輸血醫學實驗室全面質量管理體系的建立

◆王海寶 莊 遠 汪德清

責任編輯:吳小紅

解放軍總醫院輸血科是一個同時具備血站職能和醫院輸血科職能的輸血醫學機構。2009年，按照CNAS CL－02:2008《醫學實驗室質量和能力認可準則》(ISO15189)［1］要求，建立了全面質量管理體系;2010年4月，通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認可。現就全面質量管理體系的建立實踐總結如下。

1 必要性

首先，隨著人們法律意識和維權意識的不斷增強，因輸血導致的醫療糾紛越來越多。《民事訴訟舉證分配原則》中指出:醫患發生糾紛，醫療機構承擔著舉證責任。因此，輸血醫學實驗室必須自我規范、自我完善，控制所有關鍵崗位、環節、設備、方法等，使其始終處于良好工作狀態。

其次，隨著醫療服務質量的提高，人們對實驗室檢測結果的準確性、科學性提出了更高要求。輸血醫學實驗室的檢測質量以及輸血的安全性，越來越受到關注。

再次，目前在我國，輸血相容性檢測實驗室在質量管理體系的全面建設方面還存在不足。大多數輸血相容性檢測實驗室尚未建立室內質控，質量評價活動停留在室間質評階段，而且由于某些客觀因素的影響，此類檢測項目室間質量評價的效果也有待提高。因此，輸血醫學實驗室急需建立全面質量管理體系。

2 體系的建立

2.1 標準選擇

目前，我們熟知的質量管理體系有ISO9001:2008《質量管理體系要求》(ISO9000)、CNAS－CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO17025)［2］以及 ISO15189。ISO9000主要是針對制造型或服務型組織，依據“過程方法”原則，實現組織對產品或服務的質量控制;ISO17025繼承并發展了ISO9000的八項質量管理原則，建立了15項管理要素，并提出了8項技術能力要素，是所有實驗室的通用要求;ISO15189則是針對醫學實驗室的專用標準。除了具備ISO17025的所有優點外，其專用性更強，并根據醫學實驗特點，弱化了ISO17025中測量不確定度、測量溯源性等要求，將醫學檢驗過程按檢驗前程序、檢驗中程序和檢驗后程序分別制定了有針對性的措施。

2.2 建立依據

輸血醫學實驗室質量管理體系的建立在依據ISO15189標準的同時，還必須遵照國家法律法規、規章制度、規范性文件和地方法規等4大類共計幾十種管理性文件，作為建立質量管理體系的法律依據。主要有《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《全國艾滋病檢測技術規范》、《血站基本標準》、《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》［3］、《醫療機構臨床用血管理辦法》、《中國輸血技術操作規程》、《臨床輸血技術規范》、《醫療廢物管理條例》、《北京市獻血管理辦法》等。并作為外來文件進行受控管理，以保持版本的有效性。

2.3 體系構建

2.3.1 組織結構 明確科室管理結構與其它相關機構的關系，明確所有人員的職責、權力和相互關系。基本要求是確保指令能由管理層確實傳達、落實到最終操作、實施人員，以及基礎操作人員的信息能順暢地傳遞給管理層。并設立1名技術主管和1名質量主管，確保其有足夠的權力，全面負責技術運作和質量監督。

2.3.2 文件編寫 文件是實驗室管理的依據，是質量管理是否符合工作要求以及能否通過ISO15189認可的保證。文件類型包括質量手冊、程序文件、作業指導及質量和技術記錄等。文件內容要層次清晰，覆蓋范圍全面，應包含ISO15189的要求，以及所有管理環節和檢測過程的作業指導文件。文件編制應遵循5W1H的編寫原則(代碼第一次出現需中文標注)，且確保參照執行時指導性強、便于理解［4］。文件的更新、修訂、使用、保存等過程應得到有效控制，以防止無效文件被誤用。

