基于健康相關生命質量的醫療技術評估意義芻議*

岳彩賓，陳曉陽，楊同衛

(1 山東大學人文醫學研究中心，山東 濟南 250012;2 山東大學齊魯醫院，山東 濟南 250012;3 山東大學醫學院醫學倫理學研究所，山東 濟南 250012)

1 基于健康相關生命質量的醫療技術評估的緣起

現代醫療技術是一把雙刃劍，它在造福患者的同時，也有一定的負面效應。但醫療技術不會因噎廢食，仍要依靠自身的發展來克服其負面效果。然而，歷史告訴我們，這一過程不會是自發的，它需要科學的控制和管理。正是在這種背景下，醫療技術評估應運而生。事物發展是一個從縱向來看由低級到高級的上升過程，從橫向來看則是由點到面的輻射過程。發源于歐美發達國家的醫療技術評估歷史恰恰符合此規律:上世紀70年代后期，許多研究都集中于對設備的技術安全性的評估，上世紀80年代是費用和成本效益的年代，上世紀90年代開始則是關心健康與倫理影響的年代;［1］而橫向的評估也從醫療技術本身拓展到實施技術的主體及技術實施的客體。筆者順應這一趨勢提出基于健康相關生命質量的醫療技術評估，旨在拋磚引玉，引起廣大同行的關注與商討。

生命質量(Quality of Life，QOL)研究始于20世紀30年代的美國，興起于20世紀50～60年代，20世紀70年代末期以后在醫學領域備受矚目，并于20世紀80年代后形成新的研究熱潮。WHO生命質量研究組通過在20多個國家和地區的研究，在健康定義基礎上提出QOL，定義為:不同文化和價值體系中的個體與他們的目標、期望、標準一起所關心的事情有關的生命質量的體驗。［2］健康相關生命質量(Health－Related Quality of Life，HRQOL)是生命質量理論在醫學實踐領域的具體應用，是指在疾病、意外損傷和醫療干預的影響下，與個人生活條件和事件相聯系的健康狀態和生活事件(確定因素)及個人健康狀態和主觀滿意度(變化因素)之間的關系。［3］綜合國內外大多數學者觀點，健康相關生命質量的內容是多維的，基本上包括生理功能、心理功能、角色活動、社會適應能力和對健康狀況的總體感受等。目前我國HRQOL應用研究己涉及臨床醫學、藥學、社區衛生服務、衛生經濟學等相關學科。對健康相關生命質量在涉及慢性病防治、臨床治療方案的評價與選擇、社區衛生服務、藥品研發和藥品評價以及在預防保健措施效果評價等領域的醫療技術評估的應用已展開探索性的研究。

2 基于健康相關生命質量的醫療技術評估的獨特意義

2.1 醫療技術本身邊際效應的遞減呼吁更全面的評估指標

當代疾病譜和病因結構的確發生了大的變化，具有多重病因和多重損害的慢性病、老年病及退行性疾病取代傳染病成為人類健康最主要的威脅。我們發現，純粹的生物技術對上述疾病的治愈已力不從心，邊際效應不斷降低，而在提高生命質量方面仍有較大空間。所以，單純地以生存時間的延長、臨床客觀指標和局部軀體癥狀改善等傳統標準來評價一項醫療技術的有效性、安全性、經濟性及社會性已不夠敏感和全面。例如，德國慕尼黑大學學者對1978～2002年間數千名罹患直腸、乳房、肺和前列腺不同轉移癌的患者資料進行統計分析，發現就存活率而言，25年沒什么進展，反映不出癌癥治療技術的進步。［4］而北京大學醫學部腫瘤醫院收集的近30年資料顯示，隨著診治技術的不斷豐富和醫療費用的提高，Ⅰ～Ⅱ期胃癌病人的五年生存率從1975～1980年間到1981～1990年間增長了近10個百分點，但從這之后到2000年，幾乎沒有提高;而Ⅲ～Ⅳ期胃癌病人的五年生存率沒有大的變化。但最重要的差別體現在生存期生命質量的提高方面。［5］所以，相應疾病譜的變化，用健康相關生命質量的相關指標更能全面地評價醫療技術。

