調整臨床使用:“尼美舒利”修訂說明書

本刊訊2011年5月20日，國家食品藥品監督管理局下發通知，決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理，內容包括:禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少1種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應證限于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100 mg，療程不能超過15天，并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

通知要求，各地藥品監管部門嚴格依法監督轄區內相關藥品生產企業盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》修訂說明書和標簽，并將修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。要求相關藥品生產企業主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況，按規定收集藥品不良反應并及時報告。

尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮痛和解熱作用。1997年在我國上市，目前已上市的尼美舒利產品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。原批準的適應證為慢性關節炎、手術和急性創傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發熱等癥狀的治療。

國家食品藥品監督管理局一直高度關注尼美舒利的安全性，在加強尼美舒利不良反應監測工作的同時，密切關注國外對尼美舒利的使用和監測信息，并多次召開專家會議研究分析尼美舒利的安全性問題。根據目前國內、外安全性監測數據及專家意見進行評價，認為對于不同適應證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發熱適應證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益-風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關注。

綜合國內、外研究、監測、監管等方面的專家意見和臨床用藥情況，為保證臨床用藥安全，國家食品藥品監管局采取了修訂說明書、限制適應證、限制適用人群的相應措施。