淺談患者的知情同意權

2011-01-01 00:00:00高貴崗,仇寶山

經濟研究導刊 2011年4期

摘要：醫患關系是醫療活動中最重要的人際關系，構建和諧的醫患關系是醫療活動中最基本的條件，而知情同意權又是醫患關系中最根本、最核心的權利。近年來，中國法律制度不斷完善，公民法律維權意識也不斷增強，由知情同意權而引起的醫療糾紛逐年增加，如何貫徹落實知情同意權，更好地保證醫療活動的順利進行，是目前法學界和醫學界熱點的話題之一。今后的很長一段時間內，找出知情同意權難以落實的原因，實施對策，保障和諧的醫患關系，構建和諧社會，是法律工作者和醫務人員艱巨的任務。

關鍵詞：患者；知情同意權；落實

中圖分類號：D92文獻標志碼：A文章編號：1673-291X（2011）04-0073-03

一、知情同意權的起源

古希臘時代，在決定醫療過程中患者是無權參與的，希波克拉底在“誓言”中提出：“進行治療時，必須讓患者不知何事而冷靜處理，不可給予患者不安”。在中世紀，醫師開始與患者對話，但僅是給予安慰和希望，醫師仍有絕對的權威和支配地位。

第二次世界大戰期間，納粹醫師強迫受試者接受不人道的人體實驗，其手段的殘忍程度令人發指、觸目驚心。知情同意這個概念來源于對這一做法的否定，是醫學倫理學發展的產物。紐倫堡審判后，知情同意逐漸成為涉及人類受試者的生物醫學研究中最受人關注的倫理學問題之一，并逐漸導入醫患關系和臨床醫療領域。1914年美國紐約上訴法院的一個判例當中，當時著名的大法官Cardozo提出：“每一個精神正常的成年人有權決定（別人）可對他的身體做什么。”

美國加利福尼亞州上訴法院在1957年對Salgo訴Leland Stanford Jr.，University Bard of Trustees案件的審理中，首次使用了知情同意的概念，正式確立了知情同意權的理論，接著在1960年的判決中對該權利的內涵有了進一步的充實，此后又經過一些判例的補充，于20世紀70年代作為一個比較成熟的法理得以成立。

1973年美國醫院聯合會通過《病人權利法案》，1974年美國衛生、教育、福利部以法律形式頒布的《病人權利》，這兩項法律中都明確規定了病人享有知情同意的權利。

德國在1979年7月29日聯邦憲法法院一判決中就指出，必須取得患者對醫師作出的全部診斷的、預防的以及治愈的措施的有效同意，這是法的要求。

二、知情同意權的定義

關于患者知情同意權的定義，并沒有得到學術界的統一和確切的說法，下面介紹當前中國學術界對其定義的幾種不同觀點：

一是拆分說：認為患者知情同意權分為知情權和同意權，或者說包括了解權、被告知權、選擇權、拒絕權和同意權等。

二是狹義說：認為患者知情同意權僅限于手術和有創的的特殊檢查這兩方面，醫方就應做手術和特殊檢查的治療方法、風險和益處予以說明，患者作出是否同意該項手術和特殊檢查的意思表示。

三是廣義說：認為患者知情同意權不僅應該體現在醫療方案中，而且應該包括與患者就醫有關的其他事項。只是不同學者對于上述其他事項覆蓋的廣度不同，包括醫師身份、病情診斷、醫療方案、檢查項目、治療效果、醫療費用和隱私權等。

患者的同意是以醫生的告知為前提，以知情為基礎的，沒有知情則沒有同意，二者之間是相互銜接順理成章的，不能單獨存在，故區分說不能成立；醫療體制的發展決定了就醫不單單局限于手術和有創的特殊檢查這兩方面，還應包括生命健康權、隱私權等諸多的人身權利，狹義說太過于片面，故也不認同狹義說；醫療活動過程中，患者可以了解相關的醫療信息，這些信息包括：醫院和醫生的基本概況、醫方的診斷結果、將要進行的檢查項目、采取的治療方法、方法的優劣和風險及可供選擇的代替方法等。患者在理解上述信息的基礎上，最終自主決定是否使用上述檢查和治療。廣義說涵蓋了患者的更多權利，更能有效地保護患者的利益，故贊成此種說法。

