安徽藥品招標“雙信封”模式之利弊探析

白冰邵穎馬坤邵蓉（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 98；

2國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，北京100038）

安徽藥品招標“雙信封”模式之利弊探析

白冰1邵穎2馬坤2邵蓉1（1中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 211198；

2國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，北京100038）

目的：探討安徽“雙信封”藥品招標采購模式的利弊。方法：綜合運用文獻分析、法理分析等方法，追溯“雙信封”制度的推行背景，探討其招標主體的法律地位、評標方式優劣及單一貨源承諾帶來的用藥可及性問題。結果與結論：“雙信封”模式中，招標主體定位法律依據模糊；招標采購仍然由價格主導，藥品質量保障措施未能很好體現。在該項制度的設計和推進中，應當注重其合法性和適用性，保障藥品招標采購的公平和公正，真正惠及消費者用藥。

“雙信封”招標模式；招標主體；評標；單一貨源承諾

我國藥品集中招標采購工作已實施近十年。該項政策通過擴大采購規模，降低了藥品流通成本，提高了招投標工作效率，在保證質量的前提下平抑藥價、讓利于民。現時期，全國各地貫徹推行以政府主導、省（自治區、直轄市）為單位的網上集中采購，伴隨著新醫改進程的不斷深化，以“上海閔行”、“安徽‘雙信封’”等為代表的新型招標方式也應運推出。近日，有關安徽“雙信封”模式要在全國范圍內推廣的消息引起了業內的廣泛關注和較大反響，其爭議主要集中在招標行為以及評標思路等方面。因而，該模式是否適宜于目前在更大范圍內作為行之有效的模式予以推廣施行應當需要更進一步的研究和論證。本文也將從法律的角度探討其招標主體，分析其評標規則，旨在為我國藥品集中招標采購的發展和完善提供參考。

1 安徽“雙信封”模式的實施背景

我國藥品集中招標采購經過幾個階段的發展，越來越意識到降低藥品價格固然重要，但保證中標藥品質量更為關鍵。2009年1月17日，衛生部等6部門聯合印發了《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》（衛規財發[2009]7號）將招標采購目標定位為“質量優先，價格合理”。新規定要求合理劃分藥品類別，加大質量分權重，并考慮臨床療效、質量標準、科技水平等因素，對藥品的質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價[1]。各省根據新規定在基本藥物評標中均調整了有關質量和價格的分值權重。如：山西省質量分值占60%，價格分值占40%；天津市質量分值為70%，價格分值20%，另加服務分值10%[2]。

“雙信封”模式評標是指投標人將投標報價和工程量清單密封于一個報價信封中，其他商務和技術文件密封在另外一個信封中，首先進行技術資質預審，通過者才有資格進行二次開標[3]。印度德里為了采購到優質優價、供應有保障的藥物，實施這種“兩個信封招標”(two envelope selective tender system，TESTS）。TESTS是指技術標和價格標分別裝在兩個信封,只有達到專門采購委員會制定的9個標準后價格標才被公開[4]。安徽省借鑒德里模式，在全國率先采取“雙信封”招標，為藥品招標開辟了新途徑。

安徽“雙信封”通過技術標把關質量，通過商務標降低價格，規定只有入圍技術標，才有資格進行商務標評審，目的就是在優先確保質量的前提下，保證低價者中標[5]。安徽省另辟蹊徑，打破了質量層次的常規劃分，在價格的比拼前設置審核門檻，采用如銷售規模、企業排名、品牌知名度、上年度銷售額、假劣藥記錄等綜合性指標，進行主客觀打分評價投標藥品的質量優劣。此外，其新穎之處還體現在：量價掛鉤，一次完成采購全過程，最大限度降低采購成本。

可以說，在我國探究藥品科學招標的道路上，安徽“雙信封”模式的推出無疑具有相當的積極意義。但是在實際操作過程中，商務投標使得藥品生產企業競相壓低標價，藥品質量難以得到保障，最終結果堪憂。因此，唯有重視并進一步加以完善，方能更好地推動藥品集中招標采購向著科學合理的方向發展，進而促進新醫改的良好進程。

