中國制藥企業藥物經濟學應用現狀調查

張馨月 馮芳齡 李明暉 李洪超 曹 陽

* 張馨月，馮芳齡，李明暉，李洪超，曹陽，中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211100

制藥企業肩負著開發和生產安全、有效且能滿足消費者需求的藥品的任務，而藥品作為一種特殊的商品，其投資具有高成本、高風險、高收益等特點。研發什么新藥，藥品如何定價，基本醫療保險藥品目錄如何遴選等諸多問題，藥物經濟學都能從提高效率的角度提供重要的決策輔助信息。藥物經濟學作為一門新興的學科，從20世紀90年代開始在我國逐步發展，尤其是近年來在醫改的推動下發展較快。但是，我國制藥企業中藥物經濟學研究開展和應用的情況并不清楚，因此有必要對中國制藥企業藥物經濟學應用的現狀進行調查。

通過系統文獻檢索，發現目前對藥物經濟學在中國制藥企業中應用情況的文獻均為綜述或理論分析，沒有實證數據的支持。因此，中國藥科大學國際醫藥商學院組織成立了“藥物經濟學調查小組”，對中國制藥企業藥物經濟學的應用現狀進行調查，以獲得第一手的實證數據。此次調查是首次關于藥物經濟學在中國制藥企業中應用現狀的實證研究。

一、 資料來源

（一）調查簡介

本次調查首先對中國22個省、5個自治區、4個直轄市的制藥企業進行分類整理。為使樣本具有很好的代表性，在各地區均采用多階段分層隨機抽樣法，從每個省、自治區、直轄市的制藥企業中抽取了10%的樣本，共產生了320家調查對象。

調查問卷正式發放前對20家不同規模的制藥企業進行了預調查，旨在聽取企業意見并通過預調查結果修改原始問卷。最終確定的調查問卷分為第一卷和第二卷，共含25個條目。第一卷調查制藥企業的基本情況和其對藥物經濟學研究的認識和了解程度；第二卷則調查已經開展過藥物經濟學研究的企業的研究現狀。

問卷調查時間從2009年7月開始到2010年4月結束，歷時10個月。調查方法主要采用上門走訪，輔以郵件、電話、傳真等其他方式。按照調研方案，共發放問卷320份。最終收回258份，收回率為80.63%；其中有效問卷247份，有效率為95.74%。

（二）質量控制

在正式調查前對所有調查員進行了統一的培訓，使調查員進一步熟悉調查內容，嚴格調查標準，做到能夠準確、完整地填寫調查問卷。為保證調查質量，在調查過程中建立了嚴格的質量控制制度：（1）調查員定期向調查小組負責人提供走訪企業的具體安排；（2）調查員須提供已調查企業的圖像資料及受訪者聯系方式或者受訪證明；（3）調查小組負責人通過隨機抽樣對調查員提供的聯系方式進行電話回訪，以確保調查的真實性；（4）調查員須及時進行數據錄入，并匯報在錄入過程中出現的問題。

（三）數據處理

有效問卷均輸入OQSS2.5網絡問卷，全部數據輸入完畢后將網絡數據庫中的數據導出到Microsoft Office Excel 2003，最后采用SPSS13.0軟件進行各種統計分析。調查問卷的信度用cronbach α系數衡量，得到cronbach α系數為0.74，顯示問卷內容信度良好。

二、結果與分析

（一）企業基本情況

納入本次調查的制藥企業共有247家。其中國有企業53家（占21.46%）；外資企業13家（占5.26%）；中外合資企業31家（占12.55%）；民營企業150家（占60.73%）。除23家沒有提供員工人數的企業外，根據600人以下為小型企業，600～3000人為中型企業，3000人以上為大型企業的劃分方式，將224家企業按員工數量劃分為大、中、小三種規模。其中，小型企業149家（占60.32%）；中型企業55家（占22.27%）；大型企業20家（占8.09%）。

（二）藥物經濟學研究應用情況

在247家制藥企業中，未開展過藥物經濟學研究的有212家（占85.83%）；曾有過藥物經濟學研究經歷的有35家（占14.17%）。從數據中不難得出，藥物經濟學雖然在中國發展了近二十年，但其在制藥企業中應用的情況并不樂觀。

