藥品風險管理與我院實踐分析

(首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院，北京 100045)

隨著人們風險意識的逐漸增強，醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療安全重視程度在不斷加強。認識和分析所在醫(yī)療機構(gòu)的藥品風險，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，對于強化風險意識、建立藥品風險管理體系非常必要。兒童是一個正處于生長發(fā)育期的特殊群體，其用藥存在著更大的風險。筆者就藥品風險管理及我院兒童藥品風險管理的具體情況作一分析。

1 藥品風險的有關(guān)概念

藥品風險(drug risk)是指藥品(原料藥、制劑、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品)在整個產(chǎn)品周期內(nèi)面臨的質(zhì)量、傷害或損失等不測事件的可能性。如藥源性疾病、藥害事件的可能性以及發(fā)生藥品不良反應(yīng)等。醫(yī)療機構(gòu)藥品風險(hospital drug risk，HDR)是指醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理和使用過程中，導(dǎo)致用藥個人或群體以及醫(yī)務(wù)人員面臨傷害或損失的不測事件或一系列事件的可能性。醫(yī)療機構(gòu)藥品風險管理(hospital drug risk management，HDRM)是指醫(yī)療機構(gòu)通過各種有效的措施發(fā)現(xiàn)、評估、預(yù)防和控制藥品風險，以實現(xiàn)“患者用藥受益最大化、風險最小化”的動態(tài)管理過程[1]。

2 我國藥品風險管理的現(xiàn)狀

我國藥品風險管理起步晚，但經(jīng)過20多年的努力，已經(jīng)邁入快速發(fā)展的階段。1998年以來，我國修訂了《藥品管理法》，先后頒布了《藥物非臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《處方管理辦法》《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，表明我國藥品管理已步入法制化軌道。全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)體系初步形成，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建立并逐步完善，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重點也由病歷報告數(shù)據(jù)的收集轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)的分析、評價和利用。但我國的藥品風險管理仍處于初級階段，與發(fā)達國家相比有較大差距，存在諸多亟需改進之處[2]。

3 我院藥品使用的風險因素及相應(yīng)措施

3.1 藥品的采購與儲存

規(guī)范化采購藥品:《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)[3]，把好藥品采購關(guān)。我院對藥品的采購實施規(guī)范化管理，為安全用藥提供了第一道保障。藥事管理委員會負責全院藥品的領(lǐng)導(dǎo)管理工作，討論醫(yī)院有關(guān)醫(yī)療用藥重大問題;按照有關(guān)規(guī)定對新進藥品和被淘汰藥品進行評審，遴選療效好、不良反應(yīng)小、價格合理、使用方便的藥品。

嚴格執(zhí)行藥品儲存制度:《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管養(yǎng)護制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量[3]。我院嚴格執(zhí)行藥品儲存制度。藥品庫分為常溫、冷藏、專柜，實行了色標管理，分品種和批號整齊碼放，內(nèi)服藥、外用藥等嚴格分開。藥品庫房由專人管理，每日檢查、記錄庫房的溫濕度，按照生產(chǎn)批號或“先進先出”的原則發(fā)放藥品。藥品發(fā)放到病區(qū)，在給患兒使用前還存在一個短暫的保存期，藥劑科和護理部定期到病區(qū)指導(dǎo)、檢查藥品貯存情況;門診發(fā)藥時除向患兒家長交待用法用量外，對特殊貯存方法的藥品還要特別交代，以保證藥品正確存放。

3.2 藥品信息的管理和維護

藥品信息實行數(shù)字化管理，可以提高藥學人員的工作效率，減少人為因素造成的藥品管理和使用錯誤，降低用藥風險。我院重視藥品信息的電子化管理和維護工作，保證藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、批號、有效期、價格等基本信息錄入準確無誤，一旦發(fā)生藥品不良事件，可及時查找本院是否在使用該藥品。

