應對藥品運輸過程中質量退化隱蔽性的思考

陳肇興，孫利華（沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市 110016）

應對藥品運輸過程中質量退化隱蔽性的思考

陳肇興＊，孫利華#（沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市 110016）

目的：更好地保障藥品在運輸過程中的質量。方法：分析運輸過程中藥品質量退化的隱蔽性及其原因。結果與結論：由于藥品運輸過程中的違規行為難以被發現，藥品經營、使用環節缺乏實質性驗收，藥監部門監督抽驗存在局限性等原因，造成藥品在運輸過程中質量退化的發生具有隱蔽性。故不僅要從強化意識、明確權責、完善規定等方面對藥品運輸環節加強監管，還要完善藥品流通信用體系，促使藥品經營企業積極主動地在運輸過程中維護藥品質量。

藥品運輸；藥品質量；退化；隱蔽性；監管

隨著生活水平的提高，人們對藥品安全性、有效性的要求也日益提高。但是，由于難以在藥品運輸途中及運輸流程結束后發現違規行為，所以藥品運輸過程中存在質量退化的隱蔽性。這就導致藥品在運輸過程中的質量問題得不到足夠的重視，而其帶來的藥品安全隱患一直威脅著每位患者。本文通過分析藥品運輸過程中質量退化隱蔽性的成因并提出解決辦法，意在提高流通過程中藥品的安全性。

1 藥品在運輸過程中質量退化的隱蔽性

藥品質量不僅與藥品生產工藝流程的管理有很大關系，而且與藥品流通過程中的運輸、儲存管理也有很大關系。藥品運輸時的儲存條件，與在庫時的儲存條件理論上應是一致的。若儲存條件不當，無疑是在給藥品做“加速”試驗，如根據藥劑學理論，溫度每上升10℃，化學反應速度加快2～4倍。因此，運輸過程中的溫度、濕度、光照、污染與輻射等因素都可能導致藥品有效期縮短、有效性降低，甚至可能由合格退化為不合格[1]。但是運輸過程中藥品質量問題一直沒有受到足夠的重視。例如，對溫度要求較高的生物制品大多需要冷鏈運輸，而“2007中國冷藏藥品鏈條管理發展西湖論壇”上公布的資料顯示，我國已有冷鏈物流能力僅占社會需求量的20%～30%，許多需要冷藏的藥品由于運輸的條件不能滿足冷鏈要求而導致潛在的隱患。但冷鏈運輸問題僅僅是藥品運輸問題的冰山一角。一般藥品要求運輸、保存溫度不高于30℃，相對濕度都應保持在45%～75%，而南方的夏天氣溫經常高于30℃，濕度也經常在45%～75%之外，許多藥品在運輸過程中都會發生隱蔽的質量退化問題[2]。

2 造成藥品在運輸過程中質量退化隱蔽性的原因

2.1 藥品運輸過程中的違規行為難以被發現

藥品在運輸途中監管難度大，雖然我國《藥品經營質量管理規范》（GSP）第四十六條規定：“對溫度有要求的藥品運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施。”但是這樣的規定并不足以有效監督企業在藥品運輸過程中的行為。因為，目前對藥品在運輸途中監管權的規定僅見于《中華人民共和國藥品管理法》（下簡稱《藥品管理法》），藥品監督管理部門只能對運輸部門“知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件”的案件進行查處，對于藥品的運輸條件是否符合法定條件并沒有路上監管的權力。即便賦予藥監部門全面監督藥品運輸的權力，由于參與藥品運輸的公司不僅多且構成復雜——有的生產經營企業自行配送，有的通過郵政企業寄送，還有越來越多的企業委托物流企業運輸，藥監部門在人員、財力、物力的限制下，無法實現對藥品運輸活動進行經常性、普遍性的監督管理[3]。因此，在藥品運輸過程中發現和制止違規行為的難度非常大。

