軟芯袋式白細胞濾器的研制及使用效果的評價

[摘要] 目的 研制一種新式的軟芯袋式白細胞濾器，可與血袋一起離心分離制備所需制品，然后進行白細胞濾除。方法 采用軟質聚氯乙烯膜片為外殼，聚酯纖維為內層隔膜的濾芯結構等工藝制成的白細胞濾器;對濾器密合性進行壓力試驗;對濾器殘余血量及過濾后制品進行白細胞去除率、紅細胞回收率、游離血紅蛋白測定。結果 壓力試驗濾器無泄漏，密合性好;濾器殘余血量<30mL、白細胞去除率≥99.99%、紅細胞回收率>91%、游離血紅蛋白<200mg/L。結論 軟芯袋式白細胞濾器符合YY0329-2002《一次性使用去白細胞濾器》質量要求;該濾器所制備的血液制品符合《血站基本標準》要求;該濾器是最佳的白細胞濾器。

[關鍵詞] 軟芯袋式白細胞濾器; 濾器密合性; 濾器殘余血量; 白細胞去除率; 紅細胞回收率; 游離血紅蛋白

[中圖分類號] R331.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)15-65-02

Development and Evaluation of a New Type of White Blood Cell Filter with Flexible Inner Package

TIAN Mingli1 YU Jianhua1 SUN Shuli1 Qiaowenge2 ZHANG E2

1.Weihai City Central Blood Station，Weihai 264200，China;2.Weihai Weigao Group Co.，Ltd，Weihai 264200，China

[Abstract] ObjectiveTo develop a new type of white blood cell filter with flexible inner package，which can work together with blood bag to centrifugalize the blood and filter all white blood cell out. MethodsWe used flexible PVC membrane as the shell and polyester fiber as the inner septum to build the cartridge of white blood cell filter，and carried out pressure testing to ensure the filter tightness，and calculated the surplus amount of blood in filter，the filtering rate of white blood cell，the recycling rate of red blood cell and free hemoglobin concentration. ResultsThere was no leak during the pressure testing into the filter and good performance in the tightness，andthe surplus amount of blood was less than 30ml，the filtering rate of white blood cell was over 99.99%，the recycling rate of red blood cell was over 91%，free hemoglobin concentration was less than 200mg/L. ConclusionThe new type of white blood cell filter with flexible inner package is measured up to the quality standard YY0329-2002 for ‘Disposable white blood cell filters’. The blood products were measured up to the quality standard of ‘Primary standard of blood station’，which is proved as one of the best white blood cell filters.

[Key words]White blood cell filter with flexible inner package; Filter tightness; Surplus amount of blood in filter; Filtering rate of white blood cell; Recycling rate of red blood cell; Free hemoglobin

國內目前普遍采用的去白細胞濾器都是盒式白細胞濾器，而盒式白細胞濾器要求采集后的血液溫度在2℃~6℃進行過濾時去除白細胞的效果最為理想，但在很大程度上影響了新鮮冰凍血漿的批量制備，有時也影響了新鮮冰凍血漿中不穩定因子Ⅴ、Ⅷ的含量。軟芯袋式白細胞濾器的研制及使用克服了盒式白細胞濾器無法與血袋同時離心的缺點，保證采集后的血液根據要求盡快制備出新鮮冰凍血漿及手工血小板，保證了新鮮冰凍血漿中各種不穩定凝血因子的含量，極大的方便了臨床使用，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 軟芯袋式白細胞濾器的研制

采用與血袋材料相同的軟質聚氯乙烯膜片作為濾器的軟結構袋體，聚酯纖維濾芯通過內支架固定安裝在塑料薄膜制作的軟體結構袋體中，袋體一側設有液體進口，下端設有濾液出口。

1.2 軟芯袋式白細胞濾器密合性試驗

濾器一端封口，另一端通入高于大氣壓進行密合性試驗及離心后濾器的滲漏性試驗。

1.3 對60袋400mL使用軟芯袋式白細胞濾器采集的血袋過濾后分別進行各項檢測

1.3.1 過濾后濾器血液的殘留量檢測 全血濾器殘留量=濾前總重量-{血袋重量(45g)-保養液重量(56g)}/1.052(全血比重)。

1.3.2 白細胞去除率檢測 測量濾除前、后的血容量;使用Sysmex-Kx-21N血球計數儀、大容量Nageotte血細胞計數板、顯微鏡，分別對濾除前、后的白細胞進行計數，測其濾除前、后血容量，按質量標準要求[1]計算白細胞去除率。

