價格上限規(guī)制在藥品定價領(lǐng)域的應(yīng)用*

常 峰 張子蔚

1常峰，博士，副教授，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究研究中心；主要研究方向：藥品價格、醫(yī)療保障和藥品流通規(guī)制政策；江蘇南京 211198 2張子蔚，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院社會與管理藥學(xué)碩士研究生，研究方向：藥品價格規(guī)制；江蘇南京 211198

一、引言

價格上限規(guī)制的實施是20世紀(jì)80年代眾多產(chǎn)業(yè)規(guī)制改革進(jìn)程中的一項關(guān)鍵措施。從固定價格到價格上限（price cap/price ceiling/maximum price）的轉(zhuǎn)變蘊含的要義是強調(diào)價格規(guī)制在成本節(jié)約上的激勵作用，并鼓勵創(chuàng)新[1][2]。正因為節(jié)約成本和激勵創(chuàng)新是藥品價格規(guī)制者的兩項核心任務(wù)，因此價格上限規(guī)制（PCR）已經(jīng)越來越頻繁應(yīng)用于眾多國家的藥品價格規(guī)制中[3][4]。

二、價格上限規(guī)制

（一）價格上限規(guī)制產(chǎn)生的原因

在壟斷行業(yè)定價方法上，PCR是以投資回報率規(guī)制(rate-of-return regulation,ROR)繼任者的身份出現(xiàn)的。投資回報率規(guī)制以成本為基礎(chǔ)，是一種成本加成定價(cost-plus pricing)，因其造成廠商生產(chǎn)效率降低而遭受口誅筆伐已長達(dá)數(shù)十年。對此規(guī)制形式最早的正式分析來自于Averch and Johnson(1962)。他們指出，為追求利益最大化，回報率規(guī)制下的廠商在任何產(chǎn)量水平上都不會最小化生產(chǎn)成本，因而產(chǎn)生了巨大的無效率情況。公司甚至?xí)缘陀谶呺H成本的價格出售具有競爭性產(chǎn)量的產(chǎn)品，以此來建立更豐厚的利潤率基礎(chǔ)[5]。

20世紀(jì)70年代末到80年代初，以PCR為代表的一批具有激勵性質(zhì)的定價方法開始在壟斷行業(yè)的價格規(guī)制中出現(xiàn)，試圖解決原有定價體系中信息不對稱和激勵失靈等問題。PCR的實施是這一時期眾多產(chǎn)業(yè)規(guī)制改革進(jìn)程中的一項關(guān)鍵措施。

（二）價格上限規(guī)制的基本理論

價格上限是政府和受規(guī)制廠商之間的契約，此種規(guī)制允許公司分享由效率增長帶來的經(jīng)濟(jì)效益，被認(rèn)為能有效地激勵廠商最小化生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率，并追求具有經(jīng)濟(jì)效益的創(chuàng)新。規(guī)制者可以在一個非競爭市場中設(shè)定上限，并允許公司進(jìn)入競爭性市場中生產(chǎn)任何產(chǎn)量水平的商品。與ROR相比，純粹的價格上限規(guī)制（PCR）破除了回報比例設(shè)置和公司成本之間的聯(lián)系（Braeutigam and Panzar,1993）[2]。在許多系統(tǒng)中，PCR也包含了對回報率的控制，如對公司所能持有的利潤率進(jìn)行控制。這意味著公司可以保留低于某個利潤率水平的所有利潤，并分享超過這個水平的部分利潤。

純粹的PCR擁有最高價格或一個價格指數(shù)的最大值，規(guī)制者一般通過外生因素確定這些參數(shù)。PCR模型有很多種，其中較為常用的是Littlechild于1983年提出的模型[6]：

其中，ΔPCI為壟斷產(chǎn)品名義價格的變化幅度；RPI為零售價格指數(shù)；X為規(guī)制者限定的一定時期內(nèi)的技術(shù)進(jìn)步率。此模型的另一種形式為：

