藥品單獨(dú)定價(jià)機(jī)制的合理性研究

李婷，宋民憲（1.瀘州醫(yī)學(xué)院，瀘州市 646000；.成都中醫(yī)藥大學(xué)，成都市 611137）

藥品單獨(dú)定價(jià)機(jī)制的合理性研究

李婷1＊，宋民憲2（1.瀘州醫(yī)學(xué)院，瀘州市 646000；2.成都中醫(yī)藥大學(xué)，成都市 611137）

目的：分析我國(guó)目前藥品單獨(dú)定價(jià)機(jī)制的合理性。方法：比較篩選出的167種政府定價(jià)藥品的單獨(dú)定價(jià)價(jià)格和普通價(jià)格，統(tǒng)計(jì)、分析其價(jià)格差異。結(jié)果與結(jié)論：此次統(tǒng)計(jì)范圍中，單獨(dú)定價(jià)藥品與普通藥的價(jià)格差距大，約1/3的普通藥品價(jià)格低于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格的50%；其中，有10個(gè)品種的單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格高出普通藥價(jià)格5倍以上；此外，單獨(dú)定價(jià)的藥品中，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同劑型相同規(guī)格的同種藥品價(jià)格差異也十分顯著。因此，有必要深入研究藥品價(jià)格，建立等效等價(jià)的藥品價(jià)格定價(jià)機(jī)制，限制單獨(dú)定價(jià)范圍，完善藥品價(jià)格監(jiān)督制度。

藥品；單獨(dú)定價(jià)；價(jià)格機(jī)制；合理性

藥品是與人民生活關(guān)系重大的商品。在我國(guó)，由于藥品的特殊性及我國(guó)具體國(guó)情，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力，對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)及市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的政策。同時(shí)，政府為了鼓勵(lì)藥品企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量及研發(fā)新藥，尤其是在藥品價(jià)格中突出體現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”，在政府定價(jià)范圍內(nèi)又對(duì)部分藥品實(shí)行了單獨(dú)定價(jià)。主要是不同企業(yè)生產(chǎn)的、療效明顯好于和毒副作用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品、以及能縮短療程或節(jié)省療程費(fèi)用的產(chǎn)品，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)[1]。本研究通過(guò)比較單獨(dú)定價(jià)藥品中的原研藥品以及所謂名優(yōu)藥品與普通《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）藥品價(jià)格之間的差異，探討這部分藥品單獨(dú)定價(jià)機(jī)制的合理性，為建立新的藥品價(jià)格形成機(jī)制提出建議。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家發(fā)改委于2006年6月～2007年5月印發(fā)的政府定價(jià)藥品價(jià)格目錄中的現(xiàn)行有效價(jià)格，從中選取了167種藥品為樣本，分析、比較達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的普通藥最高零售價(jià)格和單獨(dú)定價(jià)藥品中的原研藥品及所謂名優(yōu)藥品的最高零售價(jià)格。

1.2 藥品篩選標(biāo)準(zhǔn)

本研究在選取藥品樣本時(shí)，根據(jù)國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的政府定價(jià)藥品價(jià)格目錄的定價(jià)目錄序號(hào)和通用名，逐個(gè)選取。選取藥品樣本的依據(jù)為：（1）藥品定價(jià)目錄序號(hào)和通用名均一致，即必須有達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的普通藥與單獨(dú)定價(jià)藥品2種類型；（2）篩選普通藥與單獨(dú)定價(jià)藥品同時(shí)具有相同劑型和相同規(guī)格的品種；（3）單獨(dú)定價(jià)藥品中，對(duì)同一藥品的相同劑型和相同規(guī)格品種存在2個(gè)及以上生產(chǎn)廠家的，作為單獨(dú)樣本計(jì)算。

