浙貨如何應對美國FDA扣留

劉若微

（浙江省標準化研究院浙江省WTO/TBT-SPS通報咨詢中心，浙江杭州310006）

浙貨如何應對美國FDA扣留

劉若微

（浙江省標準化研究院浙江省WTO/TBT-SPS通報咨詢中心，浙江杭州310006）

美國是浙江主要的出口市場之一。食品、醫藥品是美國FDA管轄的主要產品，也是近年浙江出口美國增長較快的產品。按照美國的技術質量法規，FDA每年都對不合格的進口產品采取扣留措施。2009年，浙江輸美產品被美國FDA扣留185批次，列全國各省市第二，說明問題較為嚴重。目前，浙江被扣產品主要涉及醫藥品、食品和化妝品等，原因較繁雜，應引起關注。為此，建議政府部門加強跟蹤研究，出口企業要注重產品的質量安全等。

美國FDA；扣留；藥品；食品；化妝品

近年來，我省食品、醫藥品出口增長較快，但產品出口受阻批次也隨之提升。美國是浙江出口的主要目標市場之一。2009年我省輸美產品被美國FDA機構扣留185批次，列全國各省市第二，比2008年增長59.5%，格外引人注目，說明問題較為嚴重。研究我省產品被美國扣留情況，對于我省加快經濟轉型升級，更好地規避國際貿易技術壁壘，擴大對美出口具有重要意義。

一、我省近年對美國出口以及食品、醫藥品出口分析

美國是我省的主要出口市場之一。據海關數據統計，2006-2009年我省對美出口額占全省出口總額平均約為18.9%，比重較高（表1）。

表1 2006-2009年我省產品出口美國市場情況單位：萬美元

另據統計，2005-2008年我省食品、醫藥品出口增長較快（2009年受國際金融危機的影響除外），尤其是醫藥品的增長迅速。2008年我省醫藥品出口額較2007年增長58.1%，較2005年增長176.5%（表2）。

表2 2006-2009年我省農產品/食品、醫藥品出口情況單位：萬美元

可見，美國市場是我省的重點出口市場，食品、醫藥品又是我省近年出口額增長較快的產品。因此，研究我省食品、醫藥品出口美國受阻情況具有典型意義。

二、關注美國FDA的扣留制度

FDA（美國食品及藥物管理局）是美國聯邦政府的重要職能部門，其主要職能是執行政府有關食品、藥品等方面的法令法規，確保消費者的健康與安全。凡是與人體有接觸的有關健康與安全的產品，都屬于FDA管轄范圍。其不允許有問題的產品進入美國市場銷售，而要放在進口商的倉庫中等待處理，即“扣留”。

FDA對眾多美國進口的產品采取抽查檢驗，一般抽查的比率為3%-5%。如果抽查的樣品合格，該批產品即可放行；如果抽查的樣品不合格，該批產品將予以“扣留”處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題（如商標不合格等），可允許進口商在當地處理后，經再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關，則不允許放行，或者當地銷毀，或者由進口商運回出口國（地區），并不得轉運至他國（地區）。

FDA除抽查外還有一種措施，即對于存在潛在問題的進口產品，入關時必須進行逐批檢驗，而不是抽查，此即為“自動扣留”措施。FDA宣布對某項產品采取“自動扣留”措施可能基于以下原因：

1.至少有一個樣品經過檢驗發現對人體健康有明顯危害，如有害元素、農藥殘留量超標，存在毒素、致病微生物、化學污染等，違犯了低酸罐頭食品的有關規定，或含有未經申報批準的成份，如色素等。

2.如果有資料或歷史記載，或接到其他國家有關部門的通告，表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害，并經FDA對上述消息來源進行評估，確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害，則FDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留”措施。

3.多個樣品經檢驗不合格，但對人體健康未存在有明顯危害，如變質異味、夾雜物、標簽不合格等，可按以下情況分別對生產商、出口商或國家（地區）宣布采取“自動扣留”措施：

（1）如果某生產廠家或出口商的輸美產品，在最近6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題，予以“扣留”處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%，則FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留”措施；

（2）如果某個國家或地區的輸美產品，在最近6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題，予以“扣留”處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%，則FDA將對該國或地區輸美的此類產品采取“自動扣留”措施；

（3）如果某一制造商或出口商的輸美產品不止一種，如在最近6個月中有6批貨物（不論是否同一產品）被檢查發現問題，予以“扣留”處理，且不合格樣品超過被檢樣品的25%以上，則FDA將對該生產廠家或出口商或國家（地區）的此類輸美產品采取“自動扣留”措施。

