養心氏片治療冠心病所致心功能不全(氣虛血瘀證)臨床觀察

魯衛星,虞江灝,仇同革

(1.北京中醫藥大學東直門醫院心內科,北京,100700;2.青島國風藥業股份有限公司,山東青島,266071)

北京中醫藥大學東直門醫院等單位于2006年4月～2008年10月采用隨機、陽性藥平行對照、多中心臨床研究養心氏片治療冠心病所致心功能不全(氣虛血瘀證),并進行臨床觀察,現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2006年4月～2008年10月本院收治的冠心病所致心功能不全(氣虛血瘀證)患者77例,隨機分為治療組(n=39)和對照組(n=38)。兩組患者的年齡分布、性別組成具有可比性(P>0.05)。

1.2 納入標準及排除標準

1.2.1 納入標準:①符合冠心病慢性心力衰竭的診斷標準,心功能Ⅱ級或Ⅲ級;②病情相對穩定或僅口服地高辛治療,且維持原劑量穩定2周,1周內未服用其他任何改善心功能的中藥、西藥者;③中醫證型符合氣虛血瘀辨證標準者;④年齡45～75歲;⑤并發癥(高血壓、高血糖、高血脂等)控制在理想范圍內,并維持穩定。

1.2.2 排除標準:①急性心功能不全和心功能Ⅳ級者;②急性心肌梗死;③心源性休克或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上房室傳導阻滯、急性心肌梗死、未控制的高血壓(>160/90 mmHg)、未控制的感染以及影響療效的其他疾病者;④嚴重肺、肝、腎功能障礙者,并發內分泌系統、造血系統等嚴重原發性疾病者;⑤妊娠或哺乳期婦女;⑥過敏體質或有過敏史者;⑦并發有精神病或不愿合作者。

1.3 治療方法

對照組給予洛丁新10 mg,每日1次;倍他洛克12.5 mg,每日2次,餐后半小時服用。治療組給予養心氏片(青島國風藥業股份有限公司)3片,每日3次,餐后半小時服用。療程共28 d。

1.4 臨床觀察指標

觀察并對比兩組患者人口學資料:身高、體重、體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率、心電圖及不良反應。觀察兩組患者治療前、后心功能分級,并對兩組患者的6 min步行試驗療效及中醫主要癥狀療效進行比較。

1.5 療效評定標準

療效評定標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》的《中藥新藥治療胸痹(心力衰竭)的臨床研究指導原則》。

2 結 果

2.1 兩組患者中醫證候療效比較

經比較兩組患者的中醫癥候總有效率治療組明顯高于對照組,差異有統計學意義(P<0.05),見表1。

表1 兩組患者中醫證候療效比較(例)

2.2 兩組患者心功能療效及6 min步行試驗比較

兩組患者治療后心功能比較顯示療效近似,差異無統計學意義(P>0.05)。兩組患者治療前、后6 min步行試驗比較顯示,在改善冠心病慢性心力衰竭兩組效果相當,差異無統計學意義(P>0.05)。

2.3 兩組患者治療前后超聲心動圖、腦鈉肽水平比較

兩組患者治療后超聲心動圖指標與治療前比較,差異無統計意義(P>0.05)。治療組和對照組治療前血清腦鈉肽的濃度分別為(178.70±139.81)pg/mL和(181.70±141.73)pg/mL,與正常人(25.486±12.765)pg/mL相比差異有統計學意義(P<0.01)。治療組和對照組治療后血清腦鈉肽的濃度分別為(92.550±95.81)pg/mL和(80.86±91.08)pg/mL,與治療前比較明顯下降,差異有統計學意義(P<0.05)。兩組患者治療后血清腦鈉肽濃度接近(P>0.05)。

2.4 兩組患者治療前、后中醫主要癥狀比較

2.4.1 治療前、后心悸比較

治療第7、14、21、28天后兩組患者心悸療效相近,P均>0.05,見表2。

表2 兩組患者治療前、后心悸比較(例)

2.4.2 治療前、后氣促比較

治療第7天,兩組患者氣促癥狀組間比較,P<0.01,差異有統計學意義,治療組氣短癥狀改善較對照組明顯;治療第14、21、28天后兩組氣促癥狀相近(P均>0.05),見表3。

表3 兩組患者治療前、后氣促癥狀比較(例)

2.4.3 治療前、后心率變化比較

治療組治療前、后心率雖有降低的趨勢,但治療第7、14、21、28天后與療前比較,差異無統計學意義(P>0.05)。對照組治療第 14、21、28天后的心率減慢,與療前比較差異有統計學意義(P<0.05)。兩組組間比較,治療第 14、21、28天后心率減慢差異有統計學意義(P<0.05),治療第14、21、28天后對照組心率減慢作用較治療組明顯,見表 4。

