藥品專利保護對中國醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力影響的實證分析

姚頡靖 彭 輝/文

藥品專利保護對中國醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力影響的實證分析

姚頡靖 彭 輝/文

在醫(yī)藥技術(shù)、醫(yī)藥經(jīng)濟和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)倍受關(guān)注的今天，藥品專利保護所具有的激勵研發(fā)創(chuàng)新、提升科技競爭力、促進信息技術(shù)公開的基本功能已經(jīng)成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展的有力保障。本文對藥品專利保護與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展實力的關(guān)系進行了實證分析。結(jié)果顯示，藥品專利保護對科技發(fā)展實力具有顯著影響，其彈性系數(shù)為0.557。

藥品專利保護 科技發(fā)展實力 實證分析

藥品專利保護要“推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力”，“醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新是國家科技發(fā)展的重點”，這是《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》所提出的重要專項任務(wù)之一。在這一背景下，如何加強藥品專利保護，使得專利資源得到充分有效的利用，促進新藥技術(shù)創(chuàng)新，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康成長，提升建設(shè)創(chuàng)新型國家的步伐，已然成為國內(nèi)外學(xué)界和產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的焦點。本文運用計量分析方法，以中國1995至2007年的數(shù)據(jù)為樣本，實證分析藥品專利保護與科技發(fā)展實力的關(guān)系，闡釋藥品專利制度功能的重要性，并在此基礎(chǔ)之上提出完善我國藥品專利制度的政策建議。

一、研究文獻回顧

目前，國內(nèi)外學(xué)界對于藥品專利保護是醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展助推器這一論斷已形成了普遍共識，這一判斷的內(nèi)在邏輯是專利制度通過賦予專利權(quán)人對其專利藥品的壟斷權(quán)，使得產(chǎn)權(quán)主體地位得以明晰，專利權(quán)人不僅能收回藥品研發(fā)的巨額投資，還能得到豐厚的回報，維護了藥物后續(xù)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，從而提升科技創(chuàng)新能力。相關(guān)研究可參見表1。

盡管上述研究成果闡述了藥品專利保護對醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力是否具有積極影響以及何時何處有積極影響，但多局限于以發(fā)達國家為背景，從發(fā)展中國家尤其是以中國為視角來評估藥品專利保護效應(yīng)的微乎其微。相比之下，國內(nèi)的相關(guān)研究主要偏重定性的分析，實證研究很少，僅有的少量實證研究也主要散見于從某一角度或側(cè)面進行研究，且具有“同質(zhì)化”趨勢。基于此，本文在現(xiàn)有研究的基礎(chǔ)之上以中國為具體案例展開進一步實證分析。

表1 藥品專利保護與科技發(fā)展關(guān)系研究一覽表

二、藥品專利保護對中國醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力影響的實證分析

1.醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力影響因素分析

一般而言，影響一個國家和地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力的因素至少包括以下五個方面：

（1）藥品專利保護強度。藥品專利的過弱保護會導(dǎo)致“公地悲劇”的出現(xiàn)，藥品專利的過強保護則會產(chǎn)生“反公地悲劇”。這兩種現(xiàn)象都不是值得期待的，在理論上難以確定藥品專利保護對醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力的確切關(guān)系，這需要通過實證分析加以確定，這也是本文需要實證的目標(biāo)。

（2）藥品專利資源水平。醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力提升的前提是擁有大批高質(zhì)量的藥品專利資源，通過提升藥品專利資源水平為科技實力發(fā)展提供保障。理論上，藥品專利資源水平與醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力應(yīng)呈正相關(guān)關(guān)系。

（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)改造和技術(shù)獲取能力。即使擁有高質(zhì)量的藥品專利技術(shù)，如果缺乏有效的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，依然無法使得先進技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實生產(chǎn)力，具備高水平的技術(shù)改造和技術(shù)獲取能力能夠有效加快技術(shù)擴散，優(yōu)化資源配置。理論上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)改造和技術(shù)獲取能力與醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力應(yīng)呈正相關(guān)關(guān)系。

（4）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技人力資源。人是生產(chǎn)力最活躍的因素，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和經(jīng)濟的提升需要有相應(yīng)的人才作支撐，而一個國家和地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人力資源水平的提高在理論上會增加整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技發(fā)展實力。理論上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技人力資源與醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力應(yīng)呈正相關(guān)關(guān)系。

