我國生物專利申請中的問題分析和應對研究

韓世煒，彭茂祥，冀小強

隨著我國科技的不斷進步和全社會專利意識的逐步提高，我國專利申請的數量和質量在不斷提高，生物領域亦是如此。相對其他領域，生物領域的專利申請有其特點：技術方案一般較為復雜，而且專利法中有一些條款是專門針對生物領域制訂的。因此，在生物領域的專利申請中，不但會遇到其他領域存在的共性問題，也會有很多生物領域的特殊問題。本文分析討論了生物專利申請中經常出現的具有領域特殊性的典型問題，并提出了應對措施。

1 申請前的準備工作

生物科學是一門實驗科學。準備申請專利的個人或單位往往經過長期的科研工作，已經取得了一定的實驗成果，希望將這些成果在科技期刊上登載出來，同時還希望將自己的勞動成果以專利的形式保護起來，以獲得經濟利益等方面的回報。科研人員比較擅長撰寫科技論文，有些申請文件基本是按照科技論文的模式稍加變化而來。但是，專利申請文件與科技論文的要求還是存在一些差異的，有時候照搬科技論文可能會出現實質性缺陷，某些缺陷甚至無法通過對申請文件的修改而得到克服，造成專利申請被駁回。因此，如果一項研究工作計劃申請專利，應當針對專利申請的要求及早進行準備。

1.1 科技論文和申請文件的撰寫和遞交時間

在前些年的審查實踐中，出現多例以申請人或發明人已發表的科技論文為基礎申請專利而被駁回的案例。按照專利法第 22 條第 2 款的規定，由于這些專利申請的內容已被發表的科技論文完全公開，因此這些申請不具備新穎性，不能被授予專利權。即使申請的時候在科技論文的基礎上稍微進行了一些調整，這些申請也很有可能仍不具備創造性，不符合專利法第 22 條第 3 款的規定，因此建議一般應先申請專利，再將論文投稿出去，至遲也要待科技論文在期刊上公開以前將專利申請遞交上去。對于碩士、博士論文，應在公開答辯前遞交專利申請。

1.2 生物材料

生物領域不可避免地需要使用生物材料，而生物材料的獲取和其他領域的普通材料相比存在特殊性。主要涉及以下問題：

1.2.1 生物材料的獲得有可能違反社會公德 某些發明必須使用的生物材料的獲得有可能觸及專利法第 5 條第 1 款不得違反社會公德的規定，例如，在干細胞研究中，某些科研人員可能是從流產的胚胎中分離獲取胚胎干細胞，然后將胚胎干細胞進行各種處理，以得到不同分化階段的分化細胞。在該研究中，雖然研究的重點在于摸索對胚胎干細胞進行處理的條件，但由于胚胎干細胞本身的獲得依賴于胚胎，這在審查指南中被認為屬于人胚胎的工業或商業目的的應用，是違反社會公德的發明創造。

應對措施：在涉及胚胎干細胞的研究中，應避免使用從胚胎中分離得到的胚胎干細胞。實際上，現在已有成熟的且已商業化的胚胎干細胞系，研究人員可以利用這些胚胎干細胞系作為起始材料進行研究，并在說明書中詳細記載獲取的途徑，如購買的公司及其產品目錄，并保存好購買發票等，必要時用于說明生物材料來源。

1.2.2 生物材料的來源涉及遺傳資源的披露 2008 年新修訂的專利法第 5 條第 2 款規定對違反法律、行政法規的規定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發明創造，不授予專利權。另外在修訂后的專利法第 26 條第5 款中規定依賴遺傳資源完成的發明創造，申請人應當在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源。申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由。

應對措施：在利用一些遺傳資源完成發明時，首先應當考慮獲取遺傳資源的途徑應當合法并符合國務院頒布的相關行政法規，如《中華人民共和國種子法》《中華人民共和國野生動物保護法》《中華人民共和國漁業法》《中華人民共和國畜牧法》《野生藥材資源保護管理條例》《人類遺傳資源暫行管理辦法》《中華人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》等。另外，要判斷申請中涉及的遺傳資源是否需要披露。如果其不屬于現有技術中已公開的基因生物資源，也不屬于基因工程中常規使用的宿主細胞等，而是從現有遺傳資源中直接分離，或加以修飾而得到的生物材料，或者是在原有品種、品系或株系的基礎上通過有性或無性繁殖產生的具有特定性狀的新品種、品系或株系，或者是從自然界中分離出的具有特定功能的微生物等，均需披露遺傳資源的來源，即如實填寫遺傳資源來源披露登記表。