1.3.3 紅細胞回收率檢測 采用Sysmex-Kx-21N血球計數儀，對濾除前、后的血液按標準要求[2]測量其血紅蛋白，按質量標準要求[3]計算紅細胞回收率。

1.3.4 游離血紅蛋白檢測 濾除后的血液標本經離心機離心，取其不含紅細胞的血漿，使用北京瑞爾達生物科技有限公司生產的血漿游離血紅蛋白測定試劑盒，測其游離血紅蛋白。

2 結果

(1)對袋式濾器通入大氣壓50kpa的氣體浸入20℃~30℃水中持續2min，無泄漏現象;在4℃5000g離心條件下離心10min，濾器無泄漏，密合性好。(2)白細胞去除率:白細胞去除率≥99.99%。(3)紅細胞回收率:紅細胞回收率>91%。(4)游離血紅蛋白含量:過濾后血漿游離血紅蛋白含量均<200mg/L。(5)軟芯袋式濾器與硬盤盒式濾器比較見表1。

3 討論

白細胞濾器已廣泛應用，但提供一種軟芯袋式白細胞濾器，使血液采集后濾器聯同血袋一起離心分離制備其所需制品，然后再濾除白細胞的濾器，是當前血液制備急需的理想產品。

袋式去白細胞過濾器采用與血袋材料相同的軟質聚氯乙烯膜片作為濾器的外殼，濾芯與普通濾器相同采用聚酯纖維組成，采用內層隔膜結構保證過濾效果，主要技術指標依據YZB/國- 2007《一次性使用去白細胞塑料血袋》。袋式白細胞過濾裝置的血袋，濾除效果均一、無側漏;濾除后血液殘留量小(25~30mL)，每一袋血液比盒式白細胞濾器少過濾掉15~20mL，提高紅細胞的回收率4%左右;濾器的內支架固定在袋體中，與其袋體形成的濾后血液腔與濾液出口聯通，確保有效的支撐聚酯纖維濾芯，便于分離過濾，白細胞去除率為99.99%，濾除后剩余白細胞<2×104個/單位，符合<2.5×106個/單位的質量要求[4]，確保過濾效果;紅細胞回收率>91%，優于盒式濾器;另有試驗證明:血液經過去盒式濾器過濾后馬上進行高速離心，分離各種血液成分，發現紅細胞的破壞明顯增加，研究放置至少3h后，待紅細胞恢復變形后再離心為佳[5]。使用軟芯袋式白細胞濾器的血袋，血液采集后及時分離血漿，第2天再進行白細胞的濾除，紅細胞受損少，濾白后全血和紅細胞懸液的游離血紅蛋白均未超過200mg/L，優于盒式濾器。

軟芯袋式濾器可以和血袋一起離心，這樣可以在采血后不受時間限制先進行離心分離，根據需要制備新鮮冰凍血漿或手工血小板。對需要去除白細胞的紅細胞懸液可以選擇最佳時機進行白細胞過濾，這樣方便了新鮮冰凍血漿和手工血小板的制備，改變了以往應用盒式白細胞濾器只能給臨床提供普通冰凍血漿的狀況，提高了新鮮冰凍血漿中不穩定因子Ⅴ、Ⅷ及血小板的含量，同時也保證了冷沉淀制品的質量及臨床應用。

軟芯袋式濾器的研制及使用效果證明:袋式濾器擴大了現有去白細胞塑料聯袋的使用范圍和適用性，血液采集后濾器可聯同血袋一起離心，既滿足了及時制備新鮮冰凍血漿和手工制備血小板的需要及質量要求，又保證了白細胞的濾除效果，各項檢測指標優于硬盤盒式濾器，是最佳的白細胞濾器，值得推廣使用。

[參考文獻]

[1] 衛生部. 中國輸血技術操作規程(血站部分)[M]. 天津:科學技術出版社，1997:39.

[2] 葉應嫵，王毓三，申子瑜. 全國臨床檢驗操作規程[M]. 南京:東南大學出版社，2006:124-126.

[3] 衛生部. 中國輸血技術操作規程(血站部分)[M]. 天津:科學技術出版社，1997:41.

[4] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局. 全血及成分血質量要求，2001-10-22.

[5] 徐樹良，王春寧，等. 軟心包裝去白細胞濾器效果觀察[J]. 中國輸血雜志，2009，22(6):474-475.

(收稿日期:2010-03-18)