FDA 透明度行動簡介及其特點和作用分析

李姍，楊悅（沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市110016）

美國食品與藥品管理局（以下簡稱FDA）每天都需要作出與食品、藥品、醫療器械、化妝品和其他廣泛使用的消費品有關的健康和安全決策，因而FDA工作的透明化有助于公眾更好地理解FDA的工作和決策，增進用藥安全、有效。目前，FDA在此方面已采取了一系列的行動來提高其可信度和責任感，促進其內部上下級之間及各部門之間的合作和協調，從而更好地履行維持和保護公眾健康的職責。本文擬就FDA透明度行動進行介紹并加以分析，以供我國學習和借鑒。

1 背景

FDA實施透明度行動主要有以下2方面的原因：第一，外部原因：2009年1月21日，美國總統奧巴馬呼吁對政務進行前所未有的公開，并指示管理和預算辦公室（OMB）于2009年12月8日發布了政務公開指令，號召各級別機構制訂相應的計劃，以加快機構內部工作的透明化。為了徹底地執行此指令，健康與人類服務部（HHS）指引其下屬的2大分支機構醫療保險和醫療補助中心（CMS）及FDA，以飽滿的熱情和努力推進透明度行動。第二，內部原因：多年來，一些利益相關者總是抱怨FDA不夠透明，他們將FDA比作一個“黑匣子”——對作出的重要決策不進行解釋，致使公眾不能夠及時獲得有關FDA工作和決策的信息，同時也使FDA不能有效地履行維護公眾健康的職責。為此，FDA發起了透明度行動。

2 FDA透明度行動

2.1 FDA透明工作組

2.1.1 透明工作組的行動。FDA繼奧巴馬總統發出了政務公開呼吁之后，由FDA局長牽頭，于2009年6月成立了FDA透明工作組，并委任FDA副局長擔任工作組主席。此工作組由5個FDA中心主任、法律咨詢辦公室主任、法規事務辦公室副主任和首席專家組成，其職責是為FDA征集促進透明度的方法，并向FDA局長提出具體的建議。

透明工作組成立之后，舉行了2次公眾大會，創建了1個網上博客，開通了1個公務檔案，以征集公眾意見。第1次公眾大會主要就如何全面提高FDA的透明度征集意見，共有335人參加，其中35人對此提出了建議。第2次公眾大會就以下3個具體問題征集公眾意見：（1）如何對FDA所監管產品的緊急安全問題進行早期溝通；（2）是否公布被申請者遺棄（沒有正在進行或將要進行的工作以使該申請獲得批準）或撤回的申請的相關信息；（3）如何對FDA待批準的產品申請信息進行溝通。共有174人參加了此次大會，其中16人參與了小組討論。此外，FDA還召開了3次由行業代表參加的聽證會，以征求行業的意見，提高FDA對于監管行業的透明度[1]。

2.1.2 透明工作組的進展和規劃。透明工作組在審查了上述利益相關者的的意見之后，決定從以下3個階段展開其透明度初步行動：（1）FDA基礎情況（FDA Basics）。這一階段的目的是讓公眾了解FDA及其是如何工作的。透明工作組于2010年1月建立了FDA Basics網站，公眾可以通過此網站對FDA的相關問題進行研討，該網站目前的資源包括：①154個關于FDA及其所監管產品的問答；②10個介紹FDA各種工作的簡短視頻；③14個與FDA官員關于各自辦公室工作的對話[2]。每個月，FDA各產品中心和辦公室的高層官員都會舉行30分鐘的在線問答，就某一主題回答公眾的提問，問答的結果也將在此網站上公布。（2）公開披露。這一階段是鼓勵FDA主動地向公眾公開其所擁有的信息，并在確保信息更加透明、實用和方便的同時適當地保護機密信息。在此階段，透明工作組于2010年5月發放了21個具體的建議草案以征集公眾意見，期限為2個月，建議草案涉及不良事件報告、現場檢查、產品申請等方面。工作組不僅希望公眾對建議的內容發表意見，還希望公眾區分建議的優先順序，因為FDA不能立即落實所有的建議。在評估了這些建議的可行性和優先性后，透明工作組需要向FDA局長提交具體的建議。（3）對于監管行業的透明度。這一階段的目的是讓行業更好地理解FDA的工作和決策，以形成一個有效的、低成本的監管程序，相關的建議草案于2010年夏天發布。