而且，健康相關生命質量給醫療技術發展不斷提出新的課題、新的目標，成為現代醫學、現代醫療技術發展的動力。比如，之前心肌梗死后伴有頻發、復雜室性早搏或非持續性室性心動過速的患者可服用Ⅰ類抗心律失常藥物進行控制，但有充分的證據表明，心律失常雖能得到控制，但卻明顯增加了患者猝死的風險。有鑒于此，臨床上以尊重患者生命價值為基本出發點，不再片面追求短期臨床癥狀的改善，現已逐漸不再使用Ⅰ類抗心律失常藥物來控制患者的癥狀。［6］又比如，臨床起搏治療中基于對高水平生命質量的追求，經臨床醫生的不懈努力，使起搏器從單腔起搏進展到雙腔起搏進而又進展到頻率應答式起搏，極大地改進了起搏人群存活期間的生命質量。［7］

2.2 基于健康相關生命質量的醫療技術評估有利于促進技術主體科學精神和人文精神的結合

健康相關生命質量的理念更契合生物－心理－社會醫學模式的精神，更符合醫學目的和循證醫學的要求。首先，它要求技術主體(即醫方)具備技術使用方面硬性的資格和條件，來減少技術使用中那些人為的、不必要的、甚至是有害的差異，從而規范臨床行為，達到醫療技術評估的基本目的;［8］其次，健康相關生命質量強調個體化，所以它要求技術主體科學地具體問題具體對待，不是把醫療技術中公認的“金標準”生搬硬套過來直接應用于每一個患者，而是圍繞患者的生理功能、心理功能、角色活動、社會適應能力和對健康狀況的總體感受等各種差異靈活運用和搭配，從而對技術運用不斷總結經驗，精益求精;更重要的是，健康相關生命質量更貼近醫療技術的基本價值和終極目的——對每一個生命全過程的關愛和尊重。這就要求技術主體從“以疾病為中心”轉移到“以患者為中心”，從而避免病與人的分離，心與身的分離，技術實體與病人的客體的分離，［9］118最終實現技術主體科學精神和人文精神的結合。

2.3 以健康相關生命質量為中心的技術能夠實現技術客體的全面利益

首先，健康相關生命質量是以人為本而不是以技術為本，它反對技術主義至上和工具理性泛濫，要求把當前的技術客體——患者定位于完整的人而不是被物化的機器。這樣更有利于患者的健康權、知情同意權、醫療選擇權和決定權等基本權利的實現，使醫療技術更人性化，更有利于疾病的控制，提高患者的滿意度;其次，基于健康相關生命質量的醫療技術評估更能滿足患者日益提高的健康需求，因為患者的健康觀念隨疾病譜和醫學模式的變化而發生了改變，傾向于追求醫療技術能帶來生存時間與生命質量的和諧統一;最后，以健康相關生命質量為中心的醫療技術更適應技術客體范圍的擴大化。隨著人們經濟文化水平的提高，健康相關生命質量逐漸成為人們的基本需求乃至文明水平、社會地位的一個功能指標，醫療技術客體也應從病人調整為包括患病人群在內的廣大公眾。［9］113基于健康相關生命質量的醫療技術評估追求人類的普遍健康，反對醫療技術一味的昂貴化和貴族化，利于實現“人人享有保健”的服務目標。

3 研究現狀及未來展望

3.1 由思想變為行動

目前，健康相關生命質量的研究在國內外醫療技術評估領域得到觀念上的認可并逐漸受到重視，隨著實踐的深入有逐步成為某種體制、規程，甚至法律的硬性約束的趨勢。例如:早在1985年，美國FDA已將生命質量用于新藥評價，并要求在所有的抗癌新藥臨床試驗評價中既要有提高生存時間的資料，又要有改善生命質量的資料。［10］我國有關人士也在呼吁和敦促建立類似的新藥評審辦法。從1993年開始，美國采用行為危險因素監測系統(BRFSS)監測美國各州大于18歲的成年人的生命質量，評價各州的衛生干預效應，以確定衛生投入重點。［11］健康相關生命質量在醫療技術評估領域從認識層面過渡到體制層面的種種實踐既反映了生物醫學模式下的醫療技術評估面臨的問題日漸突出，已經構成當代醫學不可回避的現實;同時也反映了人們對基于健康相關生命質量的醫療技術評估的認可和堅守，反映了對技術至上主義的理性響應。這是當代醫學技術與醫學人文相結合的勝利。它將逐漸進入具體的臨床實踐，為臨床醫生和衛生管理者提供全新的視角和證據，幫助其作出正確的判斷和決策，最終實現醫療水平的不斷提高和衛生資源的合理配置。