1.3 價(jià)格比較方法

本研究通過(guò)達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的普通藥最高零售價(jià)格占單獨(dú)定價(jià)藥品最高零售價(jià)格的百分比和差價(jià)率來(lái)比較二者之間的價(jià)格差異。普通藥價(jià)格占單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格的百分比，用X來(lái)表示，X＝普通藥最高零售價(jià)/單獨(dú)定價(jià)藥品最高零售價(jià)×100%；差價(jià)率用Y表示，Y＝（單獨(dú)定價(jià)藥品最高零售價(jià)－普通藥最高零售價(jià)）/普通藥最高零售價(jià)×100%。此外，還對(duì)相同劑型和相同規(guī)格的單獨(dú)定價(jià)藥品存在2個(gè)及以上生產(chǎn)廠家的最高零售價(jià)格差異進(jìn)行分析，用Z表示，Z＝（單獨(dú)定價(jià)藥品最高零售價(jià)1－單獨(dú)定價(jià)藥品最高零售價(jià)2）/普通藥最高零售價(jià)×100%。

2 結(jié)果

2.1 最高零售價(jià)格統(tǒng)計(jì)結(jié)果

根據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)，共篩選出167種藥品，279個(gè)規(guī)格，其中單獨(dú)定價(jià)的藥品中有23個(gè)規(guī)格存在2個(gè)或3個(gè)生產(chǎn)廠家，共計(jì)303個(gè)樣本。

2.2 普通藥占單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格的比值

通過(guò)計(jì)算和對(duì)比發(fā)現(xiàn)，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的普通藥和單獨(dú)定價(jià)藥品之間的價(jià)格存在差距，且部分品種的藥品價(jià)格之比非常懸殊。X值最大為98.2%，最小為2.7%；約有1/3的樣本X值＜50%，價(jià)格比值差距很大；在21個(gè)X值＜25%的樣本中，單獨(dú)定價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)是外商獨(dú)資、中外合資或國(guó)外的制藥企業(yè)的有19家，見表1。

表1 普通藥售價(jià)占單獨(dú)定價(jià)藥品售價(jià)的比值Tab 1 Price ratio of common drugs to separate pricing drugs

2.3 普通藥占單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格的差價(jià)率

計(jì)算Y值可知，Y值最大為3 661.9%，最小為1.8%；有84個(gè)樣本的單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格比普通藥價(jià)格高出1倍以上，占27.8%；在單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格高出普通藥價(jià)格5倍以上的10個(gè)樣本中，有9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)是外商獨(dú)資、中外合資或國(guó)外的制藥企業(yè)，見表2。

表2 普通藥售價(jià)占單獨(dú)定價(jià)藥品售價(jià)的差價(jià)率Tab 2 Ratio of price difference of common drugs to separate pricing drugs

2.4 不同企業(yè)生產(chǎn)相同劑型相同規(guī)格的同種藥品價(jià)格情況

在此次統(tǒng)計(jì)范圍中，發(fā)現(xiàn)有13個(gè)單獨(dú)定價(jià)的藥品共23個(gè)規(guī)格存在2個(gè)或3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。其中，Z值最小的為10.6%，最大的為454.3%；有4個(gè)樣本的單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格差值是普通藥品價(jià)格的1倍以上，占17.5%。由此可見，單獨(dú)定價(jià)藥品中，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同劑型相同規(guī)格的同種藥品價(jià)格差異也十分顯著，見表3。

3 分析與討論

3.1 藥品價(jià)格差異巨大，違背單獨(dú)定價(jià)初衷

本研究通過(guò)比較篩選出的167種政府定價(jià)品種的原研藥品或所謂名優(yōu)藥品價(jià)格與普通GMP藥品價(jià)格，發(fā)現(xiàn)其中的價(jià)格差巨大，約1/3的普通價(jià)格低于單獨(dú)定價(jià)的50%；其中有10個(gè)品種的單獨(dú)定價(jià)高出普通價(jià)格5倍以上。此外，單獨(dú)定價(jià)的藥品中，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同劑型相同規(guī)格的同種藥品價(jià)格差異也十分顯著。例如，3 mg∶3 mL規(guī)格的格拉司瓊注射液，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的普通零售價(jià)格僅為58.4元，單獨(dú)定價(jià)的寧波市天衡制藥有限公司生產(chǎn)的格拉司瓊注射液最高零售價(jià)格是85.7元，而羅氏制藥國(guó)際集團(tuán)公司以原研藥身份制定的最高零售價(jià)格是351元。我國(guó)對(duì)部分藥品實(shí)行單獨(dú)定價(jià)的初衷是為了在維持藥品價(jià)格穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，更好的促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，提高國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)的整體實(shí)力，體現(xiàn)藥品的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”。然而，一方面，巨大的價(jià)格差異造成不同生產(chǎn)企業(yè)之間不平等競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)法充分實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，效率高、質(zhì)量好、成本低的企業(yè)很難通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)做大做強(qiáng)，也就不能很好的促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步；另一方面，如果普通藥品和單獨(dú)定價(jià)藥品之間確實(shí)存在療效、安全性差異，其價(jià)格有差距也是可以接受的。但是，在目前缺乏藥品質(zhì)量劃分等級(jí)技術(shù)指標(biāo)或臨床療效差異評(píng)價(jià)的前提下，如此大的價(jià)格差異，其合理性有待商榷。

