江蘇省推行獸藥GSP的體會與思考

周春紅，時 勇，畢昊容，朱麗英

(江蘇省動物衛生監督所，南京 210036)

《獸藥經營質量管理規范》(亦稱獸藥GSP，是英文“Good Supply Practice”的縮寫，譯為良好的供應規范)，是指在獸藥流通過程中，針對獸藥經營活動的各個環節，包括場所與設施、機構與人員、規章制度、采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸和售后服務等制定的一整套管理標準和規程，以有效防止質量事故發生、保證獸藥經營質量，其核心是通過建立嚴格的管理制度來規范獸藥經營企業的行為，對獸藥產品經營全過程進行有效的質量控制，并實施有效的追蹤管理，確保養殖環節獸藥產品安全。2010年3月1日農業部《獸藥經營質量管理規范》正式施行，標志著我國獸藥經營管理將步入規范化、法制化的軌道。2005－2009年，江蘇省在全國率先開展了獸藥GSP試點工作，經過近5年的試點與推廣，取得了較好成績，積累了一定的經驗，為江蘇省全面推行農業部獸藥GSP奠定了扎實的工作基礎。

1 江蘇省推進獸藥GSP試點工作的主要做法

2005年，經農業部批準，江蘇省農林廳(2009年機構改革為江蘇省農業委員會)成立了獸藥GSP試點工作領導小組，啟動實施全省獸藥GSP試點工作。本著“統籌規劃、分步實施、嚴格標準、循序漸進”的原則，科學制定實施方案，按照“先試點后推進”的整體思路分階段、分步驟地扎實開展，確保了整個試點工作有序有效開展。截至2009年底全省有1709家獸藥經營企業通過了獸藥GSP試點驗收，約占全省獸藥經營企業總數的30%，全省鄉鎮獸藥GSP試點覆蓋率基本達到100%。

1.1 抓住試點工作的關鍵點 試點工作的關鍵在三個方面:一是提高對實施獸藥GSP必要性的認識。推進獸藥GSP，認識是關鍵。為提高對實施獸藥GSP的正確認識，一方面，深入廣泛地開展宣傳，注重獸藥GSP內容的解讀和宣傳、獸藥行業發展趨勢及獸藥監管工作方向的宣傳、實施獸藥GSP對獸藥市場影響的宣傳，引導獸藥從業人員和獸藥經營企業加深對獸藥GSP的理解與認識，增強實施獸藥GSP的積極性和緊迫感;另一方面，組建一支獸藥GSP檢查員隊伍，確保在獸藥GSP實施指導和驗收過程中，標準、尺度統一。同時，組織對獸藥經營企業開展獸藥GSP知識培訓，進一步加深企業對實施獸藥GSP的認識，提高企業實施獸藥GSP的主動性和積極性。二是健全獸藥GSP制度體系。在調查研究的基礎上，組織有關獸藥生產、經營企業負責人及各級獸醫行政管理部門的有關同志召開座談會，征集各方意見，組織起草了《江蘇省獸藥經營質量管理規范草案》、《江蘇省獸藥經營質量管理規范檢查驗收暫行辦法》、《江蘇省獸藥GSP檢查員管理暫行辦法》、《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標準(暫行)》、《江蘇省獸藥GSP現場檢查工作程序(暫行)》等多項關于實施獸藥GSP的規范性文件和管理辦法，從制度上實現了對試點工作的規范［1］。三是加大監督執法力度。進一步加大對試點地區獸藥市場整頓力度和獸藥經營單位督查力度。一方面，通過加大監督執法，依托行政手段，推動獸藥GSP試點工作順利開展;另一方面，通過加大執法檢查，有效防止獸藥GSP試點單位試點工作的“走過場”或“回潮”。同時在監督執法中，嚴格經營條件審查，對不符合試點要求的進行整改，確保按獸藥GSP試點規范要求開展相關工作。

