藥品經營企業如何應用GSP開展質量管理體系評審

北京雙鶴藥業股份有限公司（100102）向勇

依據GSP第二條“藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行”的要求，藥品經營企業所建立的質量管理體系是指企業為保證藥品質量，滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、人員、職責、制度、過程管理和設施設備等構成的有機整體。藥品經營企業開展質量管理體系評審，以GSP實施作為質量管理體系評審的有效工具，定期和系統地評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以保證企業藥品經營質量管理工作的持續改進和提高；使企業在藥品經營活動中GSP的貫徹實施得以保證，從而達到保證藥品質量和用藥安全的目的。

1 質量管理體系的確立

1.1 質量管理體系的管理層面 藥品經營企業建立企業質量管理體系職能分為三級管理層面，即決策層、管理層、執行層。決策層為企業質量領導小組，以企業負責人為組長，各相關部門負責人為質量領導小組的成員；管理層為企業各部門負責人；執行層為質量管理部門及各相關業務部門崗位人員。

1.2 質量管理體系構成范圍 質量管理體系是一個有機整體，包括組織機構的設置、人員配備以及培訓、設施設備等資源配置、質量方針和質量目標、職責、制度、過程管理等方面。為保證體系切實有效運行，企業適時開展質量管理體系的評審，并且把GSP作為體系評審工作的有效工具之一，具有重要意義。

2 質量管理體系的評審

2.1 質量管理體系評審組織 企業質量管理體系由企業質量領導小組負責組織評審，企業負責人對質量管理體系主持評審工作，并授權質量管理負責人具體落實質量管理體系評審的工作；質量管理負責人具體負責組織質量管理部門和相關崗位人員開展質量管理體系評審，負責向企業質量領導小組、企業負責人報告評審計劃、評審報告；質量管理部門負責評審計劃的制定，收集并提供評審所需資料，對評審后的糾正與預防措施進行跟蹤和驗證；并負責報告質量管理體系運行情況，提出質量改進建議，組織編寫相應的評審報告，以及評審相關記錄資料的存檔；各相關部門依照職責，負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施評審后的相關糾正與預防措施。

2.2 質量管理體系評審的原則 評價質量管理體系是否有效運行，通過4個基本問題實現：過程是否已被確認并有明確的規定？職責是否已被分配并明確相關職權？程序是否得到實施并得以控制？在實現所要求的結果方面，各項質量記錄、檔案是否真實、準確，從而判斷過程是否有效？質量管理體系的評價可在不同范圍內，通過一系列活動來開展，如自我評定及企業有組織的質量管理體系評審工作。

2.3 質量管理體系的評審標準 企業必須按國家食品藥品監督管理局制定的《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》要求的內容進行企業質量管理體系評審的檢查。依據國家食品藥品監督管理局《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP認證檢查評定標準》條款內容進行檢查。

2.4 質量管理體系評審的程序

2.4.1 質量管理體系評審計劃的制定 質量管理部應在每次評審的前一個月編制《質量管理體系評審計劃》，內容包括評審時間、評審目的、評審范圍及重點、參加評審部門人員、評審方式、評審依據、評審內容等，報企業質量領導小組評審批準后實施。