1.2.3 生物材料的保藏 在一些申請文件中，出現類似以下的描述：“本人反復篩選得到的菌株 X”；“在 10 萬株植株中篩選到一棵優良性狀的植株，命名為向陽 3 號”；“使用的載體是 A 實驗室 B 教授惠贈的 Y 質粒”等。生物材料的特殊性在于僅靠文字記載很難描述生物材料的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，導致所屬技術領域的技術人員仍然不能實施該發明。因此，如果上述生物材料對于實施發明是必不可少的，僅公開其名稱是不夠的，專利局有可能會認為其公開不充分，不符合專利法第 26條第 3 款的規定，從而申請可能面臨被駁回的困境。

應對措施：①如果該生物材料是現有技術中已有的，如可經商業渠道購買，則在說明書中注明購買的渠道，并準備好公眾可以在申請日（有優先權的，指優先權日）以前購買得到該生物材料的證據（如產品目錄、購買發票等）以備審查。如果該生物材料已在非專利文獻中公開，則在說明書中注明文獻的出處，說明公眾獲得該生物材料的途徑，并提供保證從申請日起二十年內向公眾發放生物材料的證明；②如果該生物材料是申請人自己得到的一個新的生物材料，應當將該生物材料提交國家知識產權局認可的保藏單位進行保藏。目前國內的保藏單位有北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國典型培養物保藏中心（CCTCC）。保藏應在申請日之前完成，并在請求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、拉丁文學名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號。在說明書中第一次提及該生物材料時，除描述該生物材料的分類命名、拉丁文學名以外，還應當寫明其保藏日期、保藏該生物材料樣品的保藏單位全稱及簡稱和保藏編號；此外，還應當將該生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡稱和保藏編號作為說明書的一個部分集中寫在相當于附圖說明的位置。

2 說明書中的實施例和試驗數據

由于生物領域中發明的效果很難預測，基本上都要靠試驗數據加以證實，因此如何在說明書中寫好實施例和試驗數據對于提高專利申請文件的撰寫質量是很關鍵的。常見的問題有：

⑴只有一些斷言性結論，如“本申請的抗體顯著提高了患者對于 X 疾病的免疫力”，但是沒有任何具體的試驗過程的記載。

⑵只有試驗方法，但沒有結果數據。

⑶雖然有一些試驗數據，但試驗結果和發明目的不對應。例如，發明目的是提供一種能刺激患者身體產生抗體以預防乙型肝炎的抗原，但所做實驗僅證明了該抗原與乙型肝炎患者的血清反應。由于血清中抗體非常復雜，上述實驗并不能證實識別該抗原的一定是抗肝炎病毒的抗體，更不能證實該抗原可以刺激機體產生相應抗體以預防肝炎。

⑷實驗過程記載得不夠清楚、完整。例如，專利申請的說明書實施例中制備了 10 種序列不同的核酸分子，但效果實驗中僅提到“以本申請的核酸作為實驗材料”，這就導致本領域技術人員不清楚究竟是以前面制備的哪一種序列的核酸分子進行效果試驗的。再如，實施例中記載了某蛋白的分離方法，以及其功能的鑒定結果，但是中間缺少對于所分離的蛋白的鑒定過程。這有可能受到所作效果試驗能否反映該蛋白功能的質疑。

⑸實施例過少，或設置的范圍值過窄。

⑹雖然實施例已經足以證明本申請的發明目的，但本申請的技術方案與現有技術比較接近，效果數據也比較接近。

以上 ⑴ ～ ⑷ 項有可能導致說明書公開不充分，不符合專利法第 26 條第 3 款的規定；第 ⑸ 項可能導致權利要求書得不到說明書的支持，不符合專利法第 26 條第 4款的規定；第 ⑹ 項則可能導致本申請相對于現有技術不具備專利法第 22 條第 3 款所規定的創造性。