表3 不同企業(yè)的同種單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格情況Tab 3 The price of same kinds of separate pricing drugs produced by different manufactures

3.2 單獨(dú)定價(jià)機(jī)制缺乏競(jìng)爭(zhēng)性，造成藥品價(jià)格畸形現(xiàn)狀

在本次研究范圍內(nèi)，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的政府定價(jià)藥品價(jià)格目錄中很大部分并不是專利藥，而是原研藥或所謂名優(yōu)藥品。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委的定義，原研藥是化合物專利過(guò)期（包括行政保護(hù)期結(jié)束）的專利藥品和同類藥品（未能申請(qǐng)中國(guó)專利保護(hù)，但在國(guó)內(nèi)首次上市的藥品）共同構(gòu)成“原研制類”[2]。也就是說(shuō)，藥品一旦確定了原研藥或名優(yōu)藥品身份，就可以獲得國(guó)家行政保護(hù)，長(zhǎng)期享受價(jià)格優(yōu)勢(shì)。這樣直接的價(jià)格干預(yù)不但不利于藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，而且由于缺乏對(duì)原研藥或名優(yōu)藥品質(zhì)量的有效評(píng)價(jià)及監(jiān)督，無(wú)法及時(shí)掌握藥品質(zhì)量信息，一旦發(fā)生藥害事件，危害更加難以估計(jì)。對(duì)比國(guó)外相關(guān)方面情況，并不存在原研藥的說(shuō)法，只有專利藥和非專利藥之分。以美國(guó)為例，其藥品研發(fā)和市場(chǎng)銷售在全球具有舉足輕重的地位。作為藥品價(jià)格管制較少的國(guó)家之一，美國(guó)政府不直接參與藥品價(jià)格的制定，其藥品價(jià)格主要通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成，但各種醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)從自身利益出發(fā)，必定采取各種措施來(lái)盡可能降低藥品價(jià)格，因而對(duì)藥品價(jià)格的形成起到了良好的監(jiān)督作用。但為了平衡和制約藥品市場(chǎng)上各種利益關(guān)系，美國(guó)政府也或多或少采取了一定的調(diào)節(jié)措施，例如Hatch-Waxman法案，又稱《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》，該法案通過(guò)延長(zhǎng)藥品專利期來(lái)保證企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)的回報(bào)，同時(shí)鼓勵(lì)加快仿制藥上市以促進(jìn)藥品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，達(dá)到控制藥品價(jià)格，降低醫(yī)藥費(fèi)用的目的[3]。我國(guó)的藥品單獨(dú)定價(jià)正是缺乏了競(jìng)爭(zhēng)性，反而造成了同類藥品之間的價(jià)格差異，進(jìn)一步促使藥品價(jià)格畸形發(fā)展。

3.3 單獨(dú)定價(jià)機(jī)制存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”

