我國藥害救濟、賠償的聯動機制研究

陳永法，姚瑜嬪（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京市 210009）

我國藥害救濟、賠償的聯動機制研究

陳永法＊，姚瑜嬪（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京市 210009）

目的：促進我國藥害救濟、賠償的聯動機制構建，保障藥害受害者的權益。方法：介紹藥害的種類，分析藥害救濟、賠償的必要性以及目前我國實行的藥害救濟、賠償存在的問題。結果與結論：目前我國存在按現有法律法規藥害責任明確但賠償艱難、尚未建立藥品不良反應救濟制度、藥害舉證困難等問題。建議在衛生部成立藥害救濟、賠償事務機構，負責藥害受理、藥害鑒定、基金給付、藥害訴訟、部門協調等工作，構建我國藥害救濟、賠償的聯動機制。

藥害；救濟；賠償；聯動機制

近年來藥害事件的頻發使藥品安全受到廣泛關注的同時，也使人們開始意識到，如何讓受害者及時得到補償、降低藥害帶來的傷害，已成為一個迫切需要解決的問題。發達國家有許多先進經驗，如德國的《藥物傷害法》、美國的《國家兒童疫苗傷害法》、日本的《醫藥品副作用救濟、研究振興與調查機構法》等，我國臺灣地區也頒布了《藥害救濟法》。大體上，國外藥害救濟有基金、保險2大模式，國內的許多專家也進行了相應研究，如上海市食品藥品監督管理局還聯合保險公司對嚴重不良反應的保險進行了嘗試。但就目前而言，多數學者認為建立基金模式的救濟制度比較符合我國當前的國情。本文擬通過探討構建我國藥害救濟、賠償的聯動機制，對藥品不良反應救濟基金與現行的產品責任如何更好銜接進行前瞻性研究，以切實保障藥害受害者的權益。

1 藥害的種類

藥害泛指由藥品使用導致患者生命或身體健康的損害[1]，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外損害[2]。國際上將其定義為“any injury resulting from medical interventions related to a drug”[3]，意即藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。總的來說，藥害主要有以下3種：

1.1 不合格藥品

不合格藥品引起的藥害是指由于藥品質量缺陷（假藥、劣藥）導致的損害。這一類型在藥害事件總數中占有較大的比例，我國近幾年發生的幾例重大藥害事件，如“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等事件都屬于這一類型。

1.2 合格藥品不合理用藥

這類藥害是由于合格藥品使用過錯（超劑量中毒、用錯藥等不合理用藥）導致的損害。世界衛生組織調查顯示，全球1/3的人死亡原因不是疾病本身而是不合理用藥。我國醫療機構的不合理用藥現象亦相當嚴重，不合理用藥占用藥者的12%～32%。我國呼吸疾病患者主要死因為肺部感染，而合理使用抗生素治療肺部感染的不到50%[4]。

1.3 合格藥品的不良反應

藥品不良反應（Adverse drug reaction，簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應（《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十九條第一款）。“龍膽瀉肝丸”事件、“魚腥草”事件等都屬于ADR所導致的藥害事件。ADR每年導致中國24萬患者死亡，是目前19種主要傳染病所致死亡人數的11倍[5]。

2 藥害救濟、賠償的必要性

2.1 增強企業責任意識

藥害賠償有利于增強企業的責任意識。由于賠償是由直接責任人對自己的行為造成的后果負責，因此，藥品生產企業為避免承擔巨額賠償，必然對藥品質量嚴格把關，同時加強藥品上市后的跟蹤監測，注重藥品不良反應的收集、報告，盡量降低企業成為賠償責任主體的幾率和風險，而藥品經營企業、醫療機構也會更多地考慮藥品的安全性，盡可能減少藥害的發生。

2.2 促進合理用藥

對合格藥品不合理使用導致的藥害向責任醫療機構及其從業人員追究賠償責任，可促使醫師在用藥方面更加謹慎，促進醫療機構加強藥品合理使用方面的管理，減少藥害的發生。此外，為避免承擔違反ADR報告方面的相關責任，醫療機構必定會加強ADR監測的相關工作，這也有利于促進合理用藥。

