中醫(yī)藥領(lǐng)域循證醫(yī)學(xué)發(fā)展建議

王俊文 崔 蒙 趙英凱

(中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所，北京市東直門內(nèi)南小街 16號(hào)，100700)

循證醫(yī)學(xué) (Evidence-based Medicine，EBM)產(chǎn)生只有十幾年的時(shí)間，但是已經(jīng)風(fēng)靡全球，并且給全世界的衛(wèi)生工作帶來了巨大改變[1]。有著幾千年發(fā)展歷史的中醫(yī)學(xué)在上個(gè)世紀(jì)末開始接受和融合循證醫(yī)學(xué)。如何認(rèn)識(shí)中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)，如何開展中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)研究，成為中醫(yī)藥學(xué)研究者需要面對(duì)和思考的問題。

1 循證醫(yī)學(xué)為中醫(yī)藥帶來的機(jī)遇

循證醫(yī)學(xué)意為“遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)”，Sackett將循證醫(yī)學(xué)定義為“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用所能獲得的最好研究依據(jù)來確定患者的治療措施”。其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該認(rèn)真地、明智地、深思熟慮地運(yùn)用在臨床研究中得到的最新、最好的科學(xué)研究信息來診治患者。循證醫(yī)學(xué)時(shí)代的到來，為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了機(jī)遇。循證醫(yī)學(xué)著重于對(duì)臨床研究和臨床實(shí)踐的真實(shí)性與有效性的評(píng)價(jià)，用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行驗(yàn)證與分析，做出客觀的評(píng)價(jià)。拋開醫(yī)學(xué)基本原理的探討，淡化醫(yī)學(xué)本身的學(xué)科歸屬，對(duì)各種醫(yī)學(xué)理論不做評(píng)價(jià)、改造或排斥，僅著眼于臨床療效的真實(shí)性和有效性。這對(duì)于中醫(yī)藥等傳統(tǒng)或補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)來說，實(shí)際是為其在世界醫(yī)學(xué)體系證明其醫(yī)學(xué)價(jià)值提供了舞臺(tái)。此外，將循證醫(yī)學(xué)引入中醫(yī)藥領(lǐng)域，用循證醫(yī)學(xué)的原則和方法指導(dǎo)中醫(yī)藥臨床研究，改善研究方法，加強(qiáng)臨床研究設(shè)計(jì)實(shí)施，建立中醫(yī)藥療效指標(biāo)，提高臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，必將推動(dòng)中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展[2]。

2 中醫(yī)藥領(lǐng)域循證醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題分析

中醫(yī)界希望通過循證醫(yī)學(xué)，為中醫(yī)藥找到受人認(rèn)可的關(guān)于有效性的證據(jù)。循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用有以下特點(diǎn)。

2.1 中醫(yī)藥領(lǐng)域系統(tǒng)評(píng)價(jià)情況 對(duì)中醫(yī)療法和中藥臨床 RCT進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，將療效確切的方藥進(jìn)行推廣應(yīng)用，對(duì)確無療效者應(yīng)予以擯棄以避免重復(fù)試驗(yàn)造成資源浪費(fèi)。目前，中醫(yī)界以及中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心等機(jī)構(gòu)都在進(jìn)行這方面的工作。對(duì)現(xiàn)有的高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)進(jìn)行收集、整理，根據(jù)不同的療法和病種建立相應(yīng)的療效數(shù)據(jù)庫，促進(jìn)國(guó)際交流與傳播;采用循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法對(duì)以往發(fā)表的臨床試驗(yàn)尤其是 RCT進(jìn)行薈萃分析(Meta-analysis)，為中醫(yī)藥走向世界提供確鑿的科學(xué)證據(jù)。目前，中醫(yī)藥系統(tǒng)評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)多集中在有效性和安全性方面，研究疾病的病種上偏重于那些中醫(yī)治療具有優(yōu)勢(shì)的病種進(jìn)行臨床研究，如腫瘤化療中用中藥減少化療的副作用。此外，在現(xiàn)代中醫(yī)的治療體系中也納入了西藥的使用，或中西藥協(xié)同交替使用。很少研究對(duì)中醫(yī)藥治療進(jìn)行費(fèi)用 -效益的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

