2011年全國藥品注冊管理工作會議在廣州市召開

2011年全國藥品注冊管理工作會議在廣州市召開

本刊訊2011年1月20－21日，全國藥品注冊管理工作會議在廣州召開。會議全面總結了“十一五”時期藥品注冊管理工作取得的重要成就、積累的寶貴經驗，研究了“十二五”時期藥品監管工作面臨的形勢和主要任務，部署了2011年的各項重點工作。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并作重要講話。

吳湞指出，“十一五”期間，藥品注冊管理工作取得了顯著的成就。特別是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，通過不斷完善藥品審評審批機制，加強藥品注冊現場核查，嚴格藥品審評審批標準，有效地規范了藥品注冊秩序。目前，藥品注冊申請數量、結構均逐步回歸常態，新藥所占比重明顯上升，審評超時現象有所緩解，社會各界對藥品注冊管理滿意度逐步提高。

在分析藥品注冊管理面臨的形勢和任務時，吳湞認為，“十二五”期間，公眾對藥品安全需求的快速增長、醫藥經濟增長方式的轉變、基本藥物制度的建立完善、藥品研發全球化的趨勢都給藥品注冊管理工作提出了更高的要求，同時也帶來了難得的發展機遇。面對機遇和挑戰，吳湞要求，“十二五”時期，藥品注冊管理工作應在以下三方面有所作為：一是要在鼓勵創新中有所作為；二是要在結構調整中有所作為；三是要在推動我國醫藥產業和監管事業國際化的過程中有所作為。

藥品注冊司主要負責人在會議上作了工作報告，全面回顧了2010年藥品注冊管理工作取得的成績和不足，明確了藥品注冊管理工作“十二五”總體思路，部署了2011年重點工作安排。

藥品注冊管理“十二五”總體思路是：以科學監管為主題，以提高質量效率為主線，通過健全審評審批管理、藥品研究監管及藥品標準管理等三大管理體系，構建電子提交申報系統、電子輔助審評系統、電子研究監管系統等三大電子化系統，建立一支專業化、專職化、國際化的藥品研究監管隊伍，實現藥品質量整體水平進一步提高、藥品審評審批體系和機制進一步完善、藥品研發和創新進入良性循環和規范發展等三大目標。