從《侵權責任法》的視角解讀醫療知情同意權

馮 杰，黃 河

1.山西財經大學法學院，山西太原 030006；2.山西醫科大學第一醫院普外科，山西太原 030001

在我國立法中，雖然并沒有明確的規定關于“醫療知情同意權”這樣的概念或表述，但是在很多法律法規中都有關于這一內容的說明。隨著解決醫患糾紛的呼聲越來越高，特別是近年來發生的一系列案件，使得公眾格外關注在醫療過程中的知情同意權問題。隨著《侵權責任法》的頒布實施，其中關于知情同意權的規定篇幅雖然有限卻也十分引人注目，對于解決現階段醫療活動中的現實問題提供了法律依據。

1 醫療知情同意權的法律屬性

1.1 內涵

現今在醫學倫理領域中知情同意已成為重點觀點之一，知情同意權被認為是在醫患法律關系中患者的一項基本權利，是患者醫療自主權的內容之一，也已經成為全世界的共識[1]。所謂知情同意權，是指具備獨立判斷能力的患者及其家屬，在醫方充分告知的情況下，能夠理解各種與其所患疾病相關的醫療信息，并知道醫療行為的各種風險和后果，在此基礎上對醫方制定的診療計劃自行決定取舍的一種權利。

知情同意權是一項由自然人所享有的獨立的具體的人格權，它是由醫患關系所具有的人身屬性所決定的，以人的生理活動的安全利益為權利客體。以患者在醫方提供醫療信息的基礎上做出是否允許醫方對患者身體實施醫療行為的決定為權利內容。在立法實踐中已經由法律將知情同意權作為一項人格權予以確認和保護，凡是侵害患者知情同意權的行為均應承擔相應的法律責任[2]。通過這種法律上的設定使得知情同意權的行使能夠產生法律效力：治療行為本身具有侵害性，在醫方提供建議及相關信息后經過患者同意，可以使那些形式上不具有正當性的治療行為轉為實質上的合法性治療行為。

1.2 內容

在知情同意權中，知情與同意是兩個為了同一個目的（即救治目的）而實施的各自獨立并密切聯系的環節，其中知情是基礎，在知情的基礎上是否同意醫方醫療行為的選擇才是最終效果。據此，患者的知情同意權由兩部分組成：一是，知情權；二是，同意權[3]。

1.2.1 知情權 患者的知情權系屬個人信息知情權范疇，是指患者知悉與其生命健康相關信息的權利，屬于患者人身權的組成部分。在醫療活動中，患者的知情權具體就體現為知悉自身的疾病、該疾病的治療方法、治療效果、采取治療方法的風險、不良反應等相關事宜的權利。由于知情權的內容過于繁雜，不容易界定，所以在立法時對知情權的規定往往是通過對醫方的說明義務的規定來體現的。也就是說，“知情與同意實現的前提是醫師的說明義務，因其乃系患者自我決定權行使的基礎，唯有醫師盡其說明義務，并取得患者同意，其實施之醫療行為才具有合法性”[4]。這是因為醫療技術具有專業性、復雜性的特點，倘若未經醫方對其醫療行為加以解釋，普通患者無法就該行為實施的必要性進行考慮或選擇，要尊重患者的知情權，就必須由醫方先行履行說明義務。在履行說明義務時，要求醫方應當向患者說明一個一般的、謹慎的醫療從業者在相同或類似情況下會告知的全部信息，如果醫方沒有向患者說明在做出決定時需要知道的實質性信息，就違反了說明義務[5]。在我國，現行法律、法規對醫方的說明義務作出了明確的規定，例如《醫療事故處理條例》第11條規定：在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者。

1.2.2 同意權 患者的同意權，又稱為其“選擇權”、“自我決定權”，是指患者在知情的前提下，自主選擇接受或拒絕醫療服務的權利。知情同意權的行使就要求權利人，在充分理解醫方說明的有關病情、治療方案及風險等基礎上，自主、自由、自愿地作出是否接受某種醫療行為的決定。患者具備同意能力是保證患者同意權行使的前提，一般是以患者是否具有民事行為能力作為判斷的依據[6]。原則上來說，一切的醫療活動都應當采取書面同意這種形式，但在實踐中，對于那些程序比較簡單的醫療行為，比如在常規臨床檢查、普通藥物治療等醫療活動中，醫方在與患者說明了相關治療行為基本情況后經過患者的口頭同意即可采取相應治療。而對一些特殊情形，比如進行特殊檢查、特殊治療、手術等醫療行為則應當由患者本人簽署書面同意書。

