衛生部科教司“機構倫理委員會制度建設培訓班”紀要

李恩昌，王 耀 整理

(西安交通大學醫學院《中國醫學倫理學》雜志編輯部，陜西 西安 710061)

由衛生部科教司主辦，新疆醫科大學第一附屬醫院承辦的“機構倫理委員會制度建設培訓班”于2011年8月14～25日在烏魯木齊舉行。衛生部科教司副司長劉登峰，處長解江林、調研員王錦倩、新疆維吾爾自治區衛生廳副巡視員伊沙克、有關授課專家和各省市衛生廳行政部門、醫療機構代表等近百人參加了此次培訓。

開班儀式由衛生部科教司教育處解江林處長主持，他向廣大學員介紹了參加此次培訓的領導和講師，以及培訓的背景和目的。衛生部科教司劉登峰副司長、新疆維吾爾自治區衛生廳伊沙克副巡視員分別在開班儀式上發表講話。

劉登峰在講話中指出，倫理水平是社會文明的重要標志，是國家軟實力的重要標志。科研實踐中的倫理審查非常重要，是科研實踐走向正確方向的保障，是醫院科研管理的重要內容。我國一直在推動此項工作，先后出臺了多部關于臨床研究的管理辦法。他對目前科研實踐中的安全問題、受試者權益保障問題、誠信問題、知識產權問題等進行了分析，并給出了有益的意見和建議。圍繞生物醫學研究倫理審查體系及制度建設，劉副司長對如何進一步加強科研倫理管理工作，促進省級、機構倫理委員會建設，規范倫理審查程序，統一審查標準等問題提出意見和建議，號召廣大科研工作者和倫理審查工作者要提高對倫理審查工作重要性的認識，充分發揮倫理審查對生物醫學研究及健康發展的保障作用，重視生物醫學研究中的風險和受試者權益保護方面的問題，做到發現問題及時，處理問題負責，善后問題追蹤。他強調，醫學科研倫理審查體系的建設非常重要，各級部門要明確倫理委員會的職責和定位，根據我國實際情況，發揮指導作用，不斷總結經驗，提出措施，不斷完善我國倫理審查水平。對此，他特別提到新疆醫科大學第一附屬醫院在這方面所作出的努力和探索，肯定他們取得的成績。他還重點總結了目前我國倫理審查工作中存在的問題:倫理審查機構定位不準確;人員不固定，組織不落實;倫理委員會機構不健全，管理不規范，以至于審查質量不高;各地、各單位倫理委員會發展不平衡等。就以上問題，他提出了下一步發展倫理委員會的意見:①各地、各單位要成立倫理委員會，并強化其作用;②制度建設是根本。要加強倫理委員會制度建設，規范審查過程，保障審查質量;③注重人才培訓，制定規范、合理、科學的培訓計劃，編寫培訓教材。最后，他用幾句話概括了科研實踐中倫理審查:倫理學是軟科學，硬道理;要重研究，起作用;要保安全，促發展(包括技術研究本身的安全性和成果應用的安全性)。

東南大學人文學院孫慕義教授就生命倫理學的知識背景、醫學倫理學的基本理論和醫院倫理委員會的審查依據進行了講解。他在報告中深入淺出地對醫學倫理學產生的背景、思想資源、生命倫理學的意蘊、倫理委員會的原始雛形作了介紹。他認為倫理委員會發端于一種人道主義運動和承繼著一種古老的人文精神。在現代，則是源于人們對納粹醫生的無人道的人體試驗以及隨后的一系列違反人性的醫學試驗的反思。最后，他還對倫理委員會工作中應該注意的問題進行了介紹。

上海中醫藥大學社科部樊民勝教授作了題為《醫學倫理審查與醫院倫理委員會建設》的報告。他在報告中首先對醫院倫理委員會制度建設的歷史沿革進行了講解，介紹了兩種不同性質的倫理委員會——醫院倫理委員會和醫學科研倫理審查委員會，并揭示了醫學倫理審查在中國的發展中存在的有關問題。隨后，他又嚴格區分了醫學臨床與醫學科研的界限——醫學試驗是科學實驗在醫學中的運用。他指出只有在醫學科學的實際研究和醫療實踐中將上述二者的界限進行明確的界定，且有相關的醫學倫理審查和法律監督制度，才能真正達到保障受試者和患者的根本權利。最后，樊民勝就醫學科研中的受試者保護問題進行了深入探討，指出保護受試者是醫學科研倫理審查的最根本的宗旨，所有涉及人類受試者的研究應遵守三條基本倫理原則，即尊重人、有利、公正。

