基于藥品專利制度優化設計的多重維度實證分析

〔摘 要〕藥品專利制度在授予專利權人壟斷權利的同時，必然會產生專利權人享有壟斷期限的長短和壟斷范圍的大小問題。本文在藥品專利權人、模仿者以及社會公眾利益平衡的基礎之上，通過最優權衡的實證分析以尋求社會福利最大化條件下藥品專利長度和寬度的最佳組合方向。結果顯示，藥品專利保護長度與社會福利呈正相關關系，藥品專利保護寬度與社會福利呈負相關關系。最后基于實證結果對藥品專利長度和寬度的相關立法例進行可信度分析。

〔關鍵詞〕藥品專利制度;藥品專利長度;藥品專利寬度

DOI:10.3969/j.issn.1008-0821.2010.10.036

〔中圖分類號〕G255.53 〔文獻標識碼〕A 〔文章編號〕1008-0821(2010)10-0133-07

Empirical Analysis from Multi-Dimensions on the Basis

of Optimal Design of Pharmaceutical Patent RegimeYao Jiejing1，2 Peng Hui1

(1.Intellectual Property Institute，Tongji University，Shanghai 200000，China;

2.Faculty of Law Shanghai Institute of Politics and Law，Shanghai 200000，China)

〔Abstract〕As inventor is endowed with monopoly rights by pharmaceutical patent regime，it refers inevitably to the protection term and scope of pharmaceutical patent.The paper analyzed empirically the optimal combination of patent length(protection term)and patent width(protection scope)in order to maximize social welfare on the basis of interest balance among inventor，generic drug company and the public.The analysis conclusions were that protection length of pharmaceutical patent was correlated positively with social welfare;on the contrary，protection width was correlated negatively with social welfare.At last credibility of the conclusions was verified through the analysis on the related legislations of patent length and width.

〔Keywords〕pharmaceutical patent regime;protection length of pharmaceutical patent;protection width of pharmaceutical patent

在醫藥技術、醫藥經濟和公共健康問題倍受關注的今天，如何對藥品發明進行專利保護，已成為國內外學界和產業界關注的焦點。藥品專利制度對于社會福利具有正、負兩方面的效應:一是藥品專利制度使藥商獲得知識創新的壟斷利潤，從而促進知識的生產和福利水平的提高;二是藥品專利制度賦予創新者的市場壟斷力量，扭曲了資源配置，從而導致社會福利的降低。

一般而言，藥品專利制度可以從藥品專利長度維度和寬度維度加以刻畫，或許正是由于藥品專利的多重維度混合保護導致了社會福利損失。學界關于藥品專利制度優化設計研究正是從這兩個維度之間的權衡出發的，核心是附加在其之上市場力量強度如何決定的問題。因此，如何通過藥品專利長度和寬度的最優組合來平衡藥品專利制度正、負兩方面效應，實現社會福利水平最大化，就成為學界一個重要的研究問題。

本文通過多重線性模型的構建，以2007年27個樣本國家和地區的醫藥產業為基礎，分析藥品專利長度和寬度對社會福利的不同影響，挖掘藥品專利長度和寬度的立法現狀及制度變遷的內在規律，從而為優化我國藥品專利保護提供可資借鑒的路徑選擇。

1 研究文獻回顧

Nordhaus^[1]最先系統地研究了最優專利長度的決定問題，認為影響專利長度的核心問題是，為促進技術進步而給予創新者一定的壟斷權與減少由壟斷帶來的福利損失之間權衡。但對專利保護制度的設計只關注保護長度是不夠的。Merges和Nelson^[2]的研究表明，僅僅依憑專利保護期限是無法向創新者提供有效保護，因為競爭者可以通過周圍創新(inventing around)而繞過專利保護。為此，其后更多的相關文獻不僅考慮到專利保護的長度，還加入了專利保護范圍或寬度的分析。但由于專利長度和寬度的確定和實施是一個非常復雜的過程，它和具體的經濟、法律和社會環境密切相關，因而關于專利保護長度和寬度最佳組合的理論研究缺乏一個清晰的一致意見，其中的爭論、矛盾與模糊性尚未厘清。

當專利制度優化設計的理論研究陷入“瓶頸”之際，實證研究為我們從另一個方面審視專利制度的效率提供了不少富有啟發性的視角。Grootendorst和Matteo^[3]調查了1988-2002年加拿大醫藥制造業，發現隨著專利保護期的延長，藥品RD投入隨之增加，進而出現更多新藥。Gongola^[4]研究了1984-2002年美國醫藥制造業，發現藥品專利期的延長引發藥品價格上升，導致更多藥品費用支出。Lerner^[5]調查了173個私人生物技術公司的535個財務報告期數據，發現平均專利范圍提高一個標準差將提高企業價值21%。Markus^[6]調查了半導體RD企業127項專利，發現專利價值與專利的涉訴次數(專利保護寬度)呈負相關關系。