應對措施：試驗的原料、方法、過程、結果均應記載得很清楚。試驗中用到的生物材料應參考本文前面的敘述，將其來源記載清楚。對于實施例的數量及范圍設置，應考慮到想要保護的技術方案。如想要保護一種方法，其中的反應溫度值范圍是“40 ～ 60 ℃”，那么僅有 50 ℃ 這一個點的實施例是不夠的，至少還應該有溫度分別為 40 ℃、60 ℃ 的實施例。另外，如果本領域已知有比較接近的現有技術，最好將本申請的技術方案與現有技術進行對比試驗，以證明本申請具有更好的效果。如果不確定本領域的技術狀況，也沒有條件進行檢索，最好多方面、盡量詳細地記載本申請的效果，以便在審查階段能夠有更多的依據證明本發明的創造性。

3 權利要求書的撰寫

權利要求書是反映一項專利申請的保護范圍的文件，體現了專利申請人的核心利益，也是后續的侵權判定、無效請求等程序中的主要依據，因此權利要求書的撰寫要非常重視，使其既能順利地通過審查，又能穩定并最大限度地保護申請人的利益。

3.1 不授權的主題

專利法第 25 條規定對一些發明主題不予保護。對于生物領域來說，比較常見的是其中的第 3 項（疾病的診斷和治療方法）和第 4 項（動物和植物品種）。這樣，在撰寫申請文件的時候，就必須以合理的方式對上述規定進行規避。

對于疾病的診斷和治療方法來說，合理的應對措施如下：①將“化合物（如某種蛋白）X 用于治療 Y 疾病的用途”改為“化合物 X 在制備用于治療 Y 疾病的藥物中的用途”；②如果一種細胞處理方法既可用于體外，也可用于體內，而在體內處理細胞實際上已經屬于疾病治療方法，這時可采用排除式的撰寫方式，如將其寫為“一種體外抑制細胞增殖的方法，其特征在于……”。對于動物和植物品種來說，合理的應對措施是將權利要求的主題由品種改為生產方法。例如，將權利要求“一種利用父本 A 和母本 B 雜交得到的水稻品種”改為“一種水稻品種的生產方法，其特征在于，利用父本 A 和母本 B 雜交”。

3.2 權利要求要得到說明書的支持

為了能全面保護自己的發明，申請人往往希望使權利要求的保護范圍盡量大一些，但該范圍如果與說明書中撰寫的內容不相適應，則會被認為權利要求得不到說明書支持，不符合專利法第 26 條第 4 款的規定。

應對措施：首先，應有層次地撰寫權利要求的保護范圍，以從屬權利要求的形式使要求保護的范圍從大到小依次排列，以便大范圍的權利要求不被接受時，仍能保證有適當范圍的權利要求能夠得到說明書支持。另外，應注意權利要求的撰寫技巧。例如，權利要求寫成“一種由序列 1 限定的氨基酸序列經過取代、缺失或添加 1 ～ 5 個氨基酸而衍生的蛋白質”，即使說明書中已記載有若干由序列 1 經突變 1 ～5 個氨基酸得到的多肽的效果實施例，證實其具備 A 酶活性，但該種撰寫方式實際上包括了所有突變多肽，而本領域技術人員知道有時一個氨基酸的改變都有可能改變多肽的功能，因此其仍得不到說明書支持。這種情況下，如在權利要求中加上功能性限定，將其改寫為“一種由序列 1 限定的氨基酸序列經過取代、缺失或添加 1 ～ 5 個氨基酸且具有A 酶活性的由序列 1 衍生的蛋白”，則審查員會根據說明書中記載的實例考慮能否合理預測權利要求請求保護的范圍，不至于直接否定該權利要求。

4 審查階段的問題與應對

雖然專利原始申請文件的撰寫在很大程度上決定了一件專利申請的質量和命運，但在審查階段根據審查意見對申請文件進行修改仍然是非常重要的。申請人應當和代理人密切合作，仔細研究審查意見，全面細致地答復和（或）進行適當的修改。修改中比較忌諱的是拋開審查意見亂改，甚至像當初撰寫申請文件時那樣重寫。實際上，專利法第 33 條對于申請文件的修改有非常嚴格的規定，審查過程中的修改只能在不超出原始申請文件記載的范圍內進行。如果對于審查意見不能完全理解，不妨通過代理人和審查員進行電話溝通，以便在文件的修改中少走彎路，使自己的專利申請能順利獲得授權。