論解決公共健康危機與保護知識產權的協調

摘要：TRIPs協議對知識產權的嚴格保護，致使發展中國家無法獲得廉價仿制藥品，以解決因艾滋病等流行病引發的本國公共健康危機。為平衡解決發展中國家公共健康危機與保護發達國家知識產權，2003年TRIPs理事會通過了《2003年關于TRIPs協議和公共健康的總理事會決議》，允許有藥品生產能力的成員方根據強制許可生產仿制藥品，出口給有需要的發展中成員方。但由于國際制藥業強烈反對，有藥品生產能力的發達國家實施強制許可的意愿不強烈，而且發展中成員方擔心因損害發達國家利益被其制裁，因而，發展中國家利用現有規則解決本國公共健康危機的成效不大。WTO各成員方，特別是發達國家成員方應該積極行動，解決發展中國家的公共健康危機。

關鍵詞：公共健康；TRIPs協議；強制許可

中圖分類號：D99 文獻標識碼：Ａ文章編號：１００３－８５４Ｘ（２０10）10－０129－０5

近幾十年來，隨著全球化步伐的進一步加快，全球經濟飛速發展，人們生活水平不斷提高，但全球經濟發展的成果更多的是被發達國家所享受，很多發展中國家不但沒有享受到全球經濟發展所帶來的好處，反而遭受諸如瘧疾、艾滋病、結核病等越來越嚴重的公共健康危機，使國家陷入絕境。艾滋病領域的情形即是這方面的典型例子。① 發展中國家的公共健康危機之所以得不到解決，一方面因為發展中國家沒有能力生產相關藥品，也沒有足夠的財力承擔高昂的藥價；另一方面因為發達國家強調知識產權的保護，過于維護自身利益而忽視發展中國家的生命權和健康權，導致發展中國家的公共健康危機遲遲無法解決。因此，若想有效解決發展中國家所面臨的嚴重的公共健康危機，有必要對相關WTO規則進行重新審查，找到問題的癥結，并探索切實可行的辦法。

一、WTO體制內協調解決公共健康危機和保護知識產權的制度變遷

針對發展中國家面臨的嚴重公共健康危機，在制定WTO規則的時候，各國也考慮到發展中國家的特殊需要，制定了一些特別規定，例如，在知識產權保護方面，TRIPs協議規定了強制許可制度。但是，對強制許可的使用設定了很多限制，諸如強制許可必須是在合理商業努力不成功的條件下才能使用；專利權人仍然可以獲得可觀的報酬；根據強制許可授權生產的仿制藥品主要供應成員方國內市場。這些限制條件致使欠發達國家實施強制許可必須先與專利權人進行艱苦的談判，而且要支付專利權人高昂的費用，國內市場的限制使那些欠缺生產藥品能力的發展中國家無法獲得廉價的仿制藥品。

在隨后適用TRIPs協議的幾年里，各國關于強制許可和執行協議的分歧越來越大。為了解決發展中國家日益嚴重的公共健康問題，2001年11月，WTO部長級會議在卡塔爾首都多哈通過了《TRIPs協議與公共健康的多哈宣言》（以下簡稱《多哈宣言》）。《多哈宣言》在重申承擔TRIPs協議所規定義務的同時，確認該協議能夠也應當給予成員方維護公共健康的權利，特別是促進所有人獲得藥品的權利。因此，《多哈宣言》肯定各成員方有權在國家出現緊急狀況時使用強制許可，以獲得低成本的仿制藥品。雖然《多哈宣言》確認了公共健康應優先于藥品專利權，并明確規定成員方在緊急狀況下可以使用強制許可，但由于《多哈宣言》的規定過于原則，且只規定最不發達國家才可以從延長的過渡期受益。如果廉價仿制藥品的生產和出口問題不能得到解決，那么制藥企業沒有制造能力或制造能力不足的WTO成員方按照TRIPs協議的規定有效利用強制許可就會遇到困難。因此，多哈部長會議在《多哈宣言》第六段責成TRIPs理事會在2002年底前提出解決這一問題的方案并向WTO總理事會報告。

