我國器官移植倫理委員會的建設與規范化運行思考

2011-02-09 09:24:35楊順良吳志賢高霞蘭晶譚建明

中華移植雜志(電子版) 2011年2期

楊順良吳志賢高霞蘭晶譚建明

2006年衛生部《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》要求，每例次人體器官移植均需經倫理委員會審核批準。為此，各移植單位相繼成立了器官移植倫理委員會。一些器官移植倫理委員會在成員組成、工作制度、倫理學審查標準以及具體審查內容等諸多方面存在不足，如委員會規模、成員構成和任職資格等不盡合理，委員中醫療行政人員比例過高，委員的倫理學水平較低，過多地注重形式審查和醫學標準審查。因為缺乏全國統一的標準操作規程和審查標準，導致倫理學審查質量參差不齊，甚至同一捐獻案例，不同移植中心作出的倫理審查結論完全相反。同時倫理委員會自身制度建設滯后，缺少專職秘書，工作熱情不高，缺少必要經費，會議記錄不全，檔案管理存在漏洞。實際工作中還存在重審查、輕咨詢，沒有承擔起教育培訓職責等問題。顯然，目前器官移植倫理委員會的現狀尚不能適應我國移植發展的需要，加強器官移植倫理委員會的建設非常有必要。本文擬就器官移植倫理委員會的自身建設與規范運行作一探討。

1 器官移植倫理委員會的自身建設

根據2007年國務院《人體器官移植條例》要求建立的倫理委員會，其倫理使命是為了保護患者的生命、健康、利益和尊嚴。倫理委員會發揮正常作用是對供、受者雙方以及醫療機構醫務人員的保護，也是避免法律糾紛，保護醫療機構正常工作秩序所必需的。器官移植倫理委員會不是一個行政管理機構或權力組織，但它應是一個有權威的組織。器官移植倫理委員會是為臨床服務的，更肩負著倫理審查職責，不能追求移植數量而偏離自己的職責。

器官移植倫理委員會的權威性在很大程度上來自委員會成員的素質和魅力，其中最基本和最重要的是道德品質修養。各位委員不僅要有相應的資格，器官移植倫理委員會本身還必須要有科學、規范、合理的結構，委員會成員的多樣性不僅體現在性別、年齡和專業結構上，還要體現在委員與醫療機構的隸屬關系上。當前各省(直轄市)成立統一的倫理委員會，或交由獨立的第三方機構進行移植前倫理學審查的條件尚不成熟，但倫理委員會成員中與醫療機構無隸屬和利益關系的人員應占必要的比例(1/3～1/2為佳);建立和推行人大代表或政協委員列席倫理審查會議的聽證制度，以更好地保證倫理審查的客觀公正，避免和防止醫療機構片面追求移植例數，忽視甚至逃避倫理學審查現象。針對我國器官移植的實際情況，非常有必要建立適應性廣泛、合理和規范的道德原則和準則，制定系統、規范、統一的倫理審查操作指南。

《人體器官移植條例》規定:醫療機構從事人體器官移植應當具備“由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫學專家不超過委員人數的1/4。”條例顯然沒有對“從事人體器官移植的醫學專家”進行明確界定，實際操作時，直接參與某項器官移植手術的責任醫師能否作為該倫理委員會的成員存在較大爭議。《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》要求，參加論證的委員應當與本例次人體器官移植無利害關系。而實踐中責任醫師作為倫理委員會成員參加倫理論證的現象十分普遍，這些責任醫師與手術本身不同程度上存在一定的經濟關系，能夠從手術中得到一定的經濟利益，有的則可能存在科研效益，往往自覺或不自覺地站在器官接受者的立場上說話，認為有責任為患者尋求一切治療方法，判斷上很可能先入為主，考慮受者的利益為多，而忽視捐獻者利益，并誘導或影響其他委員作出審查結論，這勢必影響審查結果的客觀性和公正性。為此，劉俊榮［1］提出實施利害關系人的回避制度。為了保證審查結果的客觀與公正，排除利益的干擾，器官移植責任醫師最好不作為倫理委員會成員，但應參加倫理審查會議，移植責任醫師與患者、捐獻人作為共同申請人陳述相關內容，回答倫理委員會的質詢，以便倫理委員會更好、更全面地了解移植的具體情況。若對審查結論有異議，可以要求再次審查。

