藥械警戒快訊

英國MHRA 發布Blatchford 公司的警戒通告

信息發布日期：2011-06-20

行動發起日期：2011-07-20

警戒公司：Blatchford 公司

警戒產品：錐形固定適配器

警戒范圍： 編號為409054，生產日期為2007 年10 月至2011 年2 月之間的產品。該適配器也包含在一些脛骨錐形套件中。

警戒級別：采取行動

警戒原因：由于適配器意外破碎，引發了一些使用者摔倒或受傷的事故。生產商于2011 年4 月18 日發布了一則現場安全通告（FSN），要求立刻更換適配器。但是生產商并未收到足夠的信息證明使用者已遵照FSN 的說明采取相應行動。FSN 復件詳見警戒附件，用戶同樣可以在MHRA網站中獲取FSN。

警戒措施：①確認所有使用含有該組件的下肢假體的患者；

②讓患者知曉該問題；

③按照FSN 中的說明安排更換相關零件。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120344）

加拿大衛生部發布Smiths Medical ASD公司的召回通告

召回發起日期：2011-05-24

信息發布日期：2011-06-27

召回公司：Smiths Medical ASD 公司

召回產品：CADD-Solis 輸液泵

召回范圍： 型號或類別為21-2120-0100-50，序列號小于1014628 的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因： 公司收到了一些關于當CADD-Solis 輸液泵的儲藥器或輸液管路沒有正確鎖定輸液泵時，液體明顯輸送不足或無輸送問題的投訴。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大衛生部發醫科達（Elekta）公司的召回通告

召回發起日期：2011-05-06

信息發布日期：2011-06-27

召回公司：醫科達（Elekta）公司

召回產品：①精確治療系統

②Synergy Platform 直線加速器

③Infinity 線性加速器

召回范圍：①型號或類別為MRT 6001、MRT 6011，批號為105627、105785、151311、105821、105871、105706、151578 的產品；

②型號或類別為XRT 0401、XRT 0411 的產品，具體批號請聯系制造商；

③型號或類別為XRT 1501、XRT 1511，批號為152094、151939、151940、151941 的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因： 直線加速器中的反向二極管模塊組件破裂，導致設備故障已經發生。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大衛生部發布百特 （Baxter） 公司的召回通告

召回發起日期：2011-06-03

信息發布日期：2011-06-27

召回公司：百特（Baxter）公司

召回產品：硬膜外輸液管路

召回范圍：型號或類別為2C7554S，批號或序列號為GR29 3209 的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：百特醫療用品公司正在召回一大批產品，因為管路的滑動夾子和輥夾位置可能在裝配時裝反了。反向的滑動夾子和輥夾將導致管路錯誤地裝入輸液泵，并導致液體從患者身上流入到泵中，而不是從泵中輸注至患者身上。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大衛生部發布潔定(Getinge)公司的召回通告

召回發起日期：2011-03-28

信息發布日期：2011-06-27

召回公司：潔定（Getinge）公司

召回產品：清洗消毒器

召回范圍：型號或類別為8666、8668，批號或序列號為W5 0010963 的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：當用清洗消毒器采取水樣時，使用者很可能不小心碰觸到無保護的電器零件，從而導致嚴重電擊并造成嚴重傷害。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

美國FDA 發布波科 (Boston Scientific)公司的召回通告

信息發布日期：2011-06-10

召回公司：波科（Boston Scientific）公司

召回產品：①iCross 冠脈超聲成像導管②AtlantisSR Pro 2 冠脈超聲成像導管

召回范圍：①型號為51805，編號為H749518050 的所有批號產品；

②型號為39014，編號為H749390140 的所有批號產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：波科公司發起了關于冠脈超聲成像導管的客戶通知。公司已經確定，最近有關冠脈超聲成像導管(批準文號: 21200BZY00484000)的投訴數量增加，原因為過度拉伸可能導致導管尖端的剝離，這與導管通常的拉伸不符。

召回措施：自2011 年3 月28 日起，波科公司的銷售代表將2011 年3 月14 日的一封“重要客戶通知”信件親手分發至客戶手中。銷售代表口頭審查了資料，通過跟蹤日志作為關于完成客戶通告的文檔。信中介紹了受影響的產品、存在的問題、可能的根本原因和糾正措施，以及從伽馬方式到電子束方式滅菌方法的改變。波科公司在2011年5 月26 日向所有受影響的客戶發送了一封緊急醫療器械召回移除需立即執行的信件。建議客戶們識別并停止使用任何受影響的庫存產品并將其隔離，立即返回至波科公司。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100636

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99277）

美國FDA 發布Vygon 公司的召回通告

召回發起日期：2011-04-20

信息發布日期：2011-06-11

召回公司：Vygon 公司

召回產品：①中心靜脈導管換藥包

②換藥包-中等手套

③換藥包-大手套

④換藥包

⑤PICC 插入托盤

召回范圍：①型號為AMS -8316CP- 1，批號為10I60、10K42和10F87 的產品。

②型號為AMS-9189CP-1,批號為1006150、1006149 和1008143 的產品。

③型號為AMS-9189CP,批號為1003527 的產品。

④型號為AMS-7080CP，批號為10J29、10J55、11A18、11A47、11B06 的產品。

⑤型號為AMS-8431CP，批號為10H30 的產品

召回級別：Ⅰ級

召回原因：由于存在潛在的細菌污染問題，制造商召回由Churchill( Vygon 旗下一家公司)購買的包含護膚濕巾的換藥包和PICC 插入套件。

召回措施：一封印有Vygon 信頭日期為2011 年4 月20 日的召回信通過快遞郵件的形式寄出發送至每一個客戶。信中描述了受影響的產品，問題及需要采取的措施，建議客戶們檢查他們的庫存是否存在召回產品，停止使用和配送，并隔離受影響的產品。據召回確認和庫存返回表中描述，每個客戶都收到了一封自定義復制的信件，信中有特定產品的代碼和批次。針對怎樣處理由分銷商進一步分銷的產品的問題，公司提供了一份說明書。該公司在2011 年5 月31 日向受擴大召回影響的兩位承銷商發送了更新召回通知。如果您有任何關于此次召回的疑問，請聯系您當地的銷售代表或Vygon 客服中心1-800-473-5414，或發送電子郵件至customerservice@vygonus.com。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100308

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100310

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100307

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100309）

（來源：國家藥品不良反應監測中心，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心）