3.3 藥品的決策

醫(yī)生的用藥決策是為患者選擇藥品的直接依據(jù)，醫(yī)生決策的正確與否直接決定著患者的用藥安全。醫(yī)生用藥應(yīng)堅持“五正確”原則，即正確的時間、正確的劑量、正確的藥物、正確的給藥途徑、正確的患者(適應(yīng)證)。兒童特別是嬰幼兒、新生兒和早產(chǎn)兒，在解剖、生理、生化、病理、免疫等諸多方面有著許多與成人明顯不同的特點，而且年齡愈小，藥物在體內(nèi)的代謝過程愈有差異，因此兒童用藥較成人更復(fù)雜，需更謹慎。醫(yī)院組織制訂了《基本藥品目錄》和《處方集》，加強對醫(yī)務(wù)人員合理用藥知識培訓(xùn)，組織全院處方點評以規(guī)范臨床用藥行為。為了更安全、有效地處方藥物，我院建立了臨床藥師制，積極發(fā)揮臨床藥師的輔助決策作用:藥師做醫(yī)生的藥學助手，用自己的藥學知識協(xié)助醫(yī)生處方正確的藥物，把好醫(yī)生的開藥關(guān);藥師篩查病歷，發(fā)現(xiàn)用藥不當時予以指正，為以后的正確決策積累經(jīng)驗;藥師為醫(yī)生提供藥學幫助，查閱并提供藥學相關(guān)資料和最新研究進展，使其決策更正確。

3.4 藥品的調(diào)劑

藥品調(diào)劑是藥劑科工作的核心，也是用藥失誤高發(fā)的環(huán)節(jié)。調(diào)劑藥師的主要職責是審核醫(yī)生處方并準確調(diào)配、發(fā)放藥品。調(diào)配差錯和處方誤審是調(diào)配過程中的主要風險因素。藥劑科采取了有效措施，如將藥名書寫或讀音相似的藥品及包裝相似的藥品分開陳列，并有醒目標示;組織藥劑人員業(yè)務(wù)學習、技能培訓(xùn)和考核;嚴格制定班表，合理安排人員，使人員數(shù)量與工作量相匹配，避免因工作疲勞而造成錯誤;調(diào)劑人員實行一發(fā)藥一審核，嚴格執(zhí)行“四查十對”，做好用藥交代，保證藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)準確無誤。

3.5 給藥環(huán)節(jié)及用藥指導(dǎo)

藥品發(fā)出后，用藥風險就轉(zhuǎn)移到了患者身上。我院曾發(fā)生過多次由于家長不知藥物如何使用而造成患兒傷害的事件。如家長誤將外用藥當做內(nèi)服藥讓患兒口服;哮喘患兒使用激素噴霧后將漱口水咽下，等等。因此，重視給藥環(huán)節(jié)以及給予患者用藥指導(dǎo)非常必要。

對于住院患兒，護理人員給藥存在著風險。護士給藥過程中的藥物溶劑、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理;藥品性狀檢查、輸液丁基膠塞掉屑、靜脈穿刺水平、核對醫(yī)囑、監(jiān)護患者等環(huán)節(jié)都直接影響到藥物使用的安全性和有效性。一旦有新藥進入臨床，藥劑科都及時組織醫(yī)護人員學習，包括藥物成分、作用、副作用、使用途徑、不良反應(yīng)、配伍禁忌、注意事項等;用顏色來區(qū)分病區(qū)暫存藥物的位置，做到一目了然，防止拿錯藥物;培訓(xùn)護士做到用藥“五正確”，臨床藥師在部分病房開展出院帶藥藥學服務(wù)。

對于門診患兒，自行用藥的風險更大。一些患兒家長由于缺乏藥學知識，或急于求成，容易形成錯誤的用藥習慣。據(jù)調(diào)查，約有30%～70%的患者沒有按醫(yī)囑用藥，自行增減劑量，甚至未用藥或中途停藥，導(dǎo)致治療失敗或增加用藥風險。藥師在提高患者用藥依從性方面起著重要作用[4]。藥劑科開設(shè)了藥物咨詢窗口，解答患者用藥問題，降低由于自身原因產(chǎn)生的用藥風險，提高了患兒用藥依從性。

