中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在逆境中成長

盡管中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但其中存在的問題不容忽視，其所面臨的國內(nèi)外環(huán)境也不容樂觀。如何改變這一現(xiàn)狀呢?這就需要認清自己當前存在的問題，了解自己與對手的差距，才能迎頭趕上。

近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展相當迅速。據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2009年中國醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破萬億大關。據(jù)預測，2010年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將增長23％，已步入產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高的上升階段。但其中一些問題不解決，將嚴重阻礙其發(fā)展。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的四大短板

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術產(chǎn)業(yè)，是資金密集型和技術密集型的復合產(chǎn)業(yè)，可中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當前主要面臨四大短板。

市場控制力下降

近年來，跨國企業(yè)在華擴張步伐明顯加快，銷售額約占整個醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額的26％～27％，在華醫(yī)藥領域的投資不斷擴大，包括輝瑞、葛蘭素、諾華、拜耳等全球前20大制藥企業(yè)均已在華投資設廠=有的還建立了較大規(guī)模的研發(fā)中心，并把觸角伸向藥品批發(fā)領域。

由于外資企業(yè)在批發(fā)、分銷、配送等方面的優(yōu)勢，其生產(chǎn)的藥品和進口藥品已占全國大城市醫(yī)藥藥品年銷售額的60％～65％，市場控制率不斷增強。中國醫(yī)藥流通企業(yè)普遍存在銷售半徑短、規(guī)模小、流通成本高和經(jīng)營管理不善等弊病，很容易被外資整合，預計未來幾年外資的市場控制率將會進一步提高。

技術研發(fā)力不足

醫(yī)藥制造業(yè)作為典型的高技術產(chǎn)業(yè)，企業(yè)需要強大的研發(fā)投入來支撐其發(fā)展。

在專利數(shù)量方面，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在化學制藥和生物制藥還存在大量的仿制的問題，目前我國醫(yī)藥有效專利數(shù)量少，從我國制藥企業(yè)生產(chǎn)的品種看。98％以上為仿制藥。國內(nèi)的專利申請大部分為方法或用途等非基本專利申請。

反觀那些在華的外資企業(yè)，自“十五”規(guī)劃以來，在華申請量排在前6位的國家依次是美國、日本、德國、瑞士、英國和法國。其中，美國在中國的發(fā)明專利申請數(shù)遙遙領先，以每年增加100多件的數(shù)量在我國申請藥品專利，在所有外國申請的總數(shù)中占1／3以上。

在化學合成藥和藥物制劑領域，國外申請明顯占主導地位，特別是在化學合成藥領域，外國申請量占據(jù)了該領域總量的91％；在天然藥物方面，盡管我國占據(jù)著絕對主導地位，但技術含量相當?shù)停x中藥現(xiàn)代化的要求差距很大。在職務發(fā)明與非職務發(fā)明方面，我國非職務發(fā)明的申請量遠遠大于職務發(fā)明申請量。從而導致國內(nèi)的專利申請中技術含量高的較少。

產(chǎn)品創(chuàng)新嚴重不足，在高端市場，幾乎被外資企業(yè)占據(jù)。在生物制藥上，中國只能走仿制的道路，根本無法在技術上與歐美等國家抗衡，唯一的希望寄托于中藥創(chuàng)新。但長期以來由于中藥基礎研究和創(chuàng)新能力不足，發(fā)展結構失衡，致使中藥新品種市場競爭能力不夠，傳統(tǒng)品種增長乏力，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁不足。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模化不高

目前，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于相對分散的階段。在制藥工業(yè)領域，世界制藥前十強的集中度為40.13％，而我國為13.5％。我國目前有4768家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，但銷售收入在5000萬元以下的企業(yè)占總數(shù)的80 09％；銷售收入10億元以上的醫(yī)藥企業(yè)只占1.52％。在醫(yī)藥分銷領域，前三強的集中度為20％，僅相當于美國和日本10年前的水平。在10年內(nèi)，日本的醫(yī)藥商業(yè)前三強集中度從21％提升到67％，美國從31％提高到96％。在藥品零售行業(yè)，我國連鎖前三強的規(guī)模占零售市場的5.97％，分店數(shù)占總體的2.6％，而美國的連鎖前三強的這兩個比例分別為60％和40％。

貿(mào)易競爭力下降

1999-2008年，我國醫(yī)藥品貿(mào)易競爭力指數(shù)呈下降趨勢，2008年的醫(yī)藥品貿(mào)易競爭力指數(shù)由1999年的0.34降至0.19，下降明顯。自2009年3月份以來，我國對歐洲醫(yī)藥保健品貿(mào)易由順差反轉(zhuǎn)呈現(xiàn)逆差，全年逆差金額為8.64億美元。