2 安徽“雙信封”模式招標主體分析

2.1 招標主體行為

藥品集中招標采購歸根結底是促使醫療機構與藥品供應商簽訂購銷合同過程的公開、透明。我國自2007年初推行以省為單位的采購工作以來，各地招標主體“五花八門”。招標組織一般由衛生局主導，發改委、衛生、藥監、糾風辦、工商等部門共同參與，由于涉及部門相對較多，在實施過程中往往會因承擔主體不明晰或職責交錯而導致推行中產生阻力。

安徽省醫療體制改革中推出的“雙信封”模式規定采購主體是省藥品集采服務中心（以下簡稱“集采中心”）。所有基層醫療機構通過簽訂協議授權省集采中心代表基層醫療衛生機構作為基本藥物采購主體與中標企業簽訂藥品購銷合同，明確品種、規格、價格、供貨區域、回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等。省集采中心與中標企業簽訂追加合同時，各中標企業原則上不得拒絕[6]。

2.2 招標主體法律地位分析

安徽省“雙信封”模式的相關規定，使得醫療機構在藥品采購中難以行使技術決策權，其招標主體的變位是否合理，招標主體是否具有合法資格，以及能否承擔法律責任，值得探討。

《中華人民共和國招投標法》第十二條規定：招標人有權自行選擇招標代理機構，委托其辦理招標事宜。任何單位和個人不得以任何方式為招標人指定招標代理機構。第十三條規定：招標代理機構應是依法設立、從事招標代理業務并提供相關服務的社會中介組織。應當具備有從事招標代理業務的營業場所和相應資金；有能夠編制招標文件和組織評標的相應專業力量，有符合本法第三十七條第三款規定條件、可以作為評標委員會成員人選的技術、經濟等方面的專家庫[7]。按照《招投標法》規定，安徽“集采中心”作為招標主體定位模糊，其并不是招標方，只能說是招標人，代表醫療機構招標。然而這種“代表行為”合法與否有待探究。原因在于，其一：“集采中心”作為政府部門是否與行政機關存在隸屬或利益關系；另外，從規定中也可看出，醫療機構并非自愿委托代理機構；其二：“集采中心”并沒有招標代理機構應當具備的營業場所、資金及專業評標人員，其評標人員依然來自于醫療機構專業技術人員。這樣一來，醫療機構作為購買方，卻很少擁有發言權。

藥品招投標的最終目的是簽訂供銷合同。合同雙方為醫療機構和藥品生產企業，醫療機構為招標方，藥品生產企業為投標方。然而，由“集采中心”出面簽訂購銷合同、明確合同訂立細則和違約責任行為的合理與合法性有待商榷。按照《中華人民共和國合同法》的規定，合同是平等主體的自然人、法人、其他組織之間設立、變更、終止民事權利義務關系的協議，合同當事人的法律地位平等，一方不得將自己的意志強加給另一方[8]。而作為政府部門的“集采中心”與藥品生產企業之間即是一種地位上的不平等，且安徽省“雙信封”模式規定中有關追加合同的事項，中標企業原則上不得拒絕，這與我國《合同法》之相關條款規定相沖突。

我國《藥品管理法》第十四條明確規定：無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品[9]。既然“集采中心”能夠簽訂合同，其行為自然被定義為藥品經營行為，然而這種經營行為是否恰當應給予合理合法的定義。此外，我國2000年出臺的《關于印發醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定的通知》（衛規財發[2000]232號）指出：醫療機構是藥品招標采購的行為主體，任何單位和個人不得以任何方式為醫療機構指定招標代理機構，不得對招標和評標具體活動進行干預或施加影響[10]。2000年出臺的《關于印發藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法的通知》（國藥管市[2000]306號）規定了對藥品招標代理機構采用資格認定的監督方式[11]。2001年出臺的《關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知》（衛規財發[2001]208號）進一步強調醫療機構是藥品集中招標采購的主體，有關部門不能包辦代替和直接參與具體招標采購業務[12]。因此，“集采中心”的主體行為亦不符合《藥品管理法》及相關規范性文件的規定。

綜上，從規范藥品招標采購的上位法和下位法分析來看，“雙信封”模式中“藥品集采服務中心”地位尷尬，其作為招標主體的法律屬性亟待明確界定，以減少政府的過多干預。

3 安徽“雙信封”模式評標規則分析

“雙信封”模式中的技術標意在綜合評價投標企業的質量要素。但技術標的設置在層次和側重方面不夠突出，對于藥品質量類型、銷售規模、藥品效期等準入要素設置門檻相對較低；而對于藥品至關重要的臨床療效，在評價競標的賦分中其權重地位卻沒有得以體現，且諸多指標通過專家賦分，主觀因素影響很大。因而，“雙信封”中技術標過于簡單，質量評標的關鍵要素沒有很好得以體現，也將會導致投標重心轉向商務標的比拼，造成評標的核心依然是價格。