可見，上述研究文獻通過把專利制度分割為長度和寬度兩個政策變量加以探討，這為我們量化分析專利的政策效應提供了極大的便利，本文順延這一思考進路，展開進一步研究。

2 藥品專利保護維度對社會福利影響的實證分析

從研究文獻回顧可知，藥品專利長度和寬度都會影響社會福利水平的高低，因此本部分以醫藥產業為基礎進行實證研究，分析藥品專利長度和寬度是如何對社會福利產生影響的。由于藥品貿易量越多，藥品專利利人可能獲得的經濟利潤也越多，因此藥品貿易量是衡量權利人獲得經濟收益的指標，同時藥品貿易量的提高意味著患者能夠獲得的有效藥物隨之增多，社會健康水平也隨之提高。因此，研究藥品專利保護長度和寬度與社會福利水平的實證關系，可以檢驗藥品專利保護長度和寬度與藥品貿易量的關系。由于直接采用一國或地區藥品貿易量的絕對值往往會忽略各國或各地區規模大小的差異，導致數據失真，因此，采用人均藥品貿易量進行修正。

2.1 理論分析與研究假設

(1)當藥品專利的保護期限越長，將越能促進和激勵藥商供給創新型的藥品，因而隨著供給的增加，人均藥品貿易量將會趨于上升。由此，得出第一個假設(H1):藥品專利長度與人均藥品貿易量呈正相關關系，也即藥品專利期限的延長對社會福利的增加是有利的。

(2)當藥品專利的保護范圍越寬，藥品專利制度所表現出來的壟斷特征越強，越少患者能夠獲得新的藥品，從而形成的是一個較小的需求，因此隨著需求的減少，人均藥品貿易量將會趨于下降。由此，得出第二個假設(H2):藥品專利寬度和人均藥品貿易量呈負相關關系，也即藥品專利保護的范圍越寬內容越多，越不利于社會福利的增加。

2.2 研究模型與變量數據說明

本文構建了如下計量分析模型，考察藥品專利制度的長度與寬度與人均藥品貿易量的關系問題。

LnTradei=幔1×(LgiExi)+猓病粒ǎ祝洫shy;iExi)+猓場粒蹋睿牽模歇椋i(1)

其中，i為不同國家和地區的標示;被解釋變量LnTrade表示樣本國家或地區人均藥品貿易量的自然對數形式;Lg表示藥品專利的保護期限，是對專利保護立法長度的衡量。Wd表示藥品專利保護范圍，是對專利保護立法寬度的衡量;藥品專利保護需要結合立法水平和執法水平綜合考慮，執法水平的高低直接決定了立法是否能夠得以切實的執行，因此選用專利保護立法長度(Lg)及立法寬度 (Wd)與執法強度(Ex)的乘積分別作為解釋變量^[7];LnGDP表示人均國民生產總值的自然對數，考慮到樣本國家或地區的經濟發展水平不同，加入GDP解釋變量，控制專利保護長度和寬度對社會福利的影響;邐婊蟛釹睢*yen;計量模型的研究樣本為2007年全球具有代表性的27個樣本國家和地區的數據資料。樣本數據的主要來源為:世界知識產權組織(WIPO)、經濟合作與發展組織(OECD)、聯合國統計署(UNSD)和各國專利局(知識產權局)網站等統計數據庫。這里選取24類“人均藥品貿易量”(進口、出口、復進口、復出口)作為測算指標，該數據和人均GDP數據可參見表1。

2.2.1 藥品專利保護長度(Lg)

這里選取“基本保護期”、“專利延展期”、“新藥數據排他期”、“新指征數據排他期”、“罕用藥延長期”和“兒童用藥延長期”等6項內容作為度量藥品專利保護長度立法強度的指標。其分別未滿20年、5年、10年、3年、7年和0.5年的計算方法為實際專利保護期除以20、5、10、3、7、0.5，計算結果為本項指標得分，若期限等于或超過20年、5年、10年、3年、7年和0.5年得1分。由于藥品專利保護期限的不同指標對醫藥產業具有不同的影響，因而不同指標賦予不同權重的方法更具合理性。基于重要性原則，上述指標的權重分別為60%、10%、10%、5%、10%和5%。故藥品專利保護立法長度值介于0～1分之間，0表示完全沒有藥品專利保護長度的立法，1表示有非常完善的藥品專利保護長度的立法。經整理，計算結果見表2。

2.2 藥品專利保護寬度(Wd)

這里選取“醫用化學和生物合成物”、“醫用新型和已知合成物”、“醫用合成物制備方法”、“生命物質(動物和植物除外)”、“從自然狀態分離、提取和用人工方法生產的天然生物材料”、“人體細胞和組織(非用于人體克隆)”、“藥物治療方法”和“疾病的診斷及治療方法”等8項指標作為度量藥品專利保護寬度立法強度的指標。每滿足一項指標得1/8分。經整理，計算結果見表3。