1.不同性質企業應用情況

國有企業中開展過藥物經濟學研究的有12家（占22.64%）；外資企業中開展過藥物經濟學研究的有3家（占23.08%）；中外合資企業中開展過藥物經濟學研究的有5家（占16.13%）；民營企業中開展過藥物經濟學研究的有15家（占10.00%）（見表1）。已開展藥物經濟學研究的國有企業、外資企業、中外合資企業在各性質企業 中所占的比例均大于民營企業。

表1 不同性質企業藥物經濟學研究開展情況

上述數據表明，有過藥物經濟學研究經歷的民營企業與其它性質的企業相比有一定差距。原因可能在于以下三個方面：（1）民營企業內部管理結構簡單，有些仍然沿襲著家族式管理模式，導致藥物經濟學等新興的相關部門沒有設立的基礎。（2）民營企業的競爭力比國有企業等其他性質的企業弱，所以它并沒有人力、物力和財力來支持藥物經濟學研究的開展。（3）民營企業家藥物經濟學觀念淡薄，有相當一部分民營企業家不知道藥物經濟學是什么，更不用談開展藥物經濟學的研究了。

2.不同規模企業應用情況

小型企業開展過藥物經濟學研究的有12家（占8.05%）；中型企業開展過藥物經濟學研究的有17家（占30.91%）；大型企業開展過藥物經濟學研究的有6家（占30.00%）（見表2）。藥物經濟學研究在大中型企業中開展的比例均顯著高于（P=0.000）小型企業。

表2 不同規模企業藥物經濟學研究開展情況

上述數據表明，小型企業與大、中型企業相比，藥物經濟學應用情況有顯著差異。這可以解釋為，制藥企業規模大小與是否有能力開展藥物經濟學研究密切相關。大、中型企業在人力、物力、財力方面都優于小型企業，而較好的人力、物力、財力正是順利開展藥物經濟學研究的基礎。一方面，大、中型企業里那些較為優秀的人才可以為開展藥物經濟學提供智力支持，而小型企業的人才資源相對較為匱乏。另一方面，大、中型企業雄厚的資金為藥物經濟學研究的開展提供了物質保障，這是小型企業難以做到的。

（三）已開展藥物經濟學制藥企業的研究情況

1.設立藥物經濟學相關部門

在已經開展過藥物經濟學研究的35家制藥企業中，藥物經濟學部門或職能設置在企業市場部的有14家（占40.00%），設置在醫學事務部的有11家（占31.43%），設置在政府事務部的有5家（占14.29%），設置在其他部門的有5家（占14.29%）。我們發現，中國制藥企業的藥物經濟學相關部門主要設置在市場部、醫學事務部和政府事務部。此前研究發現，除少數在華跨國公司外，我國制藥企業尚沒有專門的藥物經濟學研究部門[1]。可見，目前設立藥物經濟學相關部門的企業已經不僅限于外資企業了。

2.企業開展藥物經濟學研究的時間

本次調查發現，開展藥物經濟學研究的時間中位數為3年，其中最短的為0年，也就是剛剛開始研究；最長的為12年。而在國外，制藥企業中藥物經濟作為一個正式部門成立的平均時間不超過6年[2]。可見，中國制藥企業開展藥物經濟學的研究時間較國外來得短。藥物經濟學在中國才剛剛起步，在制藥企業中的應用還不夠成熟，政府也沒有對企業的藥物經濟學評價提出要求，因此開展時間肯定較國外短。

3.藥物經濟學職能所在部門的人員數量

由于國內制藥企業中幾乎沒有設置獨立藥物經濟學研究部門，而是將該職能設置在其他相關部門，所以調查小組對藥物經濟學職能所在部門的人數進行了調查。在已經開展過藥物經濟學研究的35家制藥企業中，藥物經濟學職能所在部門的人員數量為3～6人的有7家（占20.00%）；7～12人的有19家（占54.29%）；12人以上的有9家（占25.71%）。可見，中國已開展藥物經濟學研究的制藥企業中藥物經濟學職能所在部門的人員數量為7～12人。這些工作人員中，只有很少部分專門從事藥物經濟學研究和管理工作。而在國外，一個普通的藥物經濟學部門通常由12個全日制工作人員構成[2]，專門從事藥物經濟學相關研究和管理工作。因此，從研究人員數量角度來看，國內外制藥企業的差距并非太大。