2.4.2 質量管理體系評審的實施 ①預備會議（首次會議）——質量管理體系評審實施方案的確定：質量管理體系評審實施方案的編制內容應包括評審目的、范圍、依據標準與檢查方法；確定評審小組成員；被評審部門與被評審要點；質量管理體系評審內容（質量管理體系評審檢查記錄）、評審時間與地點；評審預備會議與評審總結會議時間；評審報告分發范圍與日期；“質量管理體系評審檢查記錄”，詳細列出評審項目、依據本企業相對應的檢查標準與檢查方法以及檢查情況等，確保企業檢查標準要求與GSP規定相符。“質量管理體系評審實施方案”確定后，報企業質量領導小組評審批準，質量管理體系評審小組負責實施。②現場評審檢查：評審小組成員到受評審部門進行現場檢查，通過詢問有關人員、查閱資料、記錄、檔案以及收集的各類證明文件等及與被評審部門人員討論、分析等形式，檢查質量管理體系運行情況，發現存在或潛在的問題。與各部門負責人或相關崗位人員座談，初步了解相關人員是否掌握所在部門或崗位的質量職責和人員的質量意識。按“質量管理體系評審檢查記錄”項目進行現場和文件的檢查，如實準確填寫實際檢查情況。③現場評審檢查結束后，質量領導小組召開質量管理體系評審總結會議（末次會議），評審小組成員匯報情況，報告評審結果，對評審中發現的問題進行分析，明確結論并對存在或潛在的不合格項提出整改、糾正和預防措施，確定責任人和整改期限。④根據體系評審檢查結果，企業質量管理體系評審小組出具企業《質量管理體系評審報告》，上報企業質量領導小組。評審報告內容包括評審目的、范圍、依據標準與檢查方法；體系評審小組成員名單；質量管理體系評審檢查記錄；不合格項分布情況分析、不合格數據、重點不合格數量；存在主要問題分析；質量管理體系及其過程的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價；與顧客要求有關的產品的改進；資源需求等。⑤企業質量領導小組依據質量管理體系評審報告，進行評議，企業負責人對所涉及的評審內容做出結論；經質量領導小組評審批準，發至相應部門。對不合格項目及所涉及的部門和相關人員，由質量領導小組委托質量管理部具體負責向相關部門下達《不合格項目整改通知書》，提出整改內容及整改措施的建議，并限期予以改正。質量管理部監督執行和對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤確認。在規定整改期限內，企業質量管理體系評審小組負責復查，檢查整改落實情況，直至糾正為止，整改部門提交整改完成報告，質量管理體系評審小組填寫“復查糾正記錄”，并進行質量管理體系評審小結。

2.4.3 質量管理體系評審歸檔 每一次質量管理體系評審工作結束，質量管理部負責收集、整理、保存評審中產生的相關記錄，包括評審計劃、評審實施方案、評審檢查記錄、評審資料、會議記錄及評審報告以及評審總結等，并負責存檔。

2.5 質量管理體系的評審內容 企業質量管理體系運轉狀況，包括組織機構、質量方針、質量目標、質量職責、各項質量管理制度的適宜性和有效性；企業人員及各項設備設施等資源設置的適應性；企業購進、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的過程管理結果和實施的有效性；顧客的反饋，包括滿意程度及顧客溝通的結果；GSP內部評審和合規性評價的結果；以往管理體系評審跟蹤措施的實施及有效性；改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部評審和日常發現的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監控結果。

2.6 質量管理體系評審的時間 一般每兩年至少做一次全面評審修訂；也可結合企業每年GSP內部評審后的結果進行，必要時根據需要不定期地對單方面質量管理工作進行專項檢查、考核及修訂。

3 質量管理體系檢查評審內容解析

依據GSP及其實施細則、《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP認證檢查評定標準》條款內容，對藥品經營企業質量管理體系涉及的組織機構、人員、職責、程序、過程管理和設施設備等進行檢查評審。

3.1 企業質量管理體系運轉狀況 包括組織機構、質量方針、質量目標、質量職責、各項質量管理制度的適宜性和有效性，涉及《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP認證檢查評定標準》條款（0501～0901），筆者僅就其中一種檢查方式舉例說明。例如，0502企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。檢查涉及質量領導小組職責范圍、質量管理體系運行情況、質量領導小組工作管理制度、企業質量方針、目標管理制度、企業質量目標和質量領導小組工作會議記錄。核對包括檢查質量領導小組職責是否明確、內容齊全（組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律法規和行政規章；組織并監督實施企業質量方針；負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；審定企業質量管理制度；研究和確定企業質量管理工作的重大問題；確定企業質量獎懲措施）；核查企業質量管理體系完整性，是否職責明確、設置合理、運行有效；質量管理部門在質量管理體系中是否職責明確，能否有效行使質量職權；檢查質量領導小組工作管理制度內容是否包括上述企業質量領導小組的各項職責；是否有落實企業的質量方針、目前和中遠期企業質量目標及是否有質量領導小組定期例會制度等主要內容；檢查企業質量方針、目標，必要時，現場考核相關人員是否了解內容；檢查企業質量方針、目標，是否與企業經營相符，具備可查性；檢查企業實施質量方針的年度目標落實情況；檢查質量領導小組工作會議的簽到記錄；檢查質量領導小組工作會議會記錄，包括會議時間、參加人員、主要議題、討論過程、會議決議等。