《多哈宣言》通過以后，從2002年12月16日開始，WTO成員就解決沒有或缺乏生產能力的成員方利用強制許可的問題展開談判，美國、歐盟與發展中國家成員之間在這一議題上存在嚴重分歧，分歧集中在藥品范圍、可以在強制許可下進口藥品的國家范圍、貿易市場轉移以及國際藥品市場競爭等問題上。發展中國家、歐盟和美國就解決《多哈宣言》第六段問題產生了很大的分歧，談判一度陷入僵局。當時坎昆會議召開在即，為在坎昆部長級會議上能進行一攬子利益交換，美國和歐盟在發展中國家的公共健康問題上作出讓步。最終，2003年11月，WTO通過了《2003年關于TRIPs協議和公共健康的總理事會決議》（以下簡稱《2003年決議》），該決議修改了TRIPs協議第31條 f項的規定。《2003年決議》包括兩項對發展中國家有利的豁免：其一是出口國在TRIPs協議第31條 f項下義務的豁免，即根據強制許可生產的仿制藥品僅在生產國銷售的豁免，為沒有藥品生產能力的發展中國家獲得廉價仿制藥品提供了條件；其二是進口國基于強制許可給予專利持有人報酬的豁免，只要求出口國給予專利持有人報酬。《2003年決議》解決了《多哈宣言》第六段留下的問題，為那些沒有能力生產仿制藥品的發展中國家獲得廉價仿制藥品掃清了制度障礙。

二、《2003年決議》之后的相關國際實踐

《2003年決議》的通過為發展中國家獲得廉價仿制藥品提供了制度保障，而且一些發達國家也紛紛表示愿意幫助發展中國家，《2003年決議》通過后不久，挪威、加拿大、印度和歐盟已經將相關立法修訂正式通知TRIPs理事會，允許本國企業根據強制許可生產的仿制藥品出口給發展中國家。國際社會普遍認為發展中國家可以根據《2003年決議》的相關規定，進口廉價仿制藥品，解決本國的公共健康危機，然而令人意想不到的是，《2003年決議》通過后一直到2007年7月，只有盧旺達利用該決議申請購買廉價仿制藥品。

（一）盧旺達的實踐

根據《2003年決議》的規定，如果一國打算成為合格的進口成員方，該國應通知WTO，同時提出想要進口的藥品及其數量。2007年7月，WTO宣布，盧旺達是第一個通知WTO，打算適用《2003年決議》豁免的成員方，盧旺達同時提出其想購買26萬包足夠為2.1萬人治療一年的抗逆轉錄病毒藥物。

但是單單有進口方是不夠的，盧旺達要想獲得廉價仿制藥品，還必須獲得廉價仿制藥品出口方的幫助。總部位于加拿大多倫多的仿制藥品生產商Apotex公司作出了回應。加拿大是第一個根據《2003年決議》修訂其國內相關知識產權立法的國家，其修訂立法的唯一目的就是為發展中國家出口非專利藥品。在2004年5月，加拿大修改本國法，制定了《加拿大有權使用藥品制度》 （Canada’s Access to Medicines Regime，以下簡稱CAMR），CAMR于2005年5月生效。該法的宗旨是：為世界上發展中國家和最不發達國家以低價進口高質量的藥品和醫療設施提供有效途徑，以根除給這些國家國民帶來痛苦的疾病，允許仿制藥品生產并出口到這些國家。② 根據CAMR的規定，在加拿大政府頒發強制許可證之前，打算生產仿制藥品的公司先從專利持有人那里得到許可，稱之為自愿許可。一旦該公司獲得了自愿許可，就可以從加拿大專利專員那里獲得強制許可。在頒布強制許可之后，該公司就可以正式與發展中國家政府進行仿制藥品交易。