“雙信封”模式的薄弱點體現在仍然未能真正意義上跳出招標“唯價格論”的怪圈，中標藥品質量并沒有得到實質性保障。企業間競相降價比拼將會造成所謂的“藥價虛低”現象，應當說相比于“藥價虛高”，極低中標價格使得企業或按標準生產，很難回收成本；或放棄市場，徹底不生產。同時，也難以避免缺乏社會責任的制藥企業，偷工減料，以次充好，低限投料等，大大增加了藥品安全風險[13]。如此結果，必然與醫改和社會保障的基本目標背道而馳。有報道曾對安徽中標的復方丹參片和牛黃解毒片兩個品種各規格進行過測算，最終認定其中標價尚不及成本價的三分之一[14]；同樣，在安徽省公布的中標結果中，蜀中制藥共22個品種中標，其中復方丹參片（薄膜衣片）（120片/瓶）中標價為2.99元，而該品種的國家最高零售指導價則為14.1元，兩者相差近5倍[15]。其中差異，著實令人深思。

最近“蜀中制藥涉嫌用蘋果皮造假板藍根，以降低成本”事件[16]極為轟動，其被認為是安徽“雙信封”以低價中標最直接的負面效果體現。根據國家藥典檢測，在板藍根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項，且只定性不定量，只要成分檢測中檢測到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋果皮在內。也就是說，如果用蘋果皮假冒板藍根作為原材料生產“板藍根顆粒”，同樣能順利通過檢測，成為“合格”的假藥。盡管四川省藥監局給出公開監測結果是蜀中制藥板藍根不存在質量問題，但蜀中制藥這一行為引發醫藥行業熱議，諸多行業協會和醫藥企業認為，“合格”假劣藥將會引發的藥品安全風險更高。眾所周知，藥品集中招標采購覆蓋使用人群較廣，基本藥物的覆蓋面更高。采用招標形式的藥品一旦發生質量隱患，波及范圍很大。蜀中制藥是采用蘋果皮為原料，為“合格”的假藥，雖然不會對患者帶來明顯的危害，但無疑會延誤患者的治療時間，由此產生的后果不言而喻；同時，如果采用其他低成本有害物質替代合法原料，后果更不堪設想。

4 單一貨源承諾分析

安徽省“雙信封”模式還提出在不能保證量價掛鉤、難以確定采購數量的情形下實行單一貨源承諾。筆者認為，單一貨源承諾固然改變了之前買賣合同訂立的隨意性以及企業進行二次促銷的招標方式，但也極易引發由此帶來的負面效應。

首先是貨源的保障能力，若以省為單位實行單一貨源承諾，對供應商是很大的挑戰。在我國，同種藥品、同種規格由多家制藥企業生產是醫藥行業的現狀。實行單一貨源后，獲得承諾的企業，必須對其供應能力有很好的把握，否則易造成常用藥品的缺位，特別是當重大疾病發生時，消費者用藥十分急迫[17]，此時如不能夠及時供應，將威脅患者的生命健康，長遠來看，這種單一貨源承諾也不利于惠及居民用藥，難以確保藥品的可及性。

其次，這種單一貨源承諾也縮小了消費者選擇用藥的空間，極大限制了使用權。臨床中患者的病況往往多樣且具有個性，消費者擁有自主選擇藥品的權利，如果醫療機構只采購一種藥品的一種規格，醫生指導用藥的價值也將難以體現。

此外，這種方法也將排斥甚至阻礙其他企業的發展，造成壟斷。我國制藥企業目前呈現多小散亂的局面，同種藥品存在多種通用名、多種規格和多種劑型，同種藥品間競爭十分激烈，實行單一貨源承諾后，同地區、同種藥品的其他制藥企業必將面臨生存危機，如果將這項做法生搬硬套推而廣之，無疑會影響我國制藥企業的正常競爭秩序。