2.2 藥品經營、使用環節缺乏實質性驗收

普通商品在驗收時很容易檢驗運輸過程是否符合規范，因為其質量的損壞直觀地體現在產品包裝、性狀等外在質量的變化上，而藥品尤其是西藥其質量的變化必須有專業的技術人員和專門機構，依據法定的標準，運用科學的方法和合乎要求的儀器設備，才能作出鑒定。我國各級藥檢所是履行藥品質量技術監督職能的法定專業機構，擁有全面檢驗藥品質量的技術條件和資格。藥品經營企業及醫院沒有被要求也沒有能力對藥品的內在質量進行全面檢測。藥品運輸到經營企業后，按照GSP的規定進行驗收時，僅需對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，只有驗收首營品種時需要進行藥品內在質量的檢驗。藥品被運輸到醫療機構后，只是根據《藥品管理法》第十四條規定“藥品入庫和出庫必須執行檢查制度”而負有一定的藥品驗收責任，沒有類似于GSP的操作規范。在這種情況下，藥品經營企業和醫療機構更側重藥品相關證明文件的驗收以及外觀質量檢查，因而不能及時發現運輸途中質量發生退化的藥品。

2.3 藥監部門監督抽驗存在局限性

藥監部門根據《藥品管理法》有計劃地對藥品經營企業及醫院的藥品組織質量監督抽驗活動，檢測內容包括：含量、水分、平均片重、片重差異、溶出度、含量均勻度等，可以發現藥品是否存在內在的質量問題。但是，此時藥品已進入藥品經營企業或醫院一定時間，不能明確區分藥品質量問題是由運輸不當造成還是儲存不當造成。另外，抽驗工作本身也具有局限性，受人力、物力、財力的限制，抽樣量總是有限的。在日常藥品監管中，為了提高效率，監管機構提倡重點抽驗，所抽驗品種通常為歷年市場抽驗中發現有質量問題的品種、日常監督檢查中發現質量管理較差的企業所經營和使用的品種、其他各級藥品檢驗所檢驗出的不合格藥品以及國家和省級藥品監督管理部門定期發布的藥品質量公告中作為抽驗重點的品種，抽樣覆蓋率較低[4]，絕大部分藥品都沒有經過檢驗就流通到下一環節。藥監抽驗工作也不能使藥品在運輸過程中的質量退化問題被全面、及時地發現。

2.4 藥品消費者難以發現質量退化問題

消費者在使用質量退化的藥品而療效不佳時，由于藥品披著合法的外衣，人們更多地是想到所用藥品不對癥或是個體差異等，很難想到是流通環節違規操作所導致的有效期縮短或有效性降低造成的。

綜上，藥品質量退化具有隱蔽性，這一隱蔽性并不是指藥品質量發生退化后不能通過專業檢測手段查出來，而是指由于難以在運輸過程中發現違規行為，所以藥品在運輸環節發生質量退化而不易被發覺的特殊性。

3 應對藥品在運輸過程中質量退化隱蔽性的思考

企業是以利益驅動為核心的經濟組織，藥品在運輸過程中質量退化問題難于被發現，存在隱蔽性，由此會導致藥品經營企業不重視運輸過程中藥品質量的管理，增加人民群眾用藥的安全隱患。雖然藥監部門可以在運輸過程中對藥品質量進行檢測，發現質量退化問題，但是如上文所述，藥監部門監督抽驗的局限性是客觀存在的，依靠藥監部門發現所有在運輸途中發生質量退化的藥品是不客觀、不現實的。因此，需要探討的重點不是如何發現質量退化問題，而是如何促使經營者采取合理措施以保障運輸途中藥品的質量。促使其采取合理運輸措施的動力主要來源于：一是法律法規的約束，迫于藥監部門監管的壓力，對藥品質量進行管理；二是企業為了贏得更多客戶、消費者及社會的認可而采取的自律行為。

3.1 強化科學監管意識

隨著人們對用藥安全、有效要求的與日俱增，藥監部門要改變僅注重對藥品儲運硬件條件監管的做法，要加強藥品動態質量管理，從監管理念上明確藥品運輸過程中質量保障的重要性。藥監部門應加強對藥品運輸知識特別是冷藏藥品應該具備的運輸條件的宣傳，并采取切實有效措施，把藥品運輸過程中的質量監管列入日常監管內容，將冷藏藥品的運輸列入重點監督范圍，特別是在GSP跟蹤檢查中，要加強對藥品運輸環節的檢查管理。

3.2 明確藥監部門的路上檢查權

藥品物流或運輸都是藥品流通的一部分，在藥監部門的監管范圍內。因此，應該進一步明確藥監部門的路上檢查權。積極引入現代新技術豐富藥監部門對藥品在運輸過程中的質量檢查手段，如要求在運輸藥品的車上裝載溫度記錄儀等。

