中藥制劑質(zhì)量控制的因素與方法

崔永偉 ，李美英

（1.江蘇省溧水縣中醫(yī)院藥劑科，江蘇溧水 211200；2.北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)醫(yī)院藥劑科，北京 102401）

中藥制劑質(zhì)量控制的因素與方法

崔永偉1，李美英2

（1.江蘇省溧水縣中醫(yī)院藥劑科，江蘇溧水 211200；2.北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)醫(yī)院藥劑科，北京 102401）

本文分析了影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素，提出了中藥制劑質(zhì)量控制的新方法，使中藥制劑質(zhì)量控制方法更具備現(xiàn)代化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化的新思路，以達(dá)到“安全有效、均一穩(wěn)定”的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，以抵御國(guó)際上其他醫(yī)藥機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥市場(chǎng)的沖擊。

中藥制劑；質(zhì)量控制；因素；方法

目前，中藥制劑是醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境中無(wú)法供應(yīng)的制劑，隨著中藥現(xiàn)代化的到來(lái)，中藥制劑的質(zhì)量管理問(wèn)題也日益受到人們的關(guān)注，其質(zhì)量的優(yōu)劣會(huì)直接關(guān)系到用藥安全和其競(jìng)爭(zhēng)力。筆者就醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量控制的因素和方法等問(wèn)題探討如下：

1 中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素

1.1 中藥原材料的質(zhì)量控制

原藥材的優(yōu)、劣、真、偽是影響中藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵之一。中藥原藥材種類(lèi)繁多，傳統(tǒng)上多通過(guò)產(chǎn)地、種植、采收、加工、炮制等多方面綜合判斷，近年來(lái)，由于國(guó)家對(duì)野生自然資源的進(jìn)一步保護(hù)，加之經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，更多的人工栽培的藥材代替了野生藥材，一方面人工栽培的藥材缺乏特定的生長(zhǎng)環(huán)境，違背其生長(zhǎng)的自然規(guī)律，另一方面過(guò)量化肥的使用都大大降低了中藥材的質(zhì)量。

1.2 中藥制劑的炮制與生產(chǎn)

目前，僅有2.7%的中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)記錄于《中國(guó)藥典》中[1]。實(shí)際炮制過(guò)程多依靠相關(guān)人員的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，因此需要綜合考慮藥材的性質(zhì)，選擇最優(yōu)的炮制條件和最佳的生產(chǎn)工藝，在醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)中，包括粉碎、濃縮、干燥、提取等，都需要工作人員嚴(yán)格按照處方的藥味及數(shù)量進(jìn)行投料和操作，并積極做好工序中的質(zhì)量監(jiān)督工作，加強(qiáng)中藥原材料、生產(chǎn)過(guò)程、最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以保證中藥制劑的質(zhì)量。

1.3 中藥制劑工藝用水及環(huán)境衛(wèi)生

工藝用水及環(huán)境衛(wèi)生也是中藥制劑過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，工藝用水和潔凈區(qū)環(huán)境不合格，都會(huì)導(dǎo)致微生物的滋生和泛濫，進(jìn)而污染中藥制劑，引起不合格中藥產(chǎn)品的產(chǎn)生。

1.4 現(xiàn)代的包裝材料及技術(shù)

良好的包裝也是保證中藥制劑質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一，塑料包裝袋是當(dāng)今醫(yī)院中藥制劑最常用的包裝材料之一，其具有良好的透氣性和吸附性，同時(shí)具有可塑性強(qiáng)、使用方便的特點(diǎn)，但是劣質(zhì)的包裝袋不僅不能防止有效成分的揮發(fā)，同時(shí)也不能阻擋有害微生物的侵入，引起藥物變質(zhì)、變性甚至生成有毒物質(zhì)，威脅用藥者的健康。因此，醫(yī)院要嚴(yán)格遵守《藥品包裝用材料、容器管理辦法》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，把中藥制劑的包裝質(zhì)量放在首位，選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的、優(yōu)質(zhì)的包裝材料，確保中藥制劑的質(zhì)量安全，并將此理念貫穿于包裝與運(yùn)輸始末，保障用藥者安全[2-3]。