（5）醫(yī)藥行業(yè)R&D資本投入。一個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開資本的運作。醫(yī)藥行業(yè)作為一種高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其運行和發(fā)展對于資本的依賴是十分明顯的。增加R&D資本投入在理論上能夠有利于提升科技創(chuàng)新能力。理論上，醫(yī)藥行業(yè)R&D資本投入與醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力應(yīng)呈正相關(guān)關(guān)系。

2.計量模型和變量說明

已知傳統(tǒng)的柯布-道格拉斯生產(chǎn)函數(shù)Y＝AtKαLβ1.Y是工業(yè)總產(chǎn)值，At是綜合技術(shù)水平，L是投入的勞動力數(shù)，K是投入的資本，α是勞動力產(chǎn)出的彈性系數(shù)，β是資本產(chǎn)出的彈性系數(shù)，把資本和勞動力作為重要的要素投入，其剩余部分索洛解釋為技術(shù)進步。新經(jīng)濟增長理論認(rèn)為，技術(shù)進步是經(jīng)濟增長的內(nèi)生變量。因此，本文將藥品專利制度導(dǎo)致的醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展內(nèi)生化，引入藥品專利保護制度、藥品專利資源水平和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)改造及技術(shù)獲取能力等變量，對柯布-道格拉斯生產(chǎn)函數(shù)進行改進，建立包含藥品專利保護制度的醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展函數(shù)，為：

對（1）式取自然對數(shù)，由此，獲得線性計量模型：

其中，lnNV為醫(yī)藥新產(chǎn)品產(chǎn)值的自然對數(shù)形式，代表科技發(fā)展實力水平，為被解釋變量。lnST為藥品專利保護強度的自然對數(shù)形式，理論上，lnST與被解釋變量lnNV的關(guān)系不明。lnIP為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)明專利數(shù)的自然對數(shù)形式，代表藥品專利資源水平，理論上，lnIP與被解釋變量lnNV應(yīng)呈正相關(guān)關(guān)系。lnDE為醫(yī)藥行業(yè)消化吸收經(jīng)費支出的自然對數(shù)形式，代表技術(shù)改造及技術(shù)獲取能力，理論上，lnDE與被解釋變量lnNV應(yīng)呈正相關(guān)關(guān)系。lnTS為醫(yī)藥行業(yè)科技活動人員數(shù)量的自然對數(shù)形式，代表科技人力資源，理論上，lnTS與被解釋變量lnNV應(yīng)呈正相關(guān)關(guān)系。lnRD為醫(yī)藥行業(yè)R&D經(jīng)費支出的自然對數(shù)形式，代表R&D資本投入，理論上，lnRD與被解釋變量lnNV應(yīng)呈正相關(guān)關(guān)系。

3.相關(guān)數(shù)據(jù)

對于藥品專利保護強度，Ginarte和Park[17]采用以立法文本為基礎(chǔ)進行評分的立法評分法被大量的研究所采用。其方法比較適合于司法制度比較健全的西方國家，但對于司法體系正在完善的轉(zhuǎn)型期國家，由于立法和司法尚不完全同步，采用立法指標(biāo)所度量出的保護強度與實際保護度可能并不一致。對此，一個可行的改進是在Ginarte-Park方法基礎(chǔ)上，考察執(zhí)法因素對于藥品專利保護強度的影響，即藥品專利保護強度指標(biāo)應(yīng)是對藥品專利“立法強度”與“執(zhí)法強度”兩方面的綜合考察，計算公式如下：ST（t）＝Le（t）×Ex（t）[18]。

具體而言，ST（t）表示樣本在t時刻的藥品專利保護強度。Le（t）表示樣本在t時刻的藥品專利保護立法強度，其由6個二級指標(biāo)組成（保護期限、保護范圍、國際條約成員、權(quán)利限制、司法適用原則和執(zhí)行機制），每個二級指標(biāo)滿分為1分，總分6分，立法強度值介于0至6分之間，0表示完全沒有藥品專利法律法規(guī)，6表示有相當(dāng)完善的藥品專利法律法規(guī)。