1.3 適用的條件

知情同意權實際上就是知情權和同意權的統一，在行使知情同意權時并不是將其二者割裂開來分別行使，而是將其作為一項完整的權利貫穿于醫療行為實施過程中。由于具有侵襲性的醫療行為在實施時可能會帶來風險，就需要患者恰當地行使知情同意權來作出是否接受醫療行為決定，根據《紐倫堡法典》的規定，行使知情同意權應當要具備三個要件：第一，知情，即醫方充分的說明；第二，自由意志，即患者所做出的決定是基于其內心真實意思、自主、自愿的表示；第三，有能力，即患者具有相關的理解能力并可以理智地作出同意或不同意的能力[7]。

2 侵害醫療知情同意權的責任認定

知情同意權保護的是患者的自我決定權，這是患者的一項人格權，如果侵害了這項權利而對患者造成損害，必然要承擔相應的賠償責任。侵害知情同意權的行為往往是基于具體的醫療行為而產生的，因此侵害知情同意權的侵害責任的構成要件應當與醫療侵權民事責任構成要件一樣。

《侵權責任法》第55條第1款中規定：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施；第2款中規定：醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。據此可知，侵害知情同意權的醫療損害責任構成要件為：醫療行為存在過錯、有損害事實以及醫療過錯行為與損害事實之間存在因果聯系[8]。

2.1 醫療過錯行為

判斷醫方是否構成侵權行為，也就是行為是否存在過錯，主要就是看醫方的行為是否違反了有關患者知情同意權的法律、法規中的明確規定，如無規定時，則依其行為是否侵害了患者的某項權益來判斷。實踐中，侵害知情同意權的醫療過錯行為主要表現為違反醫方說明義務或未經患者同意實施醫療行為[9]。違反說明義務的行為可以是單獨存在的，但未經患者同意實施醫療行為則必定伴有未履行說明義務。

需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。這條就是對醫方說明義務的明確規定。

知情同意權的履行必須以醫方說明義務的履行在先為基礎，也就是說，只有醫方履行了其應盡的說明義務，在此基礎上取得患者的同意后所實施的醫療行為才具有合法性[10]。“侵害患者身體的醫療行為得因同意而阻卻違法，此項同意須以醫生的說明為必要，故醫生未盡說明義務時，對其同意原則上不生效力，不阻卻違法，縱其治療行為并無過失，醫生仍應就手術全部或一部分失敗所生損害，負賠償責任”。

結合《侵權責任法》和《醫療機構管理條例實施細則》中的規定，醫方的說明義務在內容上包括如下幾個方面：第一，說明診斷的結果，即說明患者所患疾病的情況（疾病名稱、現狀、嚴重程度等）以及對病情所進行的解釋和說明。第二，擬采取治療方式的性質和內容，即對將所采取的醫療行為的性質、理由、內容、預期治療效果、醫療方式、難易程度、附隨的可能危險以及對患者身體副作用的范圍與危險程度，以患者能夠理解的方式加以說明和解釋。第三，治療中可能伴隨的危險和副作用，即對于在治療過程中可能會發生的危險和副作用，以及危險發生后結果防止的可能性和不接受治療的可能后果進行說明和解釋[11]。第四，有無可替代醫療方案，即對除醫方建議的醫療措施外，其他可能用于患者治療的醫療方案或措施以及替代方案的侵害情況、療效、建議采取或不采取的理由進行說明和解釋。第五，臨床實驗性檢查和治療。第六，收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

醫方的說明義務應當是貫穿于整個診療過程中，并且在一般情況下，醫方對患者施行手術、創傷性檢查以及實驗性臨床醫療、醫學美容、麻醉以及輸血等危險性相對較大的醫療行為時，以與患方簽訂的醫療知情同意文件作為判斷說明義務的是否履行以及是否充分履行的重要依據。倘若醫方不履行說明義務、錯誤說明、不適時說明、說明未取得同意等情形，都將因醫方說明義務沒有履行或履行未達充分程度而導致對醫療說明義務的違反和醫療知情同意文件的無效[12]。

對于未經患者同意而實施的醫療行為，醫方即使正確履行了說明義務，仍屬于侵犯患者的知情同意權，醫療行為因而不具有合法性。

2.2 損害事實

侵權責任的重要功能在于對受害人進行補償，因而它因以損害賠償為主要形式，如《侵權責任法》第16條中就明確規定當民事主體的生命權、健康權、身體權受到不法侵害，有權要求侵權人以財產賠償等方法進行救濟和保護；第22條規定了“侵害他人人身權益，造成他人嚴重精神損害的，被侵權人可以請求精神損害賠償”。而這種形式的適用是以損害事實的確定為前提的。所謂損害事實，即義務主體的違法行為致使患者的人身權、財產權受到侵害，并造成財產利益和非財產利益的減少或滅失的客觀事實[13]。