雖然有觀點(diǎn)認(rèn)為，原研藥或名優(yōu)藥品的生產(chǎn)企業(yè)采用的企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不論是檢測(cè)項(xiàng)目，還是檢測(cè)精度都大大超過(guò)了其他制藥企業(yè)所使用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在藥品價(jià)格上作單獨(dú)定價(jià)，能更好的體現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”。但實(shí)際上，政府在對(duì)這部分藥品作單獨(dú)定價(jià)的時(shí)候，參考的指標(biāo)依然主要是藥品生產(chǎn)社會(huì)平均成本。然而，一方面，我國(guó)藥品價(jià)格管制的藥品種類有2 400多種，約占市場(chǎng)藥品流通數(shù)量的20%，銷售額約為60%左右。面對(duì)上千種藥品由近五千多家藥廠生產(chǎn)的格局[1]，且不說(shuō)波動(dòng)的成本的變化，僅僅是定價(jià)所需要的成本信息，相關(guān)政府部門不可能及時(shí)、準(zhǔn)確地收集；另一方面，由于當(dāng)前不同所有制藥品企業(yè)的成本組成有所不同，因此，社會(huì)平均成本不可能通過(guò)計(jì)算獲得。也就是說(shuō)，藥品單獨(dú)定價(jià)的基本依據(jù)就存在嚴(yán)重缺陷，只是對(duì)原研藥或名優(yōu)藥品放寬了利潤(rùn)，更無(wú)法有效實(shí)現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”。

此外，“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”是在質(zhì)價(jià)相符的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提出的，是指藥品的質(zhì)量和價(jià)格要相適應(yīng)，也就是說(shuō)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量差異制定不同的價(jià)格，要做到價(jià)格水平與藥品內(nèi)在質(zhì)量相統(tǒng)一。根據(jù)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，擴(kuò)展了對(duì)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的因素，引入GMP等作價(jià)成分。但是“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的重要不足在于這些指標(biāo)脫離了藥品應(yīng)該以療效為核心的特殊性，完全可能優(yōu)質(zhì)而療效不高。

3.4 藥品單獨(dú)定價(jià)缺乏法律依據(jù)，與生產(chǎn)實(shí)際脫節(jié)

目前，我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行單獨(dú)定價(jià)的法律依據(jù)主要是2000年11月國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)公布的《藥品政府定價(jià)辦法》，其中第六條規(guī)定“區(qū)別GMP與非GMP藥品、原研藥與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價(jià)，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”。此外，該條文后半部分中規(guī)定劑型規(guī)格相同的同一種藥品，已過(guò)發(fā)明國(guó)專利保護(hù)期的原研藥相比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過(guò)35%，其他劑型差價(jià)率不超過(guò)30%。在本研究中，部分原研藥的實(shí)際定價(jià)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了這個(gè)范圍，與條文嚴(yán)重不符，也說(shuō)明我國(guó)缺乏對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管。顯而易見，普通藥品和單獨(dú)定價(jià)藥品之間如此巨大的價(jià)格差異既不合理，也缺乏法律依據(jù)。

4 建議

4.1 建立“等效等價(jià)”的藥品價(jià)格定價(jià)機(jī)制

藥品是一種特殊商品，其特殊性在于對(duì)疾病的治療效果。因此，藥品的根本評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)是臨床應(yīng)用的安全、有效，建立以藥品療效為基本點(diǎn)的“等效等價(jià)”藥品價(jià)格定價(jià)機(jī)制將很好的解決目前藥品價(jià)格管理中的問(wèn)題。“等效等價(jià)”主要涵蓋以下兩方面：同一藥品、同類藥品在治療同一疾病時(shí)，痊愈率、顯效率的差異與價(jià)格差異的關(guān)系；或者同一藥品、同類藥品在治療同一疾病時(shí)，痊愈率、顯效率類似，而副作用、不良反應(yīng)發(fā)生率差異與價(jià)格差異的關(guān)系。此外，其余屬于藥品定價(jià)管理從屬影響的因素，如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)成本、規(guī)格、包裝因素、品牌效應(yīng)等，對(duì)藥品價(jià)格的影響力應(yīng)控制在一定的范圍內(nèi)浮動(dòng)。由上可知，“等效等價(jià)”藥品定價(jià)原則與我國(guó)現(xiàn)行的藥品定價(jià)原則存在本質(zhì)的不同。

