2種血細胞分析儀檢測結果比對及偏差評估

李長軍 肖桂芝

2種血細胞分析儀檢測結果比對及偏差評估

李長軍 肖桂芝

目的對2種血細胞分析儀的重復性及檢驗結果的差異進行方法學對比和偏差評估，探討不同型號血細胞分析儀檢測結果是否具有可比性及偏差是否在允許范圍內。方法以可溯源的貝克曼COULT5 diFF血細胞分析儀為參比儀器，邁瑞BC3000血細胞分析儀為檢測儀器，用新鮮抗凝全血在2種儀器上檢測，對檢測結果進行分析評估。結果2種儀器檢測白細胞、紅細胞、血紅蛋白、血小板4個項目經F檢驗差異無統計學意義(P＞0.05)，偏差均在允許范圍。結論2種儀器性能穩定，重復性佳，相關性良好，結果具有可比性，在臨床中可同時或交替使用。

血細胞計數;自動分析;偏差;對比研究

本所檢驗科于2007年1月購入1臺XS21000i血細胞分析儀，與原有的邁瑞BC3000和貝克曼COULT同時使用，為了保證3種儀器測定結果的準確性和可比性，本文參照斯德哥爾摩協議的EP29A文件?要求，以參加衛生部臨床檢驗中心室間質評成績合格的貝克曼COULT血細胞分析儀為實現準確度溯源和可比性的目標，即參比儀器，以 BC23000和XS21000i為比較檢測儀器，即測定儀器，在3種儀器上同時檢測患者新鮮標本。通過F檢驗和線性回歸分析，計算參比儀器和測定儀器之間的偏差來判斷結果是否準確，報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源 取健康檢查者乙二胺四乙酸二鉀抗凝全血，白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板(PLT)4個項目分別為高、中、低值標本40份，每天選取8份。

1.2 儀器與試劑 貝克曼COULT血細胞分析儀、希森美康XS21000i血細胞分析儀、邁瑞BC3000血細胞分析儀，3種儀器所用試劑均為各公司原裝配套試劑。

1.3 實驗條件 各儀器均按使用說明定期維護、保養，每天開機后進行空白允許值及各自質控檢測，保證3種儀器均在控。

1.4 實驗方法 由技術熟練者分5 d，每天8份標本，每份標本在每臺儀器上檢測2次，取值為測定結果。2種儀器的檢測模式均為全血模式。

1.5 統計學方法 采用F檢驗，數據以均數±標準差(±s)表示，直線回歸分析，統計軟件用SPSS13.0和Excel。

2 結果

3種儀器4項血細胞檢測結果及不同儀器間檢測結果的相關分析及偏差評估如下。

2.1 4個項目3種儀器測定結果比較

.08±63.45項目33±72.53 BC3000 7.14±5.74 4.20±0.83 116.53±21.12 199 WBC RBC Hb PLT COULT 6.97±5.85 4.09±0.80 116.65±20.74 224.

CV% 分別為4.45，3.10，1.83，8.39;P均為 ＞ 0.05

2.2 COUL T和BC3000的相關關系(r表示相關系數)

項目 r r2 Y WBC 0.9938 0.9876 0.9309x+0.0367 RBC 0.9867 0.9736 1.0470x+0.0690 Hb 0.9882 0.9765 0.9566x+1.3378 PLT 0.9812 0.9628 0.8648x+5.0791

3 討論

醫院檢驗科一般都同時使用多臺不同型號的血細胞分析儀進行標本檢測分析，各儀器都有各自獨立的試劑系統和質控系統，以質控物對血細胞分析儀進行測定只是了解單臺儀器，測定結果，而各自專用的全血定值質控物不能相互使用，無法反映各儀器檢測結果的一致性。本文參照NCCLS2EP9A方案，以參加衛生部臨床檢驗中心室間質評成績合格的COULT為參比儀器，以BC23000和XS21000i為測定儀器進行比對測試。

根據測試結果，以COULT的結果為自變量 X，分別以BC23000和XS21000i的結果為因變量Y，計算每臺儀器4個項目的相關系數(r)和回歸方程，以r2＞0.95為相關性良好。本實驗數據的可接受性判斷可通過r或r2作粗略估計，如r和r2均＞0.95，說明實驗數據分布范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠，實驗方法精密度較好。本實驗3種儀器檢測的40份標本WBC、RBC、Hb3個項目結果相關性密切(r＞0.976)，PLT欠佳，但差異無統計學意義，可同時或交替使用，與文獻報道相符［1，2］。根據回歸方程計算各參數在給定醫學決定水平(Xc)處的預期偏差和相對偏差，以不同Xc允許誤差的限值與預期偏差值判斷各項目的偏差是否可以接受。參照衛生部臨床檢驗中心推薦采用的參考方法的允許偏差范圍，WBC、RBC、Hb、PLT分別為靶值 ±15%、±6%、±7%、±25%［1］，表明BC23000和 XS21000i4個項目檢測結果的偏差均在允許范圍，檢測結果是一致的，具有可比性，完全符合臨床需要。

根據國際血液標準化委員會文件要求，血細胞分析儀的檢測結果必須直接或間接溯源至參考方法［2］才能保證結果的準確性和不同實驗室檢測結果的可比性。本研究用作比對的參比儀器是參加衛生部臨床檢驗中心室間質評合格的COULT，由于衛生部臨床檢驗中心為國家實驗室認可委員會認可的校準實驗室，因此，本文的檢測結果間接地溯源至參考方法。

［1］彭黎明，鄧瑞雪.血細胞自動分析比對的溯源.中華檢驗醫學雜志，2005，28(5):475-477．

［2］彭黎明，李麗娟.幾種血細胞分析儀結果的對比和質控.中華檢驗醫學雜志，2004，23(3):94-97．

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