醫院倫理委員會建設探討*

魯瑞萍，劉 玉，侯月梅

(新疆醫科大學第一附屬醫院倫理委員會，新疆 烏魯木齊 830054)

20世紀，納粹的人體試驗暴行、美國的Tuskegee梅毒研究事件、Willowbrook肝炎病毒事件等，這些事件使人們對涉及人體的試驗進行反思。《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》兩個關于人體試驗的國際文件相繼出臺，初步確定了以人作為受試對象的生物醫學研究的倫理學原則及限制條件。［1］l998年，我國頒布《藥品臨床試驗管理規范》。［2］2007年 1月，我國頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》，至此，規范臨床試驗，保障和維護受試者安全與權益的一系列法規和措施在我國逐步建立和完善。［3］

我國大多數機構倫理委員會建設尚處初期階段，存在委員倫理學知識不足且多系兼職服務，委員時間、精力有限等情況，導致現有建制遠不適應醫學倫理“全程負責”的理想要求。機構倫理委員會建設不可能孤立進行，必須在健全的社會法制環境和良好人文氛圍中才可能發展。［4］

近年來，由于在發達國家進行新藥臨床試驗風險極高，臨床試驗過程中發生藥害事件的賠償金額巨大，加上經濟利益的驅使，許多跨國醫藥企業選擇在發展中國家進行臨床試驗。據2005年的資料表明，我國進行著100多個項目的 I期臨床試驗，涉及人數至少在50萬人以上。［5］臨床試驗的審核力度不足，勢必導致不規范的藥物臨床試驗增加，同時也增加了藥害事件發生的幾率，使我國受試者的安全難以得到保障。［6］

某醫院倫理委員會于2000年10月成立，2005年7月重組并正式全面啟動。在醫院的鼎力支持下，經過5年的學習、實踐和整改，已能勝任工作，并在工作中總結出自己的經驗。

1 倫理委員會工作模式和標準化流程(SOP)

1.1 倫理委員會章程

該院倫理委員會首先根據《希波克拉底誓言》、《紐倫堡法典》(1946年)、《國際人權宣言》(1948年)、《赫爾辛基宣言》(1964年)、《世界人類基因組與人權宣言》(1997年)、《人權與生物醫學公約》(1999年)、《生物醫學研究倫理審查委員會操作指南》(2000年)、《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》(2002年)、《國際人類基因數據宣言》(2003年)、《世界生命倫理和人權宣言草案》(2005年)等基本國際倫理準則與規范建立了自己的委員會章程。

倫理委員會由醫學專業人員、法律專家以及非醫務人員組成，具有相對獨立性，具有教育、咨詢、監督和審查的功能。工作的主要目的是協調醫院、醫生與患者以及患者親屬之間的關系，審查生物醫學研究項目，保護受試者的權益和安全。倫理委員會最大限度地保護受試者，為在科學與倫理方面達到高質量的生物醫學研究作出貢獻。

1.2 倫理委員會工作模式

該院倫理委員會工作模式:遵循醫院倫理委員會工作規定，采取不定期審查的方法及時審理。審查模式為:倫理委員會秘書和主任委員對提交審查項目進行資質和形式審查，通過形式審查的項目提交倫理委員會，在指定委員(相關專業)重點審查、委員充分討論的基礎上，按照倫理委員會決議原則(有利于患者、知情同意、公正、科學、保密、社會公益、保護后代、嚴防商業化和沖突回避)，保證出席委員半數以上，形成通過或否定決議，并將倫理審查通過決議提交到相關管理部門啟動項目研究。倫理委員會也將進行追蹤中期評估項目，并及時反饋不良和違規事件終止項目決議。

1.3 臨床試驗倫理委員會工作標準化流程(SOP)

①項目組向醫務部提交申請且登記備案;②醫務部負責向倫理委員會提交需要倫理審查的函;③倫理委員會接到倫理審查的函后，擇期召開倫理審查會議;④倫理委員會將倫理審查批件提交到醫務部啟動項目研究。

2 倫理委員會的檔案管理和隊伍建設

①文檔管理:自2005年起，倫理委員會建立了基本國際、國內倫理準則與規范文獻庫;②倫理審查會議:原始資料分檔保存，做到錄音、錄像和文字檔案并存，實行文檔資料嚴格保密制度;③倫理委員會在倫理審查期間，加強內部法規學習，提高倫理審查素質，嚴格工作制度，嚴格考勤制度、嚴把質量關，加強各委員的工作責任心。