Ex（t）表示樣本在t時刻的藥品專利保護執(zhí)法強度，是影響藥品專利保護執(zhí)行效果的變量，表示藥品專利保護立法強度被實際執(zhí)行的比例，其由5個二級指標(biāo)組成（專利基本成本、社會服務(wù)、經(jīng)濟發(fā)展水平、國際監(jiān)督制衡和公眾意識），每個二級指標(biāo)滿分為1分，執(zhí)法強度的值等于以上5個二級指標(biāo)的算術(shù)平均值。執(zhí)法強度值介于0至1之間，0表示法律規(guī)定的藥品專利保護制度完全沒有執(zhí)行，1表示法律規(guī)定被完全執(zhí)行。藥品專利保護強度ST越高，表明對藥品專利權(quán)人的保護越強；反之，則越弱。

1995至2007年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)值、藥品專利保護強度、發(fā)明專利數(shù)、消化吸收經(jīng)費支出、科技活動人員數(shù)量和R&D經(jīng)費支出的相關(guān)數(shù)據(jù)參見表2。

4.顯著性檢驗

首先，分析藥品專利保護強度與科技發(fā)展實力的相關(guān)關(guān)系，只選取lnST一個解釋變量進行回歸分析，以檢驗藥品專利保護強度對科技發(fā)展實力的影響，檢驗結(jié)果見表3的第Ⅰ組。其次，為了詳細度量每一解釋變量的系數(shù)，引入計量模型中的所有五個解釋進行回歸，結(jié)果見表3的第Ⅱ組。再次，剔除第Ⅱ組中未能通過顯著性檢驗的最不理想變量lnDE后重新進行顯著性檢驗，結(jié)果見表3的第Ⅲ組。最后，剔除第Ⅲ組中未能通過顯著性檢驗的變量lnRD，再重新進行顯著性檢驗，結(jié)果見表3的第Ⅳ組。

表2 1995-2007年我國藥品專利保護強度與科技發(fā)展實力相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表

表3 1995-2007年藥品專利保護強度與醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力的回歸分析結(jié)果

計量結(jié)果表明，在第Ⅰ組中，只選取藥品專利保護強度一個解釋變量，結(jié)果顯示lnST與lnNV呈顯著正相關(guān)關(guān)系，回歸系數(shù)為1.596406，t值為6.420954，通過1%水平上的顯著性檢驗。該檢驗結(jié)果表明，在不考慮其他影響因素，我國藥品專利保護強度對科技發(fā)展實力具有非常顯著的影響，其影響系數(shù)為1.596406。

在第Ⅱ組中，引入計量模型中的所有五個解釋變量，發(fā)現(xiàn)藥品專利保護強度的系數(shù)有所降低（為0.655043），未能通過10%水平上的顯著性檢驗（t值為1.840178）。該檢驗結(jié)果表明，在全面考慮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對科技發(fā)展實力各影響因素的情況下，藥品專利保護強度對科技發(fā)展實力的影響有待進一步驗證。lnDE和lnRD也未能通過10%水平上的顯著性檢驗，其中l(wèi)nDE的顯著性水平最低，這表明技術(shù)改造和技術(shù)獲取能力對科技創(chuàng)新能力的提高沒有顯著影響。這一結(jié)果與前述理論分析相悖。究其原因在于，這應(yīng)該是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力的特點決定的。早期我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的技術(shù)含量不高，使得技術(shù)改造和技術(shù)獲取能力的增強并未對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力的提升發(fā)揮顯著影響，當(dāng)然，隨著科技的發(fā)展，技術(shù)改造和技術(shù)獲取能力的提升將更能帶動科技實力的發(fā)展。

在第Ⅲ組中，lnRD的t值僅為-0.277408，未能通過顯著性水平的檢驗。表明R&D資本投入對科技創(chuàng)新能力的提高沒有顯著影響，這一結(jié)果與前述理論分析相悖。原因是完整的醫(yī)藥R&D資本投入目標(biāo)應(yīng)該包括投入總量目標(biāo)（R&D經(jīng)費總量指標(biāo)），投入增長速度目標(biāo)（R&D經(jīng)費增長率指標(biāo)）、投入結(jié)構(gòu)目標(biāo)（經(jīng)費來源結(jié)構(gòu)指標(biāo)）、投入強度目標(biāo) （R&D經(jīng)費與GDP的比例指標(biāo)）和人均投入強度目標(biāo)（人均R&D經(jīng)費指標(biāo)）等五項內(nèi)容。而我國早期的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)R&D資本投入缺乏系統(tǒng)考慮和精細規(guī)劃，使得R&D資本投入的提高并未對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力的提升發(fā)揮顯著影響，但隨著管理水平的提高，R&D資本投入的增強將更能帶動科技實力的發(fā)展。