2.3 保障患者權益

藥害對患者造成的傷害，不管是藥品質量缺陷還是不合理用藥，抑或是ADR引起的藥害，患者都不應成為所有后果的承擔者，理應得到賠償或補償。然而，在目前諸多藥害事件中，受害者往往既無法得到合理的補償，也因訴訟時間長、成本高等原因無法及時獲得賠償。因此，對藥害受害者的及時救濟、賠償，可有效解決受害者實際生活困難，保障其應有的權益。

3 目前我國藥害救濟、賠償存在的問題

3.1 藥害責任明確但賠償艱難

根據我國現有的法律法規，對不合格藥品引起的藥害以及合格藥品不合理用藥引起的藥害可根據《民法通則》、《產品質量法》、《醫療事故處理條例》、《消費者權益保護法》、《藥品管理法》等法律法規進行藥害賠償。因此，對以上2種藥害情形給受害者進行賠償是有法可依的，但限于許多現實問題，事實上仍有不少藥害受害者無法獲得相應賠償。例如，有些藥害事件涉及的賠償數額巨大，往往超出了一般企業的承受能力，受責任人賠償能力的限制因而賠償很難實現，尤其在我國制藥企業普遍規模不大的情況下則更是如此。而若企業由于藥害事件的發生瀕臨或者已經倒閉，賠償則更無從談起。“齊二藥”、“欣弗”等事件的受害者均是因為這樣，陷入索賠無門的困境。又如，藥品經營企業從非法渠道購進或儲運不當導致不合格藥品引起的藥害，賠償同樣受經營企業賠償能力的限制而難以實現。此外，對醫療機構不合理用藥導致的藥害事件也會因舉證、鑒定等困難影響受害者的獲賠。

3.2 ADR救濟制度尚未建立

根據現行《醫療事故處理條例》，ADR不屬醫療事故，醫師或醫院對于ADR所產生人身損害不存在過錯，不應承擔法律責任；發生ADR的藥品是經國家批準生產的符合國家標準的合格產品，因而不適用調整對象為缺陷產品的《產品質量法》，只要藥品生產者履行了ADR報告及說明書告知等義務，按照規定就不會承擔法律責任；對藥品監管、審批部門而言，只要審批、監管中不存在違法行為，也不會依照《國家賠償法》承擔法律責任。因而，從法律層面上講，由ADR引起的藥害事件不存在責任主體，因而受害者無法通過訴訟賠償的方式獲得補償，且受害者及其家庭的正常生活也因此受到嚴重影響。

然而，由ADR帶來的損害也不應由受害者獨自承擔，因此有些國家專門制定了一些救濟方式讓受害者獲得適當補償。例如2001年的“拜斯亭”事件，美國和德國的受害人都依據其本國的藥害救濟法獲得了高額補償；而我國由于缺乏相應的救濟制度，藥害救濟只能采用現行的產品侵權救濟體系，這使得我國很多的受害者僅僅因為“拜斯亭是經藥監部門檢驗后批準進口”，且依據“應適用侵權行為地法（即我國法律）”而未獲得賠償[6]。

3.3 藥害舉證困難

對于醫療機構不合理用藥或使用假劣藥導致的醫療事故，雖然有《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第四條規定，因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。應該說醫療事故舉證責任倒置使患者這樣的弱勢群體有更大的空間來維護自己的權利，但醫療糾紛的另2個證據要件即侵權行為及損害后果的舉證責任仍需受害人承擔。可事實上由于藥害的復雜性、時滯性，受害人還是會遇到很多舉證困難，直接影響了其權利的維護。至于ADR導致的藥害，由于不屬醫療事故、沒有相應的救濟途徑，舉證、鑒定都還是空白。

4 構建我國藥害救濟、賠償的聯動機制的建議

缺乏賠償的救濟可能放縱生產廠家對消費者的侵害，卻讓其他不存在藥品缺陷的生產者承擔了不應有的成本，其結果可能會是“劣幣驅逐良幣”[7]；而缺乏救濟的賠償又往往使患者陷入持續的訴訟，不能及時得到賠償。因此，雖然在理論或實踐中，藥害的救濟與賠償都是2個不同的概念，但對于受害者來說又是趨于統一的，只有將藥害賠償與救濟有機結合起來，構建我國藥害救濟、賠償的聯動機制，才能有效保障患者的權益。其核心為：建立藥害基金，發生藥害從基金先行支付，快速解決受害者的生活困難，待原因查清后再分別處理。設想如下：

