論藥品侵權中建立懲罰性賠償制度的合理性

許丹丹，邵 蓉

(中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 210009)

論藥品侵權中建立懲罰性賠償制度的合理性

許丹丹，邵 蓉

(中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 210009)

藥品侵權不同于普通的民事侵權事件，現行的藥品補償性民事賠償責任無法充分補償患者，懲罰醫藥企業與醫療機構并遏制其加害行為的再次發生。懲罰性賠償制度的獨特功能可彌補現行藥品侵權救濟的不足，為藥品責任體系所用。該文對其合理性進行了系統論證。

藥品侵權;懲罰性賠償;合理性

近幾年來，藥品侵權事件時有發生，現行的補償性法律賠償制度不能給受害人和社會所受到的損害以足夠的撫慰，也不能有效遏制藥品侵權行為的發生。同樣是安全事故頻發的食品領域，2009年2月《食品安全法》出臺，其中第96條直接將懲罰性賠償這一英美法系國家常用賠償制度明確規定出來。藥品領域亟需借鑒這一獨特的賠償制度，以充分保障受害人的合法權益，并遏制和懲罰醫藥企業和醫療機構惡意違法以及蔑視、侵犯患者合法權益的行為。

1 藥品侵權和藥品侵權賠償制度

1.1 藥品侵權的涵義和特征

藥品侵權事件系指藥品侵害消費者的生命健康權、財產權等引發的損害事件。在此研究的藥品侵權事件主要是指患者因為使用藥品而造成人身損害的不良事件，即通常說的藥害所引發的侵權事件。藥品本身的特殊性決定了藥品侵權事件具有一些與傳統民事侵權事件不同的特征。

主體的不平等性:主要表現在信息的不對稱和財力的懸殊兩個方面。信息方面，藥品侵權的加害人多為經過國家注冊許可的醫藥企業或醫療機構，而受害人大多為不具有醫藥專業知識甚至不懂得醫藥常識的患者，他們往往依賴醫藥企業的廣告宣傳和說明書，或醫療機構醫師開具的處方。面對加害方，患方往往無力運用成本較高的法律手段來維護自身權益。

侵害狀態的復雜性:首先是持續時間長，藥物的副作用與其治療作用同時存在，且往往不可預料，損害的發生具有一定的潛在性和滯后性[1]。其次，侵權關系不易確定。因藥品的使用多伴隨于疾病的發生，且使用的過程中有醫生、護士等醫療人員的參與，涉及大量責任人員[1]，一旦發生侵權事件，損害究竟是因疾病本身所致還是由藥品的缺陷引起，或者由藥品的使用不當造成，其因果關系確定較困難，侵權關系存在著較大的不確定性。

侵權對象的雙重性:藥品的使用覆蓋范圍廣，一旦發生藥害事件，一般受害人數眾多，影響范圍深遠，且對人體損害結果十分嚴重，有時甚至會造成后代人的受害，易引起大眾的恐慌，危害公眾安全和利益。這種侵權后果不僅涉及個人的利益問題，而且涉及社會利益的平衡。這與傳統民事侵權一般為特定的加害人對特定的受害人個別權益的侵害，即典型的私害侵權[2]存在較大差異。

藥品侵權在3大要素方面均與傳統民事侵權存在巨大的差異，因此藥品領域需要設定特殊的制度加以調節法律關系，而我國目前卻無專門立法規定相應的責任追究和賠償制度。

1.2 我國現行的藥品侵權賠償制度

現行調整藥品侵權行為的主要法律法規為《民法通則》(第122條)、《產品質量法》(第39及40條)、《消費者權益保護法》(第49條)、《醫療事故處理條例》、《藥品管理法》(第83條)。我國目前對藥害事件的法律賠償責任，根據其發生的原因(分別為藥品不良反應事件而引發損害、因藥品本身的質量缺陷導致患者人身損害、合格藥品由于使用過錯而引發損害[3])予以確定，賠償責任的承擔主體一般為有過錯的藥品生產者、銷售者、醫療機構以及藥品間接提供者、儲存運輸者。賠償范圍方面則主要為《民法通則》第119條、《產品質量法》第44條以及《醫療事故處理條例》50條規定的具體項目:侵害公民身體造成傷害的，應當賠償醫療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入、殘廢者生活補助費、生活自助器具費用、殘疾賠償金以及由其撫養的人所必需的生活費等費用;造成死亡的，還應當支付喪葬費、死亡賠償金以及死者生前扶養的人必要的生活費等費用。可見，我國藥品侵權事件的賠償制度主要為傳統民事侵權制度中的補償性賠償，即僅以受害者的實際損失為限。現行賠償制度根本無法彌補藥品侵權這一特殊侵權事件中的受害者——患方所受到的損害，更無法起到懲戒和阻遏藥品領域藥害侵權違法行為發生的作用。