三、知情同意權的落實

（一）在中國知情同意權落實困難的原因

1.醫方的因素。與傳統觀念的沖突。長期以來，醫學倫理學的模式一直是以醫生為中心、醫學職業為主導，是家長主義的，最近才轉變為在醫療實踐和科學研究中以病人為中心、以病人的同意為主導。

法律意識不強。因在日常的工作中，只注重對醫務人員業務的培訓和考核，卻忽視了對醫務人員相關法律法規的教育，使許多醫務人員幾乎不知道自己在醫療過程中的許多行為應當受法律的約束，不知自己有告知的義務。

思想認識不足。很多醫務人員認為，把“以病人為中心”的要求僅僅理解為一種宣傳的需要，是醫德醫風建設的一種表面形式。加之醫療活動的特殊性，使他們對患者權利的認識非常淡漠。

醫生工作負荷過重。有時，由于患者病情危重，時間緊迫急于搶救或正在術中，未按正常程序履行告知，出現異常情況而導致糾紛。

醫療行業的風氣。醫療體制越來越趨于完善，但不能完全控制其中的腐敗行為。大處方、重復檢查、藥品回扣等醫療行為的暗箱操作已經成為社會上公開的秘密。當患者認為自己被醫生所蒙騙時，就會為維護自己的權利而與醫方對簿公堂。

2.患者的因素。維權意識淡薄。雖然普及法律的工作在不斷的努力當中，但是中國人口素質偏低仍是不爭的事實，公民法律意識淡薄，醫療過程中，不知道如何維護自己的權利甚至不知道自己被侵犯了合法權益。

患者對醫學的專業性的認知能力有限。醫學是一門專業性、實踐性極強的學科，不僅患者甚至于不同醫學領域的醫生對其他領域的醫學知識也是一知半解。此外，由于中國的特殊國情，人口的素質比較低，特別是在醫患關系比較緊張的前提下，這種情況尤為明顯。

3.醫療過程中客觀原因的存在。法律法規的不完善。《醫療事故處理條例》只規定了“知情同意權”，既沒有規定“知情同意權”的等級，也沒有規定“知情同意”的法定形式。此外，醫療機構不可能對每一個醫療環節進行“知情同意”的實施。如護士對患者的注射，不能每一次都要求患者進行簽字認可。

醫療活動中的不確定性。醫生的醫療技術水平和技術風格，及患者自身的心理素質、性格，對疾病的認識上的差異都不同程度地限制和約束具體的醫療過程，不同程度上影響了醫療的效果及患者的知情權的實現。

（二）如何落實知情同意權

醫療糾紛日益增多，是不爭的現實。產生醫療糾紛的原因是多方面的，既有病人方面的，又有醫療機構及其醫務人員方面的。但醫療機構及其醫務人員在醫療過程中，與病人及其家屬缺乏溝通，未能真正尊重患者的知情同意權，未盡到真正的說明義務，是產生糾紛的重要原因。

1.醫方需作出的改變。思想觀念的轉變。要從思想上改變對患者權利的認識觀念，加強相關法律的學習和領會，切實在理念上形成尊重患者權利的職業習慣。所有醫生應熟知有關知情同意權的法律法規，只有了解相關法規，才能運用法規來保護自己和患者，醫護人員如能正確理解知情同意，并真正的貫徹落實，不僅提高醫療效果，減少醫療事故、糾紛的發生，還體現了對患者的尊重。從思想上改變對患者權利的認識觀念是醫方首先要改變的。