加拿大修改立法后一年多以來，Apotex公司依據CAMR，試圖從制藥商葛蘭素史克公司和德國勃林格殷格翰公司獲得自愿許可，這兩個公司都擁有抗艾滋病毒藥品的專利。盡管經過了艱苦的談判，上述兩制藥商仍然拒絕給予Apotex公司自愿許可證。直到盧旺達給WTO發出通知，上述兩制藥商才改變主意，同意Apotex公司使用其專利。2007年9月19日，加拿大專利委員Murray Lewis賦予Apotex公司強制許可。2008年5月7日，在遵守CAMR 和TRIPs協議義務的情況下，Apotex公司開始與盧旺達進行談判，盧旺達接受Apotex的出價。2008年9月23日，Apotex宣布，“第一批700萬片，預計將幫助拯救2.1萬人生命的藥品裝船，計劃在2008年9月24日從多倫多出發。”③

盡管盧旺達的實踐讓發展中國家看到了利用《2003年決議》解決本國公共健康問題的希望，但是，TRIPs理事會通過《2003年決議》五年之后，除了盧旺達，沒有其他發展中國家利用該規則申請進口治療艾滋病仿制藥品的現實，讓我們不禁對《2003年決議》解決發展中國家公共健康危機的實際效果產生懷疑。

（二）對《2003年決議》解決發展中國家公共健康危機效果的分析

據統計，90%的艾滋病患者生活在發展中國家，這些國家中的大約80%沒有生產抗逆轉錄病毒藥物的能力。發展中國家獲得這些藥品最有效的方法就是從有能力生產這些藥品的國家進口仿制藥品。WTO和其他國際組織曾預言，《2003年決議》為發展中國家獲得廉價仿制藥品掃清了障礙，實施強制許可以及根據強制許可生產仿制藥品，是發展中國家獲得廉價仿制藥品的有效手段，可以拯救受到疾病威脅的千百萬人的生命。那么，為什么在TRIPs理事會通過《2003年決議》五年之后，只有一個國家通知WTO，打算從有能力生產仿制藥品的國家進口藥品？這說明《2003年決議》沒有取得預料中的效果，究其原因，主要有如下幾條：

其一，制藥企業反對強制許可的態度強硬。制藥企業因其強硬的保護知識產權立場，歷來廣受各界批評。全球制藥企業主要由位于美國、英國、德國和瑞士的少數公司組成。這些企業聲稱，藥價高昂的主要原因是制藥企業投入了大量的研發費用。根據這些企業的統計，不管新藥是否能進入市場，每種新藥的平均研發費用為5億美元。因此，為維護自身利益，制藥業給發展中國家施加壓力，阻止當地進行仿制藥品生產，或者阻止從未獲得專利權或專利不受尊重的國家購買廉價仿制藥品。盡管WTO大力支持解決公共健康危機，但是制藥業不改變其立場，堅持認為制藥業是高風險行業，研發成本一直都很高。對于擁有藥品專利權的公司來說，政府未經其同意而使用其專利是不公平的，將扼殺創新，影響制藥公司的積極性，因此，長期的專利權保護對發展新藥是非常必要的。

而實際上，制藥企業創新的實際支出遠遠低于業界所宣稱的費用。雖然制藥業需要投入大量的資金開發新藥品，但是整個行業卻一直享受難以置信的高利潤。據統計，從1960到1991這32年間，在美國經濟體中，制藥業一直排在財富雜志中最賺錢的行業第一或第二的位置。另外，研發成本可能也不像制藥公司報告的那么高，這些費用通常包括大量的營銷費用，而這與研發沒有任何關系。

其二，發達國家實施強制許可意愿不強烈。在立法過程中，作為發達國家的出口國也面臨嚴峻挑戰，不僅要符合WTO的要求和對發展中成員方提供人道主義援助，還要對本國有利。而按照目前的規則，出口國要補償專利持有人，致使出口國也沒有意愿制定相關強制許可的立法。那些擁有生產仿制藥品能力，試圖獲得強制許可出口藥品的國家，還因為沒有相關立法指導，所以無所適從。其中最難以確定的就是對專利權人的補償額，由于缺乏關于補償的指導，導致出口國的補償要么過高，致使其獲得低成本仿制藥品的目標無法實現，補償要么過低，對專利權持有人不公平。

