對國內外廠家復方對乙酰氨基酚片的質量考察

本研究按性狀、溶出度、有關物質、含量均勻度、碎脆度和含量測定6個項目，分別對市場上2個常見的國內外各一個生產廠分別三個批次樣品進行質量考察，為臨床用藥提供參考。

1 儀器設備與試劑、試藥

ER-182A 電子天平；ZRS-8C溶出度測定儀；Agilent 1100 高效液相色譜儀；WB-98B 片劑碎脆度測試儀；鹽酸、磷酸、三乙胺均為市售分析純試劑；四氫呋喃和甲醇為市售色譜純試劑；對乙酰氨基酚、異丙安替比林和無水咖啡因對照品購自中國藥品生物制品檢定所。生產廠家A（進口）批號為SH0570、SH0571、SH0591的供試品代號為1、2、3；生產廠家B（國產）供試品代號為4、5、6。

2 考察項目與方法

2.1 性狀 取供試品，記錄外觀。

2.2 片劑的碎脆度 取上述各供試品，每批各取約6.5g，照《中國藥典》2005年版附錄XG檢查。

2.3 溶出度 按照國家藥品標準WS1-（X-013）-2001Z檢驗。取本品，照溶出度測定法（中國藥典2005年版二部附錄XC第一法），以鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，到30分鐘時取溶液濾過，精密量取續濾液10ml置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每片中對乙酰氨基酚、異丙安替比林與無水咖啡因的溶出量，限度均應為標示量的80%。

2.4 有關物質、含量均勻度和含量測定 參照國家藥品標準WS1-（X-013）-2001Z中含量測定方法檢驗。照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄VD）測定。

2.5 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，四氫呋喃-甲醇-0.01mol/L磷酸溶液-三乙胺（1：43：56：0.1）為流動相；檢測波長273nm。理論板數按對乙酰氨基酚峰計算應不低于2000，對乙酰氨基酚峰、異丙安替比林峰與無水咖啡因峰的分離度均應符合要求。

2.6 對照品溶液的制備 分別取經105℃干燥至恒重的對乙酰氨基酚對照品約0.25g，經60℃減壓干燥3小時的異丙安替比林對照品0.15g與無水咖啡因對照品約50mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加流動相定量稀釋制成每ml約含對乙酰氨基酚0.1mg，異丙安替比林0.06mg與無水咖啡因0.02mg溶液，搖勻，即得。

2.7 供試品溶液的配制 取本品1片研細，置50ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸溶液10ml，超聲處理10分鐘，加甲醇稀釋至刻度，精密量取續濾液ml置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。

2.8 測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。有關物質按照面積的歸一化法計算。

3 實驗結果

見附表。

附表 復方對乙酰氨基酚片考察結果

4 討論

從考察結果來看，2個廠家6批產品片劑的性狀、溶出度和含量測定項均符合國家藥品標準WS1-（X-013）-2001Z的規定，碎脆度、含量均勻度符合《中國藥典》2005年版的規定，國內生產廠家的兩項數據均低于國外生產廠家的樣品，質量略有優勢；國外廠家的樣品單個最大雜質和雜質總量均略低于國內生產廠的樣品，質量略有優勢。

綜上，國內外廠家的樣品在對臨床作用有影響的藥劑學指標方面的質量穩定，兩者在質量上無顯著差異。