六味能消膠囊治療高脂血癥臨床療效觀察

胡金梅 李少燕 張書寧

六味能消膠囊是根據藏醫集《精選利樂精》中記載的方劑研制而成的中成藥，由大黃、訶子、干姜、藏木香、堿花、寒水石六藥配伍，寬中理氣，潤腸通便，調節血脂，適用于胃脘脹痛、厭食、納差及大便秘結，高脂血癥及肥胖癥。本試驗從六味能消膠囊理氣活血，消食通便入手，進一步驗證六味能消膠囊治療高脂血癥中醫癥狀(痰濁阻遏癥)的臨床療效，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 108例高脂血癥患者均符合西醫診斷標準(參考《中國成人血脂異常防治指南》(2007年))和中醫診斷標準(參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)2002年版)。其中男 58例，女 50例;年齡 18～70歲，平均 48.9歲;病程平均18個月。

1.2 納入和排除標準 (1)納入標準:①年齡在 18～70歲之間，男女均可。②符合原發性診斷標準，總膽固醇(TC)≥6.22 mmol/L(240mg/dl)或血清甘油三脂(TG)≥2.26mmol/L(200 mg/dl)或高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)＜l.04mmol/L(40 mg/dl)。③中醫辨證為痰濁阻遏證者。④自愿簽署知情同意書。(2)排除標準:①血脂異常危險分層為高危的患者[1];②半年內曾患急性心肌梗塞，腦血管意外、嚴重創傷或重大手術后患者;③因腎病綜合征、甲狀腺機能減退、糖尿病、痛風、肝膽疾病等所致的繼發性高脂血癥;④由藥物(吩噻嗪類、β-阻滯劑，腎上腺皮質類固醇及某些避孕藥等)引起的高脂血癥及純合子型高膽固醇癥患者;⑤合并嚴重的肺、肝、腎臟疾病，消化、內分泌及造血系統等嚴重疾病、精神病患者。ALT＞1.5N(N為正常值上限)，Cr＞N(N為正常值上限)患者;⑥妊娠或哺乳期婦女，過敏體質及有藥物過敏史者。⑦參加其他臨床研究的患者。

1.3 治療方法

1.3.1 試驗藥物:六味能消膠囊(20粒/盒，0.45g/粒，西藏藏藥集團股份有限公司提供，國藥準字 Z10980900;批號:081004)。血滯通膠囊(30粒 /盒，0.45g/粒，吉林東方制藥有限公司生產，國藥準字Z10970076;批號:20080705)。

1.3.2 給藥方法:試驗組:六味能消膠囊，每次 1粒，3次/d。對照組:血滯通膠囊，2粒/次，3次/d。連用 6周。

1.4 觀察指標[2]

1.4.1 生化檢查:治療前和試驗結束當日分別檢查血、尿、便常規，肝功能與腎功能(ALT、AST、Cr、BUN)。

1.4.2 安全性評價:安全性評價包括對臨床癥狀、血壓、心率等臨床體檢結果，肝腎功能等實驗室檢查結果以及所有不良反應的記錄和評價。

1.4.3 療效性觀察:①主要療效評價指標:中醫癥候療效。②次要療效評價指標:中醫單項癥狀療效及體征。

1.5 療效判定標準[3]觀察者對兩組患者臨床表現及治療反應等項指標于治療前后認真記錄，并根據中醫癥候療效和中醫各單項癥狀療效判定標準進行評分。

1.5.1 中醫癥候療效判定標準:療效指數=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分 ×100%(1)痊愈:治療后中醫證候臨床癥狀、體征消失或基本消失，治療指數≥90%。(2)顯效:治療后中醫證候臨床癥狀、體征明顯改善，治療指數≥70%，＜90%。(3)有效:治療后中醫證候臨床癥狀、體征均有好轉，治療指數≥30%，＜70%。(4)無效:治療后中醫證候臨床癥狀、體征無改善，治療指數 ＜30%。愈顯率+痊愈 +顯效;總有效率 +痊愈 +顯效 +有效。

1.5.2 中醫各單項癥狀療效判定標準:0分-無癥狀;2分-癥狀較輕;4分-癥狀較明顯;6分-癥狀顯著。(1)痊愈:治療后癥狀消失。(2)顯效:治療后癥狀明顯好轉，分值下降 2個級別。(3)進步:治療后癥狀好轉，分值下降 1個級別。(4)無效:治療后癥狀無改變或惡化。愈顯率=痊愈+顯效;總有效率+痊愈 +顯效 +有效。

1.6 統計學分析 應用SPSS13.0統計軟件，計數資料采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 中醫證侯療效PPS分析 2組臨床痊愈率、愈顯率和總有效率組間比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。

表1 中醫證候療效綜合分析 例(%)

2.2 中醫證侯療效FAS分析 兩組臨床痊愈率、愈顯率和總有效率組間比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。見表 2。

表2 中醫證候療效綜合分析(FAS) 例(%)

2.3 中醫單項癥狀及體征的療效 治療后，形體肥胖、頭重如裹療效，兩組總有效率組間比較差異均有統計學意義(P＜0.05)。見表 3。

表3 形體肥胖、頭重如裹療效比較

2.4 安全性分析 本次試驗發生 1例不良反應，為對照組，不良反應發生率為 3.846%。試驗組未發生與藥物有關的不良反應。2組不良反應發生率組間比較差異無統計學意義(P＞0.05)。

3 討論

采用已上市的血滯通膠囊為陽性對照藥物，通過對 108例高脂血癥患者中醫單項癥狀臨床觀察，應用六味能消膠囊治療后，在形體肥胖、頭重如裹方面的療效優于對照組，中醫癥候方面的療效與血滯通膠囊組比較差異無統計學意義(P＞0.05)。用藥期間不良反應發生率低，安全性好。因此，六味能消膠囊治療高脂血癥療效確切，值得臨床進一步推廣。

1 田華.高脂血癥.河北中醫，2009，31:638-640.

2 王衛霞，陳可冀.血脂康膠囊治療高脂血癥有效性和安全性的系統評價.中國循證醫學雜志，2006，6:352-359.

3 熊寧寧，羅玫，蔣萌，等.中藥臨床試驗的適應證候設計與療效評價.中國臨床藥理學與治療學，2003，8:715-717.