器官移植倫理審查會不是術前病例討論，應從倫理學角度出發，更多地考慮供者利益，供者利益高于一切［2］。《人體器官移植條例》明確規定，人體器官捐獻應當遵循自愿、無償的原則。公民享有捐獻或不捐獻其人體器官的權利，任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關的活動。顯然，倫理委員會有責任協助所在單位研究依法獲取器官的措施與方法，主動地對從事器官移植的相關醫務人員進行相關法規和倫理學知識教育，幫助醫院臨床科室制定器官獲取申請書，及時審理科室提出的器官獲取申請。

2 尸體來源器官移植的倫理學審查

現代科技條件下，器官來源只能來自他人捐獻，且只有兩種情況，即死亡后捐獻和活體捐獻。目前死囚器官捐獻仍是尸體器官極為重要的來源［3-4］。如果死囚自愿捐獻器官，這是符合倫理學基本原則的，也應得到尊重，因為這一方面有助于緩解供器官不足的問題，另一方面提供給死囚一個贖罪的機會［5］。2009年底以來，為增加器官來源，衛生部和中國紅十字總會積極探索公民死亡后器官捐獻的模式，根據《人體器官移植條例》等相關法律、法規，結合國際實踐經驗，制訂了一個全國統一的心臟死亡器官捐獻(donation after cardiac death，DCD)工作指南［6］。在全國11個城市試點的基礎上，衛生部在今年5月明確提出要求，現在已獲得移植資質的移植中心必須開展此項工作，并將其作為年度審核移植資質的必要條件［7］。最近半年來，各地成功開展的DCD案例不斷見諸報端或網絡。如何對此類新的器官捐獻和移植進行倫理學審查也是新問題。隨著DCD的不斷開展，極有可能出現一些不符合倫理學要求的案例，但即使只有1例，也將會極大地影響到公眾對器官捐獻的態度與支持力度。倫理委員會的職責和審查內容應該包括以下幾個方面:(1)捐獻人的病情是否不可逆，是否在撤除生命支持后將在1 h內死亡;(2)捐獻的過程是否符合知情同意原則;(3)是否簽署完善的法律文件;(4)死亡判定的標準和程序是否合法;(5)器官獲取后是否對捐獻人進行符合倫理學要求的護理;(6)督促上報病歷，備案管理。嚴格的倫理學審查制度是保證公民死亡后器官捐獻工作持續發展的保證。只有在尊重捐獻人權利的基礎上，才能探索出一個合法的、符合倫理的、醫學上可接受的、被國際社會認可的有中國特色的公民死亡后器官捐獻實施方案，并避免任何可能對供者、供者家屬、受者和醫護隊伍造成的傷害。

尸體來源器官移植倫理審查的重點是器官分配的公平和公正問題［8-9］。從某種意義上講，選擇受者的過程相當于決定生死的過程［10］。是否公正分配器官是影響器官移植倫理委員會的權威性的重要因素。堅持醫學標準還是經濟標準是人體器官移植的重要倫理學原則［11］。根據國內的現實情況，經濟支付能力好的人往往較經濟能力差的人獲得的移植機會更多。但若僅依據支付能力來分配這種救命的資源，導致器官移植這種技術優先為有錢人服務，這是不公平的。

當前一時尚難建立起全國性或者區域性的器官移植調配中心或網絡，移植器官由各中心自己獲取，一般也在本移植中心內分配。怎樣的分配是公正的呢?從倫理學的角度出發，一方面，基于人的生命等價性和天賦平等權，任何人都有接受同等治療的權利，即任何人成為器官移植受者的機會必須是均等的。美國醫院倫理委員會制訂了合理分配器官資源的幾項原則，包括照顧性原則、前瞻性原則、家庭角色原則、科研價值原則、余年壽命原則等，這些原則充分體現了公平性，已在全球得到推廣與應用［8］。我國尚缺乏統一的器官分配原則，器官分配往往是由各移植中心的負責人自行決定，醫務人員的主觀控制能力過強，在排序中可能摻入人情因素，甚至出現借此謀利的道德滑坡現象，無法做到公正與公平。器官移植倫理委員會應該幫助移植中心建立移植候選者名單，以公認的醫學標準為基礎，嚴格遵循倫理學原則，結合排隊規則來篩選最合適的器官接受者，排除一切來自上司權力的威逼、金錢的誘惑、親情的羈絆等因素的干擾［12］。器官移植倫理委員會不僅有是否進行移植的審批權，也有監督器官分配公正性的權力。要求移植中心在上報移植完成情況時，同時報告每批供受者之間的組織配型結果。這樣就能監督器官分配是否做到了公正、公平，對分配不合理的情況應及時指出并改正，若不改正，可暫停審批并建議醫院采取行政手段解決。

