藥品專利保護對中國醫藥行業科技發展實力影響的實證分析

姚頡靖 彭 輝/文

藥品專利保護對中國醫藥行業科技發展實力影響的實證分析

姚頡靖 彭 輝/文

在醫藥技術、醫藥經濟和醫藥產業倍受關注的今天，藥品專利保護所具有的激勵研發創新、提升科技競爭力、促進信息技術公開的基本功能已經成為醫藥產業實現跨越式發展的有力保障。本文對藥品專利保護與中國醫藥產業科技發展實力的關系進行了實證分析。結果顯示，藥品專利保護對科技發展實力具有顯著影響，其彈性系數為0.557。

藥品專利保護 科技發展實力 實證分析

藥品專利保護要“推動醫藥企業提高自主創新能力”，“醫藥衛生科技創新是國家科技發展的重點”，這是《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》所提出的重要專項任務之一。在這一背景下，如何加強藥品專利保護，使得專利資源得到充分有效的利用，促進新藥技術創新，加快醫藥產業健康成長，提升建設創新型國家的步伐，已然成為國內外學界和產業界關注的焦點。本文運用計量分析方法，以中國1995至2007年的數據為樣本，實證分析藥品專利保護與科技發展實力的關系，闡釋藥品專利制度功能的重要性，并在此基礎之上提出完善我國藥品專利制度的政策建議。

一、研究文獻回顧

目前，國內外學界對于藥品專利保護是醫藥技術發展助推器這一論斷已形成了普遍共識，這一判斷的內在邏輯是專利制度通過賦予專利權人對其專利藥品的壟斷權，使得產權主體地位得以明晰，專利權人不僅能收回藥品研發的巨額投資，還能得到豐厚的回報，維護了藥物后續研發創新的積極性，從而提升科技創新能力。相關研究可參見表1。

盡管上述研究成果闡述了藥品專利保護對醫藥行業科技發展實力是否具有積極影響以及何時何處有積極影響，但多局限于以發達國家為背景，從發展中國家尤其是以中國為視角來評估藥品專利保護效應的微乎其微。相比之下，國內的相關研究主要偏重定性的分析，實證研究很少，僅有的少量實證研究也主要散見于從某一角度或側面進行研究，且具有“同質化”趨勢。基于此，本文在現有研究的基礎之上以中國為具體案例展開進一步實證分析。

表1 藥品專利保護與科技發展關系研究一覽表

二、藥品專利保護對中國醫藥行業科技發展實力影響的實證分析

1.醫藥行業科技發展實力影響因素分析

一般而言，影響一個國家和地區醫藥行業科技發展實力的因素至少包括以下五個方面：

（1）藥品專利保護強度。藥品專利的過弱保護會導致“公地悲劇”的出現，藥品專利的過強保護則會產生“反公地悲劇”。這兩種現象都不是值得期待的，在理論上難以確定藥品專利保護對醫藥行業科技發展實力的確切關系，這需要通過實證分析加以確定，這也是本文需要實證的目標。

（2）藥品專利資源水平。醫藥行業科技發展實力提升的前提是擁有大批高質量的藥品專利資源，通過提升藥品專利資源水平為科技實力發展提供保障。理論上，藥品專利資源水平與醫藥行業科技發展實力應呈正相關關系。

（3）醫藥產業技術改造和技術獲取能力。即使擁有高質量的藥品專利技術，如果缺乏有效的技術轉化能力，依然無法使得先進技術轉變為現實生產力，具備高水平的技術改造和技術獲取能力能夠有效加快技術擴散，優化資源配置。理論上，醫藥產業技術改造和技術獲取能力與醫藥行業科技發展實力應呈正相關關系。

（4）醫藥產業科技人力資源。人是生產力最活躍的因素，醫藥產業的發展和經濟的提升需要有相應的人才作支撐，而一個國家和地區醫藥產業人力資源水平的提高在理論上會增加整個醫藥產業的科技發展實力。理論上，醫藥產業科技人力資源與醫藥行業科技發展實力應呈正相關關系。

（5）醫藥行業R&D資本投入。一個產業的發展，離不開資本的運作。醫藥行業作為一種高新技術產業，其運行和發展對于資本的依賴是十分明顯的。增加R&D資本投入在理論上能夠有利于提升科技創新能力。理論上，醫藥行業R&D資本投入與醫藥行業科技發展實力應呈正相關關系。