4.從事藥物經濟學研究人員的資歷

本次調查發現藥物經濟學研究相關部門研究人員的學歷結構為：專科學歷占14.69%；本科學歷占29.39%；碩士學歷占31.02%，博士學歷占24.90%。可見，中國藥物經濟學研究人員碩士學歷居多。而在國外，制藥企業中藥物經濟學部門研究人員中有7%的人擁有醫學博士學位，有30%的人擁有哲學博士學位，有11%的人擁有藥學博士學位，有23%的人擁有碩士學位，還有10%的人擁有學士學位[2]。可見，國外藥物經濟學部門的研究人員大多數都擁有正規的高學歷，研究人員博士學歷居多。因此，國外制藥企業藥物經濟學研究在人員資歷上優于中國企業，這也許是造成藥物經濟學在中國制藥企業中應用不及國外企業廣泛的原因之一。

5.企業開展藥物經濟學研究的評價階段

在已經開展過藥物經濟學研究的35家制藥企業中，在新藥上市前的臨床試驗階段進行藥物經濟學評價的企業有16家（占45.71%）；上市后的IV期臨床階段進行評價的有10家（占28.57%）；銷售成熟期申請進入醫保或單獨定價階段進行評價的有9家（占25.71%）。可見，中國制藥企業大多在新藥上市前的臨床試驗階段進行藥物經濟學評價。而在國外，大約有16%的公司在新藥臨床前研究和Ⅱ期臨床期間就開展了藥物經濟學研究,38%的公司在新藥Ⅲ期臨床和Ⅳ期臨床期間開展了藥物經濟學研究[3]。可見，國外制藥企業藥物經濟學研究主要在Ⅲ期臨床和Ⅳ期臨床期間展開。中國制藥企業主要在前期開展藥物經濟學評價可能是將藥物經濟學作為是否生產藥品和藥品定價的依據，而國外企業主要在中后期開展藥物經濟學評價可能是將藥物經濟學作為進入醫保目錄的依據或者作為一種營銷的手段。

（四）開展藥物經濟學研究企業的外包研究經歷

1.外包研究合作者

在已經開展過藥物經濟學研究的35家制藥企業中，有33家（占94.29%）進行過外包研究，其合作者為醫療機構醫師、藥師、醫技人員的有15家（占45.45%）；合作者為高等院校學術研究人員的9家（占27.27%）；合作者為其他研究機構的9家（占27.27%）。可見，中國制藥企業的外包研究合作者主要是醫療機構的醫師、藥師、醫技人員。文獻研究發現，中國的藥物經濟學評價研究大多數由醫療服務提供機構單獨進行，所有作者來自同一醫療服務提供機構的文獻占了81.65%。而國外的研究則多數由醫療服務提供機構、學術機構、制藥企業、政府部門、咨詢公司合作完成[4]。因此中國制藥企業與國外企業相比，外包研究相對較少，且合作對象也存在一定的局限性。

2.外包合作前景

在247家制藥企業中，有意向在未來與高校或者其他機構合作進行藥物經濟學相關研究的有148家（占59.92%）；有99家（占40.08%）并無此意向。可見，中國多數制藥企業還是有意向采用外包方式來進行藥物經濟學研究的。而目前只有33家進行了外包研究的原因可能是：一方面，中國制藥企業對藥物經濟學研究的重視程度不夠，開展過藥物經濟學研究的企業不多，而開展過外包研究的則更少；另一方面，藥物經濟學在中國的普及程度不高，導致企業可選擇的藥物經濟學研究合作機構受限。

三、政策建議

通過本次研究，可以發現藥物經濟學在中國制藥企業中應用的不多，還未得到普及。究其原因，有企業自身的，也有外部政策環境的。為了使藥物經濟學在中國制藥企業中迅速發展，無論是制藥企業自身還是政府部門都應該采取一系列措施來促進藥物經濟學在中國制藥企業中的發展。