2.2 FDA績效追蹤（FDA-TRACK）

2.2.1 FDA-TRACK概述。FDA-TRACK，是繼FDA透明工作組后的又一個FDA透明度行動，是一個全機構的項目績效監督體系。FDA由6個產品中心和3個機構（煙草制品研究中心、局長辦公室和法規事務辦公室）組成，每個中心和機構又由其下的各種項目辦公室組成，這些項目辦公室負責開展具體的工作。此體系就是為了追蹤項目辦公室（操作層面）的績效的。徹底實施后，其將通過年度關鍵績效評估數據，對100多個FDA項目辦公室進行監督[3]。

在FDA-TRACK實施的過程中，FDA會為各項目辦公室制定一系列措施，即一些實質性指標，以幫助各辦公室主任了解和管理自身辦公室。項目辦公室每月都需要分析和收集這些措施實施的結果和相關數據，每季度通過信息窗的方式向FDA高層領導提交，接收到相關數據和結果后，FDA高層領導將會召開季度簡會，由FDA局長/副局長、規劃辦公室副處長、各中心主任、辦公室主任以及其他的利益相關者出席，對這些數據進行分析，并對下一季度的目標進行規劃[4]。此外，FDA還開設了FDA-TRACK網站，公眾可以通過該網站來跟蹤這些數據和FDA的工作進展。

FDA-TRACK的追蹤主要對象是FDA項目辦公室，通過此體系，FDA可以：（1）更好地表現FDA核心職能的廣度，以及更好地展示FDA為公眾健康所作的貢獻；（2）提高根據及時的績效信息作決策的能力，并為持續的數據驅動的決策提供支持；（3）為核心計劃工作和領導優先權的結合提供更好的機制；（4）使FDA的績效評估數據收集和報告程序流程化。

2.2.2 FDA-TRACK的目標。FDA-TRACK的目標可概括為[5]：（1）透明度（Transparency）——FDA機構內部和外部的利益相關者都可以通過訪問FDA-TRACK網站來查看項目辦公室的績效數據，更好地理解FDA的核心職能，跟蹤FDA重點方案的進展情況。體系全面實施后，該網站將包含300多個FDA績效措施和80個FDA重點方案。且網站將定期更新，使讀者能夠監督各項目辦公室的成果和趨勢。FDA-TRACK是對FDA透明工作組行動的補充，體現了FDA的承諾——向公眾提供更多更重要的信息。（2）結果（Results）——FDA采取了很多措施來履行其保護公眾健康的職責，此目標就是突出FDA的這些績效措施和結果。這包括審評時限、高風險檢查次數和重點研究項目完成情況。并且FDA試圖通過一系列的措施來更多反映與機構行動有關的公眾健康結果。（3）責任感（Accountability）——制定、追蹤和報告績效措施將提高FDA對公眾的責任感。另外，FDA高層領導和項目辦公室的高層管理者每季度都將進行內部討論，這將促進意見共享，并保證項目辦公室對他們的工作重點、計劃和結果負責。（4）可靠性（Credibility）——鼓勵對FDA有關績效的信息進行共享，這對于提高FDA的可靠性十分重要。FDA-TRACK網站史無前例地向公眾展示了FDA是如何工作的。該網站還允許公眾對方案的總體特征和具體的績效措施提出建議，以促進體系不斷改善。FDA-TRACK小組每日都會對網站的點擊量和反饋進行監督。（5）知識共享（Knowledge-sharing）——FDA認為通過更好的協作和信息共享，可以提高其運行的有效性。通過實施FDA-TRACK，可對各項目辦公室的常見問題和內部相關性進行鑒定，因此，各項目辦公室之間，以及各項目辦公室和外部機構之間可以相互協作，以此達到FDA的績效目標。