凡被施以“自動扣留”措施的產品運抵美國后，必須經美國當地實驗室檢驗合格并經FDA駐當地的分支機構審核認可后，海關才準予放行。通常FDA對進口食品、藥品、化妝品進行抽查檢驗時，所需費用均由FDA承擔，進口商不必為此交納檢驗費；但如該項產品被列入“自動扣留”名單，則貨物運抵后，必須由進口商去找FDA認可的實驗室進行檢驗，所需費用完全由進口商承擔。當然，這批費用最終將轉嫁由出口商或生產廠家方面承擔。

該國（地區）任一個生產廠家或出口商如果連續5批商業性到貨，經美國當地實驗室檢驗合格，并經FDA審核同意放行，則該廠家或出口商可向FDA提出申請，要求解除對其實施的“自動扣留”措施，同時還需附上每次檢驗合格的證明及FDA的放行單，如獲審查通過，則可將該廠商列入解除“自動扣留”名單的附件中。

如果經過對該國（地區）的整體評估，質量問題的出現率低于10%時，即可考慮解除對該國（地區）的“自動扣留”，需由該國（地區）的有關主管部門提出申請，經FDA對改進情況進行評估認可后，予以正式宣布。從宣布“自動扣留”，到解除“自動扣留”，這個過程可長可短，但對出口廠商來說并非易事。

三、2009年度浙江產品被美國FDA扣留情況

據美國FDA網站（http://www.FDA.gov/）消息，2009年度美國FDA扣留中國（包括香港、臺灣）產品2566批次。其中，浙江省185批次，比2008年增長59.5%，僅次于廣東省，列全國各省市第二，問題相對較嚴重（表3）。

表3 2009年1-12月份中國產品被美國FDA扣留的批次單位：批次

從我省被美國FDA扣留產品所屬的地區看，主要集中于杭州、寧波、溫州、金華地區；從被扣產品的類別看，主要集中于藥品、食品兩類（表4、5）。

表4 2009年被美國FDA扣留的浙江產品分地區統計單位：批次

表5 2009年被美國FDA扣留的浙江產品分類別統計單位：批次

四、浙貨被美國FDA扣留的原因分析

美國FDA對進口產品實施與國內產品一樣的管理標準，其原則要求是確保消費者所享用的食品必須是純正而干凈的，在衛生的條件下生產出來的、安全無慮的；藥品及醫療用品必須是安全的、有效的；化妝品必須是安全的，由許可的配料制成的；具有輻射性的器具必須合乎規定標準；所有產品必須包含內容豐富、真實的英文標簽。

因此，雖然美國FDA扣留產品的原因多種多樣，但是就主要產品而言其扣留原因卻相對集中。

1.藥品及醫療用品

浙江出口美國的藥品及醫療用品被美國FDA扣留的批次最多，主要源自杭州和寧波。其中，僅杭州一家外貿公司（Hangzhou Jade Harmony Clothing Co.）出口美國的藥品在2009年2月份就被扣留了21批次。我省該類被扣留的輸美產品主要有阿奇霉素、恩氟沙星、眼藥水、頭孢氨芐膠囊等藥品及繃帶、指示器、尿檢裝置、按摩器等醫療用品和器械。其中，藥品或醫療用品未經注冊批準的原因，幾乎覆蓋所有該類被扣產品。其他原因有產品未按照要求提供必須的英文信息，缺少英文使用說明，經銷商或銷售商未按照要求注冊申報等。

2.食品

浙江出口美國的食品被美國FDA扣留的具體產品，主要是黑木耳、蝦醬、榨菜、罐頭、腌蘿卜、飲料、食品增補劑、寵物食品等。

其被美國FDA扣留的最主要原因，就是產品中全部或部分含有腐爛物質，或存在其他不宜食用因素等。其中的典型代表為黑木耳、干蘑菇、海產品等。此外，浙江出口美國的食品中含有不安全成分也值得關注。如：布丁中含有反式脂肪，飲料含有兩種或更多的不安全成分，寵物食品中含有沙門氏菌和不安全的添加劑三聚氰胺，黑米飯、蓮藕百合粉、干烤毛豆中含有不安全的添加劑三聚氰胺，冷凍鰻魚及其他海產品中含有不安全色素和獸藥，水果雞尾酒糖漿及榨菜中含有不安全的色素等。其他原因則有標簽和包裝不合格，標簽未標明各成分的英文通用名或常用名，缺少英文成分說明和營養需求說明；包裝上英文缺少生產商、分包商、分銷商的名稱、地址或產品精確的重量、尺寸和數量；包裝容器含有有毒有害物質等。