從分類產(chǎn)品看，生化藥、醫(yī)用輔料及植物提取物進出口增長明顯。其中，生化藥出口14.46億美元，同比增長60.22％，高居出口增幅之首。受金融危機影響，部分醫(yī)藥產(chǎn)品出口出現(xiàn)下跌走勢。西藥原料首當其沖，出口165.6億美元，同比下跌4.53個百分點，位列跌幅第一。中成藥進出口均出現(xiàn)萎縮，出口和進口同比分別下降4.23％和3.88％。

從出口目的國或地區(qū)看，美國、日本、印度、德國和韓國依次為我國前五大出口地，占我國對外出口46.6％的市場份額。其中，對美國出口62.38億美元，同比下降0.06％。在排名前20位的國家或地區(qū)中，我國對荷蘭、巴西、印尼等國家的出口與2008年同期相比下降相對明顯，降幅均超過6％。

從進口國家或地區(qū)看，我國醫(yī)藥產(chǎn)品的進口大部分來自于發(fā)達國家，前5位分別為美國、德國、日本、瑞士、法國。其中，美國以35.6億美元的進口額穩(wěn)坐我國對單一國別進口第一位，同比增長15.3％。我國對德國、法國和比利時的醫(yī)藥外貿(mào)都出現(xiàn)了較高逆差。

發(fā)展環(huán)境不容樂觀國內(nèi)市場競爭無序化

在國內(nèi)，我國醫(yī)藥企業(yè)競爭無序化嚴重。從2006年開始，中國醫(yī)藥市場轉(zhuǎn)入全面競爭的“寡頭經(jīng)濟”，大型醫(yī)藥企業(yè)相繼出現(xiàn)，但國內(nèi)市場的競爭仍處于無序化狀態(tài)，同時國內(nèi)競爭國際化和國際競爭國內(nèi)化的現(xiàn)象愈演愈烈。

我國制藥企業(yè)的新藥研發(fā)以仿制為主，只能生產(chǎn)通用名藥物，獲利微薄，產(chǎn)品難以打入國際市場，而且，仿制藥頻繁發(fā)生專利爭端。目前，我國內(nèi)地醫(yī)藥企業(yè)約97％的產(chǎn)品為仿制藥。數(shù)據(jù)顯示，2001-2010年。包括治療潰瘍、降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等35個總銷售額超過800億美元的暢銷藥品的專利保護集中到期，使中國制藥企業(yè)面臨“無藥可仿”的窘境，將面臨重新選擇產(chǎn)品和行業(yè)洗牌的窘境。

跨國藥企已從過去單純以注重產(chǎn)業(yè)投資為主向產(chǎn)業(yè)投資與研發(fā)投資并重轉(zhuǎn)變。在全球新一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的推動下，跨國藥企在華投資行動愈加頻繁，深度和廣度不斷拓展，其中，阿斯利康已決定將其原料藥生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)到中國，這標志著由外資加快進入帶來的新競爭格局即將形成。

大力發(fā)展仿制藥的生產(chǎn)模式導致企業(yè)進入門檻低，利潤微薄，又面臨專利爭端的風險，其根本的原因是缺少自主創(chuàng)新能力，企業(yè)惟有突破自主研發(fā)才能解決產(chǎn)業(yè)無序化競爭的問題。國內(nèi)部分實力較強的醫(yī)藥企業(yè)為了增強產(chǎn)品的國際競爭力，率先走出國門，但在海外市場的發(fā)展狀況還有待觀察，特別是與國外先進醫(yī)藥企業(yè)存在差距，競爭更加激烈，生存狀況仍然艱難。而目前，外資占領國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的狀況愈演愈烈，從企業(yè)數(shù)量逐年增加到品牌數(shù)量逐漸滲透，從資金依賴到技術依賴，這將為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展構成極大的障礙。

國際市場競爭環(huán)境惡劣

在國際市場上受到的出口限制措施較多，如貿(mào)易救濟措施、技術性貿(mào)易壁壘、知識產(chǎn)權侵犯等，使我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際市場競爭環(huán)境惡劣。

不少國家因受到金融危機的沖擊，出于維護本國企業(yè)利益的考慮，對中國制造產(chǎn)品，特別是低端醫(yī)藥產(chǎn)品加以限制，對華采取貿(mào)易救濟措施明顯增多。