表4 兩組患者治療前、后心率變化比較[( ±s)次/min]

表4 兩組患者治療前、后心率變化比較[( ±s)次/min]

與對照組比較,＊P<0.05,＊＊P<0.01;與治療前比較,P<0.05,P<0.01。

時間 治療組(n=39)對照組(n=38)治療前 76.53±8.38 74.78±9.59 7 d后 74.87±9.29＊ 71.78±7.46 14 d后 74.41±8.94＊＊ 69.35±6.8621 d后 73.55±8.15＊＊ 68.45±6.9928 d后 72.15±8.31＊＊ 66.60±7.40

2.4.4 治療前、后血壓變化比較

治療組治療第21、28天后收縮壓與療前比較差異有統計學意義(P<0.01);治療組治療第7、14、21、28天后舒張壓與療前比較差異無統計學意義(P>0.05)。對照組治療第7、14、21、28天后收縮壓、舒張壓與療前比較差異有統計學意義(P均<0.05)。兩組患者收縮壓、舒張壓在治療第7、14、21、28天后組間比較差異有統計學意義(P均<0.05),見表5。

2.5 不良反應

治療組1例出現惡心、腹脹,1例出現口微干,均不影響繼續服藥。對照組1例服藥1周后出現劇烈干咳,退出臨床試驗;2例服藥后出現惡心、疲乏,洛汀新減量后,癥狀消失;2例出現竇性心動過緩,感覺輕微頭暈,倍他樂克減量后癥狀消失。

3 討 論

養心氏片主要由黃芪、黨參、人參、丹參、當歸、山楂、醋延胡索等13味藥組成[1-3],具有益氣活血、化瘀止痛之功效,用于氣虛血瘀所致的胸痹,癥見心悸、氣促、胸悶、心前區刺痛[4-5]。冠心病心絞痛見于上述證候者。

表5 兩組患者治療前、后血壓變化比較[( ±s)mmHg]

表5 兩組患者治療前、后血壓變化比較[( ±s)mmHg]

與對照組比較,＊P<0.05,＊＊P<0.01;與治療前比較,P<0.05,P<0.01。

治療組(n=39)對照組(n=38)收縮壓 舒張壓 收縮壓 舒張壓治療前 132.97±6.75 75.18±7.39 130.68±11.94 75.55±6.09 7天后 130.92±6.91＊＊ 73.74±7.13＊＊ 122.03±10.79 71.82±5.5214天后 129.31±7.53＊＊ 72.28±5.76＊＊ 120.61±9.98 69.95±4.9821天后 127.41±7.83＊＊ 72.72±6.03＊＊ 119.84±12.37 69.40±5.6228天后 127.31±7.75＊＊ 73.64±7.06＊＊ 120.29±10.81 69.32±5.79

筆者采用多中心、陽性藥、隨機、平行的試驗方法,對養心氏片治療冠心病所致心功能不全(氣虛血瘀證)進行臨床觀察。觀察結果表明,治療組心功能級別及6 min步行距離與療前比較,均有明顯改善,6 min步行距離有好于對照組的趨勢。養心氏片在改善冠心病慢性心力衰竭患者的心功方面有較好的療效。兩組患者治療后血清腦鈉肽水平均有降低,差異無統計學意義。其機制可能與心功能的改善有關。兩組患者中醫證候療效比較,在治療第 7、14、21 、28 天時 ,兩組組間比較 ,差異統計學意義;在治療第 7、14、21、28天時,治療組對中醫療效總積分的減少作用優于對照組,治療組改善中醫證候的療效優于對照組。治療第28天時,兩組乏力、自汗等癥狀比較,差異有統計學意義,治療組在改善乏力、自汗癥狀的療效優于對照組,明顯改善患者的生活質量。

[1]李芳,許梅,胡梅.中西醫結合治療慢性充血性心力衰竭45例[J].貴陽醫學院學報,2007,32(5):537.

[2]張偉,成毅.養心氏片治療冠心病心絞痛及血液流變學的臨床觀察[J].實用臨床醫藥雜志,2009,13(11):68.

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[4]田莉莉.養心氏片治療冠心病血液流變學臨床觀察[J].實用醫技雜志,2006,2(13):608.

[5]嚴冬,錢玉良,唐蜀華,等.養心氏片治療氣虛血瘀型冠心病心律失常療效觀察[J].南京中醫藥大學學報,2006,22(5):323.