2.計量模型和變量說明

已知傳統的柯布-道格拉斯生產函數Y＝AtKαLβ1.Y是工業總產值，At是綜合技術水平，L是投入的勞動力數，K是投入的資本，α是勞動力產出的彈性系數，β是資本產出的彈性系數，把資本和勞動力作為重要的要素投入，其剩余部分索洛解釋為技術進步。新經濟增長理論認為，技術進步是經濟增長的內生變量。因此，本文將藥品專利制度導致的醫藥行業科技發展內生化，引入藥品專利保護制度、藥品專利資源水平和醫藥產業技術改造及技術獲取能力等變量，對柯布-道格拉斯生產函數進行改進，建立包含藥品專利保護制度的醫藥行業科技發展函數，為：

對（1）式取自然對數，由此，獲得線性計量模型：

其中，lnNV為醫藥新產品產值的自然對數形式，代表科技發展實力水平，為被解釋變量。lnST為藥品專利保護強度的自然對數形式，理論上，lnST與被解釋變量lnNV的關系不明。lnIP為醫藥行業發明專利數的自然對數形式，代表藥品專利資源水平，理論上，lnIP與被解釋變量lnNV應呈正相關關系。lnDE為醫藥行業消化吸收經費支出的自然對數形式，代表技術改造及技術獲取能力，理論上，lnDE與被解釋變量lnNV應呈正相關關系。lnTS為醫藥行業科技活動人員數量的自然對數形式，代表科技人力資源，理論上，lnTS與被解釋變量lnNV應呈正相關關系。lnRD為醫藥行業R&D經費支出的自然對數形式，代表R&D資本投入，理論上，lnRD與被解釋變量lnNV應呈正相關關系。

3.相關數據

對于藥品專利保護強度，Ginarte和Park[17]采用以立法文本為基礎進行評分的立法評分法被大量的研究所采用。其方法比較適合于司法制度比較健全的西方國家，但對于司法體系正在完善的轉型期國家，由于立法和司法尚不完全同步，采用立法指標所度量出的保護強度與實際保護度可能并不一致。對此，一個可行的改進是在Ginarte-Park方法基礎上，考察執法因素對于藥品專利保護強度的影響，即藥品專利保護強度指標應是對藥品專利“立法強度”與“執法強度”兩方面的綜合考察，計算公式如下：ST（t）＝Le（t）×Ex（t）[18]。

具體而言，ST（t）表示樣本在t時刻的藥品專利保護強度。Le（t）表示樣本在t時刻的藥品專利保護立法強度，其由6個二級指標組成（保護期限、保護范圍、國際條約成員、權利限制、司法適用原則和執行機制），每個二級指標滿分為1分，總分6分，立法強度值介于0至6分之間，0表示完全沒有藥品專利法律法規，6表示有相當完善的藥品專利法律法規。

Ex（t）表示樣本在t時刻的藥品專利保護執法強度，是影響藥品專利保護執行效果的變量，表示藥品專利保護立法強度被實際執行的比例，其由5個二級指標組成（專利基本成本、社會服務、經濟發展水平、國際監督制衡和公眾意識），每個二級指標滿分為1分，執法強度的值等于以上5個二級指標的算術平均值。執法強度值介于0至1之間，0表示法律規定的藥品專利保護制度完全沒有執行，1表示法律規定被完全執行。藥品專利保護強度ST越高，表明對藥品專利權人的保護越強；反之，則越弱。

1995至2007年我國醫藥產業新產品產值、藥品專利保護強度、發明專利數、消化吸收經費支出、科技活動人員數量和R&D經費支出的相關數據參見表2。

4.顯著性檢驗

首先，分析藥品專利保護強度與科技發展實力的相關關系，只選取lnST一個解釋變量進行回歸分析，以檢驗藥品專利保護強度對科技發展實力的影響，檢驗結果見表3的第Ⅰ組。其次，為了詳細度量每一解釋變量的系數，引入計量模型中的所有五個解釋進行回歸，結果見表3的第Ⅱ組。再次，剔除第Ⅱ組中未能通過顯著性檢驗的最不理想變量lnDE后重新進行顯著性檢驗，結果見表3的第Ⅲ組。最后，剔除第Ⅲ組中未能通過顯著性檢驗的變量lnRD，再重新進行顯著性檢驗，結果見表3的第Ⅳ組。