2009年，我國醫(yī)藥保健品行業(yè)的貿(mào)易摩擦主要是集中在國外對我國產(chǎn)品的反傾銷調(diào)查上，發(fā)起案件有4起，涉案產(chǎn)品包括一次性注射器、青霉素工業(yè)鹽、葡萄糖酸鈉，涉案金額1.4億美元，涉及的國家有阿根廷、印度以及歐盟。其特點為：一是涉案產(chǎn)品范圍由原料藥擴展到醫(yī)療器械類產(chǎn)品。以往，我國醫(yī)藥類產(chǎn)品遭遇國外反傾銷調(diào)查的產(chǎn)品90％以上是西藥原料藥，而自2008年下半年，我國一次性注射器被巴西、烏克蘭分別提起反傾銷調(diào)查以來，2009年9月阿根廷又對同一產(chǎn)品發(fā)起反傾銷調(diào)查，涉案金額為458萬美元。二是涉案的國家從傳統(tǒng)市場向新興市場擴展。以往，醫(yī)藥類產(chǎn)品主要起訴國家是印度，從2008年開始，一些新興市場如巴西、烏克蘭和阿根廷也開始對我國產(chǎn)品發(fā)起反傾銷調(diào)查。三是涉案金額逐年增加。2006年以前，個案的涉案金額都不到1000萬美元，2006年印度對青霉素工業(yè)鹽發(fā)起反傾銷調(diào)查，涉案金額為9950萬美元，2007年印度對頭孢曲松提起反傾銷調(diào)查，涉案金額為1560萬美元；2009年印度對我國生產(chǎn)的青霉素工業(yè)鹽提起反傾銷調(diào)查，涉案金額達1.3億美元，成為國際上對華醫(yī)藥產(chǎn)品反傾銷涉案金額最大的案件。四是同一產(chǎn)品在不同國家或同一國家反復提起反傾銷調(diào)查，如一次性注射器在前后一年的時間內(nèi)就有3個不同國家提起反傾銷調(diào)查，而印度對我國青霉素工業(yè)鹽也已3次提起調(diào)查。

我國醫(yī)藥出口遭遇的技術性貿(mào)易壁壘基本有技術法規(guī)和標準、合格評定程序、包裝和標簽規(guī)定。鑒于以美日歐為代表的發(fā)達國家苛刻的技術標準、多樣的技術法規(guī)和繁雜的合格評定程序，我國的醫(yī)藥產(chǎn)品往往難以符合其要求，無法進入其市場。此外，發(fā)達國家還經(jīng)常對藥品的技術法規(guī)和標準等進行修訂和補充，我國醫(yī)藥企業(yè)在信息不對稱的情況下，出口就會受阻。有些技術標準雖然不對醫(yī)藥產(chǎn)品的市場準入直接設限，但由于國外制定的技術標準相對較高，我國的醫(yī)藥企業(yè)為達到其標準就必須進行較大的沒備和人力的投入，并支付昂貴的認證、注冊、評審等費用，在客觀上增加了醫(yī)藥產(chǎn)品成本，從而削弱了在國際市場上的競爭力。為了跟蹤最新的技術標準，部分醫(yī)藥企業(yè)還需要不斷地追加投入，這些都使得醫(yī)藥產(chǎn)品的成本大幅度上升，降低市場競爭力的同時減少所獲得的經(jīng)濟效益。

目前，世界很多國家都頒布了反壟斷法，旨在調(diào)整限制競爭的行為，實行保護競爭和反對壟斷的經(jīng)濟政策。美國對華維生素c反壟斷是我國醫(yī)藥產(chǎn)品在海外遭遇的第一起反壟斷調(diào)查案件。維生素c產(chǎn)品在我國醫(yī)藥出口中的地位非常重要，歷年來都是我國在醫(yī)藥出口額最高、創(chuàng)匯貢獻最大的產(chǎn)品，也是目前我國在世界范圍內(nèi)具有重要影響力的產(chǎn)品。本案在美國結束后，歐盟國家對相同企業(yè)提起了在歐盟法下的反壟斷訴訟。這個案件對涉案企業(yè)的打擊非常嚴重，幾乎改變了世界維生素生產(chǎn)行業(yè)的格局。

政策助推產(chǎn)業(yè)升級

針對目前國內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的環(huán)境，近年來，國家出臺了一批針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策。

2009年4月6日，《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》(下稱“《意見》”)的公布，可謂醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的綱領性文件，將對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大而深遠的影響。政府主導下的投入增加為做大做實醫(yī)藥行業(yè)提供了物質(zhì)基礎，并間接帶動個人和社會醫(yī)療衛(wèi)生支出，醫(yī)藥市場將得以擴張，有助于振興行業(yè)發(fā)展。此外，創(chuàng)新能力是醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的根源，而這離不開大量資金的支持，因此政府投入的增加將切實保障醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力，提升醫(yī)藥行業(yè)的國際競爭力。建立完善的醫(yī)療保障體系是新醫(yī)改方案中的一項重要內(nèi)容，將以杠桿效應拉動醫(yī)藥消費需求的增加，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境和機遇。