在第Ⅳ組中，剔除未通過顯著性檢驗的解釋變量lnRD，以lnST、lnIP和lnTS為解釋變量重新進行檢驗。檢驗結(jié)果為，lnST、lnIP和lnTS的回歸系數(shù)分別為 0.556755、0.706792 和-0.936852，分別在5%、1%和1%水平上顯著 （t統(tǒng)計值分別為2.764116、8.645664 和-3.571888），而且，調(diào)整后的值為0.969980，模型擬合度非常好。其中，lnTS的回歸系數(shù)為負數(shù)，出現(xiàn)這一現(xiàn)象的原因在于，我國醫(yī)藥企業(yè)R&D人員總量少，企業(yè)平均R&D人員數(shù)少，R&D人員的企業(yè)分布過于分散以及R&D人員過于集中于R&D流程的前期工作（合成、篩選、動物試驗等），而Ⅰ-Ⅳ期臨床等后期的R&D人員比例過低，這些窘境造成中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)R&D人員的增加不但沒有促進科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，反而成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展的桎梏和羈絆。但隨著全方位人力資源開發(fā)，豐富的科技人力資源將能帶動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技實力的發(fā)展。因此，回歸模型為：

5.模型相關(guān)檢驗

關(guān)于異方差性檢驗。利用Eviews軟件進行White檢驗。其中，F(xiàn)值是輔助回歸模型的F統(tǒng)計量值。選取顯著性水平 α＝0.05，由于nR2＝4.783779＜γ20.05，所以模型（3）不存在異方差現(xiàn)象。

關(guān)于自相關(guān)性檢驗。選擇D.W.檢驗進行自相關(guān)性檢驗。 因為 n＝13，k＝3，查 D.W.檢驗上下界表， 得 dU＝1.79，dL＝0.74， 計算得到統(tǒng)計量 D.W.＝2.493006，由于 4-dU＜d＜4-dL，所以此時 D.W.檢驗失效。采用偏相關(guān)系數(shù)檢驗的結(jié)果見圖1。圖中偏相關(guān)系數(shù)方塊均未超過虛線，所以模型（3）不存在自相關(guān)性。

圖1 模型（3）的偏相關(guān)系數(shù)檢驗

關(guān)于多重共線性檢驗。采用方差膨脹因子檢驗法進行檢驗，用SPSS軟件包對模型進行檢驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，lnST、lnIP和lnTS的共線性統(tǒng)計量分別為 5.023、5.667和 4.609，三者均小于 10，所以模型（3）不存在多重共線性。

6.模型經(jīng)濟意義

通過對中國1995至2007年醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展實力的影響因素分析，能夠初步證明：藥品專利保護強度對科技發(fā)展實力具有正相關(guān)關(guān)系，其彈性系數(shù)為0.557，即，藥品專利保護強度的1%的提升將會導(dǎo)致科技發(fā)展實力增強0.557%。

三、相關(guān)政策建議

1.加強藥品專利保護，促進對科技發(fā)展推動力

根據(jù)本文的實證分析可知，在經(jīng)濟全球化迅猛發(fā)展，知識經(jīng)濟日新月異的今天，若想在高投入高風(fēng)險高產(chǎn)出高效益的醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)一席之地，除了要重視藥品專利資源和科技人力資源要素的吸收和投入能力之外，更需關(guān)注藥品專利保護對科技發(fā)展的推動力。尤其是對于希望實現(xiàn)從仿制到創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，只有加強藥品專利保護，才能夠激勵創(chuàng)造者從事科研創(chuàng)新活動的積極性，從這個角度而言，藥品專利制度設(shè)計應(yīng)該在務(wù)實靈活和與時俱進原則的指導(dǎo)下，充分運用專利制度的保護功能和信息功能，推進國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)及時、安全、有保障地研發(fā)新藥，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展。