注意溝通方法。希波克拉底曾經說過，“醫生有兩樣東西能治病，一是藥物，二是語言”。醫生在履行告知義務時，要講究語言藝術，注意說話的語氣和方式。醫生應設身處地地替患者著想，也要給予患者適當的鼓勵和信心，讓患者體會到醫生的行為最終是為了自己的身心健康和根本利益，達成醫患共識。

嚴格履行告知義務。患者知情同意權的實現，需要依賴醫務人員充分履行告之義務。醫務人員的告知義務是指醫務人員對患者進行說明醫療行為的內容、性質、風險等事項，并取得患者的同意。醫方在履行告知義務時，應當盡可能書面化。尊重患者知情同意權—履行告知義務—醫患糾紛下降—醫患關系改善，已被中外醫療實踐證實為一種定律。

2.患方需作出的改變。要有一定的文化基礎。在中國，多數農村人口文化素質不是很高，對醫學知識理解能力低，他們患病后是很難做到知情的，在選擇治療方案時往往被動地聽從醫生的指令。事實上，很多在手術協議書上簽過字的病人家屬認為他們的行為是無奈的。醫學是一門很專業化的學問，對于非專業人員來說，他們很難由此了解病情的實質狀況，一定的文化基礎和理解能力是必要的，這是患方知情的主觀條件。

必要的法律知識。相對于醫方來說，使患方學習相關的法律知識，掌握必要的法律常識似乎更為難上加難。再難也要想盡一切辦法使患方獲得相關法律知識（如派相關的法律人員進入醫院進行普法教育），如果患方甚至不知道自己所享有的權利，從何談起維護自己的合法權益，在出現醫療糾紛時便沒有措施保護自己。

患者的充分配合。患者應知道醫院診療秩序和規章制度，知道這些制度是為了保證醫院有良好的醫療秩序和休養環境，每個患者都要自覺遵守。患者還應知道各種檢查和手術的目的及配合方法，并積極配合醫方，以保證醫療活動的順利進行。

3.其他方面應作出的改變。社會輿論。針對中國患者總體文化水平較低，醫學知識缺乏的現狀，社會可以開展廣泛的醫學科普宣傳活動。社會各界、尤其是新聞媒體，可通過公共媒體進行常規醫學知識系統宣傳，或通過宣傳手冊和影音資料使前來就診的病人或其親屬都能獲得自己想了解的醫學知識，多宣傳國家法規及醫學科普知識，讓患者了解醫學的特殊性、復雜性、高風險性，從而對醫生職業的艱辛、繁重和高風險性給予充分了解，繼而理解和包容醫生的某些行為和做法，從根本上化解醫患矛盾。

醫學院校。目前中國的醫學院校教育中，缺乏與醫學相關的法律法規教育，因而年輕醫師并不懂法，從根本上就不懂得尊重患者的選擇權利。醫學生只有善于學習有關法律法規，不斷求進創新，才能充滿信心應對病人的知情同意權，才能尊重病人的自我選擇權，做到運用法律知識在未來的醫療活動中從容依法行醫。

醫院。醫院有關行政管理部門應加強對醫師履行知情同意原則的管理與調控，經常了解情況，發現問題，協助醫師處理某些特發案例。醫院可以制定醫師是否盡告知義務的院內標準，在醫療糾紛事件發生后作為院內討論定性標準之一，一旦出現醫療糾紛，則可根據標準判斷醫師是否按規定履行了告知義務，從而找出醫療糾紛的根本原因。

4.社會醫療保險制度的完善。為構建和諧的醫患關系，社會醫療保險制度的作用甚是關鍵。當社會醫療保險制度能夠為患者提供更多的便利和選擇時，病人的知情同意權才能得到真正意義上的落實。因此，中國制定知情同意權相關法律法規及標準時應該充分考慮中國國情和中國的醫療保險制度，當然社會醫療保險制度是由國家的經濟發展水平最終決定的。知情同意權制度須依據中國的醫療保險制度來設計，并最終以中國的經濟發展水平為基礎。