3 活體捐獻器官移植的倫理學審查

接到親屬活體器官捐獻申請后，倫理委員會應盡快召開聽證會。《人體器官移植條例》沒有規定倫理委員會在接到申請后多長時間內必須召開聽證會。臨床實踐的時限多在1～2周內。由于需要接受器官移植的患者一般病情較重，花費大，如果倫理委員會在收到摘取人體器官的審查申請后，沒有及時審查，拖延了手術時間，可能會因消耗了更多無謂的費用而引起患者的不滿，甚至引發糾紛。因此，為確保審查工作的及時進行，維護患者的利益，各移植中心的倫理委員會應明確本機構倫理審查時間。同時，主管醫師在與捐獻人首次接觸時，就應告知捐獻流程，讓患者和捐獻人了解完成捐獻審批過程所需的最長時限。聽證會是否應公開舉行有待研究。但若要公開舉行，則應事先征求供、受者的意愿。獲得供、受者的許可才能接受新聞媒體參加和群眾旁聽。

針對活體器官移植的倫理申請，倫理委員會的審查重點是捐獻意愿是否真實，供、受者雙方是否真正知情、自愿。完全自愿捐獻多是源自家庭成員中或很親密的人之間由于共同生活有深厚的感情而自發要求的，是在無任何壓力或非勉強的情況下作出的捐贈決定。如果他們由于經濟或家庭壓力以及出于心理壓力勉強同意時，則視為非自愿捐獻。以腎移植為例，按《人體器官移植條例》，目前只有3代以內的血親和配偶才可以捐獻腎臟，這就意味著腎臟的供、受方都來自一個大家庭。總體上講，家庭成員的利益是趨于一致的，他們愿意彼此幫助，甚至為其他成員犧牲自己。但是，同一家庭的不同成員對未來的期望不可能一致，對自身利益的認識也可能差別很大，子女成家后，各自的價值趨向越來越不可能一致［13］。因此，到底在多大程度上為親人捐獻器官是出于他們自己的愿望，而不是為了迎合家庭的利益被迫作出的犧牲，需要倫理委員會在討論時審慎作出判斷。

知情同意是器官移植臨床和科研所要遵循的首要倫理原則，也是醫患關系所要遵循的倫理原則［14］。只有在此倫理學基礎上開展的移植手術或臨床試驗，才能盡量避免可能發生的醫患糾紛，也才能更好地挽救生命并促進移植醫學規范、有序發展。知情同意對于器官移植的供者來說，主要是強調自愿捐獻器官用以幫助完成器官移植;對于器官移植的受者來說，包括有權接受或拒絕器官移植、對治療過程中的配合和對醫務人員的委托、在移植器官之前有權了解器官來源和可供選擇的醫療方案的利弊和風險等，并基于對以上信息的全面了解作出最終的選擇。

目前供、受者雙方的知情告知主要依靠移植醫務人員進行。醫務人員應與供、受者及其直系親屬分別談話，避免有礙情面而不能真實表達自己的意愿。醫務人員有責任向受者提供完整的信息，包括手術的過程、可能的風險、手術和術后需要的費用等等，讓受者能在充分知情的基礎上作出符合自己最大利益的明智的選擇［15］。醫務人員必須強調親屬活體供腎移植不是終末期腎病替代治療的唯一選擇，任何人不得強迫他人捐獻器官，對已經表達的捐獻意愿可在腎臟摘取前的任何時候中止。醫務人員必須充分告知親屬活體供腎移植供、受者雙方的風險利弊，包括麻醉、手術、輸血等可能發生的風險及并發癥甚至死亡;遠期供者可能發生的潛在的危險因素;受者移植腎失功需再次選擇腎臟替代治療方式，并簽署親屬活體供腎移植自愿捐獻、接受知情同意書、手術知情同意書、麻醉知情同意書、輸血知情同意書。醫務人員必須告知患者及捐獻人整個醫療過程的費用，特別是移植術后維持免疫抑制治療與檢查的費用。在整個溝通過程中，醫務人員的觀點要客觀、中立，不能因為追求技術進步和經濟效益而誘導供、受者選擇親屬活體腎移植手術。為保證供者的真正自主知情同意，在簽署相關文件前，應給予足夠的考慮時間，盡量避免今后可能發生的醫療和法律糾紛。