新醫(yī)改方案中關于建立基本藥物制度的內(nèi)容一直備受醫(yī)藥企業(yè)的關注，對基本藥物配送和供應的內(nèi)容進行了徹底的改動，推翻了統(tǒng)購統(tǒng)銷的思路，改為將基本藥物供應回歸市場化，并將招標采購權下放到各省，將基本藥物采購與各省藥品掛網(wǎng)采購接軌。

藥品定價制度歷來是醫(yī)療體制改革的難點和熱點。《意見》進一步明確了政府定價的思路和范圍，并在新藥、專利藥以及仿制藥的定價機制上做出了新規(guī)定，有利于規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的價格監(jiān)管。《意見》提出，“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟性評價制度。對仿制藥品實行后上市價格從低定價制度，抑制低水平重復建設”。此外，嚴格控制藥品流通環(huán)節(jié)差價率也是政府監(jiān)管的重點。

促進和扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展對于建立我國基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新，提高中華文化的國際影響力都具有十分重要的意義。對中醫(yī)藥行業(yè)的促進和扶持政策將擴大中醫(yī)藥的市場份額，對優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)是重大利好。2009年2月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《中藥品種保護指導原則》(下稱《原則》)，對中藥行業(yè)的影響較大。

《原則》主要在四個方面進行了調(diào)整：增加了現(xiàn)場核查的內(nèi)容，完善申報資料內(nèi)容，提高中藥延長保護期門檻，進一步明確同品種保護的要求。此次調(diào)整的內(nèi)容都是中藥品種保護申請評審中的重要環(huán)節(jié)，意味著今后中藥品種申請保護尤其是即將到保護期的品種申請延長保護將受到嚴格的控制。

事實上，中藥低水平生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量問題既是新形勢下中藥保護存在問題的根源，也是中藥品種保護所要解決的問題。由于中藥保護品種存在至少7年的保護期，期滿還可以通過簡單改造而得到續(xù)保，這使得追求短期利益最大化的企業(yè)更愿意簡單改進成熟技術而不去創(chuàng)新。從這個角度來看，原有的中藥品種保護的行政保護方式反而抑制了中藥創(chuàng)新。《原則》的實施對中藥創(chuàng)新是一種鼓勵和支持，具體體現(xiàn)在初次申請保護和同品種申請保護尤其是申請延長保護期的中藥品種門檻的提高上，這也是國家對中藥品種進行保護的初衷。

據(jù)《貨物出口許可證管理辦法》和《2009年出口許可證管理貨物目錄》，商務部、海關總署聯(lián)合公告《2009年出口許可證管理貨物分級發(fā)證目錄》(下稱《目錄》)。《目錄》規(guī)定自2009年1月1日起。青霉素工業(yè)鹽、維生素c、檸檬酸三大原料藥出口實行出口許可證管理。

體現(xiàn)了我國對原料藥出口產(chǎn)能控制力度的加大。此次涉及的產(chǎn)品具有非常相似的特性：均為高污染的大規(guī)模生產(chǎn)品種，主要面向出口，經(jīng)歷過長期的價格戰(zhàn)。作為高污染行業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)將廉價的原料藥出口到國外，卻對我國的環(huán)境造成了極大的污染。與此同時，長期的價格戰(zhàn)也對我國原料藥產(chǎn)業(yè)造成了極大的傷害，在創(chuàng)新不足的前提下，原料藥企業(yè)只能通過不斷擴大產(chǎn)能，大打價格戰(zhàn)來維持利潤，使得過去十年間這三類產(chǎn)品的價格出現(xiàn)了雪崩式的下滑。因此，在國際市場需求勁減的情況下選擇加強對原料藥的出口控制，可以避免新一輪的價格戰(zhàn)，由此減少競爭所導致的貿(mào)易摩擦，穩(wěn)定我國原料藥出口市場。

在國內(nèi)的政策制定上，對于一些規(guī)模較大的醫(yī)藥企業(yè)來說，都是有利的，可以進一步促進企業(yè)的自主創(chuàng)新，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，從而提升醫(yī)藥企業(yè)的競爭力。但是，對于一些規(guī)模小的醫(yī)藥企業(yè)，將極大地增加企業(yè)運營成本，而有些成本是這些小醫(yī)藥企業(yè)所不能承受的，這將進一步導致醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)優(yōu)勝劣汰的新的格局。