即使發達國家愿意修改本國立法，實施強制許可，為了平衡解決發展中國家公共健康危機與保護知識產權，往往對實施強制許可的條件進行了嚴格限制。例如，在前述盧旺達的例子中，盡管加拿大政府有非常明顯的人道主義目標，但是CAMR強加給仿制藥品生產商的要求非常苛刻，甚至允許專利持有人在任何時候停止自愿許可。Apotex公共和政府事務主任Elie Betito就曾說，“藥品沒有最后交付，一切都有可能發生，即使是裝船的那天，專利持有人仍然可以阻止銷售。”④正是因為CAMR對于獲得強制許可的規定過于嚴格，所以，CAMR頒布四年之后，才最終運出第一批藥品以幫助那些急需藥品的人。

其三，發展中國家擔心被制裁。有證據顯示，推行強制許可政策可以降低藥物成本，通過批準強制許可可以迫使擁有專利權的公司降低藥品價格。例如，自上世紀90年代以來，巴西一方面通過“當地生產”規定，要求專利權持有人在巴西境內生產藥品，另一方面以實施強制許可相威脅，迫使擁有專利權的制藥公司降低藥品價格。這兩個措施使巴西與艾滋病有關的疾病住院率下降了80%，死亡率下降了50%，節省醫療費用4.22億美元。⑤ 雖然巴西的一系列措施很好地解決了本國公共健康危機問題，也為其他發展中國家解決類似問題提供了有意義的參考，但由于巴西的這些措施嚴重損害了跨國制藥公司的利益，因此，美國曾多次對巴西施加政治壓力并以單邊貿易制裁相威脅。2000年5月，美國以巴西的法律違反了TRIPs協議第27條第1款和第28條第1款的規定為由，啟動WTO爭端解決機制，企圖制裁巴西。盡管最終在世界輿論的壓力和巴西作出讓步的情況下，美國終止了爭端解決程序，但是延后效應依然影響到整個國際社會，可能導致其他發展中國家放棄使用《2003年決議》的豁免。

有時候發展中國家可能不害怕這種針對知識產權的直接制裁，但是擔心其他間接制裁。例如，在WTO的某專題討論會上，一發展中國家聲稱，當基于治療艾滋病的緊急需要，其衛生部敦促頒發強制許可證時，其他部委不愿意支持這種決議，因為它們認為，賦予這樣的許可證，從長遠來看，會影響外國投資。⑥ 這種擔心不是沒有道理的，對很多發展中國家來說，為解決公共健康問題，冒著可能被制裁或貿易報復的風險實施強制許可，也許會給國家帶來更大損失。

三、平衡解決發展中國家公共健康危機與保護發達國家知識產權的建議

上述盧旺達的例子進一步證明，雖然《2003年決議》從制度上為解決公共健康問題，實施強制許可掃清了障礙，但實際上執行卻很困難。問題的關鍵就在于，發達國家與發展中國家對于保護知識產權與解決公共健康危機之間的利益無法平衡。發達國家強調知識產權的保護，認為不尊重相關權利人的知識產權，將會使研發新藥的動力減弱，進而沒有療效更好的新藥出現，反過來對全球整體公共健康不利。而發展中國家認為，生命權和健康權是一切權利的基礎，公共健康危機不解決，可能會引發社會動亂，其他權利的保護也是空談。無論是發達國家還是發展中國家的主張都有道理，任何厚此薄彼的主張都不能真正解決問題，反而會激化矛盾。正如有學者主張，創造者對自己智力成果的權利以及社會大眾分享智力成果的權利都應該得到尊重，但是在特定情況下，某些權利可以優先于其他權利，具言之，“那些同人生死攸關的產品一經產生，便成為全世界的財產，但創造者因而有權獲得補償。”⑦ 筆者認為，鑒于目前發展中國家嚴重的公共健康危機現狀，生命權和健康權應高于包括專利權在內的知識產權。因此，在尊重知識產權的基礎上，制定略向發展中國家利益傾斜的對策可以更好地平衡解決發展中國家公共健康危機與保護知識產權。具體而言，國際社會應該從以下幾方面進行改進：