3.2 企業人員及各項設備設施等資源設置的適應性 涉及《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP認證檢查評定標準》條款，包括*1101～1702，1801～2602。舉例：*1101企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。檢查涉及企業員工花名冊、企業質量管理工作負責人任命文件、企業質量管理工作負責人藥學及藥學相關專業的學歷證明、企業質量管理工作負責人藥學及藥學相關專業技術職稱證書；核對檢查證書原件與復印件內容是否一致，并詢問本人相關情況。

*1904企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中，常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度保持在45%～75%。檢查倉庫平面布局示意圖、倉庫現場、倉庫平面溫濕度表布局示意圖和庫房內溫濕度記錄，核對現場檢查實際情況是否與書面材料和記錄一致；企業根據所經營藥品的儲存要求，是否設置不同溫濕度條件的倉庫；記錄溫濕度是否符合要求。

3.3 企業購進、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等管理的有效性 涉及《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP認證檢查評定標準》條款。例如，*2704企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。檢查內容涉及供貨單位銷售人員提供的“企業法人授權委托書”原件或復印件、銷售人員身份證復印件、銷售人員聯系電話、地址等通訊資料；核對包括檢查首營企業審核管理制度和程序，企業是否明確“企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證”的法規要求；現場提問采購人員，審核供貨單位銷售人員資質時，是否與身份證原件、本人進行驗證，并在復印件上簽署“經查驗與原件內容相符”字樣，并由確認人簽章；“企業法人授權委托書”是否載明授權銷售的品種（品種太多可附表）、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并且必須蓋有企業原印章及法定代表人印章（簽名）；檢查留存的資質材料是否齊全、有效。又如，*3501企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收并有記錄。檢查藥品質量檢查驗收的管理制度、藥品質量檢查驗收程序、藥品各劑型質量檢查驗收細則、進貨合同、藥品質量標準、采購訂單、隨貨同行憑證、藥品到貨請驗單和藥品驗收記錄；核對核查藥品質量檢查驗收的管理制度和程序，企業是否明確“企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收、并有記錄”的法規要求；核查進貨驗收入庫工作流程是否流程清晰，部門責任明確、符合法規要求；檢查“采購訂單”“隨貨同行憑證”“藥品到貨請驗單”等是否按流程傳遞、簽章準確；現場抽查質量檢查驗收員，是否掌握藥品質量檢查驗收的管理制度和程序，是否熟悉嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收并有記錄；是否熟悉進貨驗收入庫工作流程。

3.4 顧客的反饋，包括顧客滿意程度及顧客溝通的結果 涉及《藥品經營企業（批發、零售連鎖）GSP認證檢查評定標準》條款（5601～5702）。如5601對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，及時采取停止銷售、向有關部門報告等控制措施，并做好記錄。檢查藥品質量查詢管理制度、藥品質量投訴管理制度、質量事故管理制度、質量信息管理制度、藥品質量查詢記錄、藥品質量投訴記錄、藥品質量事故調查記錄、藥品質量事故調查報告、藥品質量事故處理記錄、藥品質量信息反饋記錄、質量信息管理反饋網絡圖、質量信息（質量查詢、質量投訴）匯總分析；核對企業是否制定上述管理制度，是否落實質量管理部門為具體受理部門；企業是否建立藥品售后服務體系，在銷售過程中發現的藥品質量問題是否能全面解決；企業售后服務各項記錄是否內容完整，真實，是否做到有日期、有品種、有原因、有調查、有分析、有結果、有處理，有整改；對于藥品質量查詢、投訴、質量事故發現的藥品質量問題，是否有質量信息傳遞和反饋；對于藥品質量信息（質量查詢、質量投訴）進行分類匯總、分析原因，向生產廠家及時反饋整改建議。

3.5 GSP內部評審和合規性評價的結果 依據企業《GSP內部評審報告》的結果進行檢查評審。

3.6 以往管理體系評審跟蹤措施的實施及有效性 依據企業以往管理體系評審跟蹤措施實施情況進行檢查評審。

3.7 改進、預防和糾正措施的狀況 依據企業《GSP內部評審報告》的結果，對改進、預防和糾正措施的整改情況，回查落實情況并進行檢查評審。

4 結束語

質量管理體系是一個涉及藥品經營企業各部門和各級人員的結構十分緊湊嚴密的巨大系統。為了確保系統有效運行，定期和系統地開展質量管理體系的評審，是質量管理體系保持持續改進和提高的重要活動方式之一。