2.2 中醫(yī)界對(duì)循證醫(yī)學(xué)認(rèn)識(shí)的不足 在胡氏等[3]進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查研究中，56.16%的被調(diào)查者認(rèn)為中醫(yī)臨床應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)很有必要，但卻有 74.16%的認(rèn)為其應(yīng)用僅有一定的可行性，這反映出中醫(yī)臨床醫(yī)務(wù)人員將循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用于臨床仍有困難。同時(shí)，在臨床治療方法的選擇依據(jù)中，絕大多數(shù)人(87.18%)依據(jù)的仍然是臨床經(jīng)驗(yàn)，提示中醫(yī)臨床醫(yī)生對(duì)循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)實(shí)證的原則認(rèn)識(shí)還不夠。因此我們應(yīng)該重視和加強(qiáng)這方面的研究和推動(dòng)工作。

2.3 循證醫(yī)學(xué)中醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展面臨兩大難題 循證醫(yī)學(xué)的學(xué)科和技術(shù)基礎(chǔ)是臨床流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)(生物)統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息技術(shù)、最佳證據(jù)信息源(數(shù)據(jù)庫)。循證醫(yī)學(xué)不是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)專用，但源于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)。將循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用于中醫(yī)藥實(shí)踐中時(shí)，還需特別注意中醫(yī)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不同。正是由于中西醫(yī)學(xué)間的差異，中醫(yī)學(xué)引入循證醫(yī)學(xué)理念必然會(huì)遇到一些問題。

中醫(yī)診斷技術(shù)難以掌握。中醫(yī)的“辨證論治”、個(gè)體化治療原則與循證醫(yī)學(xué)“從高準(zhǔn)確性和精確性診斷試驗(yàn)獲得檢查證據(jù)”結(jié)合患者的具體情況進(jìn)行診治決策的原則是完全一致的。但是，由于中醫(yī)“證”及“癥候”的復(fù)雜性，且中醫(yī)診斷客觀指標(biāo)較少，主觀經(jīng)驗(yàn)居多，因此“辨證論治”對(duì)醫(yī)師的要求極高，辨證受主觀影響較大，辨證結(jié)果的可重復(fù)性和一致性較低，也就是說，較難取得診斷最佳證據(jù)。殷鑫等認(rèn)為，人們對(duì)“四診”傳統(tǒng)的認(rèn)識(shí)是望、聞、問、切四種診斷疾病的方法，它的內(nèi)涵歷史文獻(xiàn)記載都十分清楚，關(guān)于四診的外延，主要應(yīng)當(dāng)指患者進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)室及物理器械等檢查內(nèi)容，這些檢查結(jié)果作為四診外延的具體內(nèi)容應(yīng)該是成立的，問題在于如何有效地利用相關(guān)性較好的實(shí)驗(yàn)室或其他檢查依據(jù)，這是中醫(yī)界亟需解決的重大問題[4]。

缺少適合于中醫(yī)本身的臨床研究技術(shù)及最佳證據(jù)的評(píng)價(jià)方法。循證醫(yī)學(xué)一向強(qiáng)調(diào)“證據(jù)”，以其現(xiàn)有的技術(shù)來看，中醫(yī)雖有數(shù)千年積累的海量古籍，但其所載的醫(yī)師個(gè)案和經(jīng)驗(yàn)，難以納入到循證醫(yī)學(xué)最佳證據(jù)體系中;而近數(shù)十年也出現(xiàn)了一些較高質(zhì)量的中藥臨床研究，但總體來說，中醫(yī)臨床對(duì)照試驗(yàn)普遍存在選擇性偏倚、實(shí)施性偏倚和測(cè)量性偏倚;而且中醫(yī)傳統(tǒng)的療效評(píng)價(jià)也存在主觀性較強(qiáng)，定性指標(biāo)多于定量指標(biāo)的缺陷。這些因素致使中醫(yī)療效的最佳證據(jù)缺乏。

3 建議

3.1 發(fā)展中醫(yī)診斷之客觀化指標(biāo) 使診斷過程儀器化，推進(jìn)中醫(yī)診斷的物化、客觀化。通過將相關(guān)過程第三方訴諸于儀器從而實(shí)現(xiàn)物化、客觀化，是達(dá)到現(xiàn)代性，獲取公約化和公認(rèn)性的必要條件。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)將診斷過程儀器化，從而使自身得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。中醫(yī)學(xué)應(yīng)努力創(chuàng)新，使望、聞、問、切過程盡量符合中醫(yī)藥理論，實(shí)現(xiàn)診斷的客觀化。目前這方面已有良好的開端，將現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷和影像診斷等技術(shù)和方法納入到中醫(yī)辨證論治體系中，使中醫(yī)的診法和證候更加客觀，是目前中醫(yī)發(fā)展的一個(gè)方向。為了解決這一問題，有人嘗試將系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法引入評(píng)價(jià)中醫(yī)學(xué)微觀辨證研究，即將中醫(yī)宏觀辨證作為金標(biāo)準(zhǔn)，將微觀指標(biāo)作為待研究標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行描述性系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

