《FDA食品安全現代化法》初 探

文/周啟明

2011年1月4日，美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法》 （FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）。FSMA是70多年來美國對主要食品安全法律《聯邦食品、藥品及化妝品法》的重大修訂，也是美國食品安全監管體系的重大變革。

一、FSMA對國際食品貿易影響深遠

美國在食品安全管理的方法與理念方面具有較大的影響力，FSMA的頒布實施，表明新一輪的食品安全管理模式進入實施階段，世界上的其他國家以及相關國際組織將會陸續跟進。FSMA的實施，將影響到世界上所有對美出口食品的國家，對國際食品貿易產生深遠的影響。我國是輸美食品大國，FSMA的實施將對我國輸美食品生產、加工、包裝、儲存企業等整個輸美食品供應鏈造成巨大影響。

在研讀FSMA原文的基礎上，筆者通過逐字逐句校對中文翻譯稿，并結合十多年的出口食品注冊備案管理和接待國外官員檢查的經驗，本文提出對以下主要修訂內容加以關注。

二、FSMA的主要修訂內容

1.記錄更嚴格

FSMA通過法律授權的形式，賦予美國FDA官員查閱食品生產、加工、包裝、配送、接收、存儲或進口環節的所有記錄原件并復印帶走的權利。這就需要所有輸美食品鏈相關企業（不單單是輸美食品的生產企業），重視平時的工作，做好記錄，妥善保存并備查。

2.注冊管理更細化

FSMA規定，所有輸美食品生產、加工、包裝、運輸、存儲企業，除了在美國FDA網站上進行生物反恐注冊外，還要每2年重新注冊一次——在偶數結尾年份的10月1日至12月31日期間，再次注冊。

不僅如此，FSMA還增加了“注冊資格暫停”的內容。這是FDA管理企業的新手段，增加了FDA管理的靈活性和強制權力。對我國輸美食品企業來說，隨著FSMA及其后續規定的出臺，美國FDA官員、進口商，特別是經美方認可的第三方審核機構及其代理人都可能或必須到企業現場進行檢查（其中第三方審核機構的檢查被要求是不通知的），他們的檢查情況需要向美國衛生部報告，不符合要求的企業，其注冊資格可能會被暫停。這也增加了輸美食品企業對FDA注冊的重視程度和持續符合美國相關規定的緊迫感。

3.強調危害分析與風險預防

FSMA在《聯邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第418節危害分析和基于風險的預防措施”的內容，將對輸美食品企業產生較大影響。所有輸美食品生產、加工、包裝企業，必須要建立危害分析和基于風險的預防體系，還要防止有摻雜和標識錯誤情況的發生。

美國對摻雜食品有非常細致的定義：凡是含有危及人類健康的有毒的、不衛生的、有害的物質，含不安全的色素添加劑，含有酒精或非營養物質的甜食，含有骯臟、腐敗物質的（人造）黃油，含不安全的食品添加劑，在不衛生的條件下加工、包裝或儲藏的食品成分，缺少、被替代、添加成分，以及再次提供曾被拒絕入境的食品，不衛生的運輸食品，都會被認為是摻雜食品。

近幾年，中國出口美國的食品多次發生在美國入境檢查時、因發現有腐敗或污穢等情況而被退回，所以輸美食品企業要注意避免上述摻雜情況的發生。

相對于摻雜食品，美國對錯誤標識的定義則非常廣泛：標識錯誤包括虛假的或欺詐的標簽、其他銷售名稱、模仿其他食品、主要食物過敏源標簽要求。

對于危害的類型，FDA也進行了重新定義，不再是傳統的生物、化學、物理三類危害。危害分析時，要考慮以下可預見及不可預見的危害：一是與該類企業相關的已知的或可預見的類型，包括：生物、化學、物理和放射性危害，以及天然毒素、農藥、藥物殘留、腐敗、寄生蟲、過敏源和未經批準的食品和色素添加劑；二是自然發生的或者無意引入的危害；三是包括恐怖主義行為在內的可能故意引入的危害。這一點，我國的食品行業及相關監管部門、認證機構，可以學習借鑒，所有輸美食品企業，更要深入研究以便遵守執行。

食品企業必須對經危害分析確定的關鍵控制點采取以下措施：采取預防措施并進行監控，使得危害分析中識別的顯著危害降至最低或避免發生，另外，避免發生食品摻雜或標識錯誤。

在發生偏差時，采取的糾偏行動應包括三個方面：采取措施，降低問題再次發生的可能性；對受影響食品進行評估；可能存在摻雜（受污染）或標識錯誤的食品，不能進入市場。

與此同時，食品企業還需要驗證對關鍵控制點的預防、監控、糾偏措施，采取環境及產品微生物檢測等方法以證明所采取的預防措施有效地將所識別的危害發生降至最低或避免發生，并定期對其危害分析和基于風險的預防措施體系進行再次分析。

對于預防措施的監控記錄、原料不合格記錄、檢測結果和其他適宜驗證方法的結果、糾偏行動記錄、預防措施以及糾偏行動的效果記錄，企業必須存檔保留至少2年。

在做好上述風險預防措施的同時，食品企業還應至少每3年再進行1次危害分析。若企業生產經營中發生可能導致新危害存在或加重已識別危害嚴重性的重大調整時，需要重新進行危害分析；完成再次分析并實施應對識別的危害（若存在）所追加的預防措施后，企業生產經營方面的調整方可開始。

