制藥車間的除塵處理

龍岳川

（成都地奧制藥集團有限公司，四川 成都 610041）

制藥車間的除塵處理

龍岳川

（成都地奧制藥集團有限公司，四川 成都 610041）

該文根據暖通空調的相關規范和生產質量管理規范(GMP)認證要求，介紹了制藥車間對除塵系統的要求。

制藥車間；除塵系統；處理

藥品生產應在潔凈空間進行，而生產過程中的固體物料粉碎、稱量、配料、混合等工序容易產粉塵，會對潔凈空間造成影響，因此制藥車間必須設置防塵及捕塵設施，筆者在此介紹制藥車間對除塵系統的要求，供同行參考。

1 除塵器的選擇

制藥車間應選用除塵效率高的除塵器。除中藥原料藥生產外，一般固體制劑生產車間應選擇袋式除塵器、旋風除塵器。旋風除塵器一般用在沸騰制粒工序。在固體制劑車間的稱配、混合、干法制粒、膠囊充填或壓片工序可用袋式除塵器。除塵器的種類、性能及能耗指標等見表1[1]。

表1 除塵器的種類、性能及耗能指標

2 除塵系統的設計

在滿足生產工藝要求的前提下，將工藝近似、同時操作的工序的潔凈室集中布置，設在同一除塵系統中，同一除塵系統的除塵點一般不超過5～6個。在每個產塵點上設排風罩，罩口正對含塵氣流中心，罩子應從罩口向風管接口逐漸收縮。排風罩罩口外形可根據產塵部位而定，但形狀應規則，尺寸比產塵部位大約50～100 mm，在不影響操作的情況下，排風罩離產塵部位應盡量地近。有產塵的工間產塵工序運行時，應使相鄰潔凈工間為負壓。每個產塵點（或排風罩）的密閉罩吸風口的平均風速應滿足下列條件[2]：細粉料的篩分不大于0.6 m/s；物料的粉碎不大于2.0 m/s；粗顆粒物料破碎不大于3.0 m/s。

除塵系統和空調凈化系統應結合起來考慮，潔凈室的空調凈化系統一般是連續運行的，而車間產塵工序不一定連續運行。為避免不必要的能源浪費和破壞氣流平衡，可將同一除塵系統控制的潔凈室的空調回風管接在同一支干管上，在回風管及除塵風管上分別設電動風閥，并且與除塵器連鎖。電動風閥串聯一個手動風閥，電動風閥調整通斷，手動風閥調整開度。除塵系統見圖1所示。

3 除塵系統的安裝調試

除塵風管安裝應少設橫管，潔凈室內暴露的風管及排風罩等用不銹鋼材料，厚度按規范要求，其他部分的風管用薄鋼板制作，表面先除銹后刷紅丹兩遍，再刷面漆維護。通向室外的除塵風管還應設置防止室外氣流進入室內的設施。有除塵器的潔凈室內的回風管不能只與技術夾道相連接（回風通過回風口進入技術夾道，再進入回風管），回風管應穿過技術夾道直接與室內回風口連接，在回風口內面設過濾用阻尼層，阻尼層的設置應考慮方便清洗。

系統安裝完后應對照設計圖紙和生產廠提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規范，包括基礎制作、設備安裝等。最終系統通過驗收，并有相應的記錄、竣工文件以及系統的操作管理規程。在投入正式使用前，必須進行調試和試運行。首先應清除設備及系統內的一切雜物，檢查配備電氣是否齊全，各風閥是否處于工作狀態以及各管路是否密封；檢查各緊固件是否松動；檢查風機蝸殼內有否異物，然后手動盤車，確認與風機蝸殼是否有摩擦及軸承是否損壞等不正常的聲音；點動風機，檢查葉輪轉動方向是否與蝸殼上箭頭指示一致，如反轉則應及時調換電機任意兩相電源接線；啟動風機連續運行20～30 min，監測電流大小，防止電機過載，觀察系統有無異常。除塵器、風機、電動閥調試完畢后，開啟除塵系統，將所有手動閥全開，用風速儀檢測系統排風口的總排風量，應與設計值相應相符合，如不符合，可調節閥門；檢測各排風罩的風量，應與設計值相符，如不符，可調節該支管上的閥門開度，直到風量達到要求為止。所有排風罩檢測調整完畢后，檢測各排風罩所在的工間內噪聲，一般應不大于65 dB，否則應檢查調整。除塵系統正常運行時，除塵房間對相鄰潔凈室應為負壓。

