國家食品藥品監督管理局提醒關注細辛腦注射劑的嚴重過敏反應

國家食品藥品監督管理局提醒關注細辛腦注射劑的嚴重過敏反應

本刊訊日前，國家藥品不良反應監測中心發布第38期《藥品不良反應信息通報》，提示關注細辛腦注射劑引起嚴重過敏反應的問題。2004年1月1日－2011年2月28日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫（以下內容稱“病例報告數據庫”）中有關細辛腦注射劑的病例報告共計5631例，嚴重病例報告共計710例。有關細辛腦注射劑嚴重不良反應/事件病例報告中14歲以下的兒童患者達466例，占嚴重病例的65.64%，尤其是6歲以下兒童嚴重病例較多，共387例，占全部兒童嚴重病例的83.05%。主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

根據病例報告數據庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理局建議：

1.醫師在處方細辛腦注射劑前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用，6歲以下兒童慎用；2.嚴格按照說明書規定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨用藥，在給藥期間應密切觀察，出現胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應立即停藥或給予適當的救治措施；3.生產企業應完善產品說明書，增加相關安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫師；并開展上市后安全性研究。