3.3 完善GSP中關于藥品運輸的規定

細化參與運輸藥品企業的必要條件和相關質量管理規定。如細化經營企業運輸車輛的規定，運輸過程中如何對藥品溫/濕度環境進行檢查，以及運輸過程中如何防止破損和防止藥品與非藥品混裝可能導致的污染等，形成完整的、內容明確的檢查條款。此外，明確違反藥品運輸管理規定導致藥品質量問題應當承擔的法律責任。對違反冷藏藥品管理規定的單位應給予處罰，包括責令改正、罰款、吊銷相關認證證書，直至收回許可證。對造成嚴重后果的相關人員，應追究其法律責任，使相關規定落到實處。

3.4 制定法律法規約束代理運輸企業

隨著社會分工的不斷完善，藥品生產、經營企業往往將藥品運輸的任務交由第三方物流公司承擔，而物流公司對藥品的運輸通常未采取溫度調節措施。應該在《藥品管理法》中規定參與藥品運輸企業的資質、運輸條件審核方面的內容。

3.5 完善藥品流通市場信用體系

建立完善的藥品流通市場信用體系，企業為了長遠利益必然加強自律，主動維護自行配送的藥品質量，積極審查其委托的運輸企業資質及運輸質量，以建立良好的企業形象。完善藥品流通市場信用體系應從完善以下子系統入手：

（1）健全以信用法律法規為基礎的保障系統。首先，《藥品管理法》中法律責任部分應對失信行為設置罰則，加大失信成本；其次，應當建立全國統一的藥品經營企業信用管理辦法及評價標準。（2）健全以中介機構為依托的服務系統。健全的服務系統至少包括3個方面的內容，一是企業自身的服務管理，二是社會中介服務機構，三是信用教育。（3）健全以規范企業信用行為為核心的監管系統。監管系統包括激勵機制和懲戒機制，健全信用獎懲機制可以保證優勝劣汰，對于合法經營的醫藥企業來說是一項有利舉措，有助于凈化市場環境，強化藥品經營企業的信用與藥品質量之間的相關性，提高企業誠信經營的理念。（4）健全以網絡數據庫為支撐的信用信息共享系統。隨著全國統一市場的逐步形成，應在各地信用登記的基礎上建立全國聯網的藥品經營企業信用數據庫。另外，近年來藥品流通領域被廣泛關注，藥監部門為了完善管理頻繁發布新的規章，藥品經營企業信用數據庫的內容必須不斷地調整更新，才能真實、全面地反映企業信用信息。

[1] 李映輝.應重視藥品運輸途中出現的問題[J].中國食品藥品監管，2008，9（12）：67.

[2] 董占軍，赫立恩，張黎媛.對加強醫院藥品分庫管理和冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2008，19（13）：990.

[3] 魏 驊，黃傳華.重視藥品運輸質量管理 完善質量保證體系[J].中國藥事，2006，20（7）：390.

[4] 劉麗敏，葛 碹，黃志祿.做好監督抽驗不合格藥品的核查工作[J].中國藥事，2007，21（3）：153.

Thinking of the Undercover Drug Deterioration during Transportation

CHEN Zhao-xing，SUN Li-hua（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To guarantee the quality of drug during transportation.METHODS：The invisibility of drug deterioration was analyzed as well as its reasons.RESULTS&CONCLUSIONS：The illegal behavior can’t be found easily during drug transportation，and the management and application of drugs haven’t been checked essentially.There is limitation in supervision and sampling inspection of pharmaceutical administration.Above reasons lead to undercover drug deterioration.Besides strengthening awareness，clearing right and responsibility，improving regulation，improvement of credit system in pharmaceutical circulation market is more important.It will inspire initiative of pharmaceutical enterprises to protect the quality of drug during transportation.

Drug transportation；Drug quality；Deterioration；Invisibility；Monitor

R95

C

1001-0408（2011）09-0791-02

＊博士研究生。研究方向：藥事管理。E-mail：chenzhaoxing1999@163.com

#通訊作者：教授，博士研究生導師，博士。研究方向：醫藥領域投資效益與管理、藥物經濟學。電話：024-23986553

2010-04-27

2010-07-26）