器官移植倫理委員會的委員一般不與捐獻人直接接觸，所謂審查更多的是查看供、受者雙方及關系人有沒有在相關申報材料上簽字，這當然是必需的，但遠遠不夠。從近年來的實際情況看，知情同意書中醫學術語過多，不夠通俗易懂，著重交待潛在的醫療損傷，很少對相關費用作出說明，甚至有的醫務人員對醫療風險也輕描淡寫，一帶而過。供、受者雙方在沒有充分知情的情況下作出輕率的決定，往往術后后悔不已，有些供者甚至出現抑郁癥。為了做到真正客觀公正，就必須落實知情同意這一現代倫理學的基本原則［16］。器官移植倫理委員會首先應協助移植中心擬制《器官捐獻(移植)知情同意書》。如果有條件，器官移植倫理委員會的委員應輪流到臨床一線，直接監督移植醫務人員對捐獻人進行知情同意教育與溝通的過程。

召開器官移植倫理委員會全體委員大會審查捐獻申請時，最好能邀請捐獻人到會說明捐獻理由，這不僅能使各位委員充分了解捐獻人的捐獻意愿，還有助于對捐獻人的精神狀態和行為自主能力進行判斷，也讓倫理委員會有機會幫助捐獻人排除來自其自身和家庭內部以及社會輿論的壓力，以獲得真正意義上的自愿。

活體器官移植的另一重大倫理學問題是風險受益比的評估問題。倫理審查不僅要對捐獻意愿、有無器官買賣行為及移植適應證等進行嚴格的審查，還要權衡每例次移植供者和受者雙方的利弊。利益最大化原則是決定是否手術的第一條件，醫學、倫理學、法學的有機結合是利益最大化的保證［17］。盡管供腎切取對供者是比較安全的，但對一個健康個體實施非治療性的侵襲性手術，仍然違背了醫學倫理學的絕對無害原則。在倫理學上，不允許因為挽救一個人而傷害另外一個健康人。器官移植倫理委員會作為第三方對活體腎移植負有倫理評判責任，需要倫理委員會站在社會的角度，堅持尊重生命的原則，依照公認的醫學科學標準，客觀衡量器官捐獻行為對患者和捐獻者的利弊，綜合患者的病情、其他可能的治療途徑、本次移植的預期效果以及對捐獻者的近、遠期影響等因素，既要尊重受者生命的神圣性，還要考慮受者術后的生存時限及生活質量，既要尊重供者的勇于奉獻的高尚道德，更應該充分考慮其生命的神圣性和術后的生活質量［14］。器官移植倫理委員會干預評估對于合理篩選供者，保證供者的健康利益，保護醫療安全等均具有重要作用。

倫理委員會一般不直接介入供、受者雙方的醫學評估過程，但應制定出嚴格的醫學標準以供臨床醫務人員遵守執行，必須強調責任醫師負有審查資料合法性和嚴格執行相關醫學標準的義務。嚴格的醫學標準關系到是否能夠最大程度上保護捐獻人的利益。在當前的醫療保障條件下，捐獻者的醫學標準必須從嚴。對一些超出基本醫學標準，臨床醫師認為可以進行的器官捐獻案例，建議由倫理委員會組織國內相關醫學專家進行再評估，加強醫學評估的科學性和權威性，以充分保障醫師、供者、患者三方的利益。只有在利益遠大于風險，并且捐獻者完全自愿的情況下進行的活體捐獻器官，才是符合倫理學要求的。在實際工作中特別要謹慎對待由年輕人向年長者捐獻器官的情況。年輕人思想尚未成熟，考慮事情不夠全面，同時，由于物質積累尚處于起始階段且社會地位較低，更容易受利益驅使而作出草率的決定。此時，倫理委員會的作用更為突出，必須在法律允許的范圍內充分考慮到患者和供者雙方的利益，并結合預期手術效果等其他因素判決其是否應進行活體器官移植手術。若倫理學審查未通過時是否給出理由?我們認為，應視情況而定。如果發現捐獻意愿存在疑問，為保護捐獻人不宜給出具體理由，以免引起不必要的家庭糾紛;其他因素導致的倫理學審查不通過時，則可以公開具體理由。

