血凝儀器的選購要點(diǎn)與質(zhì)量評價(jià)

黃承國

(江西省興國縣中醫(yī)院，江西 興國 342400)

近年來，凝血自動(dòng)分析發(fā)展迅速，面對眾多制造商生產(chǎn)的各種品牌、性能各異的血凝儀，如何選擇是從事凝血分析工作者面臨的一大任務(wù)。

1血凝儀的選型 在選擇血凝儀時(shí)，首先需知道血凝分析儀的制造商和性能。同時(shí)，在選擇血凝儀時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。

1.1 正確定位 包括(1)購買血凝儀的目的是從事科研、臨床或二者兼顧；(2)工作量，即所在單位規(guī)模大小、床位和標(biāo)本量多少；(3)需有一定的預(yù)見性，使所購的血凝儀在3-5年內(nèi)不落伍。

1.2 認(rèn)真了解血凝儀 包括 (1)血凝儀的各種性能、技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)；(2)血凝儀的檢測能力，如分析測試速度，是否有急診檢驗(yàn)和隨時(shí)插入能力，檢測項(xiàng)目和種類、試劑的穩(wěn)定性；(3)標(biāo)準(zhǔn)物、質(zhì)控物、試劑的來源和價(jià)格等。

1.3 認(rèn)真了解銷售商 目的是尋求正規(guī)的銷售商及其售后服務(wù)好、服務(wù)質(zhì)量和效率高而且及時(shí)，如維修、試劑、質(zhì)控品的供應(yīng)等，同時(shí)，應(yīng)要求銷售商對售后的人員培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間及方式做出明確的回答和安排。

1.4 選型途徑 可通過咨詢已購不同血凝儀的多家實(shí)驗(yàn)室同行，獲取最直接使用效果的信息；也可能通過血凝儀的銷售商信息、產(chǎn)品技術(shù)性能及介紹對血凝儀的型別進(jìn)行了解比對；尤其重要的是需索取機(jī)威機(jī)構(gòu)[如美國食品和藥品管理局(FDA)]對欲購血凝儀的評估報(bào)告，以保證所購血凝儀的產(chǎn)品性能和質(zhì)量。

1.5 注意事項(xiàng) 包括(1)切忌盲目跟隨制造商及銷售商的誘導(dǎo)，去追求檔次高、功能多、項(xiàng)目全的血凝儀。因功能過多，易出現(xiàn)故障；同時(shí)，功能與項(xiàng)目多可能在一定時(shí)期內(nèi)用不上；(2)切忌盲目了解或參觀后而不切實(shí)際地跟大醫(yī)院、上級醫(yī)院走；(3)切忌只顧眼前利益，或得到某些好處后而購買過時(shí)、落后的產(chǎn)品；(4)在購買后須對照說明書確認(rèn)血凝儀的各種性能、參數(shù)和指標(biāo)，否則，不予接受。

2血凝儀的評價(jià)

對血凝儀進(jìn)行評價(jià)可按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ICSH)所制定的評價(jià)內(nèi)容給予專業(yè)技術(shù)評價(jià)。

2.1 精密度(precision)也稱重復(fù)性測定，即評價(jià)血凝儀分析的偶然誤差。評價(jià)時(shí)，可用相同或不同質(zhì)控血漿或新鮮病人血漿在相同或不同時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢測，分析批內(nèi)(within-day),批間重復(fù)性(betweenday)及總重復(fù)性測定，最好采用高、中、低三個(gè)水平的樣本進(jìn)行測定(n≥15)。有人建議以(S實(shí)驗(yàn)室)2=(批內(nèi)S)2+(批間S)2評價(jià)血凝儀分析的差異。總重復(fù)性測定用20～100份病人標(biāo)本，隨機(jī)排列，每個(gè)標(biāo)本測定2～3次，求總CV、是批內(nèi)精度、儀器穩(wěn)定性、互染等因素的總和，最能反映儀器精度性能。常見血凝指標(biāo)(PT、APTT、FIB)的精密度性能要求見表1。

表1 美國CLIA’88提出的意見血凝儀分析指標(biāo)質(zhì)量要求

2.2 線性(linearity)以質(zhì)控物、定標(biāo)物或混合血漿測定在不同時(shí)間稀釋成(4～5個(gè)濃度)時(shí)的各種自動(dòng)血凝分析相關(guān)參數(shù)，可觀察各種參數(shù)是否隨血漿被稀釋而相應(yīng)減低[1]。理想結(jié)果是不同程度稀釋及其相應(yīng)結(jié)果在直角坐標(biāo)紙上應(yīng)或一條通過原點(diǎn)的直線。例如大多數(shù)自動(dòng)血凝儀測定纖維蛋白原的線性為 0.5～9g/L。

2.3 污染率(carryover)即不同濃度樣品對測定結(jié)果的影響。采用Bioughton法測定，即高低2個(gè)活性/含量的血漿，先測定高值樣品 3次(H1、H2、H3)，隨時(shí)測定低值樣品 3次(L1、L2、L3)。攜帶污染率=(L1-L3)/(H3-L3)×100%。

2.4 準(zhǔn)確性(accuracy)即以參考方法確定的參考品或校正品(calibrator)對血凝儀測定的準(zhǔn)確性予以評價(jià)，定值參考品須由廠家提供或使用規(guī)定的校標(biāo)物[2]。美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)提出 PT、APTT、FIB 的總允許誤差(TEa)要求(見表 1)。準(zhǔn)確性也可通過傳統(tǒng)的回收率加以評價(jià)。回收率=回收濃度/加入濃度×100%，其中回收濃度=測定濃度-基礎(chǔ)濃度，加入濃度=標(biāo)準(zhǔn)液濃度×標(biāo)準(zhǔn)液量/(血漿量+標(biāo)準(zhǔn)液量)。

2.5 相關(guān)性研究(correlation study)也稱可比性分析(comparison)，主要取決于對比方法的性能[3]。最好選擇參考方法為對比方法，這樣在解釋結(jié)果時(shí)，就可將方法間的任何分析誤差都?xì)w于待評方法；若采用已知偏差法為對比方法，則有部分誤差來自對比方法(與已知偏差一致的好一部分誤差)，剩余誤差則屬于待評血凝儀的分析誤差，若采用未知偏差方法，分析誤差可能來源于二者之一或二者都有，因而難以分析誤差來源。目前，由于大多數(shù)血凝分析參數(shù)缺乏參考方法，也可使用被評價(jià)血凝儀與已知性能并經(jīng)校正的血凝儀作平行測定。如偏差為固定誤差或比例誤差，可能是儀器沒有校準(zhǔn)，重新校準(zhǔn)后即可使用。如偏差缺乏規(guī)律性，則可能為儀器本身缺陷，用戶難以解決。

2.6 干擾(interference)即血凝儀在有異常樣品或干擾物存在情況下的抗干擾能力。干擾因素包括溶血、高脂血、高膽紅素血等[4]。

[1]叢玉隆.積極開展血栓與止血實(shí)驗(yàn)及質(zhì)量控制[J].中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,1998,21:261-262.

[2]朱忠勇.凝血酶原時(shí)間和活化部分凝血活酶時(shí)間測定標(biāo)準(zhǔn)化[J].中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,1998,21:308-312.

[3]彭黎明,江 虹.自動(dòng)凝血分析進(jìn)展[J].上海醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,2001,16:57-58.

[4]叢玉隆,王淑娟.今日臨床檢驗(yàn)學(xué)【M].北京:中國科學(xué)技術(shù)出版社,1997:196-198.