筆者查閱國外相關制度體系，認為懲罰性賠償作為英美法系國家中廣為適用的一項原則，在藥品侵權救濟方面也發揮了積極的作用。如果能借鑒這一制度，可從一定程度上彌補我國目前賠償制度的不足，為藥品侵權救濟開辟出一條更加順暢的路徑。

2 懲罰性賠償制度概述

懲罰性賠償是指法庭判定的超出原告實際損害數額的賠償，用以懲罰被告實施的特別嚴重的不法行為以及抑制今后類似行為的發生[4]。該制度由英美判例法創制，獨特的價值功能使其在英美法系國家中迅速發展，并對大陸法系產生了巨大的影響。究其法律性質，懲罰性賠償制度是帶有刑事責任中懲罰因素的特殊私法責任制度，介于公私法之間的“中間地帶”，筆者認為，可稱其具有“準刑事責任”特點。與補償性賠償相比較，懲罰性賠償的功能主要為補償功能(全面的補償)、制裁功能(通過給不法行為人強加較重的經濟負擔來制裁不法行為)與遏制功能(通過增加行為成本以警示和遏制他人)3項，補償是起點，制裁是手段，遏制才是最終目的[5]。

3 藥品侵權賠償中引入懲罰性賠償制度的合理性

3.1 引入的必要性

3.1.1 藥品侵權現狀的嚴峻性

近年來，醫藥領域多起藥害事件造成大批患者人身損害，引起了全國人民的高度關注，如“齊二藥”假藥事件、魚腥草注射液事件、“欣弗”藥品不良事件、上海華聯甲氨蝶呤事件、黑龍江完達山刺五加注射液事件等。高發的藥害侵權事件，使我們不得不警惕醫藥領域安全狀況的嚴峻性，而與此形成的強烈反差，即患者維權索賠的艱辛與獲得賠償金數額的低微，使我們又不得不重視傳統藥品侵權補償性賠償制度的缺陷和不足。

3.1.2 傳統藥品侵權補償性賠償制度的局限性

不能充分救濟受害者:目前我國對3類藥品侵權事件的賠償制度，相關賠償僅以受害者的實際損失為限，彌補患者因為侵權事件而直接發生的損失。筆者認為這些賠償項目并不能涵蓋患者實際的全部損失和費用，如精神損害造成的損失，患者為了追索損失耗費的大量時間、金錢、精力，以及有些藥害事件造成患者的幾代人身體和心靈的創傷及巨大的痛苦。依據傳統的補償性賠償，患者根本無法獲得充分的救濟。相比補償性賠償，懲罰性賠償的補償功能可全面地彌補受害的患者，以體現對患者生命的尊重和保護。

不利于受害者運用司法手段積極維權:目前我國藥品侵權救濟制度處于起步階段，在藥品侵權的法律定位、因果關系推定和舉證責任上均存在重大立法缺失，藥品侵權案件在實踐中往往敗多勝少。極低的勝訴率與艱難的舉證，很大程度上使得大部分患者望而卻步。而另一方面，一旦發生藥害侵權事件，患者即使選擇了訴訟請求賠償損失，并最終勝訴、獲得賠償，也會因訴訟過程中律師費等大額費用而出現獲得的補償性賠償金連花費都彌補不了的情況，這使得藥害侵權的受害者對采用司法救濟手段的態度更加消極。筆者認為，懲罰性賠償制度的引入是對受害者的一種鼓舞，可使患者能積極維護自身權益，利用訴訟手段請求損害賠償，導致加害人責任幾率的上升，進而使加害人的侵權成本大大增加，最終達到減少藥品侵權行為發生的效果。

不利于制藥廠商、醫療機構責任感和職業道德的培養:現行賠償制度對故意、重大過失及一般過失的藥品侵權賠償幾乎一視同仁，適用相同的賠償范圍和標準，且違法成本大大低于實施防范藥害措施的成本。這使得大多醫藥企業，特別是規模較小的中小型企業滋生輕視藥品使用者的生命安全和身體健康的僥幸心理。懲罰性賠償制度具有獨特的制裁和遏制功能，可起到提高制藥廠商及醫護人員對患者生命和身體健康權重視程度的作用，使其責任心大大增強，以避免受到懲罰性賠償的制裁，從而減少因輕視患者權益或重大過失造成的藥品侵權事件，可在一定程度上促進醫藥市場的健康發展。