3.2 從分散走向系統

近年來，健康相關生命質量已作為評價不同醫療技術干預的臨床試驗的主要結果指標。例如，Sugarbaker等從生命質量出發，對肢體肉瘤保守療法與截肢療法進行對比評估;［12］Bonkovsky等應用健康相關生命質量測量工具評價過干擾素對慢性丙型肝炎的療效;［13］我國吳娟博士在國內外首次用健康相關生命質量理論對脊柱轉移性腫瘤患者手術/非手術療法進行了大樣本的評估;［14］也有國內外學者利用電子化的軟件對健康相關生命質量測量工具進行改進等。但從總體上看，這些研究存在著技術所針對的病種的分散性、人群的分散性及評估時程的分散性。盡管健康相關生命質量主要是以解決腫瘤及慢性病的療效評價而興起的，但從理論上講，生命質量測評可用于各種人群和病種。［15］所以，隨著基于健康相關生命質量的醫療技術評估研究的深入，有望建立包括評估理論、評估主體、評估工具、評估流程等在內的較完整的評估體系。

3.3 從專科走向整合

當前，我國從健康相關生命質量進行醫療技術評估的研究基本上處于專科人員的個別研究階段，這樣無論從是宏觀上外部環境的支持性和評估主體結構的合理性，還是微觀上基礎理論的深廣性和評估流程的規范性都難以得到保障。基于健康相關生命質量的醫療技術觀就哲學而言是以系統論而非還原論為依據，它從本質上要求醫學的整合，需要不同的醫學學科和醫學部門的整合，甚至需要不同醫學事業以及醫學和其他與健康相關部門之間的整合。［9］204一方面，這樣才能真正為基于健康相關生命質量的醫療技術評估創造有利平臺，使評估理念順利實施;另一方面，這利于真正實現醫療技術的人性化，因為當前醫療技術的專科體制對生命質量的完整實現立下了天然的屏障，不通過醫學的整合難以挽救技術客體生命質量支離破碎的局面。所以基于健康相關生命質量的醫療技術評估具有科學性與可行性，同時也需要一個漫長的過程。

［1］陳潔.衛生技術評估［M］.北京:人民衛生出版社，2008:9.

［2］杜治政，許志偉.醫學倫理學詞典［M］.鄭州:鄭州大學出版社，2003:448.

［3］王吉耀.循證醫學與臨床實踐［M］.北京:科學出版社，2006:211－227.

［4］布萊克.無效的醫療［M］.穆易，譯.北京:北京師范大學出版社，2007:93.

［5］韓啟德.健康中國2020——基于中國國情的衛生經濟學戰略思考［J］.衛生經濟研究，2009，(9):7－8.

［6］LIU Jing.From Quantitative change to Qualitative change:on transformation from experience－based medicine to evidence － based medicine［J］.Medicine and Philosophy，2004，25(2):25 －27.

［7］朱艷萍.生命質量研究的哲學思考［J］.中國衛生質量管理，2004，11(4):7.

［8］隋延.重要而迫切的課題:衛生技術評估［J］.醫學與哲學，2004，25(8):1.

［9］杜治政.守住醫學的疆界［M］.北京:中國協和醫科大學出版社，2009.

［10］Johnson JR，Temple R.Food and drug administration requirements for approval of new anticancer drugs［J］.Cancer Treat，Rep.1985，69:1155－1157.

［11］許瑾，龔幼龍.與健康相關的生命質量測量［J］.國外醫學社會醫學分冊，1997，14(4):163－165.

［12］Sugarbaker P，Barofsky I，Rosenberg SA.Quality of life assessment of patients in extremity sarcoma clinical trials［J］.Surgery，1982，9:117 －123.

［13］Bonkovsky HL，Woolley JM.Reduction of health －related quality of life in chronic hepatitis C and improvementwith interferon therapy［J］.Hepatology，1999，29:264 －270.

［14］吳娟.手術/非手術治療脊柱轉移性腫瘤患者健康相關生命質量研究［D］.上海:第二軍醫大學，2010.

［15］萬崇華.生命質量研究中一些重要問題的探討(二)［J］.中國行為醫學科學，1999，8(2):155－157.