加強藥品檢測實驗室質量活動中的日常監督

陳江濤 廣西梧州食品藥品檢驗所（543002）

加強藥品檢測實驗室質量活動中的日常監督

陳江濤 廣西梧州食品藥品檢驗所（543002）

目的 探討加強藥品檢測實驗室質量活動中的日常監督的方法。方法 對藥品檢測實驗室質量活動的日常監督實踐經驗進行概括分析。結果與結論 質量監督體系的構建，質量監督員的條件，日常監督的實施與培訓與指導是加強藥品檢測實驗室質量活動中日常監督的重要手段。

藥品檢測實驗室；日常監督

藥品檢驗所是國家對藥品質量監督檢驗的法定專業技術機構。其宗旨是嚴格履行藥品管理法所賦予的職責，對藥品的生產、經營、使用等環節的質量進行嚴格的監督檢驗，以確保人民群眾用藥安全有效。藥品檢測實驗室如何保證提供真實、公正的檢測數據，有賴于科學規范的質量管理和高效運行的質量管理體系。實驗室質量管理體系有效運行的主要形式有：內部審核、管理評審和日常監督。內部審核和管理評審通常為每半年或一年一次，因此實驗室的質量活動僅靠內審和管理評審來監督是遠遠不夠的。那么日常監督作為控制實驗室檢測活動質量環節的一種手段就變得尤為重要，它是對管理體系內部審核和管理評審的及時補充，從而整體優化處理好體系質量活動各環節間的協調和配合，及時發現、分析、解決其運行中出現的問題及增強適應性，進而實現管理體系持續改進和有效運行，確保檢測活動質量。〔1〕本文結合工作實踐從以下方面來談談如何加強藥品檢測實驗室質量活動中的日常監督。

1 質量監督體系的構建

在管理層、質控辦和實驗室構建一個三位一體專(兼)職人員組成質量監督體系，是對檢測活動全過程實施有效的監控，尤其是對各質量環節關鍵因素把握，清除不符合現象發生的根本保證。〔1〕

質量監督體系由實驗室技術負責人負責進行整體技術規劃，質量負責人負責體系控制工作的組織管理、審批和評價，質控辦負責具體管理包括體系控制工作的全面組織、協調和監督以及有關文件的整理歸檔等。從事檢驗部門的質量監督人員負責具體的質量監督工作的計劃和實施質量監督工作。所長負責批準質量監督和體系控制中所發現不符合檢測工作的終止或恢復。質量手冊明確了授權開展質量監督工作的人員名單，以賦予其足夠的監督權利并明確其職責。

2 質量監督員的條件

日常監督是由質量監督員定期或不定期地對實驗室各項質量活動進行監督檢查，是一種連續的、不間斷的全面監控；是對影響檢測結果質量的（人、機、料、法、環）等各種要素與全過程進行有效和實時監督。因此質量監督員在整個實驗室的質量活動中起著至關重要的作用。我所配備的質量監督員一般為從事檢測工作多年，經驗豐富；對本所質量管理體系及本檢測室的工作比較熟悉；能全面了解本檢測室開展的檢測方法的程序、目的；具備正確地檢查本檢測室所有的檢測結果的準確性和可靠性，及具備對檢測結果評價的能力。各部門均設有一個兼職質量監督員。經中國合格評定國家認可委員會授權機構培訓合格，均獲得國家實驗室認可的內審員證書。

3 日常監督的實施

3.1 每年的年初根據所里的工作安排來制訂年度質量監督計劃是非常必要的 該計劃明確了各科室質量監督員實施日常監督的具體內容，根據本科室檢測領域、范圍的專業特點，質量監督員應按相關要素檢查要求，每季至少做一次定期的日常質量監督，并將檢查記錄交給質控辦。各級質量監督員應認真作好質量監督工作記錄，為質量體系運行提供必要的證據，并結合質量監督過程中發現的問題定期召開質量分析會，及時通報檢驗過程中出現的質量問題，給各級管理人員提供采取糾正和糾正措施的質量信息。質量監督強調實時性、持續性，各檢測科室質量監督員監督本科室相關的要素，要求在一年內監督的內容盡可能涵蓋與本科室相關的要素。對在培人員、新進人員、新開展項目可持續監督，對其他人員和項目按一定頻次監督，且所有監督應側重采用現場監督的方式。實驗室檢測活動質量監督是內部實施有效監督和持續改進的有力措施。

3.2 定期召開一次質量監督會議 對收集匯總的質量監督檢查情況進行溝通。同時召開授權簽字人溝通會，通報在檢驗記錄和報告審核過程存在的問題，統一尺度，規范檢驗記錄和報告。質量監督員對糾正和預防措施的實施情況負責進行跟蹤驗證，確保實施有效、整改到位[2]。

3.3 為了避免質量監督員工作中的好人主義現象 我們還定期組織了質量監督員交叉檢查各科室，并將檢查結果匯總，提交質量分析會，及時通報檢驗過程中出現的質量問題，給各級管理人員提供采取糾正和糾正措施的質量信息。

3.4 質控辦協同質量負責人作好每年度質量監督工作的總結 收集本年度各級各部門質量監督活動開展的經驗和體會，對實驗室質量活動中存在的問題，質量監督工作開展效果不佳的部門應給予批評指正，并將質量監督活動工作總結作為實驗室管理評審輸入性材料的一部分。

4 培訓與指導

質量監督人員的業務水平和管理能力直接影響到質量監督的效果，實驗室應對質量監督員進行必要的培訓和指導。①定期宣貫學習體系文件（質量手冊、程序文件、作業文件）和檢測或校準規程，用豐富的理論知識來指導實際工作。②通過質量監督工作中出現的不符合典型范例來分析、解剖，更加深入的把握質量監督工作的切人點，不斷提高其監督工作的能力。③結合總結、交流和評比，增強和提高他們做好質量監督的積極性和主動性。④實驗室管理者對質量監督員的監督工作給予強有力的支持，給他們營造一個良好的工作環境，以便他們能大膽地、積極地履行職責。

日常監督作為內審與管理評審的補充其目的在于保證質量體系的有效運行。為此，我們應充分發揮監督體系的管理和協調作用，緊緊把握住各個環節的質控點，使整個檢驗全過程處于可控制狀態，這樣才能保證質量管理體系不斷的自我完善與改進，才能促使藥品檢測實驗室的能力得到進一步提高。○S

[1] 朱晨光,黃偉華.檢測實驗室日常監督機制的控制點[J].中國公共衛生管理.2007,23(5):481-482

[2] 谷瑞麗.淺談藥品檢測實驗室的內部監督[J].中國藥事.2009,23(6):550-552

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.10.172

1672-2779（2010）-10-0196-01

2010-03-11）