4 制藥車間除塵系統的驗證

4.1 測試儀器儀表的校正

除塵系統需驗證的儀器儀表主要有風速儀、電子天平、中流量TSP采樣器、聲級計等。驗證時，必須查看檢定證書，確認其在檢定周期內、儀器合格、檢測數據可靠，并將檢定情況（檢定日期、有效期、檢定單位）及使用日期等作詳細的記錄。

4.2 設計及安裝確認

除塵系統的安裝必須要有正規設計施工圖，工程實施前應進行設計確認。設計說明應全面、清楚，包括控制區域的說明、對潔凈室有無影響、設計總排風量、各除塵點排風量、除塵器及風機的配置、系統的控制及操作程序等，設計參數均作為檢驗標準。除塵系統的安裝必須按照相關的國家標準及規范執行，最終通過驗收并有相應的記錄、竣工文件以及相關操作管理規程。

4.3 運行及運行效果的確認

運行效果確認主要是確認除塵系統開啟時，室內潔凈環境是否受到影響，其排風量、風速是否符合設計要求；室外環境是否被污染。確認程序如下：1）車間產塵工序生產（或模擬生產）、除塵系統正常運行時，檢測各排風罩風速（在排風罩下平均布點），計算各排風罩的風量；檢測總排風口處風速，計算總排風量，比較檢測風量是否在設計風量范圍內。2）室外運行效果按照《環境空氣質量標準》(GB3095-96)、《大氣污染物綜合排放標準》(GB16297-96)的規定進行監測。步驟包括車間產塵工序生產（或模擬生產）、除塵系統正常運行時進行監測設置參照點(排放源上風向2～50 m范圍內)和監控點(排放源下風向2～50 m范圍內)；分別在參照點和各監控點采樣；分析采樣數據，監控點與參照點濃度的差值必須不大于5 mg/m3，若不能達此標準，則必須對除塵系統進行調整，直到達標。室外運行效果的確認可委托環境監測站實施。

4.4 再驗證及運行管理

再驗證包括兩方面的內容：1)相關參數的定期檢測。隨著除塵系統的運行，系統阻力不斷增加，風機軸、皮帶不斷磨損，風閥的緊固件位置變化等，都將影響除塵系統的運行及運行效果，因此應根據系統的實際情況，明確規定除塵系統的相關參數并定期檢測，以便作出調整。如除塵工間與相鄰潔凈室壓差在除塵系統運行時應隨時觀察(可在相鄰房間的隔斷上設微壓差計)，每3個月檢測在系統總排風量、各排風罩排風量、室內噪聲1次。2)除塵系統進行技術改造、更換相應設備及部配件后，必須驗證這種改造并未改變系統原定的運行參數。

5 除塵系統的維護

為了減少對生產環境的影響，除塵系統應有相應的清潔維護規程。筆者針對袋式除塵器，介紹系統清潔維護的內容。1）積灰抽屜的清潔：經常檢查積灰抽屜內積灰情況，至少每周卸出灰塵1次；卸灰時，用1只透明塑料袋將卸灰抽屜處的門罩住操作，灰塵直接倒在該塑料袋內，嚴禁漏出灰塵污染空氣；卸灰完畢，將積灰抽屜及除塵器表面清潔干凈。2）濾袋的清潔維護：根據產塵和運行情況，每2～3個月拆洗1次過濾袋，拆洗過濾袋時必須同時清潔積灰抽屜；每1年必須更換1次過濾袋，拆下的舊過濾袋作報廢處理；平時應對過濾袋進行檢查，發現濾袋有脫落、破損等情況均應進行維修或更換。3）除塵器、風管、排風機的維護：各檢修門必須經常進行檢查，保證關閉嚴密，不得漏氣；潤滑部位應定期加注潤滑油，以保證運轉正常；定期檢查風量調節閥，保證風量在正常范圍內；檢查排風機扇葉是否有破損、變形、銹蝕，如有損壞必須進行修理或更換；檢查風機、電機、清灰機構的軸或軸承，進行必要的清洗或更換；檢查除塵器箱體、風機外殼、風管及其他金屬構件有無銹蝕或漆層脫落，并視情況進行刷漆維護。

[1]艾學良.暖通與空調常用數據手冊[M].長春：吉林科學技術出版社，1994：493.

[2]陸耀慶.HVAC暖通空調設計指南[M].北京：中國建筑工業出版社，1996：370.

F407.7；TQ460.5

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1006－4931(2010）02－0013－02

2009－08－17）