（一）反對制裁和報復，支持發展中國家解決公共健康問題

盡管WTO試圖確保發展中國家能夠利用強制許可來解決本國公共健康危機，但是發展中國家依然擔心發達國家的報復。發達國家應該作出明確的承諾，當發展中國家面臨公共健康危機的時候，可以使用TRIPs協議的強制許可機制，并且發達國家絕不對其利用強制許可的行為進行制裁。不幸的是，很多發達國家過于維護本國利益，無視發展中國家的公共健康危機，不但不支持發展中國家解決相關問題，還對相關發展中國家采取制裁措施，上述美國企圖利用WTO爭端解決機制制裁巴西就是很好的例子。針對發達國家的報復，其他國際組織例如聯合國，應該采取更為有效的措施對發達國家施加壓力，阻止發達國家對發展中國家實施制裁和報復，使發展中國家消除恐懼，更好地解決本國公共健康危機。

（二）WTO制定示范法，幫助成員方執行《2003年決議》

由于TRIPs協議第31條第f項規定，實施強制許可生產的仿制藥品主要用于國內市場，許多國家的法律不允許其出口是造成發展中國家無法獲得廉價仿制藥品的主要原因。《2003年決議》通過后，發達國家依然缺乏合作仍是發展中國家公共健康危機難以解決的主要障礙。從2003年至今，只有4個發達國家通知WTO，它們將根據《2003年決議》，實施強制許可，允許生產仿制藥品并出口給發展中國家。有學者指出，通過更改國內立法來適用《2003年決議》，不應該僅僅被認為是道義問題，決議確定的國際義務應該被善意履行。⑧ 因此，WTO所有有藥品生產能力的成員方，即使其不打算出口，也應該根據《2003年決議》修改其國內法，為出口的目的賦予強制許可，這是各成員方根據《2003年決議》所應該承擔的國際義務。

為幫助成員方修改其國內立法，WTO應該制定示范法以供成員方政府參考。與單個成員方相比，WTO可以考慮到所有成員方的需要，并且對于《2003年決議》有更全面的理解。相關示范法應該讓有心幫助發展中國家以低價獲得急需藥品的發達國家更容易達到這個目的。

（三）建立WTO專項基金，補償專利權人

由出口國負擔專利持有人的補償費，是阻止有生產能力的發達國家出口仿制藥品的重要原因。TRIPs協議和《2003年決議》都規定出口國應該給予專利持有人適當報酬。要求出口國補償專利持有人是不合理的，因為一國給予專利持有人的補償可能超過本國出口藥品公司從出口中得到的好處。同樣，讓進口國承擔該費用也是不合理的，因為這將超過根據強制許可進口廉價仿制藥品的利益。對專利持有人來說，讓其喪失專利權中的專有權而得不到補償是不可接受的。為了解決這個問題，WTO應該建立補償專利權人的基金，由該基金對專利權人進行適當的補償，而該基金的資金應該主要由發達國家成員方提供。發達國家成員方必須認識到，在現代國際社會，危機具有傳導性，發展中國家公共健康危機處理不好，肯定會影響到發達國家，甚至給發達國家帶來災難，發展中國家的公共健康危機不僅僅是發展中國家的危機，而且也是世界各國共同面對的威脅。⑨ 因此，發達國家資助WTO建立補償專利權人的基金，不但可以幫助發展中國家擺脫公共健康問題的侵擾，而且也可以盡量避免自己陷入危機之中。這種基金的設立，與WTO促進和諧、鼓勵創新的目標是一致的，因為其為發展中國家以更快的速度追上發達國家，以更好地遵守WTO其他規定創造了條件。如果WTO建立這種專項基金來補償醫藥專利持有人，將使越來越多的人得到治療。基金的資助將使生產仿制藥品的出口國不用考慮補償費用，因而生產成本降低。由于出口仿制藥品成本降低，價格自然降低，進口國同樣的資金可以獲得數量更多的藥品，因此，這種基金的設立將對發展中國家解決諸如艾滋病這樣的公共健康問題提供很大的幫助。