3 體會

倫理委員會要規范運行，首要任務在于完善各種規則。在完善規則的過程中，我們特別注意以下幾個方面的問題。

3.1 形成書面規范文件

倫理委員會首先根據基本國際倫理準則與規范，按照《藥品臨床試驗管理規范》(GCP)的要求和《赫爾辛基宣言》的精神，建立倫理委員會各種規章制度，并且形成書面規范文件，以提高倫理委員會運行的規范性。

3.2 建立健全倫理審查制度

3.2.1 建立論證項目指定委員(相關專業)重點審查制度。

隨著倫理要求的逐漸提高，倫理審查在醫療工作中顯得越來越重要，越來越多的項目被列入倫理審查的范圍。這導致倫理委員會的審查量及工作壓力驟增，同時呈現出更多、更強的專業性。鑒于倫理論證項目的專業性，不可能所有的倫理審查委員對項目的技術都有很好的了解。因此，為了提高論證項目的科學性及論證效率，應根據其專業性的特定要求，采取項目指定委員(相關專業)重點審查制度管理辦法，即由一名委員分別作為項目重點審查負責人，負責會前認真審閱材料，會上做主題發言，由全體委員進行表決。

3.2.2 嚴格執行回避及自由投票制度。

在倫理審評的過程中，程序的公正是保證論證公正的前提，也是倫理論證科學性的基本要求。因此，我院在評審前做好充分細致的準備工作，合理安排論證項目和時間，在論證過程中堅持回避及自由投票制度，使每位評審專家在充分發表意見的同時自主投票，認真填寫委員項目審查意見表，從制度設計上保障委員的評議不受申請者的影響，且各委員之間也互不干擾，確保審查真實、公正。

3.2.3 堅持獨立審查制度。

獨立審查從一定意義上講，關系到倫理委員會存在的價值和生命力。應該做到倫理委員會的工作不受行政、制度、專業和市場等的影響，不為利益關系所左右，使委員們形成符合倫理將造福后代、悖離倫理將造孽子孫的歷史責任感，［7］真正維護患者、受試者的權益，維護倫理委員會自身的信譽和形象。

3.3 審查議題材料提前通知

為了避免委員難以全體到會情況的發生，倫理委員會在具體運行中，采取把會議審查的議題等材料提前至少1周通知并且送達各個委員手中的制度，便于其調整工作，避免倫理委員會的審查流于形式。

3.4 通報最后表決意見

由于倫理委員會在行使權限時可以決定一個項目的存廢，因此其權限含有對他人的合理義務。最后通報表決意見，可以使倫理委員會委員能夠明確自己的投票對審查項目產生了何種影響，也可以使倫理委員會委員明確自己的職責，為自負其責奠定制度上的基礎。

3.5 追蹤審查意見執行

倫理委員會的審查工作應該是一個動態的過程，必須對通過倫理委員會審查的項目進行持續的追蹤。應開展倫理審查項目的中期評估，真正做到項目的監督和追蹤。對在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的項目，應追蹤它是否及時向倫理委員會作出報告等。只有這樣，才能使倫理委員會的審查工作起到實際的作用。

3.6 重視倫理委員會委員工作認可和規范管理

對倫理委員會委員的工作給予適當的報酬，既是對倫理委員會委員工作價值的肯定，更是對其職責履行情況追究責任的基礎。因此，在明確支付倫理委員會委員工作報酬標準的同時，建立責任追究制度:作為倫理委員會委員，承擔的是對一個研究項目的決策責任，只有這樣才能使倫理委員會的工作真正落到實處。

［1］鄧蕊.機構審查委員會再析［J］.中國醫學倫理學，2008，2 l(l):49 －51.

［2］杜治政，許志偉.醫學倫理學辭典［M］.河南:鄭州大學出版社，2003:827－828.

［3］李雪梅，李婭杰.新藥臨床試驗倫理審查過程中受試者權益保護的探析［J］.中國醫學倫理學，2009，22(3):84－85.

［4］曾繁典.我國藥物臨床試驗機構倫理委員會的建設［Z］.上海:涉及人的生物醫學倫理問題國際研討會，2009－12－11.

［5］王岳.從“韓國人參丸事件”反思我國藥物臨床試驗中的法律問題［J］.中國藥房，2005，16(10):724 －727.

［6］汪楠.關于建立我國涉及人的生物醫學研究倫理審查監管體系的思考［J］.中國醫學倫理學，2009，22(5):130－131.

［7］郭照江.試論醫院倫理委員會的組織與運行［J］.中國醫學倫理學，2006，19(4):5 －10.