1.2 找準試點工作的切入點 為切實保證全省獸藥GSP試點工作有序推進，在深入調研的基礎上，著力從三個方面入手:一是先從條件好的企業入手，以點帶面。江蘇是畜牧業大省，也是獸藥產業大省，全省獸藥經營企業數量多、規模小、分布廣。針對這一特點，試點工作首先按蘇南、蘇中、蘇北地域劃分，從三個區域中分別選取經營規模較大、經營行為較為規范、硬件建設較好、輻射帶動能力較強的獸藥經營單位，先期開展試點工作，樹立了一批試點工作典型示范。二是先從城區經營主體入手，以城帶鄉。從全省獸藥經營企業調查的實際情況來看，大中城市的獸藥經營單位無論在硬件建設還是在人員素質方面，均要高于鄉鎮級的獸藥經營單位，先從城市獸藥經營主體入手開展獸藥GSP試點工作，為全面推進全省尤其是鄉鎮級獸藥GSP試點工作奠定了良好的工作基礎。三是先從系統內獸藥經營企業入手，以系統帶社會。系統內各級畜牧獸醫站下屬的獸藥經營企業大多基礎設施條件較好，人員素質較高，通過綜合運用行政、技術等措施促進系統內獸藥經營企業率先進行試點改革，進而帶動社會個體經營企業積極參與實施GSP。通過上述三個方面工作的開展，全省獸藥GSP試點工作實現了由點及面、由淺入深、有序有效地開展，2005年推進市級試點(全省共有省轄市13個)，實際完成試點企業15家;2006年推進縣級試點，實際完成63家;2007年推進鄉鎮試點，實際完成142家;2008年要求鄉鎮試點覆蓋面達100%，實際完成驗收201家;截至2009年底共完成1709家，全省鄉鎮試點覆蓋率基本達到100%。

1.3 攻克試點工作中的難點 獸藥GSP試點工作的難點:一是鄉鎮級獸藥經營單位的改造。大部分獸藥經營單位分布在鄉鎮，不論是硬件還是軟件，都與獸藥GSP的基本要求相差甚遠。為確保鄉鎮一級獸藥GSP試點工作有效開展，在基本完成市、縣兩級獸藥經營單位GSP試點工作的基礎上，集中力量開展鄉鎮一級獸藥GSP試點工作。首先集中培訓，對獸藥GSP相關制度、內容等做更細致的培訓，讓經營單位易于理解和接受;其次強化指導，由當地縣級畜牧獸醫管理部門的GSP檢查員進行現場指導，幫助試點企業進行GSP硬件改造設計、人員培訓、管理文件編制和檔案建立指導;再次參觀學習，組織鄉鎮一級獸藥經營單位到已通過驗收的獸藥GSP試點單位參觀學習，增強感性認識，提高積極性。二是軟件建設。從試點工作來看，硬件建設相對比較容易達標，多數企業投入2萬～5萬元左右，硬件基本可達到要求。全省在軟件建設方面制定了一整套規范性樣本，包括獸藥經營質量管理制度和規定以及與經營活動有關的各類記錄和表格格式等。但實際工作中，獸藥經營單位在軟件管理方面，大多不夠重視，流于形式，不能堅持，存在質量管理文件與企業實際情況結合不緊密;人員檔案、培訓檔案、供應商審計檔案等質量管理檔案內容不全、管理不規范;各類記錄填寫不規范;質量管理人員培訓達不到要求，缺乏獸藥專業知識等現象。針對這些問題，全省一方面通過進一步加強培訓，并修訂完善有關規定和表格，盡量保證各類文件記錄與表格既符合GSP要求，又能切實符合經營企業的實際狀況，便于企業在實際操作中易于執行;另一方面通過對獸藥經營企業開展突擊檢查和專項治理，有效地加以糾偏和完善，確保試點單位軟件建設達到規定要求。