其中Pt+1為第t+1期的價格，Pt為第t期的價格。各國在具體使用PCR時采用了不同的具體形式。

（三）價格上限規(guī)制的效果

PCR的激勵作用得到了一些文獻(xiàn)的證實。Coco和De Vincenti（2004）構(gòu)建了一個兩階段模型，其中公司可以對努力進(jìn)行重復(fù)選擇，并且努力對成本函數(shù)具有長期的影響[1]。結(jié)果他們發(fā)現(xiàn)當(dāng)需求彈性低于某個特定閾值時，價格上限能增加生產(chǎn)效率。此外，他們運用“阿羅效應(yīng)（Arrow,1962）”證明，在第二階段開始時進(jìn)行上限價格審查能導(dǎo)致公司在此階段投入更多的努力[7]。Coco和De Vincenti（2008）進(jìn)一步研究了價格上限的價格審查間隔對規(guī)制效果的影響。他們認(rèn)為，在給定特許期范圍內(nèi)，確實存在PCR能夠提高成本效率比的情況。同時，在討論了最佳審查次數(shù)與需求函數(shù)斜率以及努力負(fù)效用等因素的關(guān)系后，他們提出審查次數(shù)存在一個最佳水平[1]。

另一些文獻(xiàn)認(rèn)為，對上限價格進(jìn)行審查的效果可以分解為對廠商的激勵作用和對福利的分配作用兩個方面。周期性的審查允許規(guī)制者設(shè)置更多的關(guān)聯(lián)價格，有助于激勵壟斷者在未來實施更多縮減成本的努力；但審查并設(shè)置一個新的上限又會降低節(jié)約成本的動機(jī)，因為它降低了公司適應(yīng)成本節(jié)約所產(chǎn)生利益的時間范圍。另一方面，為了將從成本節(jié)約中獲得的利益重新分配給消費者并獲得生產(chǎn)效率，檢查和調(diào)整又是必須的[8]。因此，Armstrong and Sappington等人總結(jié)道[9]，規(guī)制調(diào)整間隔越長，規(guī)制的激勵特性就越好，但重新分配福利的品質(zhì)就越差。

美國聯(lián)邦通訊委員會(FCC)1992年的一份報告表明，政府對AT&T實行PCR取得了積極的效果（FCC于1989年7月對AT&T的長途電話費用采用PCR，取代了原先的回報率規(guī)制）[2]。采用PCR后，市場競爭性明顯增強，電信產(chǎn)業(yè)的技術(shù)也得到了迅速升級。這種激勵性的規(guī)制方法避免AT&T和FCC繼續(xù)深陷于成本檢驗、成本合理性判別、成本的項目分?jǐn)傄约昂侠砘貓舐蕯?shù)值設(shè)置等繁雜問題的泥潭當(dāng)中，同時避免了A-J效應(yīng)（由于允許的收益直接隨著資本的變化而變化，而導(dǎo)致被管制企業(yè)將傾向于使用過度的資本來替代勞動等其他要素的投入，導(dǎo)致產(chǎn)出是在缺乏效率的高成本下生產(chǎn)出來的，此即所謂的A-J效應(yīng)）。

三、價格上限規(guī)制在藥品定價領(lǐng)域的應(yīng)用

雖然有不少國家在藥品價格管理中使用了PCR，但必須認(rèn)識到，大部分藥品市場不具備自然壟斷性質(zhì)，各國所使用的PCR僅保留了其在壟斷市場時的最原始特征，即由規(guī)制者制定最高限價。因此，在藥品市場中應(yīng)用的PCR并非是對壟斷市場使用模式的完整移植。

