住院兒科藥品說明書之外用藥的調查分析

曾雪花，周炳豐

（深圳市龍崗中心醫院，廣東深圳 518116）

住院兒科藥品說明書之外用藥的調查分析

曾雪花，周炳豐

（深圳市龍崗中心醫院，廣東深圳 518116）

目的：調查我院住院兒科藥品說明書外的用藥情況，促進臨床合理用藥。方法：參照相關藥品說明書內容，對我院2010年1～3月兒科出院的全部病歷1 112份用藥醫囑進行分析。結果：超藥品說明書用藥的病歷507份，發生率為45.59%，主要在低齡兒童中多見，表現形式主要為年齡和給藥方式超范圍，藥物種類主要為祛痰藥（26.98%）和抗菌藥物（10.34%）。結論：藥品說明書外用藥的在住院兒科中較普遍，具有一定的客觀原因，且在治療中發揮著重要作用，但與我國現行的法律法規相違背，應引起臨床的高度重視。

藥品說明書；兒科；調查分析

藥品說明書是經具有一定規模人群的藥物臨床試驗得出用藥安全、有效的醫療文書，經國家認定具有法律效力，通常情況下，臨床醫師用藥應遵循藥品說明書規定的適應證和用法等。藥品說明書之外用藥是指藥品使用的適應證、給藥方式或劑量不在官方批準的說明書之內的用法、年齡或禁忌證等范圍[1]。在臨床實踐中，會出現涉及藥品沒有相關適應證而患者病情需要使用該藥[2]、特殊人群使用未經臨床試驗確認是否合適的藥物而出現超藥品說明書的用藥情況。如鹽酸氨溴索注射液說明書用于注射，然而臨床也將其用于霧化祛痰治療。為此，筆者調查了我院兒科藥品說明書之外的用藥情況，并進行分析，以促進臨床規范合理安全用藥。

1 資料與方法

對我院2010年1～3月兒科出院的全部病歷1 112份用藥醫囑進行調查。按患兒年齡分為3組：新生兒組（0～1個月）、嬰幼兒組（1個月～2歲）、兒童組（≥3歲）。參照藥品說明書的內容，對用藥醫囑中在劑量、年齡、給藥方式、適應證和禁忌證等方面說明書外用藥情況進行統計分析。

2 結果

在抽查的1 112份病歷用藥醫囑中，藥品說明書外用藥的醫囑507份，發生率為45.59%。具體情況見表1。

3 討論

調查結果顯示，住院兒科藥品說明書之外的用藥發生率為45.59%，與國外資料比較（76.00%）尚在合理范圍[3]。其具有以下特點：①在低齡兒童中多見，如哌拉西林/他唑巴坦在新生兒中應用率較高，這與新生兒的生理特點、易出現院內感染等有關；②形式上主要表現在給藥途徑和年齡范圍；③藥物種類集中在祛痰藥、抗菌藥物，祛痰藥采用霧化方式可以直接作用于呼吸道促進痰液排出，比靜脈給藥更安全有效。

藥品說明書之外用藥在當前臨床治療中發揮重要的作用，其存在具有合理性，也得到世界范圍內公認[2]。住院兒科藥品說明書之外用藥存在的原因在于：

3.1 臨床試驗的局限性

多數藥品說明書缺少充分的兒童用藥信息，這在世界范圍內很普遍，特別是在低齡兒童中的資料就更少了，基于倫理學及經費的考慮，嬰兒、兒童、孕婦極少參加試驗。比如頭孢唑肟說明書6個月以下小兒使用的安全性和有效性尚未確定；頭孢呋辛鈉3個月兒童的安全有效性尚未確定；阿莫西林/舒巴坦尚無臨床資料說明1歲以下兒童用藥的安全性；哌拉西林/他唑巴坦12歲以下兒童使用本品的安全有效性尚不清楚；注射用頭孢西丁兒童用藥尚不明確等。但臨床在用藥時需要尋找有力的循證醫學證據，不能根據一兩篇價值不高的文章用藥。