2 制定獸藥GSP實施細則的一些考慮

鑒于獸藥經營企業發展水平的不均衡性以及區域間差距較大等實際情況，農業部在《獸藥經營質量管理規范》中規定各省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以結合本地實際，制定實施細則［2］。實施細則是對獸藥GSP中沒有明確規定的部分條款進行具體細化與明確，兩者之間的關系是補充關系，而不是簡單的從屬關系和主次關系，作為同一省轄區內的獸藥經營企業必須要同時遵守農業部《獸藥經營質量管理規范》和省級獸醫行政管理部門制定的獸藥GSP實施細則。綜合考慮到獸藥GSP的實用性和適用性，在試點工作開展的基礎上，江蘇省組織起草了《江蘇省關于實施＜獸藥經營質量管理規范＞細則》，重點對獸藥經營場所和倉庫的面積、設施設備的配置、質量管理機構人員資質及人員培訓等四個方面進行明確規定。

2.1 關于經營場所和倉庫面積的規定 結合近幾年試點工作開展的實際情況，在制定實施細則過程中，考慮到滿足獸藥經營活動，并逐步提高獸藥經營質量管理水平的基本要求，以及特殊獸藥與一般獸藥差異、批發企業與零售企業的差異，全省對經營場所和倉庫面積的具體要求遵循了以下幾點原則:(1)獸藥經營企業的營業場所和倉貯面積均不少于30平方米，其面積標準維持試點工作標準不變;(2)為體現獸用生物制品的特殊管理要求，對經營獸用生物制品的企業，要求必須設立專庫且要達到一定的面積，同時對經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業，要求設置獨立的固體消毒劑專庫;(3)對專營批發的企業，因其經營方式不同于一般零售企業，免除了必須設立零售柜臺、貨架等設施的要求，但要求辦公、營業場所面積不得少于30平方米，且倉貯面積不少于50平方米。

2.2 關于倉庫設置及相關設施設備的規定 《獸藥經營質量管理規范》中要求倉庫和相關設施、設備要與經營品種、規模相適應，其內容過于籠統、模糊，指導性和可操作性差，這給部分基礎知識不足、業務素質偏低的企業負責人和工作經驗欠缺的業務管理部門的工作人員帶來了一定的困難，在具體操作過程中難以把握。江蘇省在制定實施細則過程中，考慮了以下幾點:(1)要求獸藥經營企業的倉庫與營業場所應當隔離;(2)對不同倉庫的溫、濕度條件要求做了具體說明，包括冷藏庫、陰涼庫、常溫庫等;(3)對獸用生物制品經營提出了設置冷庫、冷柜、冰箱等基本要求，但沒有規定必須設置冷庫。同時根據獸用生物制品貯存要求，提出了備有保溫、發電等設施設備，或具有相關產品停電后保溫辦法的規定;(4)對獸藥連鎖企業，規定在同一縣(市)內統一配置倉貯的獸藥直營連鎖經營企業，要求每個連鎖門店應當根據所經營品種、規模的需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，主要用于門店零售獸藥的臨時存放。

2.3 關于主管質量負責人和質量管理機構負責人的資質要求 主管質量負責人和質量管理機構負責人是企業開展質量管理的核心，對其專業、學歷及職稱應有一定要求。江蘇省實施細則里重點對以下兩方面進行明確:(1)主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱;(2)針對獸用生物制品經營管理的特殊要求，實施細則中要求獸用生物制品經營企業的質量管理人員不少于2人。

2.4 關于質量管理人員的培訓要求 質量管理人員是經營企業控制所經營獸藥產品質量的重要崗位和關鍵崗位，是獸藥GSP能否真正實現的技術保證。從全省近年來獸藥GSP試點情況看，企業質量管理人員對GSP的精髓仍未完全掌握，對獸藥法律法規、獸藥GSP知識掌握不全，直接影響到獸藥GSP的有效實施。藥監部門在藥品經營管理中有執業藥師的要求，而獸藥經營管理尚無此要求，江蘇省在試點工作中規定獸藥經營企業質量管理人員應參加地市畜牧獸醫管理部門的培訓、考核。為確保獸藥GSP工作真正落到實處，實施細則中除對獸藥經營企業應當對員工進行培訓做出規定外，還規定了以下幾點要求:(1)獸藥質量管理人員應當參加縣級以上畜牧獸醫管理部門的培訓、考核，并根據農業部和省有關獸藥管理文件出臺情況，定期接受縣級以上畜牧獸醫管理部門的培訓和繼續教育;(2)獸用生物制品經營企業的質量管理機構負責人應當參加省級畜牧獸醫管理部門的培訓、考核，并定期接受省級畜牧獸醫管理部門的培訓和繼續教育。