表2 1995-2007年我國藥品專利保護強度與科技發展實力相關數據統計表

表3 1995-2007年藥品專利保護強度與醫藥行業科技發展實力的回歸分析結果

計量結果表明，在第Ⅰ組中，只選取藥品專利保護強度一個解釋變量，結果顯示lnST與lnNV呈顯著正相關關系，回歸系數為1.596406，t值為6.420954，通過1%水平上的顯著性檢驗。該檢驗結果表明，在不考慮其他影響因素，我國藥品專利保護強度對科技發展實力具有非常顯著的影響，其影響系數為1.596406。

在第Ⅱ組中，引入計量模型中的所有五個解釋變量，發現藥品專利保護強度的系數有所降低（為0.655043），未能通過10%水平上的顯著性檢驗（t值為1.840178）。該檢驗結果表明，在全面考慮醫藥產業對科技發展實力各影響因素的情況下，藥品專利保護強度對科技發展實力的影響有待進一步驗證。lnDE和lnRD也未能通過10%水平上的顯著性檢驗，其中lnDE的顯著性水平最低，這表明技術改造和技術獲取能力對科技創新能力的提高沒有顯著影響。這一結果與前述理論分析相悖。究其原因在于，這應該是我國醫藥產業科技創新能力的特點決定的。早期我國醫藥產業科技創新的技術含量不高，使得技術改造和技術獲取能力的增強并未對醫藥產業科技創新能力的提升發揮顯著影響，當然，隨著科技的發展，技術改造和技術獲取能力的提升將更能帶動科技實力的發展。

在第Ⅲ組中，lnRD的t值僅為-0.277408，未能通過顯著性水平的檢驗。表明R&D資本投入對科技創新能力的提高沒有顯著影響，這一結果與前述理論分析相悖。原因是完整的醫藥R&D資本投入目標應該包括投入總量目標（R&D經費總量指標），投入增長速度目標（R&D經費增長率指標）、投入結構目標（經費來源結構指標）、投入強度目標 （R&D經費與GDP的比例指標）和人均投入強度目標（人均R&D經費指標）等五項內容。而我國早期的醫藥產業R&D資本投入缺乏系統考慮和精細規劃，使得R&D資本投入的提高并未對醫藥產業科技創新能力的提升發揮顯著影響，但隨著管理水平的提高，R&D資本投入的增強將更能帶動科技實力的發展。

在第Ⅳ組中，剔除未通過顯著性檢驗的解釋變量lnRD，以lnST、lnIP和lnTS為解釋變量重新進行檢驗。檢驗結果為，lnST、lnIP和lnTS的回歸系數分別為 0.556755、0.706792 和-0.936852，分別在5%、1%和1%水平上顯著 （t統計值分別為2.764116、8.645664 和-3.571888），而且，調整后的值為0.969980，模型擬合度非常好。其中，lnTS的回歸系數為負數，出現這一現象的原因在于，我國醫藥企業R&D人員總量少，企業平均R&D人員數少，R&D人員的企業分布過于分散以及R&D人員過于集中于R&D流程的前期工作（合成、篩選、動物試驗等），而Ⅰ-Ⅳ期臨床等后期的R&D人員比例過低，這些窘境造成中國醫藥產業R&D人員的增加不但沒有促進科學技術的發展，反而成為醫藥產業科技發展的桎梏和羈絆。但隨著全方位人力資源開發，豐富的科技人力資源將能帶動醫藥產業科技實力的發展。因此，回歸模型為：

5.模型相關檢驗

關于異方差性檢驗。利用Eviews軟件進行White檢驗。其中，F值是輔助回歸模型的F統計量值。選取顯著性水平 α＝0.05，由于nR2＝4.783779＜γ20.05，所以模型（3）不存在異方差現象。

關于自相關性檢驗。選擇D.W.檢驗進行自相關性檢驗。 因為 n＝13，k＝3，查 D.W.檢驗上下界表， 得 dU＝1.79，dL＝0.74， 計算得到統計量 D.W.＝2.493006，由于 4-dU＜d＜4-dL，所以此時 D.W.檢驗失效。采用偏相關系數檢驗的結果見圖1。圖中偏相關系數方塊均未超過虛線，所以模型（3）不存在自相關性。

圖1 模型（3）的偏相關系數檢驗

關于多重共線性檢驗。采用方差膨脹因子檢驗法進行檢驗，用SPSS軟件包對模型進行檢驗，結果發現，lnST、lnIP和lnTS的共線性統計量分別為 5.023、5.667和 4.609，三者均小于 10，所以模型（3）不存在多重共線性。