損害事實包括人身損害、財產損害和精神損害，既可以是直接損害，也可以是間接損害。例如由于履行說明義務不當造成患者的死亡、健康狀況惡化、支付不必要的醫療費用、精神遭受重大打擊等[14]。但如若醫方沒有履行告知義務，也沒有造成患者任何形式的實質損害（包括精神損害），那么醫方不承擔損害賠償責任。

2.3 因果關系

根據《侵權責任法》第55條第2款的規定，醫方承擔侵害患者知情同意權損害賠償責任的要件之一，就是醫方的醫療過錯與患者的損害事實之間存在因果關系，也就是醫方違反說明義務的行為與患者的損害事實之間存在引起與被引起的關系。

在實踐中由于醫療行為的專業性、復雜性以及患者的個體差異等因素的影響，所以對因果關系的認定也變得非常復雜，這就要求在判斷時必須要對各個因素進行綜合考慮。只要醫方沒有按照法律規定履行說明義務，即可認定其行為與患者的損害事實之間存在因果關系。但假若醫方未履行說明義務，但該行為并未造成患者的損害，或者與患者所述損害后果之間不存在因果關系的，則醫方不承擔損害賠償責任[15]。

而對于因果關系的舉證責任分配上，采取的是過錯推定責任原則，即只要患者一方已經證明了醫療過錯行為、損害事實以及因果關系的要件之后，就可以直接推定醫療機構及其醫務人員具有過錯，在此推定的基礎上實行舉證責任倒置，由醫方承擔舉證責任，證明自己沒有過錯，或與患者所述損害不具有因果關系，若醫方舉證不能，就要承擔侵權損害賠償責任。

3 醫療知情同意權的例外

3.1 醫方說明義務的免除

法律對患者知情同意權的保護和對醫方說明義務的明確有利于解決在醫療活動中醫患雙方信息不對稱的問題，但是這種說明義務并不是絕對的，在某些特殊情形下，“或系基于患者最大利益之考慮，或系基于法理之規定”，可以免除醫方的說明義務。

3.2 醫療緊急情形

緊急情形是指患者的生命、身體健康危急迫切的重大危險，無法取得有同意權人的有效同意，而需立即予以救急醫療，否則必有生命危險，此時即不必取得患者等人同意的必要。在此情形下，為了患者的利益，基于推定其有同意而進行醫療行為，即可阻卻違法。

在這方面，我國立法是以設定相應主體，對急危患者，執業醫師應當采取緊急措施進行診治，不得拒絕急救處理。如《執業醫師法》第24條規定：對急危患者，執業醫師應當采取緊急措施進行診治，不得拒絕急救處理。《醫療機構管理條例》第31條規定，醫療機構對危重患者應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的患者，應當及時轉診。《鄉村醫生從業管理條例》第117條規定，對超出一般醫療服務范圍或者限于醫療條件和技術水平不能診治的患者，應當及時轉診；情況緊急不能轉診的，應當先行搶救及時向有搶救條件的醫療衛生機構求助。《護士管理辦法》第11條規定了護士遇緊急情況應及時通知醫生并配合搶救，醫生不在場時，護士應當采取力所能及的急救措施。

為了防止醫方對緊急情形下說明義務免除的濫用，這種免除應當符合以下要件：第一，存在對患者生命、身體或健康的真實的、嚴重的威脅；第二，如果要求醫方必須對患者作出說明并得到患者的同意，則將會嚴重降低患者康復的可能性；第三，患者有較為明顯的癥狀表明其無法有效行使知情權和同意權。

3.3 保護性醫療

保護性醫療或稱醫療保護制度，是指在醫療診治過程中，為避免和減少外界環境等各種因素對患者可能造成的不利影響而采取的保護性措施，如對患者施行必要的病情保密、保證就診過程有一定的私密空問、為患者保守個人隱私及保證病情不外泄等[16]。在醫療實踐中，保護性醫療主要存在于一些嚴重疾病尤其是絕癥患者的治療過程中。對這種患者之所以采取保護性醫療，是擔心不良信息會對患者造成沉重的精神打擊，不利于治療。

在我國保護性醫療是由來已久并被普遍認可的，特別是在患者患有“不治之癥”且預后不良以及身患某些危重疾病或者需要進行危險性較大的治療之前往往會對患者善意隱瞞一些關于病情、治療手段以及治療風險的信息，使患者保持輕松的心態配合醫生的治療，以防止患者出現不安、悲觀、自暴自棄等不良身心狀態而影響治療。《醫療機構管理條例實施細則》第62條規定中就明確使用了保護性醫療的概念：因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。《執業醫師法》第26條規定：醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。可以看出，這些規定都是對保護性醫療的肯定，保護性醫療就是故意不讓患者知道某些信息，而這些信息能否知曉關系的就是其知情同意的問題。如果由于醫務人員的說明將會使患者喪失痊愈希望的信心、遭受精神打擊時，則醫方得以免除說明真實病況及后果的義務，或者僅需酌情適當對患者進行說明。

