醫療器械不良事件監測工作的現狀與改進對策

王 穎，蔡中琴，趙利新

(1.河南省鶴壁市藥品不良反應監測中心，河南 鶴壁 458030；2.河南省鄭州市食品藥品監督管理局監測中心，河南 鄭州 450006；3.河南省鶴壁市食品藥品檢驗所，河南 鶴壁 458030)

醫療器械已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要物品。但它與藥品一樣，在給人們帶來預期用途的同時，也存在著一定的潛在風險。當前，我國正處于藥械安全風險時期，健全藥械上市后的風險管理體系以保障人民群眾用械安全是十分重要的問題[1]。

1 醫療器械學科的特點

1.1 多學科、跨領域

現代醫療器械是將現代計算機技術、精密機械技術、激光技術、放射技術、核技術、磁技術、檢測技術、生物醫學技術和信息技術結合在一起的高科技產品，具有數字化和計算機化的特征，是現代高新技術的結晶。

1.2 “風險”可接受性

批準上市的醫療器械只是一個“風險”可接受的產品，即對被批準上市產品的使用風險已采取了控制措施，在現有認識水平下相對符合安全使用要求。

1.3 風險相關因素多

設計因素：受目前科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成了難以回避的設計缺陷。如設計心臟瓣膜時瓣膜開口過大，臨床應用后有可能出現開放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會給患者造成栓塞，導致病情惡化。

材料因素：醫療器械的許多材料源自于工業，常常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、化學物質降解等問題。并且，醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床應用，跨度都非常大，而人體還受內、外環境復雜因素的影響。因此，一種對于醫療器械本身是非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是在短時間內就能夠完成的。

臨床應用因素：主要是風險比較大的醫療器械，如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在著很大的風險，包括手術操作過程、與其他醫療器械協同、應用人群特性、醫師對新醫療器械的運用熟練程度等。所有這些因素都決定了醫療器械自身及其使用中固有的潛在風險。

醫療器械性能、功能因素：醫療器械使用者在按照產品性能規范、符合其要求的條件下使用時，醫療器械發生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的目的(是指按照企業在標簽、產品說明書等資料中提供的數據在使用時應實現的功能)。例如，心臟瓣膜置換術后發生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位，導致外觀畸形等。

標簽、產品使用說明書因素：企業在產品注冊時由藥品監督管理局批準的標簽、產品使用說明書是具有法律效力的文件。例如，角膜塑形鏡(簡稱OK鏡)要根據已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片。由于產品說明書不明確，部分患者在長期配戴OK鏡后發生視覺模糊、角膜發炎等情況，嚴重者發生阿米巴原蟲、銅綠假單胞菌等感染，甚至導致角膜穿孔、眼球受損。

2 醫療器械不良事件監測工作的現狀與對策

2.1 監測體系建設還處于初級階段

我國醫療器械不良事件監測工作目前仍處于按其自身發展規律劃分的3個階段(框架建設、加強監督能力、擴大監測范圍)之中的框架建設階段，工作起步晚、基礎薄弱，專業技術人員相對缺乏，監測體系的構建也剛剛起步。醫療器械涉及電子信息技術、生物工程技術等多學科領域，對監測人員的綜合能力要求較高，因此還需加強對專業人員的補充、吸納和培訓。

2.2 對上市后醫療器械的風險管理能力亟待提高

最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全、有效地使用，合理控制其風險/效益比，是醫療器械生產、經營、使用單位和技術監測部門共同面臨的問題。產品上市前研究的局限性決定了上市前評價研究的結果，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于診斷是否能夠正式用于人體的階段性結論。上市前臨床試驗因受倫理、社會、經濟等因素的限制，普遍存在著研究時間短、例數少、對象面窄、人群選擇偏倚等問題。對于發生率較低的長期效應，只有在產品批量投放市場、經廣大人群長期使用后才可能被發現。因此對上市后醫療器械的風險管理工作就提出了更高的要求，而風險管理中對醫療器械不良事件進行評價的工作，是涉及物理學評價、化學評價、生物學評價、經濟學評價和臨床評價等多方面的高技術含量的新領域，其評價方法和手段還不成熟，尚處于積極的探索之中，亟待加強。

2.3 監測信息宣傳和普及工作亟待加強

由于醫療器械不良事件監測在國內還是一個嶄新的概念，監管部門、醫療機構和企業都有一個逐步認識、逐步適應的過程。對醫療器械不良事件知識的系統培訓及風險控制理念的推廣已成為當前的迫切需要。目前，上述信息主要來源于國內外文獻、學術期刊和產品的使用說明書，來自醫療器械不良事件監測體系的專業培訓和宣傳相對較少。因此，加強對監測信息的宣傳和普及力度，提高公眾對醫療器械風險效益的認識，擴大監測工作的影響力，滿足公眾和相關工作者的信息需求的工作亟待加強。

2.4 建立完善的法律體系

現階段，我國醫療器械不良事件監測專項法規尚在制訂中。現行的醫療器械不良事件監測法律、法規體系是以《醫療器械監督管理條例》為基礎，由《醫療器械經營企業許可證管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械監督注冊管理辦法》等法規、規章組成的。這些法規、規章出臺的時間不長，仍處于探索階段，尚存在不完善之處，還不能充分發揮對醫療器械不良事件監測工作的指導作用。

2.5 全面提升公眾對監測工作的認識

現階段，尚存在企業和醫療機構片面認為報告醫療器械不良事件是暴露工作中的問題和缺點，會影響單位的效益和形象，因而隱瞞不報的現象時有發生。公眾也普遍缺乏安全用械的常識，往往只看到其有效性的一面，而忽略不良事件的發生對自身產生的危害和對公眾用械安全的威脅，從而忽視了上報使用醫療器械所產生的不良事件。醫療機構、生產企業和公眾對監測工作的知曉、熟悉還需要一個過程，應采取有效措施，多角度、全方位地提升公眾對醫療器械不良事件監測工作的認識，促進報告數量穩步上升[2]。

3 結語

醫療器械不良事件監測在我國是一項全新的工作，在社會各界和監管人員中還存在著一些不準確、不全面甚至錯誤的認識。我們必須利用各種形式做好宣傳、培訓工作，以便在《醫療器械不良事件監測管理辦法》發布后，即可全面實施。目前，可以利用各種培訓班、講座和報刊專欄等方式進行宣傳，使監管人員統一思想，提高認識，明確概念，掌握方法。同時，要充分動員和利用各方面的力量來關心、支持和參與這項工作，以促進這項關系到人民大眾生命健康和子孫后代的宏偉事業的快速發展，更好地保障醫療器械的安全、有效[3]。

[1]王蘭明.國際醫療器械不良事件監測概況[J].華夏醫藥，2003，7(1)：28.

[2]YY/T0316－200X，中華人民共和國醫藥行業標準·醫療器械－風險管理對醫療器械的應用[S].

[3]王蘭明.上市藥品風險管理的措施和原則[J].中國藥房，2002，13 (8)：456.