資源，起到資源共享、信息共享的作用。