藥械警戒快訊

英國(guó)MHRA 發(fā)布Blatchford 公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-06-20

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-07-20

警戒公司：Blatchford 公司

警戒產(chǎn)品：錐形固定適配器

警戒范圍： 編號(hào)為409054，生產(chǎn)日期為2007 年10 月至2011 年2 月之間的產(chǎn)品。該適配器也包含在一些脛骨錐形套件中。

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：由于適配器意外破碎，引發(fā)了一些使用者摔倒或受傷的事故。生產(chǎn)商于2011 年4 月18 日發(fā)布了一則現(xiàn)場(chǎng)安全通告（FSN），要求立刻更換適配器。但是生產(chǎn)商并未收到足夠的信息證明使用者已遵照FSN 的說(shuō)明采取相應(yīng)行動(dòng)。FSN 復(fù)件詳見(jiàn)警戒附件，用戶(hù)同樣可以在MHRA網(wǎng)站中獲取FSN。

警戒措施：①確認(rèn)所有使用含有該組件的下肢假體的患者；

②讓患者知曉該問(wèn)題；

③按照FSN 中的說(shuō)明安排更換相關(guān)零件。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120344）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布Smiths Medical ASD公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-05-24

信息發(fā)布日期：2011-06-27

召回公司：Smiths Medical ASD 公司

召回產(chǎn)品：CADD-Solis 輸液泵

召回范圍： 型號(hào)或類(lèi)別為21-2120-0100-50，序列號(hào)小于1014628 的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因： 公司收到了一些關(guān)于當(dāng)CADD-Solis 輸液泵的儲(chǔ)藥器或輸液管路沒(méi)有正確鎖定輸液泵時(shí)，液體明顯輸送不足或無(wú)輸送問(wèn)題的投訴。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)醫(yī)科達(dá)（Elekta）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-05-06

信息發(fā)布日期：2011-06-27

召回公司：醫(yī)科達(dá)（Elekta）公司

召回產(chǎn)品：①精確治療系統(tǒng)

②Synergy Platform 直線(xiàn)加速器

③Infinity 線(xiàn)性加速器

召回范圍：①型號(hào)或類(lèi)別為MRT 6001、MRT 6011，批號(hào)為105627、105785、151311、105821、105871、105706、151578 的產(chǎn)品；

②型號(hào)或類(lèi)別為XRT 0401、XRT 0411 的產(chǎn)品，具體批號(hào)請(qǐng)聯(lián)系制造商；

③型號(hào)或類(lèi)別為XRT 1501、XRT 1511，批號(hào)為152094、151939、151940、151941 的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)

召回原因： 直線(xiàn)加速器中的反向二極管模塊組件破裂，導(dǎo)致設(shè)備故障已經(jīng)發(fā)生。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布百特 （Baxter） 公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-06-03

信息發(fā)布日期：2011-06-27

召回公司：百特（Baxter）公司

召回產(chǎn)品：硬膜外輸液管路

召回范圍：型號(hào)或類(lèi)別為2C7554S，批號(hào)或序列號(hào)為GR29 3209 的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)

召回原因：百特醫(yī)療用品公司正在召回一大批產(chǎn)品，因?yàn)楣苈返幕瑒?dòng)夾子和輥夾位置可能在裝配時(shí)裝反了。反向的滑動(dòng)夾子和輥夾將導(dǎo)致管路錯(cuò)誤地裝入輸液泵，并導(dǎo)致液體從患者身上流入到泵中，而不是從泵中輸注至患者身上。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布潔定(Getinge)公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-03-28

信息發(fā)布日期：2011-06-27

召回公司：潔定（Getinge）公司

召回產(chǎn)品：清洗消毒器

召回范圍：型號(hào)或類(lèi)別為8666、8668，批號(hào)或序列號(hào)為W5 0010963 的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)

召回原因：當(dāng)用清洗消毒器采取水樣時(shí)，使用者很可能不小心碰觸到無(wú)保護(hù)的電器零件，從而導(dǎo)致嚴(yán)重電擊并造成嚴(yán)重傷害。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

美國(guó)FDA 發(fā)布波科 (Boston Scientific)公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2011-06-10