（一）價格上限規(guī)制與國際基準(zhǔn)定價

絕大多數(shù)國家將PCR與國際基準(zhǔn)定價結(jié)合使用，即將國際基準(zhǔn)定價作為設(shè)定本國藥品價格上限的基準(zhǔn)。奧地利的新藥價格不得超過其他歐盟國家[10]。在愛爾蘭，藥品的出廠價格不能超過英國相應(yīng)藥品的最低價格；同時也不能超過丹麥、法國、德國、荷蘭和英國的平均價格[11]。葡萄牙的藥品價格不能超過西班牙、意大利和法國的最低價格。丹麥可補償藥品的上市價格，但不得超過11個歐盟國家以及挪威、列支敦士登和冰島價格的平均值。意大利的藥品價格不得超過12個歐盟國家的平均值[10,12]。瑞士藥品價格不能高于德國、英國、丹麥和荷蘭平均價格的103%[13]。通常，超過價格上限的廠商必須主動降低價格，退還超額收入，甚至還會受到處罰。

荷蘭和加拿大的價格上限系統(tǒng)具有更強的系統(tǒng)性，其中也都不同程度地融入了國際基準(zhǔn)定價。荷蘭于1996年頒布了最高價格法案(Maximum Price Law)。它規(guī)定了所有可補償藥品的最高批發(fā)價，并根據(jù)化合物、劑型和劑量的不同分別計算，且每兩年檢驗一次。這個最高價格是4個參考國（比利時、德國、法國和英國）“具有可比性”藥品的平均價格。荷蘭的價格規(guī)制范圍包含了非專利藥品，在計算非專利藥品的價格上限時必須同時參照原研藥和仿制藥。仿制藥和品牌藥具有相同的上限，這一方面會降低價格上限對仿制藥價格的限制作用，另一方面也使非專利藥的價格上限降至相當(dāng)?shù)偷乃健嵭羞@一政策時，荷蘭的藥價比歐洲平均價格高出20%，而現(xiàn)在荷蘭已成功將藥品價格降至歐洲平均水平[14]。

加拿大的專利藥品價格檢查委員會（Patented Medicine Prices Review Board，PMPRB） 負(fù)責(zé)制定所有專利藥品的價格上限（出廠價），并實行不定期的檢查來確保價格沒有超過上限。通過上市審批的藥品可以自由定價，但當(dāng)獲得專利后，其價格就必須受到PCR的控制。PMPRB在為藥品設(shè)置價格上限時首先將藥品分為3類，分別為：已有藥品的新劑量或新劑型品種，由相似劑型和已有計量作為標(biāo)準(zhǔn)來計算上限；突破性藥品，采用參照國（法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國和美國）的中間價格為最高價格；me-too藥品和已有療效相似的藥品使用共同的價格上限，沒有相似產(chǎn)品存在時，采用國際基準(zhǔn)定價[15]。除了上述規(guī)定外，PMPRB還要求價格增長不能超過CPI增量的1.5倍[16]。

（二）價格上限規(guī)制與參考定價

參考定價也可以被視為一種特殊的價格上限，即補償價格上限，或者理解為一種可以通過患者自付得到拓展的價格上限。近年來的一些文獻(xiàn)對價格上限和參考定價進(jìn)行了比較研究。PCR和參考定價是規(guī)制者在藥品市場最常應(yīng)用的兩種規(guī)制政策，二者的目標(biāo)都是合理控制藥品費用：上限規(guī)制通過防止廠商索要高價限制了其攫取市場權(quán)利的能力；而參考定價則通過增強需求彈性刺激了競爭[17,18]。

Brekke,Grasdal和Holm?s (2008)以及Brekke,Holm?s和Straume (2008),運用挪威獨特的政策變遷對這兩種規(guī)制的效果進(jìn)行了理論和實證分析（挪威于2000年開始對所有處方藥實行PCR。2003年3月開始，一些非專利藥品被納入稱為“指數(shù)定價(index pricing)”的參考定價系統(tǒng)中，脫離了PCR；而對其他藥品仍實行PCR。這為實證研究提供了難得的自然試驗條件）。縱向差異模型的推導(dǎo)得到兩點重要發(fā)現(xiàn)：(1)從PCR到參考定價的轉(zhuǎn)變導(dǎo)致了仿制藥市場份額的增加；(2)如果PCR不是非常嚴(yán)格，那么這種政策轉(zhuǎn)換還會造成品牌藥和仿制藥價格的下降和相對價格的下降。這由實證研究的結(jié)果得到了良好的印證。實證研究表明，和PCR相比：(1)參考定價導(dǎo)致品牌藥和仿制藥價格的降低，而對品牌藥價格降低的幅度更大，因此造成了更低的相對價格；(2)參考定價通過大幅度降低品牌藥市場份額而激發(fā)了仿制藥競爭；(3)參考定價很大程度降低了相同通用名藥品的平均價格，意味著產(chǎn)生了可觀的成本節(jié)約。因此，他們認(rèn)為在非專利藥市場，參考定價比PCR更有效[17,19]。