2.優(yōu)化執(zhí)法保護環(huán)境，提升藥品專利保護強度

根據(jù)本文分析，影響我國藥品專利保護強度因素主要有：立法因素和執(zhí)法因素。整體上看，我國政府自上個世紀(jì)90年代以來一直致力于在立法上強化對藥品專利的保護，立法強度在過去的20多年中提高了近8倍，已處于世界前列[19]。但執(zhí)法強度在同一時期僅提高近2倍，與立法強度的提升速度相差甚遠，造成“立法強、執(zhí)法弱”的現(xiàn)象。“假藥劣藥泛濫”、“藥品專利質(zhì)量下降”都是我國藥品專利執(zhí)法強度較弱的真實寫照。從這個角度而言，根據(jù)藥品專利保護強度是立法強度與執(zhí)法強度綜合反映的原則，當(dāng)下最為緊迫的任務(wù)并不在于增強立法保護強度，而在于進一步提高執(zhí)法保護強度，從而為盡快提升藥品專利保護強度尋求一條合理有效的途徑。

3.探索創(chuàng)新機制，激發(fā)藥品專利保護潛在作用

根據(jù)本文的實證分析可知，藥品專利保護強度對科技發(fā)展實力具有顯著影響，其彈性系數(shù)為0.557，并且藥品專利資源水平和科技人力資源的彈性大于藥品專利保護強度的彈性。這在一定程度上說明，藥品專利保護對科技發(fā)展實力的潛力作用尚未充分發(fā)揮，且處于低水平徘徊階段。總體而言，我國通過不斷加強藥品專利保護達到了鼓勵和促進發(fā)明創(chuàng)造的積極作用，就專利數(shù)量的角度而言已是藥品專利大國，但遠非藥品專利強國，在藥品專利自主創(chuàng)新研發(fā)競爭能力上與發(fā)達國家差距更大。按世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）最新修訂的技術(shù)領(lǐng)域分類標(biāo)準(zhǔn)，截止到 2009年底[20]，我國藥品（含中藥）的有效發(fā)明總量是18551件，其中國內(nèi)有13328件，占71.8%；國外有5223件，占28.2%，國內(nèi)優(yōu)勢十分明顯，但進一步細分卻發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)的藥品專利以傳統(tǒng)中藥為主，對于世界主流的化學(xué)合成藥方面，我國的原始創(chuàng)新能力明顯不足。同時，在我國維持十年以上的藥品有效發(fā)明總量共計3141件，其中國內(nèi)僅為908件，占28.9%；國外達到2233件，占71.1%，情形與上述專利數(shù)量恰恰相反。可見，國外在華藥品專利布局范圍之廣、力度之大需引起國內(nèi)創(chuàng)新主體的特別關(guān)注，尤其是加入WTO后，市場的開放使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨激烈的國際競爭，發(fā)達國家的藥品專利制約對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展構(gòu)成了封鎖和威脅，對此更需要探索創(chuàng)新機制為我國藥品研發(fā)創(chuàng)造良好的條件。EIP

（作者單位：上海政法學(xué)院/同濟大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院）

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[16]和育東.“專利叢林”問題與美國專利政策的轉(zhuǎn)折[J].知識產(chǎn)權(quán)，2008(1):92-97.

[17]Juan C.Ginarte,Walter G.Park.Determinants of Patent Right:A Cross-national Study[J].Research Policy,1997,26(3):283-301.Walter G.Park.International Patent Protection:1960-2005[J].Research Policy,2008,37(4):761-766.

[18]姚頡靖,彭輝.藥品專利保護指標(biāo)體系構(gòu)建及強度測[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟與管理.2010(3-4).

[19]同上。

[20]國家知識產(chǎn)權(quán)局規(guī)劃發(fā)展司.專利統(tǒng)計簡報[R].2010,81(5):15,18.

*本文系上海市社科規(guī)劃青年課題項目"人權(quán)視野下的公共健康危機與WTO知識產(chǎn)權(quán)保護的協(xié)調(diào)--以后多哈時代的TRIPS協(xié)議為中心"（項目編號：2006EZH002）和2007年"國家建設(shè)高水平大學(xué)公派研究生項目"（項目批準(zhǔn)號：2007102344）的部分成果。