4.1 成立藥害救濟、賠償事務局

由于藥害處理涉及衛生、藥監等部門，并且需要醫學、藥學及其他相關領域專家的支撐，因此可由衛生部組建成立藥害救濟、賠償事務局，負責協調相關部門、基金的管理、藥害救濟、藥害賠償的訴訟等問題，機構可下設：（1）辦公室：主要負責救濟申請受理、申請資料的整理、編號后送至鑒定委員會；（2）藥害鑒定部：主要負責組織藥害鑒定及相關工作；（3）藥害基金管理部：主要負責基金的運作、管理和發放工作；（4）訴訟部：主要負責藥害賠償訴訟工作；（5）協調部：協調衛生、藥監等相關部門和機構。藥害救濟、賠償事務局組織結構如圖1所示。

圖1 藥害救濟、賠償事務局組織結構圖Fig 1 Organizational chart of drug misadventures reliefcompensation administration

鑒于藥害鑒定工作的復雜性、涉及知識的專業性和廣泛性，在全國應成立由適當比例的醫學、藥學、經濟學和法學等專家組成的專家庫。為保證公正性，還可邀請行業領域的社會代表旁聽和發表意見。藥害鑒定主要分2方面，一方面鑒定損害是否屬于藥害救濟的范圍，發現有依法應負藥害賠償責任的，交由訴訟部經司法途徑代位請求賠償，獲得的賠償金充作藥害基金。另一方面鑒定藥害損害程度，對此可參考《醫療事故處理條例》的分級標準或運用醫學指標對藥害傷害程度予以分級。對于符合條件的，無論是屬于藥害救濟還是屬于藥害賠償，均可通知藥害基金管理部按損害認定的數額從基金劃撥，對受害人進行救濟或先行賠償。

4.2 藥害基金的來源及給付對象

按國外的經驗，設立基金來源于藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、社會捐助、政府資助等多個方面。為保障基金來源，其中藥品生產企業是繳納基金的主體，應具有強制性，藥品經營企業和醫療機構也應是基金的強制征收對象。此外，由藥害救濟、賠償事務局經訴訟代位求償所得的賠償金用于補充基金。

藥害基金給付的對象包括所有藥害（不合格藥品、合格藥品不合理用藥以及合格藥品的ADR）所致并達到一定傷害程度的受害者。抗腫瘤藥、免疫抑制劑等一些特殊藥品不在支付之列，具體品種可由國務院有關部門統一規定，以促進這些類別的新藥研發[8]；患者用藥存在自身過錯，如濫用藥物、不遵醫囑用藥導致的傷害也不在支付之列。

4.3 申請給付的程序

由申請人或其代理人向藥害救濟、賠償事務局提出給付申請，遞交申請書及相關材料，包括藥害發生前的病史記錄、藥害發生后的就醫過程及記錄、藥害發生后的醫療機構診斷證明、藥害發生前受害人健康狀況資料、因藥害申請給付的必要費用收據、因藥害死亡申請給付的死亡證明、藥害其他相關材料如法院判決書、受害者受害證明等[9]。在藥害鑒定部組織專家對申請進行審議后，認為符合給付條件的通知藥害基金管理部撥付補償金；不符合條件的，則駁回申請。當然，對審議時間也應規定合理的期限，既可以讓患者及時得到補償，又能有足夠的時間完成鑒定。藥害救濟、賠償聯動機制運作流程如圖2所示。

圖2 藥害救濟、賠償聯動機制運作流程Fig 2 Operational process of relief-compensation system of drug misadventures