還有一些浙江出口美國的食品被扣留的原因多種多樣。如：包裝容器的有毒有害物質，會遷移到所盛食品中去，雖然包裝容器問題僅在大豆蛋白產品中出現，被扣留一批次，但是折射出美國對于食品安全的重視度滲透到食品的各個方面。這也提醒了我省食品出口企業在生產的各個環節均要考慮產品的質量安全。

1.化妝品

浙江出口美國的化妝品被美國FDA扣留的具體產品，主要是潤唇膏、護手霜、面膜、眼線筆、化妝品套裝等。以義烏、寧波、溫州、杭州等地出口的商品為代表。其被美國FDA扣留的原因主要表現為三個方面：一是產品含有不安全物質，以色素為主；二是不符合化妝品的英文標簽要求，包裝和標簽的信息不全，或未給出英文說明；三是產品未經批準進入美國市場。

2.其他

浙江出口美國的產品被美國FDA扣留的其他產品，主要有手電筒、紋身筆、放大鏡、激光筆、眼鏡、太陽鏡等，比較繁雜。被扣留的原因主要有不符合相關標準，銷售商沒有按照規定注冊，未按照要求提供必須的英文信息，缺乏標簽英文說明和警示語等。

五、應對的措施建議

我國是出口產品遭遇美國FDA扣留比較嚴重的國家，而浙江省則是我國被美國FDA扣留產品較多的省份之一。這不僅使浙江出口企業的切身利益遭受嚴重損失，而且還事關浙商或浙江省在美國或國際市場的聲譽，因而需要認真總結，積極應對。為此，特建議如下：

1.政府相關部門加強跟蹤研究。建議我省商務廳與技術質量監督局聯合成立課題組，開展相關的跟蹤分析與研究，找出產生問題的根源，并對癥下藥指導出口企業改進工作，提升產品質量，提升浙江產品在美國市場的形象。

2.增強我省檢驗機構的管理水平。最近，美國為了限制進口和擴大出口，規定其進口某些產品前，首先要對出口國的檢驗系統進行評估，只有認定出口國的檢驗系統與美國基本等同，該國才能獲得出口該類產品的資格，企業才能申請注冊。因此，浙江省檢驗部門必須適應國際形勢發展的各方面新要求，切實提高檢驗檢疫水平和管理水平，使我省的檢疫系統得到美國認可——這是我省繼續擴大對美國出口的重要前提。

3.充分了解美國FDA的扣留制度，避免被“自動扣留”。我省的商務部門和出口企業均應充分了解美國FDA的扣留制度，特別要重點研究其中的“自動扣留”制度。因為如果浙江產品被美國FDA“自動扣留”，不僅我省出口廠商的聲譽會受到嚴重影響，而且還會導致其對美出口的周期變長，貨物不能及時周轉，檢驗費等成本增加帶來較大的經濟損失。因此，我省對美出口企業應該針對美國FDA采取“自動扣留”措施的三大原因，設法避其鋒芒，盡量避免輸美產品被其“自動扣留”。否則，后果會對出口企業遺禍無窮。

4.充分了解美國各類產品的法規、標準和合格評定程序。熟悉美國有關的法律法規，是開拓美國市場的前提。我省出口和生產企業都要強化這方面知識。如，美國的食品法規十分嚴格，它利用一系列安全、衛生檢疫、包裝和標簽等規定對進口產品實施嚴格的檢查，對發展中國家的出口貿易產生相應的技術壁壘。我省出口企業應該動態地關注其出口的同類產品在美國被扣留的情況，引以為鑒，同時全面關注美國對與自身出口同類的產品所采取的主要技術壁壘，及早做好應對準備，提高產品的適應性和競爭力。

5.注重產品的質量安全，關注出口產品的包裝、英文商標標簽和說明等一般問題或小問題。美國FDA對衛生品質有問題的產品采取比較嚴厲的措施。一旦發現，則不允許放行，或者當地銷毀，或者由進口商運回出口國（地區），并不得轉運至他國（地區）。同時，衛生品質問題也是直接導致遭遇輸美產品被“自動扣留”的主要原因之一。因此，我省出口廠商尤其要注重出口產品的衛生品質問題，特別是備受關注的食品類產品的添加劑、微生物、色素、農殘等問題，出口企業要嚴格遵循美國相關產品的標準生產。另外，我省輸美產品中因為英文商標標簽不合格等一般問題或小問題而導致產品被美國FDA扣留的批次有上升趨勢，特別在化妝品、食品類產品中突顯。由此可見，我省出口企業不應忽視出口產品中的一般問題或小問題，尤其要關注出口產品的包裝、英文商標標簽和說明等一般問題或小問題，以避免因小失大，造成不必要的損失。

（責任編輯：牛域寧）

10.3969/j.issn.1674-8905.2010.05.016