四、結語

在那些沒有能力生產便宜仿制藥品的國家，每天都有成千上萬的人死于艾滋病等流行病。盡管WTO允許使用強制許可來生產和進口仿制藥品，然而在《2003年決議》通過后五年內，只要一個國家試圖利用該決議的豁免進口仿制藥品。這清楚地表明，WTO現有規則對創新的保護是有利的，而損害了那些急需利用現有發明的人的利益。而要解決這個問題，需要從以下幾個方面著手：首先，確保發展中國家不擔心被發達國家制裁，應該鼓勵其尋求能夠生產仿制藥品國家的幫助，或者實施強制許可，自己生產仿制藥品。其次，WTO通過制定相關示范法，幫助潛在的出口國實施強制許可，出口廉價仿制藥品給發展中國家。最后，WTO應該建立補償專利權人的專項基金，用于給予專利持有人報酬，確保專利權人得到合適的補償，以實現WTO更為廣泛的長期目標，即激勵進一步創新。所有WTO成員方特別是發達國家成員方、企業和個人應該為這個基金捐款，以幫助那些急需藥品的發展中國家解決其公共健康危機。如果所有這些建議都能被采納并付諸實踐，解決公共健康危機與保護知識產權之間的矛盾就能得到緩解，WTO保護創新的長期目標和利用新發明的短期目標就會逐步實現。最重要的是，數以百萬計的艾滋病等流行病患者將有機會獲得拯救生命的藥物。

注釋：

① 以艾滋病為例，根據聯合國艾滋病規劃署和世界衛生組織統計，自1981年6月5日首度證實艾滋病以來，艾滋病已經奪去了超過2500萬人的生命，使其成為歷史上最具破壞力的流行病之一。截至2005年底，全世界約有3860萬人正在受到艾滋病的侵擾，而其中2/3生活在非洲撒哈拉以南地區。2007年，在非洲撒哈拉以南地區死亡的艾滋病人占全球因艾滋病死亡人數的75%。雖然抗逆轉錄病毒藥物的供應急劇擴大，但是，在非洲撒哈拉以南地區，估計只有20%的艾滋病感染者獲得了治療，大約80%的艾滋病感染者沒有得到治療。

②④ Holger P. Hestermeyer， Canadian-made Drugs for Rwanda: The First Application of the WTO Waiver on Patents and Medicines， ASIL Insight， Dec. 10， 2007.

③ Kaiser Daily HIV/AIDS Report， Canadian Drug Company Awarded Rwandan Contract to Provide Combination Antiretroviral， May 12， 2008.

⑤ 馮潔涵：《全球公共健康危機、知識產權國際保護與WTO多哈宣言》，《法學評論》2003年第2期。

⑥ Jessica L. Greenbaum， Trips and Public Health: Solutions for Ensuring Global Access to Essential AIDS Medication in the Wake of the Paragraph 6 Waiver， The Catholic University of America Journal of Contemporary Health Law Policy， 2008(3).

⑦ 吳漢東：《知識產權VS人權：沖突、交叉與協調》，《中國知識產權報》2001年11月1日，第3版。

⑧ Carlos M. Correa， TRIPs and Access to Drugs: Toward a Solution for Developing Countries without Manufacturing Capacity， 17 Emory Int’l L. Rev. 389， 399(2003).

⑨ 古祖雪：《聯合國改革與國際法的發展》，《武大國際法評論》第5卷，2006年6月。

作者簡介：薛劍，男，1977年生，湖北鐘祥人，中南財經政法大學法學院博士研究生，湖北武漢，430074；溫州大學甌江學院講師，浙江溫州，325027。

（責任編輯 劉龍伏）