中國現在實行的醫療保險制度可分為三種，即城鎮職工醫療保險制度、城鎮居民醫療保險制度和新型農村合作醫療制度。

實踐中不難發現，中國現行醫療保險制度存在的問題有三：一是社會醫療保險制度的不完整性，相當一部分人仍沒有基本的醫療保障，沒有被三種基本的醫療保險覆蓋。二是沒有體現社會公平性，同樣是中國的公民，所享有的醫療保險的報銷標準不一樣。三是醫療保險報銷的比例太低，不能滿足人們的醫療需求，對于多數家庭來說治病仍是很嚴重的負擔。

近年來，中國國民經濟取得了突飛猛進的進展，國民生產總值不斷提高，經濟的發展和綜合國力的提高，再加上醫療水平的保證，使中國建立合理的醫療保險制度成為可能。

盡快制定適合中國國情的全民免費醫保制度，并提升到法律的高度，使每個中國人都有病可醫，而不必擔心金錢的問題是大勢所趨。只有保證了醫療保險制度的覆蓋面和公平性，并且在實踐中確保保險制度的實施，才能貫徹落實知情同意權。從而落實科學發展觀，減少醫療糾紛，構建和諧的醫患關系，構建社會主義和諧社會。

5.知情同意權法律法規的完善。從法律淵源分析，憲法中既沒有知情同意的提法，也沒有生命健康權的提法。中國《民法通則》中有“人身權、生命健康權”的提法。《民法通則》第98條“公民享有生命健康權”。知情同意權符合生命健康權的基本精神，應該受到法律的保護。

在此基礎上，中國醫療行業以憲法為基礎以民法為前提出臺了有關的法律、行政法規、地方法規等等，規范醫療服務行為，維護醫患雙方的合法權益，保障醫療安全，促進醫學技術的發展。《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》等詳細規定了知情同意權。

《執業醫師法》第26條規定，“醫師應當如實向患者或家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果，醫師進行試驗性臨床治療，應當經醫院批準并征得患者本人或其家屬同意。”

《醫療機構管理條例實施細則》第62條規定，“醫療機構應尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權，在實施手術、特殊檢查、特殊治療時應當向患者做出必要的解釋，因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況，應當將有關情況通知家屬。”

《醫療事故處理條例》第11條規定：“在醫療活動中，醫療機構及醫務人員應當將病人的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但是應當避免對患者產生不利后果。”

《醫療機構管理條例》第33條規定，“醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得其家屬或關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人的批準后實施。”

上述法律法規的這些條例在內容上基本確立了患者的知情同意權，司法實踐中，法院也會依據這些相關的法律條例對患方知情同意權受侵害的案件進行審理，患者的知情同意權已受到法律界認可。但是《執業醫師》與《醫療事故管理條例》中，在簽署知情同意書方面則未有明確相關規定。雖然目前有多家醫院建議發布《履行知情同意原則的指導意見》并在各個醫院實施，但尚未得到國家層面的承認，在實施中難免會遇到困難。國家立法機關盡快對關于知情同意權的具體法律法規提升到國家層面的高度，使得相關法律法規具有國家強制力，促進和諧的醫患關系。

結論：知情同意權作為患者的一項基本權利，涉及到人類最根本的問題：對生命的尊重和人格尊嚴。中國文化的豐富內涵及其堅固性使得知情同意權在中國的認知和落實中產生了許多問題，其具體的落實措施和標準還需要長時間的磨合與調適。要想維護患者知情同意權，加快患者權利立法勢在必行。在加快立法的同時，也要加強道德建設，應該把“依法治醫”和“以德治醫”結合起來，促進和諧醫患關系，構建和諧社會，盡到法律工作者和醫務人員應盡義務。

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