6.模型經濟意義

通過對中國1995至2007年醫藥行業科技發展實力的影響因素分析，能夠初步證明：藥品專利保護強度對科技發展實力具有正相關關系，其彈性系數為0.557，即，藥品專利保護強度的1%的提升將會導致科技發展實力增強0.557%。

三、相關政策建議

1.加強藥品專利保護，促進對科技發展推動力

根據本文的實證分析可知，在經濟全球化迅猛發展，知識經濟日新月異的今天，若想在高投入高風險高產出高效益的醫藥行業中占據一席之地，除了要重視藥品專利資源和科技人力資源要素的吸收和投入能力之外，更需關注藥品專利保護對科技發展的推動力。尤其是對于希望實現從仿制到創新轉型的我國醫藥產業而言，只有加強藥品專利保護，才能夠激勵創造者從事科研創新活動的積極性，從這個角度而言，藥品專利制度設計應該在務實靈活和與時俱進原則的指導下，充分運用專利制度的保護功能和信息功能，推進國內醫藥企業及時、安全、有保障地研發新藥，促進醫藥產業科技發展。

2.優化執法保護環境，提升藥品專利保護強度

根據本文分析，影響我國藥品專利保護強度因素主要有：立法因素和執法因素。整體上看，我國政府自上個世紀90年代以來一直致力于在立法上強化對藥品專利的保護，立法強度在過去的20多年中提高了近8倍，已處于世界前列[19]。但執法強度在同一時期僅提高近2倍，與立法強度的提升速度相差甚遠，造成“立法強、執法弱”的現象。“假藥劣藥泛濫”、“藥品專利質量下降”都是我國藥品專利執法強度較弱的真實寫照。從這個角度而言，根據藥品專利保護強度是立法強度與執法強度綜合反映的原則，當下最為緊迫的任務并不在于增強立法保護強度，而在于進一步提高執法保護強度，從而為盡快提升藥品專利保護強度尋求一條合理有效的途徑。

3.探索創新機制，激發藥品專利保護潛在作用

根據本文的實證分析可知，藥品專利保護強度對科技發展實力具有顯著影響，其彈性系數為0.557，并且藥品專利資源水平和科技人力資源的彈性大于藥品專利保護強度的彈性。這在一定程度上說明，藥品專利保護對科技發展實力的潛力作用尚未充分發揮，且處于低水平徘徊階段。總體而言，我國通過不斷加強藥品專利保護達到了鼓勵和促進發明創造的積極作用，就專利數量的角度而言已是藥品專利大國，但遠非藥品專利強國，在藥品專利自主創新研發競爭能力上與發達國家差距更大。按世界知識產權組織（WIPO）最新修訂的技術領域分類標準，截止到 2009年底[20]，我國藥品（含中藥）的有效發明總量是18551件，其中國內有13328件，占71.8%；國外有5223件，占28.2%，國內優勢十分明顯，但進一步細分卻發現，國內的藥品專利以傳統中藥為主，對于世界主流的化學合成藥方面，我國的原始創新能力明顯不足。同時，在我國維持十年以上的藥品有效發明總量共計3141件，其中國內僅為908件，占28.9%；國外達到2233件，占71.1%，情形與上述專利數量恰恰相反。可見，國外在華藥品專利布局范圍之廣、力度之大需引起國內創新主體的特別關注，尤其是加入WTO后，市場的開放使我國醫藥產業面臨激烈的國際競爭，發達國家的藥品專利制約對我國醫藥產業發展構成了封鎖和威脅，對此更需要探索創新機制為我國藥品研發創造良好的條件。EIP

（作者單位：上海政法學院/同濟大學知識產權學院）

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[18]姚頡靖,彭輝.藥品專利保護指標體系構建及強度測[J].中國醫藥技術經濟與管理.2010(3-4).

[19]同上。

[20]國家知識產權局規劃發展司.專利統計簡報[R].2010,81(5):15,18.

*本文系上海市社科規劃青年課題項目"人權視野下的公共健康危機與WTO知識產權保護的協調--以后多哈時代的TRIPS協議為中心"（項目編號：2006EZH002）和2007年"國家建設高水平大學公派研究生項目"（項目批準號：2007102344）的部分成果。