當(dāng)然，“等效等價(jià)”并不是完全否定目前的“等質(zhì)等價(jià)”或“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”，其應(yīng)只是“等效等價(jià)”藥品價(jià)格定價(jià)機(jī)制的一個(gè)層面，對(duì)部分能從質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)中反應(yīng)臨床應(yīng)用的品種可以堅(jiān)持“等質(zhì)等價(jià)”，而對(duì)質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)與產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)無(wú)很好關(guān)聯(lián)性的藥品，尤其是多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種藥品的情況，采用以臨床應(yīng)用的有效性、安全性為價(jià)格的評(píng)定依據(jù)。因此，“等效等價(jià)”中的“效”應(yīng)是一個(gè)廣義的“效”，不僅包括藥品臨床用藥的安全、有效，還涵蓋了藥品某些與臨床應(yīng)用關(guān)系密切的非臨床特性或指標(biāo)。

4.2 限制藥品單獨(dú)定價(jià)行政保護(hù)范圍

眾所周知，專利藥尤其是療效好、毒副作用低的品種研發(fā)是推動(dòng)醫(yī)藥水平不斷發(fā)展的動(dòng)力之一，同時(shí)專利藥開發(fā)具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，如果沒(méi)有一定的行政保護(hù)，專利藥研發(fā)企業(yè)將無(wú)法獲得足夠的藥品研發(fā)回報(bào)，從而極大挫傷其進(jìn)行藥品研究的熱情。因此，將藥品單獨(dú)定價(jià)作為對(duì)專利藥的一種行政保護(hù)是可行的，以保證專利藥一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。但是對(duì)已過(guò)專利期的原研藥或其他非專利藥，價(jià)格主管部門應(yīng)取消單獨(dú)定價(jià)，并且在“等效等價(jià)”定價(jià)機(jī)制的基礎(chǔ)上，利用仿制藥上市來(lái)平衡各藥品企業(yè)的利益，促進(jìn)藥品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，保證廣大患者的利益。

4.3 完善藥品價(jià)格監(jiān)督制度

通過(guò)以上分析可知，面對(duì)上千種藥品由近五千多家藥廠生產(chǎn)的格局，僅僅依靠政府機(jī)構(gòu)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。不僅要加大國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督力度，加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格總水平的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格處置價(jià)格違法行為，還要充分發(fā)揮我國(guó)的藥品價(jià)格行業(yè)組織作為中立的第三方作用。除了建立行業(yè)規(guī)范，推進(jìn)行業(yè)自律等工作外，藥品價(jià)格行業(yè)組織也及時(shí)提供國(guó)內(nèi)、外藥品市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間以及國(guó)內(nèi)、外企業(yè)之間有效的信息溝通提供第三方平臺(tái)。藥品價(jià)格行業(yè)組織作為行政管理的補(bǔ)充，可完善藥品價(jià)格監(jiān)督制度。

[1]楊舒杰，陳 晶，王淑玲.我國(guó)藥品價(jià)格規(guī)制存在的問(wèn)題及對(duì)策研究[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2009，5（6）：156.

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[3]趙 曦.原研藥與仿制藥的較量[J].中國(guó)發(fā)明與專利，2009，10（7）：80.

Research on Rationality of Separate Pricing Mechanism of Drugs

LI Ting（Luzhou Medical College，Luzhou 646000，China）
SONG Min-xian（Chengdu University of TCM，Chengdu 611137，China）

OBJECTIVE：To analyze the rationality of separate pricing mechanism of drugs by studying the price difference between original drug or famous drug and common drug which have got the GMP certification.METHODS：167 kinds of drugs were collected from the government pricing list，and the price difference between separate pricing and common pricing were analyzed statistically.RESULTS：The price difference was so huge.About one third of the price of common drugs were lower than half the prices of the separate pricing drugs；Particularly，the prices of 10 kinds of separate pricing drugs were 5 times higher than that of common drugs；The prices of same dosage form and specification of separate pricing drug which were produced by different manufacturers were also very significantly different.CONCLUSION：We should study drug price mechanism in a deep-doing way，establish a new drug pricing mechanism based on efficacy and price of drugs，limit the range of separate pricing to perfect supervision system of drug pricing.

Drugs；Separate pricing；Price mechanism；Rationality

R95

C

1001-0408（2010）40-3778-03

＊助教，碩士。研究方向：藥事管理。電話：0830-2280598。E-mail：tingli1981@163.com

2010-04-01

2010-08-26）