4.4 藥害訴訟賠償

需要進行訴訟追償的范圍包括：（1）不合格藥品導致的藥害（假藥、劣藥）；（2）合格藥品的不合理用藥；（3）合格藥品的ADR導致的藥害事件中相關責任主體存在過錯的，如藥品生產經營企業、醫療機構違反ADR報告相關規定的（如發現ADR應當報告而未報告等），或藥品生產企業違反藥品說明書相關規定的（如擅自刪除藥品說明書中的ADR、藥品說明書上應補充注明ADR而未補充、未按規定報送或隱瞞ADR資料等），或應該預見到ADR，但未采取有效的防范措施，或無論是可預見的還是不可預見的ADR發生后，未采取正確、積極、有效的救治措施等；（4）藥品監管、審批機構疏于藥品監管導致藥害發生的或審批中存在違法行為的。如某一藥害可能涉及多個責任主體，可向多方追究賠償責任。賠償的具體標準由國家相關機構制定。

另外，由于有些藥害需要經過一段時間才出現癥狀，具有一定的滯后性，故應將其訴訟時效適當加以延長。當然，訴訟時效的確定應充分保護受害者的合法權益，還應考慮不至于對調查取證造成困難。

4.5 制定配套系統

很顯然藥害的救濟、賠償聯動將是一個系統工程，不僅需要制定相應的法律法規及系列配套措施，如藥害基金繳納標準、藥害基金給付標準、藥害鑒定標準、藥害救濟申請及處理程序、藥害賠償制度等，還應建立嚴格的監督管理制度，對藥害基金的管理與發放、藥害的鑒定、賠償金的管理等各方面進行有效監督，才能保障藥害救濟賠償制度的成功實施。

5 結語

建立藥害救濟、賠償聯動機制旨在及時補償藥害帶來的傷害，切實保障患者的權益。本聯動機制是在借鑒國外相關制度的成功經驗，并結合我國具體國情的基礎上提出的，盡管目前還只是一個設想，但希望能給我國今后相關制度的建立與完善提供一些啟示。

[1] 于培明，黃泰康.試析藥害事件的法律責任[J].中國藥業，2007，16（8）：6.

[2] 李洪奇.醫療機構在臨床藥品安全事件中的法律責任問題[EB/OL].http：//www.law-lib.com/lw/lw_view.asp?no= 8335.2007-06-22.2010-11-20.

[3] Bates DW，Boyle DL，Vander V，et al.Relationship between medication errors and adverse drug events[J].J Gen Intern Med，1995，10（4）：199.

[4] 中央電視臺.不合理用藥已成為威脅患者健康的主要殺手[EB/OL].http：//www.cctv.com/health/20031222/100073. shtml.2003-12-22.2010-11-21.

[5] 王 岳.論我國亟待建立的藥品不良反應研發與救濟基金制度[J].中國藥物應用與監測，2004，1（4）：1.

[6] 王樂民.藥害賠償救濟制度亟待建立[N].健康報，2009-03-16.

[7] 張建平.藥品不良反應的民事賠償責任[J].醫藥導報，2007，26（2）：214.

[8] 陳永法，邵 蓉.日本藥品不良反應被害救濟制度的啟示[J].中國藥房，2005，16（10）：729.

[9] 李 龍.臺灣藥害救濟法簡介[J].海峽藥學，2005，17（3）：174.

Study on the Relief-compensation Linkage Mechanism of Drug Misadventures in China

CHEN Yong-fa，YAO Yu-pin（International Pharmaceutical Business School of China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To establish relief-compensation linkage mechanism of drug misadventures in China to protect the rights of victims.METHODS：The types of drug misadventures were introduced，and the necessity and difficulty of relief and compensation to drug misadventures were analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：At the present，the responsibility to drug misadventures is clear under current law and regularity but it is difficult to achieve compensation.ADR relief system hasn’t been established in China and enough evidence can’t be obtained to certify drug misadventures.The relief-compensation organization of drug misadventures should be established in Department of Health，which is in charge of receiving filing，identification，fund management and payment，litigation and organization coordination of drug misadventures to build relief-compensation linkage mechanism of drug misadventures in China.

Drug misadventures；Relief；Compensation；Linkage mechanism

R95

C

1001-0408（2011）09-0783-03

＊副教授，碩士研究生導師。研究方向：醫藥政策法規、國外藥事法規。電話：025-86185038。E-mail：cyf990@163.com

2010-03-14

2010-11-22）