3 貫徹實施獸藥GSP的基本思路

農業部《獸藥經營質量管理規范》已于2010年3月1日正式施行，并規定自施行之日起24個月內獸藥經營企業要達到規范的要求［3］，同時農業部決定2010年在全國范圍內深入開展獸藥經營規范年行動。因此，全面貫徹實施獸藥GSP，加快推進獸藥GSP實施進程，是今后一段時期全國各級獸藥管理部門的重要工作。

3.1 增強企業實施獸藥GSP的積極性和自覺性現行獸藥GSP是一部在推行上具有強制性的行政規章，其對實施GSP提出了明確的時間要求，獸藥經營企業必須在規定期限內通過GSP，逾期未通過的企業，將被取消經營資格。因此，在已制定出臺獸藥GSP實施細則和配套管理制度的基礎上，盡快開展多層次、多形式的培訓和宣傳工作，讓企業明白實施GSP是企業的立足之本、參與獸藥流通領域競爭的基本條件，把實施獸藥GSP由行政主管部門的強制推動轉變為企業自主和自覺行為，并盡快掌握獸藥GSP的基本內容和要求，營造實施GSP的良好氛圍。

3.2 加快獸藥GSP檢查員隊伍建設 全省獸藥GSP試點期間的檢查驗收，主要是由省級獸醫行政主管部門牽頭組織實施GSP現場檢查，而根據江蘇省制定的相關獸藥GSP管理制度規定，今后GSP的現場檢查工作將按照“誰發證、誰驗收”的原則，主要由縣級獸醫行政管理部門具體承擔。目前，全省有獸藥經營企業近6000家，試點工作期間培訓的GSP檢查員僅100名，還遠不能適應全面推進GSP實施的工作要求;檢查員主要由各級獸醫行政主管部門的工作人員擔任，他們不僅要承擔GSP的檢查驗收工作，同時還要負責對轄區內獸藥經營企業實施GSP進行技術指導和技術咨詢，工作面廣、工作量大。因此，加快GSP檢查員培訓，建立一支業務精湛、素質優良的檢查員隊伍，對確保全省獸藥GSP的順利推進至關重要。

3.3 做好工作銜接，確保試點企業順利過渡 參與試點工作的企業大都是基礎條件好、管理優、人員素質高的獸藥經營企業，做好試點企業過渡工作，對積極穩妥推進全省GSP工作有著十分現實的意義。為保持獸藥GSP實施的連續性，江蘇省對各類獸藥經營企業通過GSP的期限進行了明確規定。對已參加過試點的企業，要求按規定進行整改和完善，在2012年2月29日前通過獸藥GSP檢查;對未參加試點的企業，規定其《獸藥經營許可證》的有效期不得超過2012年2月29日，在此之前已過有效期的要按規定吊銷《獸藥經營許可證》，并在通過GSP檢查后方可繼續從事獸藥經營。

3.4 繼續加大專項整治和規范建設的力度 2010年是全國實施獸藥GSP的開局之年，同時也是“獸藥經營規范年”，在認真做好獸藥GSP貫徹實施工作的同時，要深入開展好“獸藥經營規范年”活動，突出整治嚴重擾亂獸藥經營秩序的違法行為，組織開展獸藥經營資質的清理工作，加大對各類假劣獸藥清查力度。通過專項活動的開展，進一步整治獸藥市場，規范經營行為，為全面推行獸藥GSP做好基礎準備，從而順利推進全省GSP實施工作的深入開展。

［1］時 勇，周春紅，顏京平，等.江蘇省實施獸藥GSP試點工作的基本做法與推進思考［J］.中國獸藥雜志，2007，41(3):40 －43.

［2］李金祥.提高管理水平 規范獸藥市場［EB/OL］.http://www.moa.gov.cn.

［3］中華人民共和國農業部.獸藥經營質量管理規范［S］.