上海中醫藥大學附屬曙光醫院在我國首創倫理查房制度，該院朱抗美教授基于這一事實，介紹了該院的大致情況，特別是以“大醫精誠”為核心的“大醫德澤，生命曙光”的醫院精神。隨后她與參加培訓班的學員分享了該院倫理委員會工作經驗。該院倫理委員會委員性別比例合理，人員組成包括律師、倫理學教授、社區代表、醫學專家，即人員組成為醫藥專業人員——具有中級以上技術職稱的醫學、藥學、護理專業人員;非醫藥專業人員:代表社區利益(公眾利益)的人員;法律專家;外單位的人員(獨立于機構/研究場所的人員)。并且，委員至少5人，應有不同年齡層次的代表，有不同性別的委員;為保證倫理審查會議的法定到會人數中專業資格類別符合要求，倫理委員會各專業資格類別的委員人數可各在2名以上;倫理委員會委員是兼職的;對于不合格或者不適合再擔任委員的，及時予以淘汰免職或取消委員資格。朱抗美提到，當審查項目的專業問題超出本倫理委員會委員專業知識范疇時，需要向顧問專家發出"顧問專家聘請書"，聘請顧問專家，就所申請審查的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。聘請的顧問專家的授權范圍包括:①對臨床試驗方案的某方面問題提供咨詢意見;②限期提供書面并準時審查報告參加會議;③不具有表決權。朱抗美還介紹了曙光醫院倫理委員會自身建設方面的經驗，包括人員培訓;出國學習、到兄弟單位學習交流;檔案管理(研究項目資料、SOP文件、倫理查房、日常事務、委員資料、培訓記錄等);全員培訓(每年不定期的進行倫理委員會委員、研究人員、全院職工等不同層次及角度的倫理培訓。內容涉及科研倫理審查、倫理委員會規則詳解、受試者保護等諸多方面)。

新疆醫科大學第一附屬醫院侯月梅教授從該院倫理審查工作實踐入手，詳細闡述了倫理審查工作中應注意的細節。她指出了動物倫理審查的重點內容，以及動物實驗項目準入流程——包括以下要件:實驗人員體檢、動物實驗培訓證書、實驗申請表、項目立項書。并且強調，實驗動物使用和管理委員會(IACUC)委員及實驗動物科學研究部全體工作人員，會按IACUC標準化流程，針對該部硬件設施的使用，實驗動物的生產和使用的規范化進行管理、監督和指導進行倫理審查，對涉及實驗動物的有關人員進行監督、培訓和考核。隨后，侯月梅重點介紹了新疆重大疾病標本使用的倫理審查情況。生物標本使用倫理審查路徑有兩類:標本入庫路徑和標本出庫路徑。這其中，詳細解讀了標本留取知情同意書:研究的背景、研究內容、受試者權利、受試者義務、對受試者可能造成的影響、保密協議、有關經濟利益條款、對課題的理解、加入/退出試驗的權利條款。對生物標本使用倫理審查工作重點也做了介紹。這些重點包括收集入庫標本知情同意書、標本使用倫理審查(關注授權、利益分配和知情書)、關注的問題:支援還是掠奪、存儲費用支付、稀有資源的統籌有效利用、地方資源的保護度確定、長時期免費使用資源對醫院發展的影響(第三方使用標本)等方面。接下來，侯月梅介紹了該院倫理委員會科研項目倫理審查的情況。該類審查包括橫向課題審查、研究生開題審查、縱向課題審查、項目申報審查。

南京醫科大學第一附屬醫院(江蘇省人民醫院)張馥敏教授作了題為《機構倫理委員會質量評估體系的研究》的報告。她介紹了該院倫理委員會基本工作及管理制度，包括人員組成及任免制度;保密制度;利益沖突管理制度;聘請獨立顧問制度;召開緊急會議制度;成員培訓制度。隨后，簡要闡明了倫理委員會工作內容——倫理項目審查受理范圍:所有涉及人體的生物學研究在實施前均應得到倫理委員會審查和批準，包括藥物臨床試驗;醫療器械臨床驗證;涉及人體的科學研究;臨床新技術，新療法。在此過程中，張馥敏對倫理項目審查受理程序進行了講解。她指出，在受理倫理審查項目時，應明確規定受理地點;受理人;受理截止日期;審理費用;提交倫理委員會的申報材料;申報流程。隨后，張教授對倫理審查程序進行了說明:倫理審查程序包括預審制度和會議審查。在預審中，建議雙人預審，保證足夠預審時間，有相應的措施保證預審質量:①專業對口，必要時聘任獨立顧問;②有標準評審表格模板，分別從倫理與科學性兩方面審查。會議審查重在審查結果，必須保證科學、公正、獨立、符合倫理，其程序如下:秘書完成會前準備;人員(委員及研究者)通知、會議議程及其余相關材料;核對法定參會人數;主動申報利益沖突;按照既定審查流程逐項審理:研究者報告－委員提問－研究者回答－研究者退場－全體委員討論－主任委員總結－委員獨立投票;會議中秘書詳細記錄，會后整理成電子版會議記錄，有條理地歸納記錄會議討論的問題和決定的內容，主任委員審核確認并簽字存檔。