4 履行倫理學培訓職責

面對醫患利益沖突，由器官移植倫理委員會開展對從事器官移植醫務人員的專業教育和訓練是必要的。學習的內容不僅僅是專業技術規范，而且，應將人文理念、倫理規范放在同等重要的位置，使醫務人員在幫助患者作出選擇時，更多地考慮維護患者的利益。這也是各單位器官移植倫理委員會的職責之一。從事器官移植的醫護人員不僅要有高超的技術，更要有高尚的品質和良好的道德責任感［14］。當前從事器官移植的醫護人員多數沒有或者很少接受過醫學倫理學的學習和培訓，不能夠從醫學倫理學的角度思考和處理有關器官移植中的倫理問題。我國自1981年開始，就有一批學者專門從事醫學倫理學的研究和教學，他們在我國的醫學人文建設方面，如相關條例的制定、醫學倫理委員會的建設等方面起到了積極的引導和推動作用。現在有必要發揮這些專家的特長，對所有從事器官移植的醫生和相關人員進行倫理學補課和培訓，促使從事器官移植專業的醫護人員對器官移植和器官捐獻倫理道德問題進行認真深入的思考，從而自覺按照規范的要求，在實踐中逐漸將社會價值觀、社會道德觀轉化為個人的行為習慣和道德責任，以確保器官移植在社會倫理、道德法律等方面均安全合理可行。

器官移植臨床應用面臨的社會倫理問題廣泛而復雜，許多新的倫理問題也不斷出現，其中有一部分問題非常難以抉擇。器官移植倫理委員會服務于臨床，但絕對不能流于形式。為了能夠切實履行其應盡的職責，器官移植倫理委員會必須強化自身建設，以器官移植基本倫理學原則為基礎，進一步明確倫理審批的程序與標準，制定符合循證醫學結論的有效的可參考的器官移植規范，以確保我國器官移植合法合理地開展和持續良性發展。

1 劉俊榮．我國《人體器官移植條例》評析［J］．醫學與哲學(人文社會醫學版)，2008，29(8):4-6．

2 王風．器官移植倫理認證制度漸成形［J］．中國醫院院長，2007，(2):16-17．

3 Huang J．Ethical and legislative perspectives on liver transplantation in the People's Republic of China［J］．Liver Transpl，2007，13(2):193-196．

4 Huang J，Mao Y，Millis JM．Government policy and organ transplantation in China［J］．Lancet，2008，372(9654):1937-1938．

5 Millis MA，Simmerling M．Prisoners as organ donors:is it worth the effort?Is it ethical?［J］．Transplant Proc，2009，41(1):23-24．

6 中華醫學會器官移植學分會．中國心臟死亡器官捐獻工作指南［J］．中華器官移植雜志，2010，31(7):436-437．

7 衛生部辦公廳關于啟動心臟死亡捐獻器官移植試點工作的通知［J/CD］．中華移植雜志(電子版)，2011，5(2):173-174．

8 劉澤軍．對器官移植資源分配的倫理反思［J］．中國醫學倫理學，2007，20(2):115-117．

9 陳西西，王毓璈．我國器官移植面臨的倫理困境及解決途徑［J］．健康研究，2009，29(6):477-483．

10黃志平，唐媛．論對器官移植技術理性的倫理介入［J］．中國現代醫學雜志，2009，19(15):2396-2399．

11秦大明，王慧．當前器官移植臨床倫理工作的幾個問題［J］．中國醫學倫理學，2008，21(1):39-41．

12王潔，張玲，盧建華．器官移植的臨床決策難題——醫務人員面臨的倫理尷尬［J］．醫學與哲學，2005，26(11):31-32．