藥械警戒快訊

美國FDA發布Zevex公司的召回通告

召回發起日期：2011-02-28

信息發布日期：2011-04-05

召回公司：Zevex公司

召回產品：①Curlin 6000 IOD便攜式輸液泵

②Curlin 6000 CMS便攜式輸液泵

③Curlin PainSmart IOD便攜式輸液泵

④Curlin PainSmart便攜式輸液泵

召回范圍：具體詳見原文。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：輸液泵可能會出現錯誤代碼，這將導致設備無法使用，除非進行重啟。

召回措施：MOOG公司在2011年2月28日給客戶發送了“緊急設備召回通知”的函件。信中介紹了受影響的產品、存在的問題及應采取的措施。信中建議客戶進行以下幾點操作：

①確定受影響的泵：

a）如果他們有受影響的泵，請填寫商業回函卡，并在5個工作日內將其寄回公司。

b）如果沒有受影響的產品，該泵可用于其預期使用目的。

②移除受影響的設備

a）停止使用受影響的設備，使用未受影響的泵

b）如果您沒有備用泵可供使用，MOOG建議，權衡對比一下用受影響的設備給病人送藥和不使用設備兩者的風險和效益。

警告：受影響的泵不應被用于輸送重要藥物的治療中，該治療如被延遲可能會對健康產生很不利的影響，受傷甚至死亡。另外，新生兒也不能使用受影響的泵。

③如果用于警告中所提及的治療情況的產品產生了錯誤代碼 45，請聯系 MOOG客戶服務中心(800) 970-2337，星期一至星期五，上午7:00至下午5:00，客服中心會安排一個替代泵代替受影響的泵。

如果您關于此次召回還有任何疑問，請聯系MOOG客戶服務中心(800)970-2337。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd ocs/cfRES/res.cfm?id=97787

http://www.accessdata.fda.ov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ rescfm?id=97786

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=97789

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=97788）

美國FDA發布Xoft公司的召回通告

召回發起日期：2011-02-03

信息發布日期：2011-04-01

召回公司：Xoft公司

召回產品：Axxent Flexishield M ini硅膠墊

召回范圍：型號為F5300，批號為800218、800239、800240、

800321、800334、800335的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：Xoft Axxent Flexishield M ini產品可能有鎢顆粒脫落，并且在被用于術中放射治療的跟蹤掃描中可能被誤疑為鈣化。

召回措施：Xoft公司在2011年2月3日向所有受影響的客戶發出了一封緊急現場清除行動信。信中確定了受影響的產品、存在的問題以及客戶可以采取的行動。信中建議客戶停止使用并退還庫存中產品編號為F5300的所有批次Flexishield M ini產品。客戶需要填寫隨附表格并傳真至866-222-3404，并致電客服中心免費電話877-963-8327以便公司安排相關產品的召回，并獲得相應的憑證。即使沒有被召回產品的客戶也需要填寫并交回表格。對于此次召回如有相關疑問請致電408-419-2300。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfRES/res.cfm?id=97687）

英國MHRA發布DragonHeart公司的警戒通告

警戒發起日期：2011-04-12

信息發布日期：2011-04-05

警戒公司：DragonHeart公司

警戒產品：Airtraq一次性光纖喉鏡

警戒范圍：型號為A411、A021、A-031、A-041、A-051、A-a61、A471，批號前兩位數字為08或09、以及前四位數字為1001、1002和1003的產品。

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：因電池失效可能導致喉鏡的光學顯示屏無法正常工作。生產商正對特定批次的產品進行召回，但產品使用者對召回通告反應不良，故MHRA發布了該警報。

警戒措施：①根據歐洲生產商代表Prodol發布的現場安全通告中的批次號，確定受影響的產品；

②隔離所有受影響的設備，并安排將其返還至產品供應商Fannin公司；

③確保已將傳真反饋表送至Fannin公司。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyw arnings/MedicalDeviceA lerts/CON114375）

英國MHRA發布飛利浦（Philips）公司的警戒通告

信息發布日期：2011-04-12

行動發起日期：2011-04-19

警戒公司：飛利浦（Philips）公司

警戒產品：X射線計算機斷層掃描儀

警戒范圍：型號為Brilliance 6(Air)、10(Air)、16(Air)、16P、

40、64、Big Bore、iCT和iCT SP的產品。

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：當病人躺在掃描床上時，CT掃描床可能有倒塌的風險。該問題的根本原因在于垂直方向支撐病人的制動輪轂失效。

警戒措施：①確認受影響的產品；

②確保所有使用者知道該問題；

③生產商將會修理受影響的產品，并已向其客戶發布了一則現場安全通告（發布日期為2011年1月14日）。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywar nings/MedicalDeviceA lerts/CON114487）

英國MHRA發布Invitrogen公司的警戒通告

信息發布日期：2011-04-13

行動發起日期：2011-04-20

警戒公司：Invitrogen公司

警戒產品：人類白細胞抗原組織分型試劑盒

警戒范圍：型號為RELISSO HLA-B，DRB，DQB1，DRB1， A，Cw以及與Mastermixes相關的從2004起生產的所有批次產品。

警戒級別：立即采取行動（更新）

警戒原因：由于產品所配備的低核苷酸探針與引物已過期，導致缺乏充分穩定的數據來支持檢測。這將會使檢測結果不明顯或呈陰性，導致無結果或結果錯誤。同時，可能存在更多潛在的匹配不當，且還未識別出。此外，由于這種錯誤的理解，導致潛在的能與HLA匹配的試劑可能被漏掉。警戒措施：①建立一個復審計劃，確保對之前所有僅使用本品檢測獲得的結果采用另一種技術進行重新檢測；

②將尚未使用的產品返還至公司；

③參考生產商于2011年3月8日發布的現場安全通告。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywar nings/MedicalDeviceA lerts/CON114510）

加拿大衛生部發布美敦力(Medtronic)公司的召回通告

召回發起日期：2011-01-16

信息發布日期：2011-04-04

召回公司：美敦力(Medtronic)公司

召回產品：A)SynchroMed EL灌注系統

B)Synchromed II灌注系統

召回范圍：A)型號或類別為 8626-10、8626-18、8626L10、8627-10、8627-18、8627L10、8627L18的產品，具體批號或序列號請聯系制造商；

B)型號或類別為8637的產品，具體批號或序列號請聯系制造商。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：對SynchroMed II或SynchroMed EL可植入灌注

泵進行再灌注時，可能出現袋囊過滿的情況。

召回措施：聯系制造商。

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）