3.2 引入的可行性

3.2.1 大陸法系可適用懲罰性賠償制度——法理基礎

大陸法系國家嚴格區分公法和私法，否決私法上的懲罰，并從原則上排斥懲罰性因素在民事責任中的適用。這也是置疑懲罰性賠償制度在大陸法系國家適用觀點的主要論據。筆者認為，從公私法劃分的起源和發展過程分析，公與私的界分并不是法律的本質特征，并非法律一經產生便內含著公與私的兩分;并且公私的劃分也從來就不是絕對的，并不存在確定的標準使劃分保持穩定的內涵。私法不是只關涉補償功能，懲罰功能也并非只能由公法獨有，大陸法系國家在民事責任中引入懲罰性賠償制度之于法理根源，并無沖突。而事實上，這種原則上的排斥也并未阻止懲罰性因素在事實上進入私法領域。因懲罰性賠償制度在司法領域獨特的功能優勢，眾多大陸法系國家(包括受大陸法系影響較深的我國)已經出現了有關懲罰性賠償的法條或案例，其法學理論和司法實踐已深受這一制度的影響。據此，筆者認為，經過幾個世紀歷練的懲罰性賠償制度，在大陸法系國家已逐漸開始適用，且適用范圍將隨著制度的完善慢慢擴大，并將在產品責任領域特別是某些特殊產品的責任法中發揮重要的作用。

3.2.2藥品侵權的特殊性和相關法律立法趨勢——制度根基

藥品侵權不同于傳統的民事侵權類型，它已不屬于平等主體之間的侵權，而是涉及公共安全和社會利益的侵權類型。這種特殊性決定了藥品侵權損害賠償已不再適用民法傳統的同質賠償救濟制度，而需要配以具有重視侵權主體不平等性、強調對弱者的保護和對惡意加害行為的遏制及懲罰功能的特別民事責任運作機制。懲罰性賠償制度的特點恰恰符合這一要求，其獨特的調節功能彌補了我國當前藥品行政責任、藥品刑事責任的局限性，完善了傳統的民事補償性賠償責任的不足。從國外藥品領域的立法經驗看，懲罰性賠償制度是國外產品/藥品責任制度的一個重要組成部分。在大陸法系的產品責任領域，懲罰性賠償制度也逐漸獲得認可。我國受大陸法系影響較深，其中臺灣已有法條明確產品/藥品責任領域中懲罰性賠償的適用——《消費者保護法》第51條規定:“依本法所提起之訴訟，因企業經營者之故意所致之損害，消費者得請求損害額3倍以下之懲罰性罰金;但因過失所致之損害，得請求1倍以下之懲罰性賠償金。”我國關于藥品領域建立懲罰性賠償制度的呼聲目前越來越高。2009年3月，十一屆全國人大二次會議上，《藥品安全法》作為一項重要議案被提出，其中強調懲罰性賠償制度的建立應當作為3大重要制度之一在《藥品安全法》中著重提出，以加大對藥品使用患者的賠償力度，更好地維護消費者安全用藥的合法權益;加強對藥品違法生產企業的懲戒力度，抵制各類藥品不良事件的發生。筆者認為，這一議案的提出正是我國當前藥品領域安全法制尚不完善、賠償救濟制度亟需建立的體現，懲罰性賠償制度的建立將成為也必定成為藥品領域各項法律法規的立法趨勢。

4 結語

法律是特定民族的歷史、文化、社會的價值與一般意識形態與觀念的集中體現。在某一法律領域引入一項新的制度，必須經過縝密論證，需要同時具備必要性和可行性，否則就會出現“水土不服”、適用失靈的現象。從目前我國醫藥領域法律的理論與實踐發展來看，藥品侵權中引入懲罰性賠償制度已經具備了充分必要條件，合法、合情、合理。

當然，藥品侵權中要引入懲罰性賠償制度，還需要解決具體制度構建和立法模式探討等一系列的現實問題。如藥品侵權的懲罰性賠償責任的適用對象(是否包括精神損害賠償)和構成要件(醫學因果關系理論的應用)的確定、免責情形(發展風險抗辯說)、賠償金額的確定(倍數還是限額)、賠償金的歸屬(是否會造成患者的不當得利)、賠償金的可保性(是否允許對懲罰性賠償金投保)、懲罰性賠償金對醫藥企業和醫療機構的負面影響(破產問題)……眾多課題擺在面前，需要深入開展研究，大膽提出設想，并予以嚴謹的論證。筆者相信，藥品侵權領域內形成嚴謹、系統的懲罰性賠償制度的立法體系，指日可待。

[1]劉 漤.藥品責任立法比較研究[J].西南民族大學學報，2003(11):360－361.

[2]王明遠.環境侵權救濟法律制度[M].北京:中國法制出版社，2001:18.

[3]于培明，黃泰康.試析藥害事件的法律責任[J].中國藥業，2007，16(8):6.

[4]馮 冷.美國懲罰性賠償適用若干法律問題探析[J].四川理工學院學報，2007，22(1):39.

[5]鄭冬渝，周晉凌.淺議醫療損害賠償懲罰性賠償制度[J].云南大學學報，2008，21(3):131.

R954;D922.16

A

1006－4931(2011)06－0007－02

2010－06－23;

2010－09－20)

許丹丹，女，專業為社會與管理藥學，研究方向為藥事法規，(電子信箱)qcc19871021@163.com;邵蓉，女，博士，教授，研究方向為醫藥政策與法規，本文通訊作者，(電子信箱)shaorong118@163.com。