3.6 藥學監(jiān)護

患者用藥后，藥學人員要對其進行追蹤，對于已用藥物所發(fā)生的風險，更要加強藥學監(jiān)護，主要是監(jiān)測、收集、上報藥品不良反應(yīng)，使之成為共享的資源，為安全用藥提供經(jīng)驗。藥劑科每月對門急診處方進行抽查、點評，上報不合理處方;嚴格執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，定期填寫不良反應(yīng)/事件報表。其他用藥監(jiān)護還包括對重點藥品進行用藥前評估、用藥中的巡視與記錄、藥品不良反應(yīng)觀察和處理，用藥后對治療結(jié)果及安全性評價與記錄等。

3.7 高危藥品及特殊藥品的安全管理

高危藥品及特殊藥品雖不常用，但其危險性極大。一旦發(fā)生用藥不當，后果非常嚴重，因此要重點監(jiān)管。高危藥品包括高濃度電解質(zhì)制劑、胰島素、阿片類藥物、注射用抗凝藥、肌肉松弛劑和細胞毒化學藥品等，有確切適應(yīng)證時醫(yī)師才能開具處方。藥劑科通過設(shè)置專門的存放藥架，采用醒目標識提醒調(diào)劑人員注意。高危藥品調(diào)配發(fā)放實行雙人復(fù)核，確保發(fā)放準確無誤;加強不良反應(yīng)監(jiān)測，并定期總結(jié)匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護人員;新引進高危藥品要經(jīng)過充分論證，引進后要及時將藥品信息，特別是安全性信息告知臨床，促進臨床合理應(yīng)用。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，為一類管理范疇。我院按照《藥品管理法》等規(guī)定，嚴格處方權(quán)限，嚴格處方用量，特別是麻醉藥品和一類精神藥品，藥劑科按“五專”(專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記)要求管理，處方保存3年;二類精神藥品及毒性藥品處方保存2年備查。對于含興奮劑藥品的管理，我院貫徹落實《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)含興奮劑藥品使用管理的通知》，為臨床科室下發(fā)了含興奮劑藥品目錄，對癥施治，確保用藥安全。我院某中藥制劑內(nèi)含麻黃，因此特意在標簽上印有“運動員慎用”等字樣，以起到警示作用。

3.8 加強行政管理及藥學健康教育

我院從行政手段及宣傳教育兩方面入手加強藥品風險管理。建立健全了藥品的采購、入庫驗收、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)的藥品管理制度及重大事件報告制度，并加大力度監(jiān)督這些制度的落實執(zhí)行。加強對醫(yī)護人員藥品風險的宣傳教育，提高他們的藥品風險意識，嚴格把住藥品決策、執(zhí)行等關(guān)口。此外，定期對患兒或患兒家長進行系統(tǒng)的用藥指導(dǎo)和藥學健康教育(pharmaceutical health education)[5]，使其認識到藥品是一把雙刃劍，除了能治病還具有高度的“危害性”，從而提高自身的保護意識。

4 結(jié)語

一個好的藥品風險管理體系需要有“3個支點”:一是預(yù)先評估和發(fā)現(xiàn)風險;二是風險發(fā)生后的處置，防止危害蔓延和重復(fù)發(fā)生;三是檢討現(xiàn)有的機制和制度，分析存在的漏洞，及時予以彌補。藥品的風險管理是一個長期且艱巨的工作，需要醫(yī)生、藥師、護士、患者之間的溝通與合作;需要加強宣傳教育，以提高公眾的認知度，提升綜合監(jiān)管效應(yīng)。

[1]曾繁典.藥品風險管理[J].藥物流行病學雜志，2009，18(5):307－311.

[2]武志昂.從風險管理的角度看藥品全程監(jiān)管[J].中國藥物警戒，2008，5(6):323－325.

[3]吳方建.醫(yī)療機構(gòu)藥品風險管理(上)[J].中國藥師，2010，13(3):346－350.

[4]李 東.藥師在提高病人依從性方面的作用[J].中國藥學雜志，1992，27(6):367.

[5]李 東，謝守霞，肖永新，等.藥學健康教育[J].中國藥業(yè)，2006，15(20):1－2.