2.2.3 FDA-TRACK的實施。FDA-TRACK通過分階段部署的方式實施，最開始的試點方案由16個項目辦公室組成[6]。因為此體系在FDA整個機構中實施，各項目辦公室將有機會與規劃辦公室合作，制定有意義的和實質性的措施及重大的方案。規劃辦公室對整個實施過程進行控制和協調。基于一些州和地方成功的績效管理模型，FDA-TRACK希望為聯邦政府層面的政務公開制定一個標準。項目辦公室每季度需要通過信息窗的形式向高層領導上報并向公眾公開以下4類措施的結果及績效相關數據：（1）普通措施——即全FDA適用的措施，也是FDA最近作為重點領域的措施，適用于100多個FDA項目辦公室。例如，各項目辦公室都需要向高層領導上報各自辦公室內部受過緊急事件指揮系統（ICS）培訓的員工的總體數量及所占的百分率，以加強FDA應對緊急事件的能力。又如，各項目辦公室都需要上報各辦公室內部人員的流動狀況等[7]。（2）重點中心指導措施——適用于各中心的首要工作和戰略目標的特定措施。例如，生物制品研究與評價中心（CBER）需要向高層領導上報本中心每月接受相關培訓的工作人員和管理者的數量及百分率[8]；醫療器械與放射性藥品健康中心（CDHR）需要上報本中心每月接受相關培訓的人員的數量和百分率及內部的溝通情況[9]；藥品評價與研究中心（CDER）的中心指導措施正在制定中[10]。這類措施適用于所有的FDA中心和機構，局長辦公室除外。（3）項目措施——適用于各項目辦公室的與公眾和FDA職責有關的特定措施。例如，CDER的仿制藥辦公室需要向高層領導上報每月接受的加速審評的申請數量、新發放的生物等效性實驗指導數量、發布的行業指南數量、每月接受的申請數量、批準的申請數量、未批準的申請數量等信息[11]，以便公眾了解FDA的決定，及時作出反應；CDER的新藥辦公室需要上報每月所接受的申請數量、審評時限情況（申請的受理是否及時，若超時，平均超時多少天）、每月接受的補充申請的數量等信息[12]。（4）重點方案——各項目辦公室內部的與辦公室的關鍵職責和目標相關的特定方案。通過對計劃實施過程中階段性目標成果的評估來進行重點方案的績效評估。例如，獸用藥研究中心（CVM）的獸藥評價辦公室的方案，即開發以風險為基礎評估新獸藥的安全性、有效性和質量的方法，以縮短新獸藥的上市時間，并減少其研發成本。此方案已完成前4個階段，即從對該以風險為基礎的方法進行廣泛討論到對員工進行培訓，目前正在進行第5階段——對該方法進行評估和改進[13]。

綜上所述：FDA-TRACK的設計目標是信息充足，激勵FDA工作人員的責任感，并使其工作更加透明化。FDA的管理者和員工的工作是為了達到維護公眾健康的目標，此體系提供了一個新的方式來評估其工作的效果，并且也為公眾提供了一個監督FDA工作的途徑，以此提高FDA工作的透明度、合作性及公眾參與度。2.2.4 FDA-TRACK的實施效果。自2011年起，FDA將于每次FDA-TRACK季度簡會30天后，公布該次會議的結果。結果顯示，FDA-TRACK取得了一系列的成果。例如[14]，根據2011年1月25日的統計結果，FDA咨詢委員會的職位空缺率下降了2%。自2009年10月上報FDA咨詢委員會的相關數據以來，FDA整體的職位空缺率由33%下降到23%，降幅達10%。器械和輻射中心（CDRH）這個季度填補了20個職位空缺，截至2011年1月25日，CDRH的咨詢委員會的職位空缺率從2010年3月的50%下降到19%。

但在看到這些成果的同時，我們也意識到FDA-TRACK實施的不足。雖然各辦公室都需要通過信息窗向高層領導上報數據，但各個信息窗中都有很多空缺的數據，導致相關工作不能順利開展。并且FDA-TRACK是一種有意識的公開，這就意味著FDA任何的缺點和失敗都會很快被公眾知曉。將FDA的內部信息如此深層次地向公眾公開，將會給FDA帶來一些負面影響。一些批評者將會利用FDA-TRACK的早期數據（暴露出了FDA內部的很多問題和不足）指責FDA。但是我們應該明白指標的細化是需要時間的，并且也會伴隨很多挫折和困難，并不能僅從早期數據斷定FDA不具有責任感[15]。我們應該有耐心，采取積極措施面對和解決這些問題。