3.4 醫方特殊干預權

通常而言，醫方的一般權利應當服從于患者權利的要求，即在一般情況下，對患者的診療措施必須取得患者的同意，但是在特定的情況下，需要通過對患者權利的限制以達到實現醫方對患者應盡的義務，這種限制患者權利的權利被稱為醫方的特殊干預權。尊重患者的自主意思，這既是醫學倫理的基本原則，也是在醫療行為中必須要遵守的道德義務，但是當患者的生命權與其知情同意下的自主權發生沖突時怎樣進行平衡就成為選擇醫療行為的關鍵所在。依據保障生命權和有利無害原則進行選擇的結果就是賦予了醫方特殊干預權，其本質就是為了保障生命權的實現，以“敬畏生命”的倫理思想作為一切權利的出發點。但是如果允許醫方可以以自己的判斷取代患者的判斷，極易由于對患者權利的漠視而造成不當的醫療行為，因此必須對醫方的特殊干預權在立法上給予充分地明確，一方面以法律的形式賦予醫方此項權利，避免醫方因恐性擔風險；不敢也不愿進行醫療救治行為；另一方面也要對這項權利的行使條件進行嚴格的規定，避免權利的濫用而對患者造成損害。

《侵權責任法》第56條規定：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。這一規定確定了行使特殊干預權必須同時符合的兩個條件：第一，患者處于生命垂危的緊急狀態，需要進行搶救；第二，不能取得患者或者其近親屬的意見。此處立法在措辭上使用的是“意見”而非“同意”，表明不能包括當患者或者其近親屬明確表示拒絕意見的情況。

醫方行使特殊干預權時還必須符合程序上的要求，即必須由醫務人員報經患者所處的醫療機構的負責人或者醫療機構授權的負責人批準以后才能實施，一經批準之后醫務人員應當立即對患者實施相應的醫療措施。就目前的立法而言，在內容上沒有作出具體規定當醫療機構無法取得患者或者其近親屬同意的緊急情況下，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準而對患者實施相應的醫療措施，但結果造成患者損害時的責任承擔問題，對此只能依據現行法律規定及國際通行做法作出推定解釋，當醫方盡到了說明義務，并且沒有其他需要承擔責任的情形，則治療失敗的風險應當由患者承擔，因為此時醫方的決定權依法可以替代患者或者近親屬的知情同意權。

[1]王利明,楊立新.侵權行為法[M].北京：法律出版社,1996：55.

[2]楊立新.侵權法論[M].長春：吉林人民出版社,2000：191.

[3] 魏振瀛.民法[M].北京：北京大學出版社,2001：642-636.

[4]黃丁全.醫事法[M].北京：中國政法大學出版社,2003：235-241.

[5]馬軍.醫療侵權案件認定與處理實務[M].北京：中國檢察出版社,2006：89.

[6]楊立新.《中華人民共和國侵權責任法》條文釋解與司法適用[M].北京：人民法院出版社,2010：371-400.

[7]孟強.醫療損害責任：爭點與案例[M].北京：法律出版社,2010：56-101.

[8]陳志華.醫療損害責任深度釋解與實務指南[M].北京：法律出版社,2010：146-196.

[9]夏媛媛.知情同意與保護性醫療的沖突與聯系[J].中國醫學倫理學,2008,21(1)：58-60.

[10]譚萊茵,陳奇.知情同意類型及法律屬性探討[J].中華醫院管理雜志,2008,24(12)：830-832.

[11]張雪,孫福川.生命權、知情同意權和特殊干預權的沖突及衡平[J].中國醫學倫理學,2009,22(2)：34-35.

[12]屈慶平.保護性醫療及其行使對策[J].遼寧醫學院學報：社會科學版,2010,8(1)：8-11.

[13]艾爾肯,秦永志.論醫療知情同意書——兼評《侵權責任法》第55條、第 56 條的規定[J].東方法學,2010,(3)：109-115.

[14]趙西巨.我國侵權責任法知情同意條款評析[J].中國衛生法制,2010,18(3)：47-51.

[15]顧加棟,米永剛.侵權責任法與知情同意立法的日臻完善[J].中國衛生事業管理,2010,27(7)：468-470.

[16]陳秋汀.淺析患者知情同意權[J].法制與社會,2010,10(30)：270-271.