4.增補農產品安全標準

FSMA在《聯邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第419節 農產品安全標準”的內容。FDA將為水果和蔬菜的種植和收割建立一套基于科學的標準，即制定未經加工蔬菜和水果的GAP和安全生產與收獲指南，以及安全生產和收獲的最低標準。這些標準不僅考慮新鮮水果和蔬菜的人為風險，同時也要考慮天然風險，比如種植地帶的土壤、動物、水源等可能引發的風險。這將對我國對美國出口未經加工的水果和蔬菜企業造成影響。

5.嚴控高風險企業

美國對不同情況的企業有不同的要求，對高風險的企業要求更高，對小企業及特小企業將會有專門的合規性指南。在《聯邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第420節 防止蓄意摻雜”的內容，對于輸美“蓄意污染風險性高的、會導致人類或動物嚴重健康問題或死亡的食品”企業有影響，但如何界定仍需看FDA的后續法規。

美國FDA將通過參考借鑒國土安全部關于生物、化學、放射性或其他恐怖主義風險等內容的評估，對食品體系的薄弱環節進行評估；針對薄弱環節發生食品蓄意摻雜的問題，考量目前對于相關防護措施的不確定性、風險、成本和成效的認知；以科學為基礎，確定必要的解決策略或措施，從而防止蓄意摻雜。這值得我們學習借鑒。

6.加大檢查力度

FSMA要求FDA加大對食品企業的檢查力度。美國FDA將在2011年，檢查不少于600家國外企業；隨后5年內，每年檢查不少于前一年檢查企業數兩倍的國外企業。為此，所有輸美食品企業都應考慮到接受美國FDA現場檢查的可能，日常生產應能同時滿足我國及美國的相關法規要求。

7.加強高風險產品追溯

FDA將在對試行方案實施分析的基礎上，在FDA系統內制定產品追溯體系，這將提高FDA有效、快速跟蹤、追溯美國國內和進口食品能力。

為了快速、有效地識別食品接受者，以便能夠預防或減少食源性疾病暴發，及處理因食品摻假、或食品標簽錯誤導致的人類和動物嚴重健康后果或死亡的可能威脅，在FSMA生效兩年內，針對FDA認為是高風險食品的生產、加工、包裝或儲存企業，FDA將提出制定適當的高風險食品記錄保持額外要求的立法建議。

FDA判定高風險食品的依據包括6個方面：①已知存在的安全風險，包括食品的突發食源性疾病歷史和嚴重性，可參考相關機構的食源性疾病數據；②受到微生物或化學污染的可能性；③存在易受污染的生產加工環節；④存在發生污染的可能性并且為降低污染必應在生產加工過程中采取措施；⑤食用受污染食品造成食源性疾病的可能性；⑥存在產生食源性疾病的可能性或者已知嚴重性，包括健康和經濟影響。

建議學習借鑒，以改善我們對食品企業召回程序建立和演練的要求。

8.引入“第三方審核機構”體系

FSMA規定，第三方審核機構可以對輸美食品企業進行咨詢性審核和法規性審核。法規性審核是經認可的第三方審核機構對有資質實體的審核，可以確定該實體是否符合美國相關法規，根據審核結果，對該實體生產、加工、包裝或儲存的食品，出具入境美國所必需的食品認證證明，決定企業能否取得認證資質、以及能否加入自愿性合格進口商的程序。根據FSMA要求，第三方審核機構對企業的審核，是不通知的。

在FDA頒布細化的規定后，輸美食品在到達美國口岸時，應附有資質機構頒發的認證證書或美國衛生部認為適當的其他證明該食品符合相關要求的保證。若不符合，則拒絕該食品入境。為此，所有輸美食品或輸美食品的生產、加工、包裝、存儲企業都需要獲得第三方審核機構的認證。

輸美食品企業，可以要求對其認證的第三方審核機構，對企業的每批輸美食品出具一份食品或企業的認證證明/保證。認證證明可以是書面的或電子的。美國衛生部可以通過認證證明，來確定到港的食品是否符合要求、以及與食品相關的企業是否已加入自愿性合格進口商程序。輸美食品企業，必須參加自愿性合格進口商程序。若沒有參加或沒有在認證證明中填寫，輸美食品也許不能進入美國境內。

9.加強對國外食品企業現場檢查力度

FSMA增加的“第807節對國外食品企業的檢查”，凸顯了對國外食品企業現場檢查的重視。FDA檢查的重點，將首先是其認為高風險的食品企業、高風險的食品供應商和高風險的食品類別，以后再擴大到低風險的食品企業、供應商和食品類別等。

如果企業或政府拒絕接受美方的檢查，該企業或該國家的食品，將被拒絕進入美國。因此，在美國官方檢查員或者美國衛生部授權的其他檢查員在提出檢查要求時，包括倉庫、加工企業在內的輸美食品鏈上的相關企業，應當在24小時內或者美方與企業約定的時間內答復。如果不答復或者沒有允許其檢查，都將被視作拒絕檢查，那么其生產、加工、包裝或者儲存的食品將不能對美國出口。

三、結語

美國《FDA食品安全現代化法》的內容十分豐富，后續法規將會在近兩年內出臺，需要輸美食品企業和監管機構去追蹤、學習和應對。近階段，中國食品安全事件發生較為頻繁，深入學習和領會FSMA，可以給食品從業人員和食品監管人員帶來啟迪。