這里選取“專利基本成本”、“社會服務”、“經濟發展水平”、“國際監督制衡”和“公眾意識”等5項內容作為度量藥品專利執法強度的指標。人均GDP與藥品專利申請費用的比例表示人均負擔的專利成本件數，當人均可負擔的藥品專利申請等于或超過50件時，“專利基本成本”得1分，小于50件時，得分為實際件數除以50;當一個國家的專利代理人數量達到0.02‰時，“社會服務”得1分，低于0.02‰時，得分為實際專利代理人比例除以0.02‰;當人均達到或超過2 000美元時，“經濟發展水平”得1分，低于2 000美元時，得分為實際值除以2 000美元;當成為WTO、WIPO和WHO成員國時，“國際監督制衡”得1/3分，全部加入得1分;當成人識字率達到或超過95%時，“公眾意識”得1分，當小于95%時，得分為實際比例除以95%。上述各指標滿分為1分，總分5分。執法強度的值就等于以上5個指標的算術平均值，介于0至1分之間，0表示法律規定的藥品專利保護制度完全沒有被執行，1表示法律規定被完全執行。經整理，計算結果見表4。

樣本數2727注:括號內為t檢驗值，、、表示在1%、5%、10%的水平上顯著。在模型Ⅱ中，藥品專利保護長度與人均醫藥制品貿易量呈正相關關系，并且在統計上存在顯著相關關系。這表明，藥品專利保護長度的延長對人均醫藥制品貿易量的增加是有利的;藥品專利保護寬度與人均醫藥制品貿易量呈負相關關系，即隨著藥品專利保護寬度的增加，人均醫藥制品貿易量將隨之下降。

2.3.2 模型的經濟意義

通過對樣本國家和地區藥品專利保護長度、寬度與人均醫藥制品貿易量的關系統計，能夠初步證明:①藥品專利保護長度與社會福利呈正相關關系，這一實證結果與上述理論假設相符，并與Grootendorst和Matteo等人的實證研究大致相符;②藥品專利保護寬度與社會福利呈負相關關系。這一實證結果與上述理論假設相符，并與Markus等人的實證研究大致相符。

3 相關的政策建議

3.1 藥品專利保護長度的現狀及發展趨勢

經整理，獲得27個樣本國家和地區藥品專利保護長度立法狀況信息見表7。在藥品專利基本保護期方面，27個樣本國家和地區絕大多數按照TRIPS協議的要求，為藥品提供20年的專利基本保護期，僅古巴提供15年的專利保護期。

在藥品專利保護期延長方面，雖然目前尚未建立統一的、帶有強制性的國際標準加以規范，但國際社會已制定了相應的制度予以回應。具體而言，67%樣本國家和地區制定了新藥數據排他期制度;63%樣本國家和地區制定了專利延展期制度;41%樣本國家和地區制定了新指征數據排他期制度;33%樣本國家和地區制定了兒童用藥延長期制度;30%樣本國家和地區制定了罕用藥延長期制度。

根據本文對藥品專利長度的實證研究可以得出，藥品專利保護長度的延長對社會福利的增加是有利的。從這個角度看，各國普遍實施藥品專利期延長制度是存在經濟理論基礎的，也是符合經濟效率的，這一趨勢將逐漸清晰和明朗。

3.2 藥品專利寬度的現狀及發展趨勢

經整理，獲得27個樣本國家和地區藥品專利保護寬度立法狀況信息見表8。在藥品專利保護寬度方面，27個樣本國家和地區絕大多數按照TRIPS協議第27條第1款的要求，對符合新穎性、創造性和實用性要求的藥品發明授予專利權。但這些規定不盡相同。經統計，96%的樣本國家和地區中對醫用化學和生物合成物、醫用新型和已知合成物和醫用合成物制備方法提供了專利保護，可見樣本國家和地區對于藥品專利寬度的基準已經達成了共識，但對于生命物質(動物和植物除外)、從自然狀態分離、提取和用人工方法生產的天然生物材料、人體細胞和組織(非用于人體克隆)、藥物治療方法和疾病的診斷及治療方法等5項內容是否授予專利權，則依然存在較大的分歧。

經統計，51.9%的樣本國家和地區提供3項專利保護、22.2%的樣本國家和地區提供2項專利保護、11.1%的樣本國家和地區提供1項專利保護、3.7%的樣本國家和地區分別提供5項和4項專利保護。可見，各國對藥品專利寬度的界定十分敏感，并設立一種平衡機制對藥品專利的保護寬度加以限制，以此防止本領域研發被堵塞，避免可能出現的“反公地悲劇”現象，實現醫藥公司、研究機構和社會公眾的利益平衡。

根據本文對藥品專利寬度的實證研究可以得出，藥品專利保護寬度的縮小對社會福利的增加是有利的。因此從該角度看，絕大部分國家和地區將藥品專利保護寬度控制在一定范圍是存在經濟理論基礎的，也是符合經濟效率的，這一趨勢也將逐漸清晰和明朗。參考文獻

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