（一）讓企業了解藥物經濟學的重要性

藥物經濟學可以作為研發新藥、進入醫保目錄、市場營銷的工具，在制藥企業中發揮著重要的作用。藥物經濟學作為新藥研發有效的決策工具，正在被越來越多的國外制藥企業所采用。有研究顯示，如果將Ⅲ期臨床中5%的失敗新藥提前到Ⅰ期臨床就終止的話，將可以節約7.1%的總費用。利用藥物經濟學評價進行早期的研發決策可以為企業節約成本和時間[3]。雖然目前我國制藥企業主要還局限于仿制藥的生產，但藥物經濟學依然可以應用于判斷是否生產仿制藥的決策中。同時，為了降低衛生總費用，藥品使用的經濟性已經成為判斷該藥品是否能夠進入醫保目錄的重要依據。而一旦進入醫保目錄就意味著藥品銷量和收入的大增，對制藥企業非常有利。藥物經濟學還可以作為企業市場營銷的重要手段，提供本藥品優于競爭藥品的成本和產出證據，以制定合適的市場營銷策略。因此中國制藥企業應充分認識到開展藥物經濟學研究的重要性與必要性，在給企業自身帶來收益的同時，也能使藥物資源得到更加合理的配置，從而減緩藥品費用的增長。

（二）政府制定有利于藥物經濟學研究開展的政策

在2009年4月公布的《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中明確提出“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經濟學評價制度”，說明政府已經逐漸意識到了藥物經濟學研究的重要性。這是一個良好的開端，政府還應該在扶持藥物經濟學教育、制定《中國藥物經濟學評價指南》、加大經費投入上制定有利政策。

目前，在我國盡管有一些機構開設了藥物經濟學相關課程和專業，但均缺乏系統培養，從而導致正規的研究隊伍還不多見。現階段中國制藥企業中藥物經濟學研究的專業人才較少，導致企業藥物經濟學的研究和成果相對較少。因此，政府應出臺有利政策支持高校對藥物經濟學領域人才的培養。由于《中國藥物經濟學評價指南》尚未頒布，制藥企業缺乏合理進行藥物經濟學評價的標準，從而在很大程度上制約了藥物經濟學在中國制藥企業中的應用。因此，政府應盡快出臺《中國藥物經濟學評價指南》，為正規藥物經濟學評價提供標準。同時政府還應為高校、醫療機構、制藥企業以及其他研究機構提供藥物經濟學研究經費的支持，為藥物經濟學研究的順利開展和研究水平的提高提供資金保障。

（三）借鑒國外的成功經驗

在國外，制藥企業積極與其他研究機構合作共同開展藥物經濟學研究，這種研究的目的和用途明確，應用性也較強。而在中國，藥物經濟學發展的時間很短，制藥企業研究者對藥物經濟學了解甚少，目前進行的評價研究幾乎都套用同一個模版，存在著步驟冗長、理解偏差、方法誤用等不足。而進行藥物經濟學研究較多的高校參與到評價研究中的機會卻較少，兩者的結合存在障礙，這是導致目前中國評價研究水平進步緩慢的一個重要原因。中國制藥企業可以借鑒國外經驗，與高校和其他研究機構積極開展合作。這將是一種雙贏的結果，企業可以為藥物經濟學評價研究提供數據和經費支持，高校和其他可以機構可以提供研究技術支持。

四、結論

總的來說，藥物經濟學在中國制藥企業中應用的不多，還未得到普及。中國制藥企業的藥物經濟學研究還受到各種限制、存在許多問題，與國外發達國家制藥企業相比存在一定差距。但只要制藥企業認識到藥物經濟學研究的重要性，國家相關政策進一步完善，藥物經濟學必將在中國制藥企業中得到更加深入的普及、發展與應用。

[1]李歆.國外制藥企業的藥物經濟學研究及其借鑒[J].南京醫科大學學報，2005,(2):135-138

[2]虞睿，雷海潮.藥物經濟學在制藥公司中的發展概況[J].中國衛生經濟2002,21(6):33-35

[3]李洪超.藥物經濟學在新藥研發中的應用[J].中國藥物經濟學，2007,(1):15-22

[4]李明暉，李洪超，馬愛霞.近期國內外藥物經濟學評價研究文獻分析.中國藥物經濟學，2008,(1):48-56