5 結論

目前，我國藥品集中招標采購形式繁多，衛生部門一直著手研究不同招標模式的利弊情況，探求能夠廣泛使用的方式。就目前比較熱門的“雙信封”模式，其推廣的呼聲最高。但這種招標方式的設計仍需進一步論證和完善。本文從該模式招標主體的法律性質、評標思路的設計和中標藥品的供應承諾三方面展開思考，探析其不合理性問題。安徽省藥品集采服務中心作為招標主體，其地位的合法性值得推敲，代表醫療機構進行招標行為有待進一步考量；模式評標規則的制定中，“質量優先、價格合理”的基本指導思想沒有真正落實，價格依然是中標比較的核心；較為推崇的單一貨源承諾，難以保證必需藥品的可及性。

總之，在我國探求統一有效的招標采購進程中，依然有很多方面需要研究。業界在關注主流招標模式的同時，應當客觀分析利弊，從惠及民眾的基點出發，科學分析、綜合考察不同的招標采購方式，力求更好地確保百姓用藥的安全、有效、適當、經濟。

[1]衛生部.進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見[Z].衛規財發[2009]7號，2009-01-07.

[2]耿鴻武.基本藥物藥品集中采購模式分析[J].招投標與管理,2009，12（1）：8-12.

[3]雙信封評標法[EB/OL].[2011-07-01].http://www.pinggu.com/doc-view-22162.htm l.

[4]劉佳，錢麗萍，張新平.德里模式與基本藥物推廣[J].國外醫學(社會醫學分冊)，2003，20（2）：77.

[5]徐恒秋.安徽省藥品集中招標采購配送工作的調研結果與思考[J].中國醫院管理，2011，30（9）：41.

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[7]中華人民共和國招標投標法[Z].中華人民共和國主席令第二十一號，1999-08-30.

[8]中華人民共和國合同法[Z].中華人民共和國主席令第十五號，1999-03-15.

[9]中華人民共和國藥品管理法[Z].中華人民共和國主席令第四十五號，2001-02-28.

[10]衛生部，國家計委，國家經貿委，等.關于印發醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定的通知[Z].衛規財發[2000]232號，2000-07-07.

[11]衛生部.關于印發藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法的通知[Z].國藥管市[2000]306號，2000-07-17.

[12]衛生部.關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知[Z].衛規財發[2001]208 號[Z]，2001-07-23.

[13]顏耀東，黃曉潔，王楠.藥品質量標準與藥品質量評價相關性的探討[J].中國藥房，2007，18（34）:2650-2652.

[14]低價藥難收成本，藥企稱“賣不起”[EB/OL].[2011-07-01].http://www.tianya.cn/publicforum/content/develop/1/701295.shtm l.

[15]超低價中標質量沒問題？六大醫藥協會質疑蜀中[N/OL].羊城晚報.[2011-07-01].http：/www.chinanews.com/cj/2011/05-25/3066337.shtm l.

[16]低售價高質量難兩全，20藥企停產，6種低價中標藥品[N/OL].三湘都市報.[2011-07-01].http://news.sohu.com/20110623/n311402 412.shtm l.

[17]羅莎，羅珊，馬愛霞.淺議合理用藥與國家基本藥物政策[J].中國執業藥師，2010，7（12）：46.

Discussion on the Advantages and Disadvantages of“Double Envelope”M ode for Drug Bidding in Anhui Province

Bai Bing1，Shao Ying2，Ma Kun2，Shao Rong1（1 School of Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University，Jiangsu Nanjing 211198，China；2 Center for Drug Evaluation of SFDA，Beijing 100038，China）

Objective:To study the advantages and disadvantages of“double envelope”mode for drug bidding in Anhui Province.Methods:To investigate the implementation background and to discuss the legal status of the main body of tender，the way of bidding assessment and the accessibility of drugs by single source comm it ment through literature review，analysis of legal principle and other methods as well.Results and Conclusion:The legal basis of the main body in the“double envelope”bidding mode was insufficient.Price was still dominant in bidding procurement.The guaranteeing measures for drug quality were not well reflected.Therefore in the promotion of this system，more attention should be paid to the applicability and the validity so as to guarantee the equity and justice of drug bidding and to provide benefit for drug use.

“Double Envelope”Bidding Mode；Main Body of Tender；Bidding Assessment；Single Source Comm itment

白冰，女，碩士。研究方向：社會與管理藥學。E-mail：baibing1580@163.com

邵蓉，女，教授，博士，碩士生導師。研究方向：醫藥政策與法規。E-mail：shaorong118@163.com

2011-08-08）