3.2 開展以循證醫(yī)學(xué)為指導(dǎo)的中醫(yī)藥研究 1)尋找及生產(chǎn)符合循證醫(yī)學(xué)要求的中醫(yī)藥有效性證據(jù)。首先應(yīng)當(dāng)在中醫(yī)藥研究中開展國(guó)際認(rèn)可的、高質(zhì)量的隨機(jī)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)療效的指標(biāo)應(yīng)有以疾病終末事件發(fā)生為標(biāo)準(zhǔn)。高質(zhì)量的臨床研究報(bào)告是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)。循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)臨床科研嚴(yán)格設(shè)計(jì)、衡量和評(píng)價(jià)。只有為數(shù)眾多的高質(zhì)量臨床研究報(bào)告為基礎(chǔ)才可能抽提出最真實(shí)、最可靠、具有臨床價(jià)值的科學(xué)證據(jù)。其次要重視文獻(xiàn)研究及其方法。循證醫(yī)學(xué)重視文獻(xiàn)收集，應(yīng)用嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行分析，從選題、設(shè)計(jì)、指標(biāo)、質(zhì)量、效果、經(jīng)濟(jì)等多角度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)和 Meta分析，從中獲得真實(shí)可靠并有臨床應(yīng)用價(jià)值和推廣前景的最佳證據(jù)，指導(dǎo)臨床決策，服務(wù)于臨床。深入學(xué)習(xí)并實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)對(duì)文獻(xiàn)分類、分析和評(píng)價(jià)的方法，將提高中醫(yī)文獻(xiàn)質(zhì)量，促進(jìn)文獻(xiàn)的開發(fā)利用，并開拓古代文獻(xiàn)研究挖掘的新途徑。2)以患者的主觀感受、癥狀、體征和生存質(zhì)量為核心，建立符合中醫(yī)藥理論的中醫(yī)藥療效評(píng)定指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體系。循證醫(yī)學(xué)要求評(píng)價(jià)療效的指標(biāo)應(yīng)有以疾病終末事件發(fā)生為標(biāo)準(zhǔn)，如對(duì)高血壓治療的評(píng)估不僅觀察降血壓的療效，還應(yīng)強(qiáng)調(diào)中風(fēng)、心臟病及腎臟病變等終末事件的發(fā)生率和病死率的效果評(píng)價(jià)。同時(shí)循證醫(yī)學(xué)也日益重視原先曾被忽視的患者主觀感受、癥狀、體征和生存質(zhì)量。在中醫(yī)藥領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)以患者的主觀感受、癥狀、體征和生存質(zhì)量等為核心，建立符合中醫(yī)藥理論的中醫(yī)藥療效評(píng)定指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體系。在中醫(yī)研究中，利用大樣本、多中心的試驗(yàn)，將患者的主觀感受與生存質(zhì)量等充分設(shè)置進(jìn)中醫(yī)藥療效量表中，獲取臨床數(shù)據(jù)，再利用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法對(duì)這些數(shù)據(jù)處理得出結(jié)論，然后再在臨床中進(jìn)行驗(yàn)證性試驗(yàn)，以驗(yàn)證這些經(jīng)過篩選的療效判定指標(biāo)的效度和信度。這些指標(biāo)可能不是疾病的直接產(chǎn)物或致病因素，但它們是疾病過程的必然反應(yīng)。

3.3 廣泛開展循證醫(yī)學(xué)教育 循證醫(yī)學(xué)是一種思維方法，其教育的開展，無疑能推動(dòng)中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展。建議在臨床醫(yī)生及研究生當(dāng)中進(jìn)行臨床流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)文獻(xiàn)檢索以及循證醫(yī)學(xué)的方法學(xué)教育，并鼓勵(lì)他們進(jìn)行本領(lǐng)域的循證醫(yī)學(xué)研究和實(shí)踐。

[1]王吉耀.循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)踐[M].北京:科學(xué)出版社，2004.

[2]賴榮年，葉家豪.中醫(yī)界推動(dòng)循證醫(yī)學(xué)種子教師現(xiàn)況.中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)雜志，2007，13(3):171-180.

[3]胡鏡清，謝雁鳴，劉保延，等.循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥界及其臨床應(yīng)用認(rèn)知的初步調(diào)查.中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2004，4(10):737-739.

[4]殷鑫，王相東，劉曉燕.循證醫(yī)學(xué)對(duì)四診客觀化研究的啟示.中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2006，12(4):299-230.