2.3.3 全員培訓 人員是質量管理最重要的元素之一。可通過對全體人員進行質量管理和技術能力的培訓，使其具備較強的質量意識，從而使所有文件得到有效地貫徹和實施。

2.3.4 要素確認 質量管理的5個硬件要素分別是人、機、料、法、環［5］。需要確認的要素內容包括:(1)所有崗位人員的資質、能力、職責、培訓、考核、上崗授權等;(2)設備的性能、狀態、校準計量、維護使用等;(3)檢測用的標本和消耗品的性能、標準等;(4)所使用檢測試劑和方法的可靠性、權威性、精密度、靈敏度、特異性、檢出限等;(5)對環境的適宜性、安全性、穩定性等。應對以上內容逐一進行確認，以保證檢測結果的準確、穩定、可靠。

2.3.5 質量控制 (1)對血液篩查實驗室和輸血相容性檢測實驗室建立適合的室內質控，制定質控規則并驗證其有效性。(2)參加CNAS承認的、能力驗證提供者組織的室間質評活動，并對質評結果進行分析，以有效識別實驗室存在問題。(3)對血液成份的質量指標進行抽檢，確保血液成份符合國家相應質量標準。

2.3.6 持續改進 體系能夠有效運行和保持，持續改進至關重要［6］。持續改進可以通過日常監督、投訴處理、結果分析、內部審核、管理評審、外部評審等多種方式進行，然后通過糾正和預防措施的落實得以實現，最后根據驗證確保改進有效。應將持續改進設定為質量管理的永恒目標。

3 應注意問題

ISO15189全面質量管理體系的建立和有效運行，不僅使輸血科血液篩查實驗室及輸血相容性檢測實驗室的檢測質量有了很大提高，而且在血液采集、分離、制備、貯存、運輸及血液成分的實物質量方面都進行了全面的控制和管理，增強了工作人員的自信心，提升了科室的社會信任度，有效規避了醫療風險。通過全面質量管理體系的建立、運行、認可及改進的實踐，筆者認為在建立全面質量管理體系時應注意以下幾方面問題:

首先，領導重視是根本。全面、全過程的質量管理，是輸血醫學實驗室的重中之重。沒有管理層的高度重視，整個質量管理體系很難正常運轉，全員質量意識也會松懈，規章制度的遵守、文件的執行就會大打折扣，質量將得不到保障。

其次，全員參與是基礎。質量管理體系中的質量任職人員是質量管理的關鍵點，是整個質量管理體系有效運行的重要支撐。但這些關鍵點很難覆蓋全部的質量活動環節。要想達到完善的質量管理，工作中每一分子的積極參與是基礎。沒有每位工作人員的參與，質量管理體系很難有效運轉。

第三，改變工作舊習是保障。在質量管理體系運行過程中，從一名普通操作人員到管理層，都存在與舊的工作習慣不一致的情況。嚴格按各類文件進行工作，改變工作舊習，是維持體系有效性的重要過程，否則就會出現體系文件與日常活動脫節，出現體系與實際“兩張皮”的現象。

第四，持續改進不能一蹴而就。所謂持續改進，就是通過PDCA循環實現質量管理的不斷提升。在計劃時應盡量做到全面、先進，但也不可能一勞永逸、一蹴而就，否則反而會影響改進實施的及時性。

最后，認可不是最終目的。通過全面質量管理體系的建立、運轉，實現實驗室質量管理水平的提升，是質量管理的一個重要里程碑。它證明了輸血醫學實驗室完善的組織結構、高效的質量管理和可靠的技術能力，但它并不是實驗室的終極目標。質量改進只有起點沒有終點，持續的質量改進，追求更高的質量才是最終目的。

［1］ISO15189:2007醫學實驗室質量和能力認可準則［S］.2007.

［2］ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求［S］.2005.

［3］中華人民共和國衛生部.血站實驗室質量管理規范［S］.2006.

［4］李天君，趙鋒.ISO15189認可在輸血實驗室管理中的應用［J］.現代檢驗醫學雜志，2008，23(6):124－126.

［5］孟毓，岳獻榮.從 ISO15189認可淺談血站實驗室質量控制［J］.中國衛生檢驗雜志，2009，19(11):2688－2689.

［6］盧亮，鄔旭群.持續改進在血站質量管理中的運用［J］.中國衛生質量管理，2009，16(6):64－66.