中藥配方顆粒亟需出臺國家標準

文圖/本刊記者 劉志學

中藥配方顆粒亟需出臺國家標準

文圖/本刊記者 劉志學

7月30日，中藥配方顆粒試點工作總結交流會在江蘇無錫召開，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強出席會議。在這次總結交流會上，國家中醫藥管理局、國家藥監局相關領導及來自全國各地的中醫學專家對18年來我國中藥配方顆粒的研究成果進行了總結和梳理。

王國強在會上表示，目前是中醫藥發展的良好時機，中藥配方顆粒應加強臨床實踐應用，并做好質量標準的統一，進一步加強科學研究，推動中藥現代化的發展。與會人員表示，應盡快建立統一的中藥配方顆粒質量標準，以推動中藥配方顆粒產業的成熟、快速發展。

據記者了解，我國對中藥配方顆粒的研究已有多年的歷史。中藥配方顆粒保持了中藥傳統飲片的性味與功效，但其質量更加穩定可控，適合中醫臨床辨證施治、處方變化的需要，患者不需煎煮，服用方便，且吸收快捷、療效穩定。

1987年3月，衛生部、國家中醫藥管理局聯合下發了 《關于加強中藥劑型研制工作的意見》，要求對常用中藥飲片“進行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等”，而早在1992年，江陰天江藥業有限公司即在中國內地率先開始自主研發，并確定走單味配方顆粒的研制道路。1993年國家中醫藥管理局發文將江陰天江藥業列為全國首家中藥飲片改革試點單位，隨后又確立廣東一方制藥有限公司等5家為中藥配方顆粒試生產企業。

據記者在本次總結會上了解，目前試點企業累計投入研制經費10億元，迄今完成了16項國家和40余項省部級科研課題，發明專利3項，全國省級以上中醫學術刊物發表中藥配方顆粒臨床應用研究論文250多篇。然而，盡管本次會議的承辦單位江陰天江藥業在中藥配方顆粒這一領域一直處于領軍地位，且中藥配方顆粒年增速在30%以上，但其目前也僅處于“試生產”階段。

另據了解，2001年，國家食品藥品監督管理局下發 《中藥配方顆粒管理暫行規定》（以下簡稱《規定》）。該《規定》明確指出，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。在未啟動實施批準文號管理前仍屬科學研究階段，該階段主要是選擇試點企業研究、生產，由試點臨床醫院使用。試點結束后，中藥配方顆粒的申報及生產管理將另行規定。試點生產企業經確認后，應將使用中藥配方顆粒臨床醫院名單報醫院所在地省藥品監督管理局備案。

但9年過去了，中藥配方顆粒仍未脫離試點運行狀態，一直未實行批準文號管理，也未有相應的國家法律法規出臺。中藥配方顆粒的身份不免有些尷尬。因為是試生產，所以中藥配方顆粒只能由企業直接向已備案的臨床醫院提供試用。此外，全國各地對于中藥配方顆粒是否納入醫保報銷的理解也是不同的。北京市在2009年將中藥配方顆粒納入醫保報銷目錄，享受與傳統中藥材同等待遇，但有一部分省、市醫保部門對其并不認同。

業內人士表示，中藥配方顆粒的開發應用，從根本上改變了幾千年來中藥以根、莖、葉、花、果實等直接入藥的習慣，是一場深刻的觀念變革和用藥方式的革命。中藥配方顆粒適應了現代人臨床用藥的需求，適應了正在變化的生活方式和生產特點，極大地豐富了中醫中藥寶庫,提高了國際上對中藥科學性的認識程度,發展前景非常廣闊。

近年來，全國31個省、直轄市、自治區以及香港、澳門特別行政區和28個國家10億多人次服用過這一新型中藥飲片。

國家中醫藥管理局在此次總結交流會上傳出消息，去年全國中藥配方顆粒年試制產量約2500噸，年銷售額10.9億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增，其產業化趨勢已經形成。

另悉，日本、韓國及我國臺灣省等生產中藥顆粒劑30多年，主要以復方為主、輔以單味加減，產品均列入國家和地區的醫療保險，其產業化和國際市場占有程度比我國大陸高。日本現有漢方藥廠40多家，主要生產210種中藥經典方劑。韓國主要生產單味中藥片、膠囊系列。中國臺灣有科學中藥生產廠30多家，生產復方400余種，單味中藥200余種，其注冊要求較低。

記者獲悉，在目前，作為中醫藥現代化要素之一，中藥配方顆粒已列入國務院八部委頒發的《中藥現代化發展綱要》之中；中藥配方顆粒質量標準研究列入國家科技部“十一五”國家科技支撐計劃的“中藥質量標準擬訂”之中。對此，有專家向記者表示，只有明確了中藥配方顆粒的定位，才能使中藥配方顆粒研究與推廣步入健康發展軌道，中藥配方顆粒應該盡早出臺國家標準。

本次會議的承辦單位江蘇天江藥業董事長周嘉琳在會上表示，中藥配方顆粒給中藥臨床提供了新的用藥選擇。中藥配方顆粒的研制應始終堅持繼承與創新的辯證統一，注重以中醫藥理論指導中藥配方顆粒的研制工作，使中藥配方顆粒在工藝和質量標準上，源于飲片、高于飲片，將中藥現代化、國際化、標準化貫穿到研制過程中。