3.2 制劑的限制

兒童專用藥物劑型、規格缺乏或因藥品招標的原因不能滿足不同年齡組的需要等，使得兒童不得不接受藥品說明書之外的用法進行治療。如鹽酸氨溴索注射液、利巴韋林注射液用于霧化祛痰[5-6]，安乃近注射液用于滴鼻退熱[7]，避免了口服給藥對胃腸道的刺激和注射給藥的痛苦，而且操作方便、快速和安全。

表1 兒科藥品說明書外用藥的醫囑分析（份）Tab.1 Analysis on doctor's advice of a w ritten descrip tion of the pediatric d rug externaluse （portion）

3.3 藥品說明書的不規范

雖然藥品說明書的項目、內容、書寫等均有嚴格規定，但說明書內容本身即存在不確定性。比如抗菌藥物說明書通常這樣描述適應證：“適用于對本品敏感細菌所致的……感染。”但臨床往往需要在細菌培養和藥敏試驗結果確定之前開始經驗性用藥，因而很難保證用藥符合適應證要求[8]。

藥品說明書之外用藥具有一定的客觀原因，且在治療中發揮著重要作用，但與我國現行的法律法規相違背，應引起臨床的高度重視。這就需要醫師對患者或家屬進行必要的風險告知，同時相關權威機構可以發布聲明已經廣泛使用或被醫學界認可的用法，醫生可以根據患者病情需要嚴格選擇藥品說明書之外用藥。

[1]薛麗萍,汪琪.兒科超藥品說明書用藥的調查分析[J].中國藥房,2008,19(4):315-316.

[2]劉麗萍,陳玉玲,謝進,等.關于沒有經過許可或藥品說明書以外用藥問題的探討[J].中國藥房,2008,19(25):1935-1936.

[3]付海爾,李瑜.藥品說明書之外的用法在臨床的應用[J].中國醫藥指南,2009,7(15):81.

[4]曾華.兒科藥品說明書之外的用法用藥調查與分析[J].現代醫藥衛生,2009,25(9):1289.

[5]武玲梅.支氣管炎應用沐舒坦霧化治療的臨床體會[J].齊齊哈爾醫學院學報,2009,30(21):2646.

[6]徐小紅,譚夢婷,潘鳳娟,等.利巴韋林不同途徑給藥治療毛細支氣管炎療效觀察[J].河北醫學,2009,5(4):419.

[7]鄒紅梅,廖全全,吳碧.安乃近滴鼻對小兒高熱降溫療效的觀察及護理[J].臨床醫學,2007,27(5):91.

[8]黃亮,申向黎,陳力,等.正確認識并有效規范超說明書用藥行為[J].中國醫院藥學雜志,2009,(11):71.

Survey and analysis on a w ritten description of the pediatric drug external use of pediatric in-patient department

ZENGXuehua,ZHOUBingfeng
(Longgang Central Hospital of Shenzhen City,Guangdong Province,Shenzhen 518116,China)

Objective:To investigate the situation of a written description of the pediatric drug external use of pediatric in-patient department in order to promote the rational using of clinical drug.Methods:A total of 1 112 doctor's advices from January to March 2010 were collected from the pediatric in-patient department of our hospital,which were analyzed with the contentsofmedicine instruction.Results:In 1 112 doctor'sadvices,therewere 507(45.59%)involved drug use that went beyond the scope ofmedicine instruction,which was frequently seen in underage child,the problems such as age and indication were main type.Main drug kinds were expectorants(26.98%)and anti-bacterial(10.34%).Conclusion:It's widespread for drug use that goes beyond themedicine instruction in the pediatrics,which conforms some certain objective reasonsand hassignificanteffects,butagainst the principle of law in our country and should be given fully attention in clinic.

Medicine instruction;Pediatrics;Survey and analysis

R969.3

C

1673-7210（2011）02（c）-113-02

曾雪花（1975-），女，廣東人，主管藥師；研究方向：臨床藥學。

2010-12-23）