3 FDA透明度行動系統的特點和分析

3.1 與“政務公開”、“信息公開”的聯系

FDA透明度行動與奧巴馬政府的“政務公開”指令是相輔相成的，是“政務公開”指令在FDA的實踐。“政務公開”指令旨在提高聯邦級別政府的透明度，以形成一個協作的、民主參與型的政府。而FDA作為重要的執行機構，在此指令的指引下展開了透明度行動，FDA也想通過此次行動來提高自身的透明度，向公眾提供及時的、方便快捷的信息。同時，此次透明度行動也是對FDA信息公開工作的完善。在這之前，按照《信息自由法》，FDA已經向公眾公布了很多關于藥品監管程序的信息，例如：在藥品、醫療器械的申請批準之前已經向公眾咨詢委員會公布了大量總結性數據，在申請批準后又公布了詳細的審查信息。但是，公眾對FDA其他方面的很多工作仍然不夠了解。很少有人了解FDA的基本工作程序，例如：FDA是如何監管上市后藥品的安全的？或者高風險設備是如何審批的？通過實施透明度行動，FDA可以彌補這些不足，公開那些以前未公開的但卻有益于公眾的信息，或對已公開的信息進行完善，讓公眾更好地了解FDA的工作和決策。

3.2 透明度行動的特點

3.2.1 重視公眾利益，盡可能公開有益公眾的信息，提高FDA透明度。在FDA透明度工作組的第2階段行動中，工作組匯總了前期從各利益相關者收集的建議，起草了21個具體的建議草案以征集公眾意見，建議草案涵蓋不良事件報告、現場檢查、產品申請等方面。對最終決定實施的那些建議，FDA都會充分權衡其利弊，并以公眾利益為重，盡可能向公眾公開更多的信息。

以不良事件報告為例。目前，FDA的不良事件報告系統（AERS）已經向公眾公布了發生不良事件的藥品名稱（商品名和/或通用名）、用量、給藥途徑、不良事件和健康結果。但很多公眾表示希望獲得更多的不良事件信息，如事件的類型、發生的次數和頻率，此外公眾還希望FDA能快速地報告不良事件，并使AERS便于使用和檢索。由于FDA不能精確地獲得不良事件的總數，計算出來的發生次數和頻率存在一定的不確定性，并且如果FDA快速地向公眾報告不良事件，可能會導致公眾利用這些不全面的信息得出片面的結論。為此，FDA需要對此建議的利弊進行權衡。FDA認為不良事件報告對于與此產品有利害關系的個人尤其重要，同時也能指導醫師、患者和消費者正確地使用該產品，而且能夠幫助那些使用此產品的患者鑒別和報告額外的不良事件。所以FDA決定擴大不良事件信息的公開范圍，同時就某一特定產品建立一個全面的不良事件數據庫，以方便公眾使用和檢索相關信息。為了避免快速報告不良事件而導致的片面性問題，FDA建議在發布信息時應包含一項免責聲明。

3.2.2 內部績效評估，推進透明度行動。FDA-TRACK實質上是一個績效評估和監督體系，通過各項目辦公室上報的數據對其工作進行追蹤，并將各辦公室的相關工作信息向公眾公開。其特點有3個：（1）明確地將需要上報的相關績效數據分為4類，各項目辦公室按照這4類規定規范地上報數據，避免漏報和錯報，使FDA績效評估和公開工作平穩有序地展開。（2）上報的信息全面。FDA-TRACK要求各項目辦公室上報本辦公室所從事的幾乎全部工作的信息，如上述CDER的仿制藥辦公室需要上報每月接受的加速審評的申請數量、新發放的生物等效性實驗指導數量、發布的行業指南數量、每月接受的申請數量、批準的申請數量、未批準的申請數量等信息，并將這些信息向公眾公開。（3）要求各項目辦公室上報所實施的重大方案的階段性成果，使FDA能夠及時追蹤各辦公室方案的實施情況，全面了解其正在從事的工作，同時也能加強FDA內部的合作和交流。

3.3 透明度行動的作用及其對我國的啟示

第一，豐富需要公開的信息內容。透明度行動的主要作用就是及時方便地為公眾提供更多的有關FDA工作和決策的信息，讓公眾更加了解FDA，以此提高FDA的透明度。例如，在實施透明度行動之前，FDA并不公布以下信息：FDA是否收到了某一新藥申請、申請者是否撤銷了某一申請、FDA是否要求終止某一臨床研究、FDA不予批準上市的原因等，FDA也沒有在其網站上發布現場檢查的時間及結果。但當透明度行動的建議被采納后，FDA將公布以上相關信息。