Danzon(2001)也具有類似的觀點，她認(rèn)為參考定價會造成藥品價格的收斂，而PCR卻迫使療效相似藥品的價格更加分散。荷蘭同時應(yīng)用參考定價和價格上限的結(jié)果是補償價格上限最終充當(dāng)了價格上限，并且補償價格上限有所下降[14]。

四、對我國實施藥品價格上限規(guī)制的建議

由于嚴(yán)重的信息不對稱，藥品市場在價格形成上存在著市場失靈的問題。通過限制最高零售價來控制藥品價格和藥品費用是各國普遍采用的手段之一。2000年開始，我國將限定最高零售價格作為主要規(guī)制手段。雖然最高零售限價規(guī)制從形式上看是上限規(guī)制和成本加成定價的結(jié)合體，但是由于缺乏明確的價格調(diào)整機(jī)制（價格調(diào)整時主要依據(jù)的依然是生產(chǎn)成本），制藥廠商沒有得到明顯的生產(chǎn)效率改進(jìn)激勵。因此，我國的最高零售限價規(guī)制在本質(zhì)上更接近基于成本加成的投資回報率規(guī)制。實行標(biāo)準(zhǔn)的PCR有利于對制藥廠商改進(jìn)生產(chǎn)效率產(chǎn)生必要的激勵。

（一）實行藥品價格上限規(guī)制的基本建議

不同藥品的市場結(jié)構(gòu)不同，需要根據(jù)藥品的市場結(jié)構(gòu)特征來確定其是否適合采用上限規(guī)制以及具體如何進(jìn)行規(guī)制。

首先，在具有壟斷結(jié)構(gòu)的藥品市場中，目前的基于成本加成的定價方法對制藥廠商很難產(chǎn)生成本節(jié)約的激勵作用，采用標(biāo)準(zhǔn)的PCR將有助于改善這一狀況。因為PCR最初的設(shè)計就是針對自然壟斷行業(yè)的規(guī)制改進(jìn)的，所以在這類市場中用PCR取代目前的成本加成的投資回報率規(guī)制是合理的。能夠形成壟斷市場結(jié)構(gòu)的藥品需要滿足兩個條件：一是在其治療領(lǐng)域內(nèi)沒有可替代的藥品，或者替代藥品的療效或安全性明顯劣于該藥品；二是該藥品的市場進(jìn)入具有一定的排他性，如在專利期內(nèi)屬于創(chuàng)新型專利藥品的情況，或者雖為仿制藥但屬于首先仿制且被仿制藥品尚未在國內(nèi)上市的情況。國家為制止仿制藥市場的無序競爭，開始在政策上對再仿制藥品的定價進(jìn)行更嚴(yán)格的控制。最新頒布的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見》（發(fā)改價格[2009]2844號）規(guī)定：對今后國內(nèi)首先仿制上市的藥品，價格參照被仿制藥品價格制定；被仿制藥品在國內(nèi)尚未上市的，首先仿制藥品的價格依據(jù)其合理成本制定。再仿制上市的藥品，價格按照低于首先仿制藥品價格的一定比例制定。這會抑制廠商再仿制的動力，從而使得首先仿制的藥品可以在市場上有相對的壟斷性。

