國家食品藥品監督管理局提醒關注奧利司他安全性問題

國家食品藥品監督管理局提醒關注奧利司他安全性問題

本刊訊2011年3月4日，國家藥品不良反應監測中心發布第36期《藥品不良反應信息通報》，關注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風險。

奧利司他膠囊（120 mg）在我國作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。

美國食品藥品監督管理局（FDA）于2010年5月警告其存在可能引起嚴重肝損害的風險。此前，FDA對奧利司他的肝損害數據進行了全面的評估，確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發生嚴重肝損害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認為，基于目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性。

截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應表現為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監督管理局發布《關于修訂奧利司他制劑說明書的通知》（國食藥監注[2010]359號），要求在國內對奧利司他制劑說明書內容進行更新，加入相關的警示。

國家食品藥品監督管理局建議消費者仔細閱讀說明書，按說明書合理使用該藥物治療肥胖和超重，當出現嚴重不良反應相關癥狀時應及時就醫。建議醫師和藥師應按說明書指導患者正確用藥，注意患者是否在用藥時發生與嚴重不良反應相關的癥狀，一經發現應及時進行檢查和治療，同時將不良反應病例上報國家藥品不良反應監測數據庫。建議相關藥品生產企業將用藥風險告知醫務人員，加強消費者教育，指導消費者正確使用奧利司他進行自我藥療。同時加強不良反應監測工作，采取有效的風險管理措施最大限度地減少不良反應的發生。