雖然國家食品藥品監管局（SFDA）網站的“政務公開”專欄中包括9類公開信息：機構職能、人事信息、法規文件、公告通告、規劃財務、綜合管理、基礎數據、行政許可和最新動態，但卻以機構職能、工作動態等形式信息為主，且信息比較簡略，SFDA其他方面的很多工作卻并不被公眾知曉。很少有人了解SFDA的基本工作程序，例如SFDA是如何監管上市后藥品的安全的。并且，SFDA的藥品審評中心也只公開了其接受的申請數量、等待申請的數量、超時的申請數量信息，與CDER相比，并沒有公開其采取加速審評的申請數量、發布的指南數量等信息，導致信息公開不全面。

并且，與FDA-TRACK相比，SFDA只是要求各司局上交年度報告，但對年度報告中應上報的績效數據卻沒有具體的說明，這有可能導致各司局漏報或錯報一些重要數據，不利于對其工作進行評估和監督。建議借鑒FDA-TRACK，明確規定各司局需要上報的數據范圍，確保對其工作進行有效的評估，也使公眾能夠更多地了解到相關重要信息。

第二，加強SFDA內部合作和溝通。FDA-TRACK通過績效評估提高FDA透明度的同時，也促進了機構內部的合作和溝通。以FDA“食品安全工作”為例：區域和現場辦公室負責事件的檢查工作，食品安全和應用營養中心負責制定相應的標準并對檢查工作進行審查，法律咨詢辦公室負責相應的執行工作，在實際工作中他們并不能有效地協調一致，但實施了FDA-TRACK后，法律咨詢辦公室也能及時地審查事件的相關信息和數據，促進了協調的有效性。

SFDA目前缺乏這一溝通平臺，導致在出現重大事件時，各部門信息不對稱，不能進行有效的協調。建議SFDA學習FDA在強調職責分工的同時也要重視內部的合作和溝通的思想，進一步加強各部門之間的信息交流，確保對于重大事件和方案，SFDA內部各部門都能獲得相關的信息和數據。SFDA可借鑒FDA-TRACK的規定，要求各司局上報其內部正在實施或準備實施的重大方案，評估其方案的階段性成果，并將重大事件的信息數據進行共享。這樣不僅可以為管理者和員工提供一個機會來從事和討論他們想要開展的工作，而且也能準確及時地了解各司局的工作狀態，促進內部的溝通和協作。

[1] FDA.Transparency Task Force-Approach[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/PublicDisclosure/TransparencyTaskForce/ucm212164.htm.2010-05-14.2010-10-18.

[2] FDA.FDA Basics[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/default.htm.2010-10-18.2010-10-18.

[3]FDA.FDA NEWS RELEASE[EB/OL].http：//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm 224401.htm.2010-08-30.2010-10-18.

[4] FDA.FDA-TRACK Glossary[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm195700.htm.2010-10-05.2010-10-18.

[5] FDA.New High-Value Data Sets and Tools[EB/OL].http：//www.hhs.gov/open/plan/opengovernmentplan/transparency/dataset.html#track.2010-09-20.2010-10-18.

[6]FDA.About FDA-TRACK[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm195010.htm#Background.2010-10-07.2010-10-18.

[7]FDA.FDA-TRACK Common Measures Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206300.htm.2010-06-24.2010-10-18.

[8] FDA.FDA-TRACK CBER Research and Review Offices Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206349.htm#KeyCenterDirector.2010-09-20.2010-10-18.

[9]FDA.FDA-TRACK CDRH Office of Compliance（OC）Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm203275.htm#KeyCenterDirector.2010-10-07.2010-10-18.

[10] FDA.FDA-TRACK CDER Center Director Offices Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206295.htm#keycenterdirector.2010-09-20.2010-10-18.

[11] FDA.FDA-TRACK CDER Office of Generic Drugs Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206235.htm#programmeasures.2010-09-20.2010-10-18.

[12] FDA.FDA-TRACK CDER Office of New Drugs Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206803.htm#prog.2010-09-20.2010-10-18.

[13]FDA.FDA-TRACK CVM Premarket Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm 203425.htm#ToKeyProjects.2010-07-26.2010-10-18.

[14] FDA.FDA-TRACK Advisory Committees Quarterly Briefing Summary[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm243244.htm.2011-02-15.2011-02-23.

[15] FDA.FDA Launches40Online Performance Management Dashboards[EB/OL].http：//fcw.com/articles/2010/04/15/fda-online-performance-management-dashboards.aspx.2010-04-15.2011-02-23.