南京中醫藥大學附屬醫院、國家中醫藥臨床實驗研究中心(南京)熊寧寧教授就倫理審查流程與SOP執行力的保證問題進行了講解。他一開始就指出，倫理審查流程應該是標準的——依從法規(GCP)、依從指南(藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則)和高效的——這是SOP執行力的保證。接下來，熊教授介紹了倫理審查申請/報告和倫理審查的類別，以及各類審查的法規。隨后，他對倫理審查方式及其適用范圍進行了講解。他指出，倫理審查的方式包括:①會議審查——適用范圍:主要審查形式;審查程序:主審，預審，會議審查;決定程序:審查材料齊全、充分討論、符合法定到會人數、避免利益沖突、投票;②緊急會議審查——適用范圍:研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時;③快速審查——適用范圍:已批準方案的較小修正，不影響風險受益比、尚未納入受試者，或已完成干預措施的年度/定期跟蹤審查、預期嚴重不良事件審查;程序:1～2名委員審查，會議報告，轉入會議審查。熊教授詳細介紹了此過程中倫理審查的流程。其要素包括倫理審查申請/報告(包括申請表、臨床試驗方案(版本號，版本日期)、知情同意書(版本號，版本日期)、招募材料、CRF、研究者手冊、主要研究者履歷、SFDA:藥物臨床試驗批件、其他倫理委員會重要決定的說明、試驗藥物的合格檢驗報告)、受理(包括形式審查、補充修改通知或受理通知、送審項目登記、送審項目建檔)、處理(決定審查方式、安排審查會議)、審查(選擇主審委員/獨立顧問、準備審查工作表/咨詢工作表、審查、回收審查材料)、傳達決定(決定文件的形式:倫理審查批件、審簽決定文件、傳達決定:時限，份數)、文檔存檔(審查過程的同時建檔與存檔、存檔文件類別:送審文件審查文件、其他)。在每一個流程節點上，都有相關子細節。多中心臨床研究的倫理審查也是熊教授講授的重點。他闡述了多中心臨床研究倫理審查的基本原則(審查的一致性和及時性)、協作審查的工作程序、審查流程。協作審查包括初始審查和跟蹤審查兩部分。初始審查中也包括兩部分組長單位IRB:審查方案的科學性與倫理合理性;參加單位IRB在接受組長單位審查意見前提下，審查試驗在本單位的可行性，并依據審查意見修改方案形成書面建議。和初始審查一樣，跟蹤審查也是涉及兩方面組長單位IRB:跟蹤審查意見讓參加單位備案;參加單位IRB:本單位的跟蹤審查，并根據審查意見修改方案形成書面意見。

王錦倩作了結業總結。她說，近年來，我國生物、醫學科研不斷發展，醫學技術不斷應用于臨床實踐，由此帶來了一系列的倫理問題。在整個環境的催生下，我國科技和衛生管理部門已經認識到倫理審查的重要性，加大了對涉及到人體的生物醫學研究和應用的監督審查力度，制定了胚胎干細胞、輔助生殖技術、人類基因治療等一系列倫理指導原則。倫理審查的關鍵是建立倫理審查制度，成立倫理審查委員會，把倫理審查落到實處。雖然我國的倫理審查體系已經有了初步的建構，一些地方也取得了不錯的成績，但從總體上看，還是比較薄弱的，存在許多需要改進的地方，如我國倫理教育嚴重不足，一些單位倫理委員會委員未接受專業的倫理培訓;倫理意識不足，甚至有些科研人員或醫務人員認為倫理審查是對其工作的阻礙。因此，我們必須加強倫理意識的培養，強化機構倫理委員會審查能力的培訓。要發展和完善各級倫理委員會，如省級衛生機關應該成立相應的部門，為相關醫院科研部門提供指導、培訓、咨詢服務。各科研、醫療單位內部成立倫理委員會，負責對本機構內研究方案進行獨立、公正、及時的倫理審查，并對其研究進行后續跟蹤審查和評價。有條件的醫院和研究機構，可以單獨或聯合建立倫理委員會，條件不成熟的單位可以聯合其他單位。要加強對倫理委員會委員的培訓，使其能適應科學發展中面臨的各種新的問題，做到公正、科學審查，有力保護受試者的切身利益。最后，王錦倩對此次培訓圓滿結束表示祝賀，她號召各學員回到本單位之后積極傳達此次培訓內容，指導倫理委員會建設。