召回公司：波科（Boston Scientific）公司

召回產(chǎn)品：①iCross 冠脈超聲成像導(dǎo)管②AtlantisSR Pro 2 冠脈超聲成像導(dǎo)管

召回范圍：①型號(hào)為51805，編號(hào)為H749518050 的所有批號(hào)產(chǎn)品；

②型號(hào)為39014，編號(hào)為H749390140 的所有批號(hào)產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：波科公司發(fā)起了關(guān)于冠脈超聲成像導(dǎo)管的客戶(hù)通知。公司已經(jīng)確定，最近有關(guān)冠脈超聲成像導(dǎo)管(批準(zhǔn)文號(hào): 21200BZY00484000)的投訴數(shù)量增加，原因?yàn)檫^(guò)度拉伸可能導(dǎo)致導(dǎo)管尖端的剝離，這與導(dǎo)管通常的拉伸不符。

召回措施：自2011 年3 月28 日起，波科公司的銷(xiāo)售代表將2011 年3 月14 日的一封“重要客戶(hù)通知”信件親手分發(fā)至客戶(hù)手中。銷(xiāo)售代表口頭審查了資料，通過(guò)跟蹤日志作為關(guān)于完成客戶(hù)通告的文檔。信中介紹了受影響的產(chǎn)品、存在的問(wèn)題、可能的根本原因和糾正措施，以及從伽馬方式到電子束方式滅菌方法的改變。波科公司在2011年5 月26 日向所有受影響的客戶(hù)發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回移除需立即執(zhí)行的信件。建議客戶(hù)們識(shí)別并停止使用任何受影響的庫(kù)存產(chǎn)品并將其隔離，立即返回至波科公司。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100636

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99277）

美國(guó)FDA 發(fā)布Vygon 公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-04-20

信息發(fā)布日期：2011-06-11

召回公司：Vygon 公司

召回產(chǎn)品：①中心靜脈導(dǎo)管換藥包

②換藥包-中等手套

③換藥包-大手套

④換藥包

⑤PICC 插入托盤(pán)

召回范圍：①型號(hào)為AMS -8316CP- 1，批號(hào)為10I60、10K42和10F87 的產(chǎn)品。

②型號(hào)為AMS-9189CP-1,批號(hào)為1006150、1006149 和1008143 的產(chǎn)品。

③型號(hào)為AMS-9189CP,批號(hào)為1003527 的產(chǎn)品。

④型號(hào)為AMS-7080CP，批號(hào)為10J29、10J55、11A18、11A47、11B06 的產(chǎn)品。

⑤型號(hào)為AMS-8431CP，批號(hào)為10H30 的產(chǎn)品

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：由于存在潛在的細(xì)菌污染問(wèn)題，制造商召回由Churchill( Vygon 旗下一家公司)購(gòu)買(mǎi)的包含護(hù)膚濕巾的換藥包和PICC 插入套件。

召回措施：一封印有Vygon 信頭日期為2011 年4 月20 日的召回信通過(guò)快遞郵件的形式寄出發(fā)送至每一個(gè)客戶(hù)。信中描述了受影響的產(chǎn)品，問(wèn)題及需要采取的措施，建議客戶(hù)們檢查他們的庫(kù)存是否存在召回產(chǎn)品，停止使用和配送，并隔離受影響的產(chǎn)品。據(jù)召回確認(rèn)和庫(kù)存返回表中描述，每個(gè)客戶(hù)都收到了一封自定義復(fù)制的信件，信中有特定產(chǎn)品的代碼和批次。針對(duì)怎樣處理由分銷(xiāo)商進(jìn)一步分銷(xiāo)的產(chǎn)品的問(wèn)題，公司提供了一份說(shuō)明書(shū)。該公司在2011 年5 月31 日向受擴(kuò)大召回影響的兩位承銷(xiāo)商發(fā)送了更新召回通知。如果您有任何關(guān)于此次召回的疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系您當(dāng)?shù)氐匿N(xiāo)售代表或Vygon 客服中心1-800-473-5414，或發(fā)送電子郵件至customerservice@vygonus.com。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100308

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100310

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100307

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100309）

（來(lái)源：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心）