其次，在具有一定競爭性的藥品市場中，目前的基于成本加成的定價方法對于生產(chǎn)效率是具有一定激勵作用的。但是，由于需要政府核查的藥品多達(dá)數(shù)千種，涉及的制藥廠商也有數(shù)千家，成本核查工作量非常巨大，進(jìn)行一輪成本核查至少需要花費幾年時間。雖然藥品價格管理部門付出了巨大的努力，但是仍然很難及時地根據(jù)實際情況的變化對如此多藥品的價格進(jìn)行調(diào)整。最近幾年藥監(jiān)部門出臺的很多新規(guī)定，對維護(hù)市場秩序和患者權(quán)益起到了重要的作用，但是也增加了企業(yè)的成本，而藥品價格卻未能獲得及時的調(diào)整。因此，在具有一定競爭性的藥品市場上，實行PCR一方面有助于減少藥品價格管理部門的工作負(fù)擔(dān)、簡化管理程序，另一方面有助于加強對制藥企業(yè)成本節(jié)約的激勵。

最后，對于在國際上領(lǐng)先的原創(chuàng)性藥品，我們不建議在專利期內(nèi)實行PCR，而是由企業(yè)自主定價，專利期過后再根據(jù)市場結(jié)構(gòu)決定其是否需要采用PCR。這樣有助于確保對藥品研發(fā)的足夠激勵，有助于最終提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力。

（二）藥品價格上限規(guī)制設(shè)置方法的建議

PCR的結(jié)構(gòu)主要包括基準(zhǔn)價格的確定和價格調(diào)整機(jī)制兩個方面。

基準(zhǔn)價格制定可以依據(jù)成本加成的方法，也可以依據(jù)參考國際同類藥品的價格。鑒于我國藥品價格水平在國際上依然偏低，因而主要以成本加成的方法來確定基準(zhǔn)價格仍然是恰當(dāng)?shù)摹５珜τ谠趪H上有同類產(chǎn)品的創(chuàng)新型藥品，可以參考國際同類藥品的價格作為基準(zhǔn)價格。

價格調(diào)整機(jī)制包含兩個方面：一是基準(zhǔn)價格重新核定的周期，二是藥品名義價格公式的確定。對于基準(zhǔn)價格的核定周期，我們認(rèn)為，近期可以依據(jù)藥品成本核查部門的工作周期來確定。對于藥品名義價格公式我們建議可以考慮兩種方案：一是使用Littlechild建議的名義價格公式，即Pt+1=Pt(1+CPI-X)[6]。這需要我們認(rèn)可藥品價格可以與其他競爭性市場中的商品價格以同樣的速度增長，同時我們還需要以某種方式來確定各類藥品的技術(shù)進(jìn)步率。二是使用公式Pt+1=Pt(1+EMPI)，其中EMPI是基本藥物價格指數(shù)（基本藥物價格指數(shù)是我們創(chuàng)造的概念，可以根據(jù)我國的基本藥物目錄內(nèi)藥品的價格變化來確定，由于基本藥物的價格是通過一省一制的集中招標(biāo)產(chǎn)生的，價格信息準(zhǔn)確且易獲取，確定基本藥物價格指數(shù)并不困難）。由于基本藥物的質(zhì)量差異相對于其他藥品不特別重要，因而基本藥物的招標(biāo)價格是得到充分競爭的價格，它的價格變化能夠反映藥品市場價格的正常變化，所以以這個指數(shù)來確定其他受規(guī)制藥品價格的正常變化是合理的。

五、結(jié)束語

PCR最早是針對自然壟斷行業(yè)，作為投資回報率規(guī)制的替代制度出現(xiàn)的，它較好地解決了自然壟斷行業(yè)效率激勵不足的問題。隨后，這種規(guī)制方法逐步擴(kuò)展到更多領(lǐng)域，包括由政府規(guī)制的非壟斷行業(yè)。本文根據(jù)我國藥品市場的基本狀況，有針對性提出了在我國藥品價格中使用PCR的具體建議，以期對我國藥品價格管理水平的進(jìn)一步提高盡綿薄之力。

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