2 現(xiàn)階段中藥制劑質(zhì)量控制方法

2.1 嚴(yán)格監(jiān)控中藥原材料的質(zhì)量

嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》的要求選用藥材，選擇規(guī)范的中藥材種植產(chǎn)地的合格藥材，并于藥材入庫(kù)前作好詳細(xì)記錄，包括藥材的來(lái)源、采收時(shí)間、質(zhì)量分級(jí)、雜質(zhì)成分等。另外，對(duì)于一些有特殊炮制要求的藥材一定要格外注意，不可貪圖便宜，以次充好，從醫(yī)院的實(shí)際情況出發(fā)，最大程度的從有資質(zhì)的飲片生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)貨，掌握好進(jìn)貨量，盡量避免藥品堆積、存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、藥品變質(zhì)等情況的發(fā)生，進(jìn)而保證中藥制劑的質(zhì)量。

2.2 建立規(guī)范的投料和留樣觀察制度

為嚴(yán)格控制中藥制劑的批量生產(chǎn)，醫(yī)院應(yīng)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)投料的復(fù)核和監(jiān)督工作[4]，對(duì)存在疑義的藥材品種進(jìn)行反復(fù)的核查，確保中藥制劑的質(zhì)量和數(shù)量，并按相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)確填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。此外，醫(yī)院還需對(duì)每批中藥制劑成品的外觀變化和主要成分的穩(wěn)定性進(jìn)行檢測(cè)，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，旨在制定出增加中藥制劑穩(wěn)定性的準(zhǔn)確方法。對(duì)一些改變生產(chǎn)工藝或性質(zhì)不穩(wěn)定的中藥制劑產(chǎn)品進(jìn)行留樣檢查并做好觀察記錄。

2.3 與臨床用藥相結(jié)合，建立隨機(jī)抽樣檢查制度

醫(yī)院要對(duì)中藥制劑生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行隨機(jī)的檢查，包括工藝流程、操作規(guī)范、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品的存放和發(fā)放等環(huán)節(jié)，做好質(zhì)量的監(jiān)控，最大程度地把握中藥制劑的整體質(zhì)量。此外，注重臨床療效對(duì)中藥制劑的驗(yàn)證效果，指導(dǎo)臨床醫(yī)師根據(jù)患者的實(shí)際情況和病情，準(zhǔn)確選擇藥物和用量，確保中藥制劑的最大效用的發(fā)揮。

2.4 加強(qiáng)業(yè)務(wù)交流和人員培訓(xùn)

醫(yī)院要全面提高制劑人員的綜合素質(zhì)，對(duì)他們進(jìn)行培訓(xùn)和再教育，并定期組織制劑人員到達(dá)標(biāo)醫(yī)院進(jìn)行參觀和學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短[5]。并聘請(qǐng)資深的專(zhuān)家到醫(yī)院進(jìn)行教授和指導(dǎo)，藥劑人員還應(yīng)經(jīng)常滲入臨床科室與醫(yī)師多交流探討，以此來(lái)解決制劑人員在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

總之，中藥制劑的質(zhì)量控制是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵，而醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量是受多種因素影響的，因此要大規(guī)模生產(chǎn)有質(zhì)量保證的中藥制劑，就需要全面提高中藥制劑工作人員的綜合素質(zhì)，加強(qiáng)制劑生產(chǎn)過(guò)程中每一個(gè)環(huán)節(jié)管理嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，提高臨床用藥的有效性和安全性以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

[1]徐曉峰.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的研究進(jìn)展[J].湖北中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2001,3(4):25-26.

[2]李發(fā)美,熊志立,鹿秀梅,等.中藥質(zhì)量控制的研究策略和色譜技術(shù)[J].色譜,2006,24(6):537-544.

[3]何惠芳,趙慶國(guó),鄭緋.中藥質(zhì)量控制因素分析[J].中國(guó)煤炭工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志,2009,12(5):805-807.

[4]王欣,謝鳴.中藥質(zhì)量控制面臨的問(wèn)題及其研究[J].中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志,2003,9(1):60-61.

[5]邢于政.中藥制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)狀分析及對(duì)策[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2008,24(5):13-17.

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